Kontinuální blokáda adduktorového kanálu (CACB) vs. kombinovaná spinální epidurální (CSE) u totální artroplastiky kolena

Účel: Porovnat kontinuální blokádu adduktorového kanálu (CACB) s kombinovaným spinálním epidurálním (CSE) pro totální endoprotézu kolene z hlediska mobility, pooperační bolesti a analgetického použití.

Hypotéza: CACB poskytne po operaci lepší mobilitu než CSE.

Pozadí/vědecká recenze:

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je spojena s různými stupni pooperační bolesti v rozsahu od mírné až po těžkou, a to i přes použití komplexních multimodálních analgetických režimů1. Optimalizace úlevy od bolesti je zásadní pro funkční zotavení po totální endoprotéze kolena2. Blokády periferních nervů se běžně používají ke zlepšení úlevy od bolesti a snížení potřeby opioidů. Bylo prokázáno, že přidání nervových bloků zahrnujících femorální nerv poskytuje lepší kontrolu bolesti3 a zkrácení doby hospitalizace ve srovnání se samotnou epidurální nebo intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem1. Blokády stehenního nervu však mohou mít za následek slabost kvadricepsu vedoucí k funkčnímu poškození a zvýšenému riziku pádu po operaci4. Na rozdíl od bloků femorálních nervů (FNB) jsou bloky adduktorových kanálků (ACB) převážně senzorické bloky, které zachovávají sílu kvadricepsu a schopnost chůze lépe než FNB a zároveň poskytují ekvivalentní úlevu od bolesti5-9.

Nedávné randomizované studie také ukázaly, že ACB je lepší než placebo v rámci spinální a celkové intraoperační anestezie, pokud jde o chůzi, kontrolu bolesti a spotřebu opioidů10-12. V nedávné retrospektivní kohortové studii bylo přidání ACB k lokální infiltrační analgezii (LIA) spojeno s dalším zlepšením časných ukazatelů chůze a vyšší mírou propouštění z domova ve srovnání s pouze LIA9. Zatímco CACB a CSE se používají jako součást běžné péče v Rush University Medical Center a po celé zemi, nebyly provedeny žádné studie, které by přímo porovnávaly CACB s CSE.

Design studie: Jednocentrové, prospektivní, randomizované klinické hodnocení založené na paralelních výsledcích financované oddělením. 300 subjektů, u kterých je plánována primární jednostranná TKA, bude randomizováno k podání CSE, CACB + General nebo CACB + Spinal podle běžné péče. Předměty budou zapsány nejdéle na 6 týdnů.

Analýza síly: Výpočty velikosti vzorku byly založeny na primárním cíli CACB plus Spinální anestezie versus standardní péče (kombinovaná spinální epidurální, CSE) zlepšující vzdálenost chůze v pooperační den 1 (POD1). Na základě výsledků pilotní studie jsme zjistili, že skupina CSE měla v POD1 průměrnou ujetou vzdálenost 159 stop se směrodatnou odchylkou (SD) 111 stop, zatímco subjekty CACB + spinální anestezie ušly v průměru dvojnásobnou vzdálenost s podobné SD.

Abychom byli konzervativní, očekáváme, že obě skupiny CACB + spinální anestezie a CACB + celková anestezie dojdou v průměru alespoň o 35 % dále, nebo alespoň rovny skupině CSE.

Na základě jednosměrné, 3-úrovňové AVOVA s primárním kontrastem CABC + spinální versus CSE s o 35 % větším rozdílem chůze, pro 90 % výkon, s α 5 %, vyžaduje velikost vzorku 84 subjektů na skupinu. Zvýšení velikosti vzorku na 100 zajistí 16% míru výpadků. Celkem 300 pacientů.

Léčebné skupiny:

1. Obecná intraoperační anestezie se standardním pooperačním kontinuálním blokem adduktorového kanálu (0,2% ropivakain běžící rychlostí 6-8 ml/h) se standardními pooperačními analgetiky.
2. Spinální intraoperační anestezie se standardním pooperačním kontinuálním blokem adduktorového kanálu (0,2% ropivakain běžící rychlostí 6-8 ml/h) se standardními pooperačními analgetiky.
3. Spinální intraoperační anestezie se standardní epidurální (0,1% bupivakain s fentanylem 5 mcg/ml běžící rychlostí 6 ml/h s 1 ml q15 bolus) se standardními pooperačními analgetiky.

Demografické údaje/Specifika pacienta: Věk, Pohlaví, Skóre ASA, Hmotnost, Výška, Operační doba, BMI, Chodec, Hůl, Pohyb bez pomoci

Rizika/výhody:

Kombinovaná spinální epidurální anestezie, celková anestezie a kontinuální blokády adduktorových kanálků jsou součástí běžné anesteziologické péče v Rush University Medical Center a po celé zemi. Pooperační režimy analgetik jsou standardní péčí.

Rizika celkové anestezie zahrnují bolest v krku, nevolnost/zvracení, potenciální poškození zubů, poranění hlasivek, duševní zmatenost, vědomí, mrtvici, smrt. Rizika regionální anestezie (spinální) zahrnují krvácení (spinální hematom), infekci (meningitidu), poškození nervů, bolest hlavy, hypotenzi, potíže s močením a záchvaty. Mezi epidurálním katétrem a katétrem do adduktorového kanálu není z hlediska rizik žádný rozdíl, kromě toho, že katétr do adduktorového kanálu nenese žádné riziko bolesti hlavy. Tato rizika jsou přítomna bez ohledu na studii, protože při všech výkonech totální endoprotézy kolene se používá buď celková, nebo spinální anestézie.

Jediným rizikem spojeným s účastí ve studii je možnost porušení důvěrnosti a/nebo soukromí. Níže je uveden popis postupu pro zachování důvěrnosti. Účastníci této studie nemají přímý přínos.

Postupy pro zachování důvěrnosti Tato studie představuje riziko porušení důvěrnosti a/nebo soukromí. Aby se tomu zabránilo, budou všechna shromážděná data elektronicky ukládána do souborů chráněných heslem, aby byla chráněna identita a informace pacienta. Veškeré informace budou shromažďovány a kontrolovány pouze výzkumným týmem. Data budou uchovávána na heslem chráněném počítači, který bude přístupný pouze studijnímu týmu. V databázi nebudou uchovávány žádné identifikátory pacientů.