Kontinuerlig adduktorkanalblockering (CACB) vs. kombinerad spinal epidural (CSE) vid total knäprotesplastik

Syfte: Jämför kontinuerligt adduktorkanalblock (CACB) med kombinerad spinal epidural (CSE) för total knäprotesplastik när det gäller rörlighet, postoperativ smärta och användning av smärtstillande medel.

Hypotes: CACB kommer att ge bättre rörlighet än CSE postoperativt.

Bakgrund/vetenskaplig granskning:

Total knäprotesplastik (TKA) är associerad med olika grader av smärta postoperativt, från mild till svår trots användningen av omfattande multimodala smärtstillande regimer1. Optimering av smärtlindring är avgörande för funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik2. Perifera nervblockader har ofta använts för att förbättra smärtlindring och minska opioidbehovet. Tillägget av nervblockader som involverar femoralisnerven har visat sig ge överlägsen smärtkontroll3 och förkortad sjukhusvistelse jämfört med enbart epidural eller intravenös patientkontrollerad analgesi1. Emellertid kan femorala nervblockeringar resultera i quadriceps-svaghet vilket leder till funktionsnedsättning och en ökad risk att falla postoperativt4. Till skillnad från femorala nervblockeringar (FNB) är adduktorkanalblockader (ACB) övervägande sensoriska block som bevarar quadriceps muskelstyrka och ambulationsförmåga bättre än FNB, samtidigt som de ger likvärdig smärtlindring5-9.

Nyligen genomförda randomiserade studier har också visat att ACB är överlägsen placebo vid spinal och allmän intraoperativ anestesi vad gäller ambulation, smärtkontroll och opioidkonsumtion10-12. I en nyligen genomförd retrospektiv kohortstudie var tillägget av ACB till lokal infiltrationsanalgesi (LIA) associerat med ytterligare förbättringar av riktmärken för tidiga ambulationer och en högre utskrivningshastighet i hemmet jämfört med endast LIA9. Medan CACB och CSE används som en del av rutinvård vid Rush University Medical Center och runt om i landet, har det inte gjorts några studier som direkt jämför CACB med CSE.

Studiedesign: Avdelningsfinansierad, singelcenter, prospektiv, randomiserad, parallell utfallsbaserad klinisk prövning. 300 försökspersoner som är planerade att genomgå primär unilateral TKA kommer att randomiseras för att få CSE, CACB + General eller CACB + Spinal enligt rutinvård. Ämnen kommer att skrivas in i högst 6 veckor.

Effektanalys: Provstorleksberäkningar baserades på det primära syftet, CACB plus Spinalbedövning kontra standardvård (kombinerad spinal epidural, CSE) som förbättrade ambulationsavståndet vid postoperativ dag 1 (POD1). Baserat på resultat från en pilotstudie fann vi att CSE-gruppen vid POD1 hade en genomsnittlig sträcka på 159 fot med en standardavvikelse (SD) på 111 fot, medan CACB + Spinalbedövningspersoner gick över dubbelt så lång sträcka i genomsnitt med en liknande SD.

För att vara konservativa förväntar vi oss att både CACB + Spinalbedövning och CACB + Generell anestesi ska gå minst 35 % längre i genomsnitt, eller åtminstone lika med CSE-gruppen.

Baserat på en enkelriktad, 3-nivå AVOVA med den primära kontrasten av CABC + Spinal kontra CSE vid en 35 % större ambulationsskillnad, för 90 % kraft, med α på 5 %, kräver en provstorlek på 84 försökspersoner per grupp. Att öka urvalsstorleken till 100 ger en avhoppsfrekvens på 16 %. Totalt 300 patienter.

Behandlingsgrupper:

1. Allmän intraoperativ anestesi med standard postoperativt kontinuerligt adduktorkanalblock (0,2 % ropivakain med 6-8 ml/timme) med postoperativa analgetika av standardtyp.
2. Spinal intraoperativ anestesi med standard postoperativt kontinuerligt adduktorkanalblock (0,2 % ropivakain med 6-8 ml/timme) med postoperativa analgetika av standardtyp.
3. Spinal intraoperativ anestesi med standard epidural (0,1 % bupivakain med fentanyl 5 mcg/ml med 6 ml/timme med 1 ml q15 bolus) med vanliga postoperativa analgetika.

Demografi/patientspecifikationer: ålder, kön, ASA-poäng, vikt, längd, operationstid, BMI, Walker, käpp, ambulation utan assistans

Risker/fördelar:

Kombinerad spinal epiduralbedövning, generell anestesi och kontinuerliga adduktorkanalblockeringar är en del av rutinmässig anestesivård vid Rush University Medical Center och runt om i landet. Postoperativa analgesiregimen är standardvård.

Riskerna med generell anestesi inkluderar halsont, illamående/kräkningar, potentiella tandskador, stämbandsskada, mental förvirring, medvetenhet, stroke, död. Riskerna för regional anestesi (spinal) inkluderar blödning (ryggradshematom), infektion (meningit), nervskador, huvudvärk, hypotoni, urineringssvårigheter och kramper. Det är ingen skillnad mellan epiduralkateter och adduktorkanalkateter vad gäller risker, annat än att adduktorkanalkatetern inte medför någon risk för huvudvärk. Dessa risker är närvarande oavsett studien eftersom antingen generell eller spinal anestesi används vid alla totala knäprotesoperationer.

Den enda risken med att delta i studien är risken för brott mot konfidentialitet och/eller integritet. Nedan följer en beskrivning av proceduren för att upprätthålla sekretess. Det finns ingen direkt nytta för deltagarna i denna studie.

Rutiner för att upprätthålla konfidentialitet Ett brott mot sekretess och/eller integritet är en risk för denna studie. För att förhindra detta kommer all insamlad data att lagras elektroniskt i lösenordsskyddade filer för att skydda patientens identitet och information. All information kommer endast att samlas in och granskas av forskargruppen. Data kommer att bevaras på en lösenordsskyddad dator som endast kommer att vara tillgänglig för studiegruppen. Inga patientidentifierare kommer att upprätthållas i databasen.