儿童粪便移植的新鲜粪便与冷冻粪便
新鲜与冷冻供体粪便对复发性艰难梭菌感染患儿粪便微生物移植的疗效比较
本研究的主要目标是评估在粪便微生物移植中用于根除儿童复发性艰难梭菌感染时，从匿名筛选的无关供体收集和冷冻的粪便是否与从接受者父母新鲜收集的粪便一样有效。 在目前有效率超过 90% 的方案中，每个接受粪便移植的儿童都必须提供自己的供体粪便，通常来自父母或近亲。 这需要对每个病例进行相当大的筛查成本，并且在后勤方面很复杂，因为供体必须在场并且必须在移植前排便。 研究人员希望表明，少数健康捐献者可以提供粪便样本，这些样本可以冷冻保存，然后解冻供众多患者使用。 主要目标是证明使用冷冻供体的粪便可有效根除艰难梭菌（成功率超过 90%）。
该研究还将评估 1-3 岁患有艰难梭菌感染的幼儿的炎症反应和肠道微生物组，以更好地预测哪些儿童会对粪便移植产生反应，哪些儿童会发生偶发感染。 对于这个问题，研究人员将收集粪便样本以检查粪便移植前后儿童的乳铁蛋白、钙卫蛋白和 α1 抗胰蛋白酶，以及 16s 核糖体 RNA 分析。 目标是看看是否存在一种肠道微生物组使一些儿童容易感染艰难梭菌而不是偶然感染。
研究概览
详细说明
该研究旨在招募 40 名患有复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的 1-18 岁儿童。 复发性 CDI 被定义为在三轮适当的抗生素治疗后持续存在的感染。 登记者将被随机分配接受粪便微生物移植，使用根据当前方案筛选的亲属的粪便与使用从健康志愿者收集的冷冻粪便。
主要结果将是艰难梭菌的根除，定义为通过艰难梭菌毒素粪便测试阴性消除腹泻。
次要结果将包括使用经过验证的生活质量调查工具《健康法儿童健康问卷》来衡量粪便微生物移植前后的生活质量。 研究人员还将使用乳铁蛋白和钙卫蛋白评估粪便中的炎症，并使用测序评估移植前后接受者的粪便微生物组，以寻找预测成功根除的任何模式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
符合条件的 1 至 18 岁儿童必须患有艰难梭菌感染，尽管至少使用了两个疗程的抗生素（甲硝唑或万古霉素）仍未根除。
纳入标准：
- 1-18岁
- 腹泻
- 使用粪便毒素检测呈阳性的艰难梭菌感染
- 腹泻在使用抗生素后有所改善，但在停用抗生素后又复发。
- 愿意使用来自匿名筛选的捐赠者的冷冻粪便进行粪便微生物移植。
排除标准：
- 1岁以下或18岁以上
- 没有腹泻
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：移植使用新鲜的家族粪便
使用经过筛查的家庭成员的新鲜粪便进行粪便微生物移植 跟进并评估是否根除艰难梭菌 评估生活质量 评估粪便的炎症和微生物组
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干预是使用新鲜的家族供体粪便进行粪便微生物移植治疗复发性CDI
其他名称：
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实验性的：移植使用冷冻匿名粪便
使用从经过筛选的匿名供体收集的粪便进行粪便微生物移植，这些粪便在进行粪便微生物移植之前一直被冷冻 跟进并评估艰难梭菌的根除情况 评估生活质量 评估粪便的炎症和微生物组
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该干预措施是使用冷冻的匿名供体粪便代替家庭成员的新鲜粪便进行粪便微生物移植，以治疗复发性 CDI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌 (CD) 根除；粪便微生物群移植后粪便中 CD 毒素呈阴性的患者百分比
大体时间：4周
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将分析粪便微生物群移植 (FMT) 后 4 周收集的粪便样本是否存在艰难梭菌毒素。
此外，将注意 FMT 后症状是否改善。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群移植后生活质量问卷评分的变化
大体时间：12周
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将使用提供 0-100 原始分数的标准化儿童健康问卷评估生活质量。
研究者将比较所有患者在粪便移植前和12周后的评分，以标示手术结果对儿童身心健康的影响
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12周
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粪便微生物群移植后粪便钙卫蛋白水平超过 50 mcg/g 的患者百分比
大体时间：4周
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将在粪便移植前和移植后 4 周评估粪便中的钙卫蛋白水平
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4周
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粪便微生物群移植后粪便中乳铁蛋白炎症标志物呈阳性的患者百分比
大体时间：4周
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在粪便移植前和移植后 4 周分析粪便样本中是否存在乳铁蛋白
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4周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Bartlett, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艰难梭菌的临床试验
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