Kontinuerlig adduktorkanalblok (CACB) vs. kombineret spinal epidural (CSE) ved total knæarthroplastik

Formål: Sammenlign kontinuerlig adduktorkanalblok (CACB) med kombineret spinal epidural (CSE) for total knæarthroplastik med hensyn til mobilitet, postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin.

Hypotese: CACB vil give bedre mobilitet end CSE postoperativt.

Baggrund/videnskabelig gennemgang:

Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med varierende grader af smerte postoperativt, lige fra mild til svær på trods af brugen af ​​omfattende multimodale smertestillende regimer1. Optimering af smertelindring er afgørende for funktionel restitution efter total knæarthroplastik2. Perifere nerveblokke er almindeligt blevet brugt til at forbedre smertelindring og reducere opioidbehov. Tilføjelse af nerveblokeringer, der involverer femoralisnerven, har vist sig at give overlegen smertekontrol3 og forkortet hospitalsophold sammenlignet med epidural eller intravenøs patientkontrolleret analgesi alene1. Imidlertid kan femorale nerveblokeringer resultere i quadriceps-svaghed, hvilket fører til funktionsnedsættelse og en øget risiko for at falde postoperativt4. I modsætning til Femoral Nerve Blocks (FNB) er adduktorkanalblokke (ACB) overvejende sensoriske blokke, som bevarer quadriceps muskelstyrke og ambulationsevne bedre end FNB'er, samtidig med at de giver tilsvarende smertelindring5-9.

Nylige randomiserede undersøgelser har også vist, at ACB er placebo overlegen i forbindelse med spinal og generel intraoperativ anæstesi med hensyn til ambulation, smertekontrol og opioidforbrug10-12. I et nyligt retrospektivt kohortestudie var tilføjelsen af ​​ACB til lokal infiltrationsanalgesi (LIA) forbundet med yderligere forbedring af benchmarks for tidlig ambulation og en højere hastighed af hjemmeudskrivning sammenlignet med kun LIA9. Mens CACB og CSE bruges som en del af rutinepleje på Rush University Medical Center og rundt om i landet, har der ikke været undersøgelser, der direkte sammenligner CACB med CSE.

Studiedesign: Afdelingsfinansieret, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, parallelt resultatbaseret klinisk forsøg. 300 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA, vil blive randomiseret til at modtage CSE, CACB + Generelt eller CACB + Spinal i henhold til rutinemæssig behandling. Emner vil blive tilmeldt i højst 6 uger.

Kraftanalyse: Prøvestørrelsesberegninger var baseret på det primære formål, CACB plus spinal anæstesi versus standardbehandling (kombineret spinal epidural, CSE), der forbedrede ambulationsafstanden på postoperativ dag 1 (POD1). Baseret på resultater fra et pilotstudie fandt vi, at CSE-gruppen ved POD1 havde en gennemsnitlig tilbagelagt distance på 159 fod med en standardafvigelse (SD) på 111 fod, mens CACB + Spinal anæstesi-personer gik over den dobbelte distance i gennemsnit med en lignende SD.

For at være konservative forventer vi, at både CACB + Spinal anæstesi- og CACB + Generel anæstesi-gruppen går mindst 35 % længere i gennemsnit, eller mindst lig med CSE-gruppen.

Baseret på en envejs, 3-niveau AVOVA med den primære kontrast af CABC + Spinal versus CSE ved en 35 % større ambulationsforskel, for 90 % kraft, med α på 5 %, kræver en prøvestørrelse på 84 forsøgspersoner pr. gruppe. Forøgelse af stikprøvestørrelsen til 100 vil give en frafaldsrate på 16 %. I alt 300 patienter.

Behandlingsgrupper:

1. Generel intraoperativ anæstesi med standard postoperativ kontinuert adduktorkanalblok (0,2 % ropivacain ved 6-8 ml/time) med postoperative standardanalgetika.
2. Spinal intraoperativ anæstesi med standard postoperativ kontinuert adduktorkanalblok (0,2 % ropivacain ved 6-8 ml/time) med standard postoperative analgetika.
3. Spinal intraoperativ anæstesi med standard epidural (0,1 % bupivacain med fentanyl 5 mcg/ml kører ved 6 ml/time med 1 ml q15 bolus) med standard postoperative analgetika.

Demografi/patientspecifikationer: Alder, Køn, ASA-score, Vægt, Højde, Operationstid, BMI, Walker, Stok, Uassisteret Ambulation

Risici/fordele:

Kombineret spinal epidural anæstesi, generel anæstesi og kontinuerlig adduktorkanalblokering er en del af rutinemæssig anæstesibehandling på Rush University Medical Center og rundt om i landet. Postoperative analgesiregimenter er standardbehandling.

Risici for generel anæstesi omfatter ondt i halsen, kvalme/opkastning, potentiel tandskade, stemmebåndsskade, mental forvirring, opmærksomhed, slagtilfælde, død. Risici for regional anæstesi (spinal) omfatter blødning (spinal hæmatom), infektion (meningitis), nerveskade, hovedpine, hypotension, vandladningsbesvær og kramper. Der er ingen forskel mellem epiduralkateter og adduktorkanalkateter med hensyn til risici, udover at adduktorkanalkateteret ikke indebærer risiko for hovedpine. Disse risici er til stede uanset undersøgelsen, da enten generel eller spinal anæstesi anvendes i alle knæarthroplastikprocedurer.

Den eneste risiko forbundet med at deltage i undersøgelsen er potentialet for brud på fortrolighed og/eller privatliv. Nedenfor er en beskrivelse af proceduren for opretholdelse af fortrolighed. Der er ingen direkte fordel for deltagerne i denne undersøgelse.

Procedurer for opretholdelse af fortrolighed Et brud på fortrolighed og/eller privatliv er en risiko ved denne undersøgelse. For at forhindre dette vil alle indsamlede data blive lagret elektronisk i password-beskyttede filer for at beskytte patientens identitet og information. Alle oplysninger vil kun blive indsamlet og gennemgået af forskerholdet. Data vil blive vedligeholdt på en adgangskodebeskyttet computer, som kun vil være tilgængelig for undersøgelsesholdet. Ingen patientidentifikatorer vil blive vedligeholdt i databasen.