Blocco del canale adduttore continuo (CACB) vs. epidurale spinale combinato (CSE) nell'artroplastica totale del ginocchio

Scopo: confrontare il blocco del canale adduttore continuo (CACB) con l'epidurale spinale combinato (CSE) per l'artroplastica totale del ginocchio in termini di mobilità, dolore postoperatorio e uso di analgesici.

Ipotesi: il CACB fornirà una migliore mobilità rispetto al CSE postoperatorio.

Contesto/revisione scientifica:

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è associata a vari gradi di dolore postoperatorio che vanno da lieve a grave nonostante l'uso di regimi analgesici multimodali completi1. L'ottimizzazione del sollievo dal dolore è vitale per il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio2. I blocchi nervosi periferici sono stati comunemente usati per migliorare il sollievo dal dolore e ridurre il fabbisogno di oppioidi. È stato dimostrato che l'aggiunta di blocchi nervosi che coinvolgono il nervo femorale fornisce un controllo del dolore superiore3 e una degenza ospedaliera ridotta rispetto alla sola analgesia controllata dal paziente per via epidurale o endovenosa1. Tuttavia, i blocchi del nervo femorale possono provocare debolezza del quadricipite che porta a compromissione funzionale e un aumento del rischio di cadute dopo l'intervento4. A differenza dei blocchi del nervo femorale (FNB), i blocchi del canale adduttore (ACB) sono prevalentemente blocchi sensoriali che preservano la forza muscolare del quadricipite e la capacità di deambulazione meglio dei FNB, fornendo al tempo stesso un sollievo dal dolore equivalente5-9.

Recenti studi randomizzati hanno inoltre dimostrato che l'ACB è superiore al placebo nel contesto dell'anestesia intraoperatoria spinale e generale in termini di deambulazione, controllo del dolore e consumo di oppioidi10-12. In un recente studio di coorte retrospettivo, l'aggiunta di ACB all'analgesia per infiltrazione locale (LIA) è stata associata a un ulteriore miglioramento dei parametri di riferimento della deambulazione precoce ea un tasso più elevato di dimissione domiciliare rispetto al solo LIA9. Sebbene CACB e CSE siano utilizzati come parte delle cure di routine presso il Rush University Medical Center e in tutto il paese, non sono stati condotti studi che confrontino direttamente CACB con CSE.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica basata sui risultati paralleli, finanziata dal dipartimento, centro singolo, prospettica, randomizzata. 300 soggetti programmati per sottoporsi a PTG monolaterale primaria saranno randomizzati per ricevere CSE, CACB + generale o CACB + spinale come da cure di routine. I soggetti saranno iscritti per non più di 6 settimane.

Analisi della potenza: i calcoli delle dimensioni del campione erano basati sull'obiettivo primario, di CACB più anestesia spinale rispetto alle cure standard (epidurale spinale combinata, CSE) migliorando la distanza di deambulazione al giorno 1 postoperatorio (POD1). Sulla base dei risultati di uno studio pilota, abbiamo riscontrato che il gruppo CSE aveva al POD1 una distanza media percorsa di 159 piedi con una deviazione standard (DS) di 111 piedi, mentre i soggetti CACB + Anestesia spinale hanno percorso in media il doppio della distanza con una SD simile.

Per essere prudenti, ci aspettiamo che entrambi i gruppi CACB + Anestesia spinale e CACB + Anestesia generale camminino in media almeno il 35% in più, o almeno pari al gruppo CSE.

Basato su un AVOVA unidirezionale a 3 livelli con il contrasto primario di CABC + spinale rispetto a CSE con una differenza di deambulazione maggiore del 35%, per una potenza del 90%, con α del 5%, richiede una dimensione del campione di 84 soggetti per gruppo. L'aumento della dimensione del campione a 100 fornirà un tasso di abbandono del 16%. Totale di 300 pazienti.

Gruppi di trattamento:

1. Anestesia intraoperatoria generale con blocco del canale adduttore continuo postoperatorio standard (ropivacaina allo 0,2% a 6-8 ml/ora) con analgesici postoperatori standard.
2. Anestesia spinale intraoperatoria con blocco del canale adduttore continuo postoperatorio standard (ropivacaina allo 0,2% in esecuzione a 6-8 ml/ora) con analgesici postoperatori standard.
3. Anestesia intraoperatoria spinale con epidurale standard (bupivacaina allo 0,1% con fentanil 5 mcg/ml a 6 ml/h con 1 ml q15 in bolo) con analgesici postoperatori standard.

Dati demografici/specifiche del paziente: età, sesso, punteggio ASA, peso, altezza, tempo operatorio, indice di massa corporea, deambulatore, bastone, deambulazione non assistita

Rischi/benefici:

L'anestesia epidurale spinale combinata, l'anestesia generale e i blocchi continui del canale adduttore fanno parte delle cure anestetiche di routine presso il Rush University Medical Center e in tutto il paese. I reggimenti di analgesia post-operatoria sono standard di cura.

I rischi dell'anestesia generale includono mal di gola, nausea/vomito, potenziale danno ai denti, lesioni alle corde vocali, confusione mentale, coscienza, ictus, morte. I rischi dell'anestesia regionale (spinale) includono sanguinamento (ematoma spinale), infezione (meningite), danni ai nervi, mal di testa, ipotensione, difficoltà a urinare e convulsioni. Non vi è alcuna differenza tra il catetere epidurale e il catetere del canale adduttore in termini di rischi, a parte il fatto che il catetere del canale adduttore non comporta alcun rischio di mal di testa. Questi rischi sono presenti indipendentemente dallo studio poiché l'anestesia generale o spinale viene utilizzata in tutte le procedure di artroplastica totale del ginocchio.

L'unico rischio connesso alla partecipazione allo studio è la potenziale violazione della riservatezza e/o della privacy. Di seguito è riportata una descrizione della procedura per il mantenimento della riservatezza. Non vi è alcun beneficio diretto per i partecipanti a questo studio.

Procedure per il mantenimento della riservatezza Una violazione della riservatezza e/o della privacy è un rischio di questo studio. Per evitare ciò, tutti i dati raccolti verranno archiviati elettronicamente in file protetti da password per proteggere l'identità e le informazioni del paziente. Tutte le informazioni saranno raccolte e riviste solo dal gruppo di ricerca. I dati saranno mantenuti su un computer protetto da password che sarà accessibile solo al team dello studio. Nessun identificativo del paziente verrà mantenuto nel database.