Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade (CACB) vs. kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) in der totalen Knieendoprothetik

Zweck: Vergleich der kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade (CACB) mit der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) für die totale Knieendoprothetik in Bezug auf Mobilität, postoperative Schmerzen und Verwendung von Analgetika.

Hypothese: CACB bietet postoperativ eine bessere Mobilität als CSE.

Hintergrund/Wissenschaftliche Überprüfung:

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist trotz der Verwendung umfassender multimodaler Analgetika mit unterschiedlichen Schmerzen nach der Operation verbunden, die von leicht bis schwer reichen können1. Die Optimierung der Schmerzlinderung ist entscheidend für die funktionelle Wiederherstellung nach einer Knie-Totalendoprothetik2. Periphere Nervenblockaden wurden häufig verwendet, um die Schmerzlinderung zu verbessern und den Opioidbedarf zu senken. Es hat sich gezeigt, dass das Hinzufügen von Nervenblockaden, an denen der N. femoralis beteiligt ist, eine bessere Schmerzkontrolle3 und einen verkürzten Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu epiduraler oder intravenöser patientenkontrollierter Analgesie allein1 bietet. Femoralnervenblockaden können jedoch zu einer Quadrizepsschwäche führen, die zu Funktionseinschränkungen und einem erhöhten Sturzrisiko nach der Operation führt4. Im Gegensatz zu femoralen Nervenblockaden (FNB) sind Adduktorenkanalblockaden (ACB) überwiegend sensorische Blockaden, die die Muskelkraft des Quadrizeps und die Gehfähigkeit besser erhalten als FNBs, während sie eine gleichwertige Schmerzlinderung bieten5-9.

Jüngste randomisierte Studien haben außerdem gezeigt, dass ACB Placebo im Rahmen von Spinalanästhesie und allgemeiner intraoperativer Anästhesie in Bezug auf Gehfähigkeit, Schmerzkontrolle und Opioidkonsum überlegen ist10-12. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie wurde die Zugabe von ACB zur lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) mit einer weiteren Verbesserung der Benchmarks für frühe Gehfähigkeit und einer höheren Rate an Hausentlassungen im Vergleich zu nur LIA in Verbindung gebracht9. Während CACB und CSE als Teil der Routineversorgung im Rush University Medical Center und im ganzen Land verwendet werden, gab es keine Studien, die CACB direkt mit CSE verglichen.

Studiendesign: Abteilungsfinanzierte, monozentrische, prospektive, randomisierte, parallele ergebnisbasierte klinische Studie. 300 Probanden, die sich einer primären unilateralen TKA unterziehen sollen, werden randomisiert, um CSE, CACB + General oder CACB + Spinal gemäß der Routineversorgung zu erhalten. Die Probanden werden nicht länger als 6 Wochen eingeschrieben.

Leistungsanalyse: Die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf dem primären Ziel von CACB plus Spinalanästhesie im Vergleich zur Standardversorgung (kombinierte spinale Epiduralanästhesie, CSE), um die Gehstrecke am postoperativen Tag 1 (POD1) zu verbessern. Basierend auf den Ergebnissen einer Pilotstudie stellten wir fest, dass die CSE-Gruppe bei POD1 eine mittlere Distanz von 159 Fuß mit einer Standardabweichung (SD) von 111 Fuß zurückgelegt hatte, während die CACB + Spinalanästhesie-Probanden im Durchschnitt die doppelte Distanz mit a zurücklegten ähnliche SD.

Um konservativ zu sein, erwarten wir, dass sowohl die CACB + Spinalanästhesie- als auch die CACB + Allgemeinanästhesie-Gruppen im Durchschnitt mindestens 35 % weiter gehen oder mindestens gleich der CSE-Gruppe sind.

Basierend auf einer 3-Stufen-AVOVA in einer Richtung mit dem primären Kontrast von CABC + Spinal versus CSE bei einer um 35 % größeren Gangdifferenz, für 90 % Power, mit α von 5 %, ist eine Stichprobengröße von 84 Probanden pro Gruppe erforderlich. Eine Erhöhung des Stichprobenumfangs auf 100 ergibt eine Abbrecherquote von 16 %. Insgesamt 300 Patienten.

Behandlungsgruppen:

1. Allgemeine intraoperative Anästhesie mit standardmäßiger postoperativer kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade (0,2 % Ropivacain mit 6–8 ml/h) mit standardmäßigen postoperativen Analgetika.
2. Spinale intraoperative Anästhesie mit standardmäßiger postoperativer kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade (0,2 % Ropivacain mit 6–8 ml/h) mit standardmäßigen postoperativen Analgetika.
3. Intraoperative Spinalanästhesie mit Standard-Epiduralanästhesie (0,1 % Bupivacain mit Fentanyl 5 mcg/ml, läuft mit 6 ml/h mit 1 ml q15 Bolus) mit postoperativen Standard-Analgetika.

Demografische Daten/Patientendaten: Alter, Geschlecht, ASA-Score, Gewicht, Größe, Operationszeit, BMI, Gehhilfe, Gehstock, Gehen ohne fremde Hilfe

Risiken/Nutzen:

Kombinierte spinale Epiduralanästhesie, Vollnarkose und kontinuierliche Adduktorenkanalblockaden sind Teil der routinemäßigen Anästhesieversorgung am Rush University Medical Center und im ganzen Land. Postoperative Analgesieregime sind Standardbehandlung.

Zu den Risiken einer Vollnarkose gehören Halsschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, mögliche Zahnschäden, Stimmbandverletzungen, geistige Verwirrung, Bewusstsein, Schlaganfall, Tod. Zu den Risiken einer Regionalanästhesie (Wirbelsäule) gehören Blutungen (Wirbelsäulenhämatom), Infektionen (Meningitis), Nervenschäden, Kopfschmerzen, Hypotonie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Krampfanfälle. Es gibt keinen Unterschied zwischen Epiduralkatheter und Adduktorenkanalkatheter in Bezug auf die Risiken, außer dass der Adduktorenkanalkatheter kein Kopfschmerzrisiko birgt. Diese Risiken sind unabhängig von der Studie vorhanden, da bei allen Knietotalendoprothetikverfahren entweder Vollnarkose oder Spinalanästhesie verwendet wird.

Das einzige Risiko, das mit der Teilnahme an der Studie verbunden ist, ist die mögliche Verletzung der Vertraulichkeit und/oder Privatsphäre. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung des Verfahrens zur Wahrung der Vertraulichkeit. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer dieser Studie.

Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit Eine Verletzung der Vertraulichkeit und/oder Privatsphäre ist ein Risiko dieser Studie. Um dies zu verhindern, werden alle gesammelten Daten elektronisch in passwortgeschützten Dateien gespeichert, um die Patientenidentität und -informationen zu schützen. Alle Informationen werden nur vom Forschungsteam gesammelt und überprüft. Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, auf den nur das Studienteam zugreifen kann. In der Datenbank werden keine Patientenkennungen gespeichert.