Непрерывная блокада аддукторного канала (CACB) по сравнению с комбинированной спинальной эпидуральной анестезией (CSE) при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Цель: сравнить непрерывную блокаду приводящего канала (CACB) с комбинированной спинальной эпидуральной анестезией (CSE) для тотальной артропластики коленного сустава с точки зрения подвижности, послеоперационной боли и применения анальгетиков.

Гипотеза: CACB обеспечит лучшую мобильность после операции, чем CSE.

Предыстория/Научный обзор:

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) связано с различной степенью боли в послеоперационном периоде, от легкой до тяжелой, несмотря на использование комплексных мультимодальных схем обезболивания1. Оптимизация обезболивания жизненно важна для функционального восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава2. Блокады периферических нервов обычно используются для облегчения боли и снижения потребности в опиоидах. Было показано, что добавление блокады нерва с участием бедренного нерва обеспечивает лучший контроль боли3 и сокращает пребывание в стационаре по сравнению с эпидуральной или внутривенной контролируемой пациентом анальгезией в отдельности1. Тем не менее, блокада бедренного нерва может привести к слабости четырехглавой мышцы бедра, что приведет к функциональному ухудшению и повышенному риску падения после операции4. В отличие от блокады бедренного нерва (БНБ), блокада аддукторного канала (АКБ) является преимущественно сенсорной блокадой, которая сохраняет силу четырехглавой мышцы и способность к передвижению лучше, чем ББН, обеспечивая при этом эквивалентное облегчение боли5-9.

Недавние рандомизированные исследования также показали, что АКБ превосходит плацебо в условиях спинальной и общей интраоперационной анестезии с точки зрения способности передвигаться, обезболивания и потребления опиоидов10-12. В недавнем ретроспективном когортном исследовании добавление АКБ к местной инфильтрационной анальгезии (ЛИА) ассоциировалось с дальнейшим улучшением показателей ранней амбулаторной терапии и более высокой частотой выписки из дома по сравнению с только ЛИА9. Хотя CACB и CSE используются как часть рутинной помощи в Медицинском центре Университета Раш и по всей стране, исследований, непосредственно сравнивающих CACB с CSE, не проводилось.

Дизайн исследования: финансируемое отделением, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное клиническое исследование, основанное на результатах. 300 субъектов, которым запланирована первичная односторонняя ТКА, будут рандомизированы для получения CSE, CACB + General или CACB + Spinal в соответствии с обычным лечением. Субъекты будут зарегистрированы не более чем на 6 недель.

Анализ мощности: расчеты размера выборки были основаны на основной цели: CACB плюс спинальная анестезия по сравнению со стандартной терапией (комбинированная спинальная эпидуральная анестезия, CSE), улучшающая расстояние передвижения в послеоперационный день 1 (POD1). Основываясь на результатах пилотного исследования, мы обнаружили, что в группе CSE на POD1 среднее пройденное расстояние составляло 159 футов при стандартном отклонении (SD) в 111 футов, в то время как испытуемые, получавшие CACB + спинальную анестезию, прошли в среднем в два раза больше расстояния с аналогичные СД.

Чтобы быть консервативными, мы ожидаем, что группы CACB + спинальная анестезия и CACB + общая анестезия в среднем будут проходить как минимум на 35% дальше или, по крайней мере, на том же уровне, что и группа CSE.

На основе одностороннего 3-уровневого AVOVA с первичным контрастированием CABC + Spinal по сравнению с CSE при большей на 35% разнице в ходьбе, для мощности 90%, с α 5%, требуется размер выборки 84 субъекта на группу. Увеличение размера выборки до 100 обеспечит уровень отсева 16%. Всего 300 пациентов.

Группы лечения:

1. Общая интраоперационная анестезия со стандартной послеоперационной непрерывной блокадой аддукторного канала (0,2% ропивакаина со скоростью 6-8 мл/ч) со стандартными послеоперационными анальгетиками.
2. Спинальная интраоперационная анестезия со стандартной послеоперационной непрерывной блокадой приводящего канала (0,2% ропивакаина, скорость 6-8 мл/ч) со стандартными послеоперационными анальгетиками.
3. Спинальная интраоперационная анестезия со стандартной эпидуральной анестезией (0,1% бупивакаин с фентанилом 5 мкг/мл со скоростью 6 мл/час с болюсом 1 мл каждые 15 дней) со стандартными послеоперационными анальгетиками.

Демографические данные/специфика пациента: возраст, пол, оценка ASA, вес, рост, время операции, ИМТ, ходунки, трость, передвижение без посторонней помощи

Риски/выгоды:

Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия, общая анестезия и непрерывная блокада аддукторного канала являются частью рутинной анестезиологической помощи в Медицинском центре Университета Раш и по всей стране. Послеоперационные режимы обезболивания являются стандартом лечения.

Риски общей анестезии включают боль в горле, тошноту/рвоту, потенциальное повреждение зубов, повреждение голосовых связок, спутанность сознания, сознание, инсульт, смерть. Риски регионарной анестезии (спинальной) включают кровотечение (спинномозговая гематома), инфекцию (менингит), повреждение нервов, головную боль, гипотензию, затрудненное мочеиспускание и судороги. Нет никакой разницы между эпидуральным катетером и катетером приводящего канала с точки зрения рисков, за исключением того, что катетер приводящего канала не несет риска головной боли. Эти риски присутствуют независимо от исследования, поскольку во всех процедурах тотального эндопротезирования коленного сустава используется либо общая, либо спинальная анестезия.

Единственный риск, связанный с участием в исследовании, — это возможность нарушения конфиденциальности и/или неприкосновенности частной жизни. Ниже приводится описание процедуры сохранения конфиденциальности. Прямая выгода для участников этого исследования отсутствует.

Процедуры сохранения конфиденциальности Нарушение конфиденциальности и/или неприкосновенности частной жизни связано с риском данного исследования. Чтобы предотвратить это, все собранные данные будут храниться в электронном виде в файлах, защищенных паролем, чтобы защитить личность и информацию о пациенте. Вся информация будет собираться и анализироваться только исследовательской группой. Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере, который будет доступен только исследовательской группе. Идентификаторы пациентов в базе данных храниться не будут.