Jatkuva Adductor Canal Block (CACB) vs. Combined Spinal Epidural (CSE) polven kokonaisartroplastiassa

Tarkoitus: Vertaa jatkuvaa adductor canal block (CACB) ja Combined Spinal Epidural (CSE) polven kokonaisartroplastiaa liikkuvuuden, leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeettisen käytön suhteen.

Hypoteesi: CACB tarjoaa paremman liikkuvuuden kuin CSE leikkauksen jälkeen.

Tausta/tieteellinen katsaus:

Polven kokonaisartroplastiaan (TKA) liittyy vaihtelevaasteinen kipu leikkauksen jälkeen, joka vaihtelee lievästä vaikeaan huolimatta kattavien multimodaalisten analgeettisten hoito-ohjelmien käytöstä1. Kivun lievityksen optimointi on elintärkeää toiminnalliselle palautumiselle täydellisen polven artroplastian jälkeen2. Ääreishermostolohkoja on yleisesti käytetty parantamaan kivunlievitystä ja vähentämään opioiditarpeita. Femoraalisen hermon hermolohkojen lisäämisen on osoitettu tarjoavan paremman kivunhallinnan3 ja lyhentävän sairaalahoitoa verrattuna pelkkään epiduraaliseen tai suonensisäiseen potilaan kontrolloituun kivunlievitykseen1. Reisiluun hermotukokset voivat kuitenkin johtaa nelipäisen lihasheikkouteen, mikä johtaa toiminnan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin leikkauksen jälkeen4. Toisin kuin Femoral Nerve Blocks (FNB), adductor canal blocks (ACB) ovat pääasiassa sensorisia tukoksia, jotka säilyttävät nelipäisen lihasvoiman ja liikkumiskyvyn paremmin kuin FNB:t ja tarjoavat samalla vastaavan kivunlievityksen5-9.

Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että ACB on lumelääkettä parempi spinaali- ja yleisanestesian yhteydessä liikkumisen, kivunhallinnan ja opioidien kulutuksen suhteen10-12. Äskettäisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa ACB:n lisääminen paikalliseen infiltraatioanalgesiaan (LIA) liittyi edelleen parantumiseen varhaisen ambulation vertailuarvoissa ja korkeampaan kotiin kotiutukseen verrattuna vain LIA9:ään. Vaikka CACB:tä ja CSE:tä käytetään osana rutiinihoitoa Rush University Medical Centerissä ja ympäri maata, ei ole tehty tutkimuksia, joissa CACB:tä olisi verrattu suoraan CSE:hen.

Tutkimussuunnittelu: Osaston rahoittama, yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisiin tuloksiin perustuva kliininen tutkimus. 300 potilasta, joille on määrä suorittaa primaarinen yksipuolinen TKA, satunnaistetaan saamaan CSE, CACB + General tai CACB + Spinal rutiinihoidon mukaisesti. Aiheet otetaan mukaan enintään 6 viikon ajaksi.

Tehoanalyysi: Näytteen koon laskelmat perustuivat ensisijaiseen tavoitteeseen, CACB plus spinaalipuudutukseen verrattuna tavalliseen hoitoon (yhdistelmä spinaaliseen epiduraaliin, CSE), mikä parantaa liikkumisetäisyyttä postoperatiivisena päivänä 1 (POD1). Pilottitutkimuksen tulosten perusteella havaitsimme, että CSE-ryhmän keskimääräinen kuljettu matka POD1:ssä oli 159 jalkaa standardipoikkeaman (SD) ollessa 111 jalkaa, kun taas CACB + spinaalipuudutuksen koehenkilöt kävelivät keskimäärin kaksi kertaa pidemmän matkan. samanlainen SD.

Ollaksemme konservatiivisia odotamme sekä CACB + Spinaalianestesia- että CACB + Yleisanestesia -ryhmien kävelevän keskimäärin vähintään 35 % kauemmas tai vähintään yhtä paljon kuin CSE-ryhmä.

Perustuu yksisuuntaiseen, 3-tasoiseen AVOVA-tutkimukseen, jossa ensisijaisena kontrastina CABC + Spinal vs. CSE 35 % suuremmalla liikkumiserolla, 90 % teholla, α:lla 5 %, vaatii otoskoon 84 koehenkilöä ryhmää kohden. Otoskoon kasvattaminen 100:aan mahdollistaa 16 prosentin keskeyttämisprosentin. Yhteensä 300 potilasta.

Hoitoryhmät:

1. Yleinen leikkauksensisäinen anestesia tavallisella leikkauksen jälkeisellä jatkuvalla adductor-kanavasalpauksella (0,2 % ropivakaiinia nopeudella 6-8 ml/h) tavallisilla postoperatiivisilla kipulääkkeillä.
2. Spinaalinen leikkauksensisäinen anestesia tavallisella leikkauksen jälkeisellä jatkuvalla adductor-kanavasalpauksella (0,2 % ropivakaiinia nopeudella 6-8 ml/h) tavallisilla postoperatiivisilla kipulääkkeillä.
3. Spinaalinen leikkauksensisäinen anestesia tavallisella epiduraalisella anestesialla (0,1 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 5 mcg/ml nopeudella 6 ml/h 1 ml 15 kertaa boluksena) tavallisilla postoperatiivisilla kipulääkkeillä.

Väestötiedot/potilastiedot: ikä, sukupuoli, ASA-pisteet, paino, pituus, leikkausaika, BMI, kävelijä, keppi, ilman apua

Riskit/edut:

Yhdistetty spinaali-epiduraalianestesia, yleisanestesia ja jatkuvat adduktorikanavien tukokset ovat osa rutiininomaista anestesiahoitoa Rush University Medical Centerissä ja ympäri maata. Leikkauksen jälkeiset analgesiahoitosarjat ovat hoidon standardi.

Yleisanestesian riskejä ovat kurkkukipu, pahoinvointi/oksentelu, mahdollinen hammasvaurio, äänihuulivamma, henkinen hämmennys, tietoisuus, aivohalvaus, kuolema. Aluepuudutuksen (spinaalisen) riskejä ovat verenvuoto (selkäydinhematooma), infektio (meningiitti), hermovaurio, päänsärky, hypotensio, virtsaamisvaikeudet ja kohtaukset. Epiduraalikatetrin ja adduktorikanavakatetrin välillä ei ole eroa riskien suhteen, paitsi että adduktorin kanavakatetri ei sisällä päänsärkyriskiä. Nämä riskit ovat olemassa tutkimuksesta riippumatta, koska kaikissa polvinivelleikkauksissa käytetään joko yleis- tai spinaalipuudutusta.

Ainoa tutkimukseen osallistumiseen liittyvä riski on mahdollinen luottamuksellisuuden ja/tai yksityisyyden loukkaaminen. Alla on kuvaus menettelystä luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä osallistujille.

Menettelyt luottamuksellisuuden säilyttämiseksi Luottamuksellisuuden ja/tai yksityisyyden loukkaaminen on tämän tutkimuksen riski. Tämän estämiseksi kaikki kerätyt tiedot tallennetaan sähköisesti salasanalla suojattuihin tiedostoihin potilaan henkilöllisyyden ja tietojen suojaamiseksi. Vain tutkimusryhmä kerää ja arvioi kaikki tiedot. Tietoja säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa, joka on vain tutkimusryhmän käytettävissä. Potilastunnisteita ei säilytetä tietokannassa.