Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk versus frossen afføring til fækal transplantation hos børn

4. marts 2019 opdateret af: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

En sammenligning af effektiviteten af ​​frisk versus frossen donorafføring til fækal mikrobiel transplantation hos børn med tilbagevendende Clostridium Difficile-infektioner

Det primære mål med denne undersøgelse vil være at vurdere, om afføring indsamlet og frosset fra anonyme screenede ikke-beslægtede donorer kan være lige så effektiv som afføring frisk indsamlet fra modtagers forældre, når det bruges i fækal mikrobiel transplantation til udryddelse af tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner hos børn. I de nuværende protokoller, som er mere end 90 % effektive, skal hvert barn, der modtager en fækal transplantation, sørge for deres egen donorafføring, normalt fra en forælder eller nær slægtning. Dette kræver betydelige screeningsomkostninger for hvert enkelt tilfælde og er logistisk kompliceret, da donoren skal være til stede og skal afføring lige før transplantationen. Efterforskerne håber at kunne vise, at et lille antal raske donorer kan give afføringsprøver, som kan fryses og kasseres og derefter optøs til brug hos adskillige patienter. Det primære mål er at vise, at Clostridium difficile vil blive udryddet lige så effektivt (større end 90 % succes), når man bruger afføringen fra de frosne donorer.

Studiet vil også evaluere inflammatorisk respons og tarmmikrobiom hos små børn i alderen 1-3 år med Clostridium difficile-infektioner for bedre at forudsige, hvilke der vil reagere på fækal transplantation, og hvilke der har tilfældige infektioner. Til dette spørgsmål vil efterforskerne indsamle afføringsprøver for at kontrollere for lactoferrin, calprotectin og alpha1antitrypsin og 16s ribosomalt RNA-analyse hos børn før og efter fæcestransplantationerne. Målet er at se, om der er et tarmmikrobiom, der disponerer nogle børn for at blive syge af Clostridium difficile kontra bare at have det tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at indskrive fyrre børn i alderen 1-18 år med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI). Tilbagevendende CDI er defineret som en infektion, der fortsætter efter tre omgange med passende antibiotika. Tilmeldte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fækal mikrobiel transplantation ved hjælp af afføring fra enten en screenet slægtning i henhold til gældende protokoller i forhold til at bruge frossen afføring, der er blevet indsamlet fra raske frivillige.

Det primære resultat vil være udryddelse af Clostridium difficile som defineret ved eliminering af diarré med en negativ Clostridium difficile toksin afføringstest.

Sekundære resultater vil omfatte et mål for livskvalitet før og efter fækal mikrobiel transplantation ved hjælp af et valideret livskvalitetsundersøgelsesinstrument, Health Act Child Health Questionnaire. Efterforskerne vil også vurdere for betændelse i afføringen ved hjælp af lactoferrin og calprotectin og evaluere afføringsmikrobiomet hos modtagere før og efter transplantation ved hjælp af sekventering for at lede efter ethvert mønster, der forudsiger vellykket udryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigede børn mellem 1 og 18 år skal have haft Clostridium difficile-infektion, som ikke er blevet udryddet på trods af mindst to kure med antibiotika (enten metronidazol eller vancomycin).

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-18 år
  • Diarré
  • Positiv Clostridium difficile-infektion ved hjælp af afføringstoksintest
  • Diarré, der er blevet bedre med antibiotika, men som kommer igen, når antibiotika stoppes.
  • Vilje til at gennemgå fækal mikrobiel transplantation ved hjælp af frossen afføring fra anonyme screenede donorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 1 eller over 18
  • Ingen diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transplantation bruger frisk familiær afføring
Gennemgår fækal mikrobiel transplantation med frisk afføring fra et screenet familiemedlem Følges op og vurderes for udryddelse af Clostridium difficile Livskvalitet vurderet Afføring vurderet for inflammation og mikrobiom
Biologisk: Transplantation bruger frisk familiær afføring
Interventionen bruger frisk familiær donorafføring til fækal mikrobiel transplantation til behandling af tilbagevendende CDI
Andre navne:
  • fækal mikrobila transplantation
Eksperimentel: Transplantation bruger frossen anonym afføring
Gennemgår fækal mikrobiel transplantation ved hjælp af afføring indsamlet fra screenet anonym donor, der har været frosset indtil tidspunktet for fækal mikrobiel transplantation Følges op og vurderes for udryddelse af Clostridium difficile Livskvalitet vurderet Afføring vurderet for inflammation og mikrobiom
Biologisk: Transplantation bruger frossen anonym afføring
Interventionen bruger frossen anonym donorafføring i stedet for frisk afføring fra familiemedlemmer til den fækale mikrobielle transplantation til behandling af tilbagevendende CDI.
Andre navne:
  • fækal mikrobiel transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile (CD) udryddelse; procentdel af patienter med negativt CD-toksin i afføring efter fækal mikrobiota-transplantation
Tidsramme: 4 uger
Analyserer afføringsprøven indsamlet 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for tilstedeværelse eller fravær af Clostridium difficile-toksin. Derudover vil bemærke, om præsenterende symptomer blev forbedret eller ej efter FMT.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaresultater efter fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 12 uger
Vil vurdere livskvalitet ved hjælp af standardiseret Børnesundhedsspørgeskema som giver en råscore på 0-100. Efterforskere vil sammenligne score for alle patienter før fækaltransplantation og 12 uger efter for at markere virkningen af ​​procedureresultatet på børns fysiske og psykiske sundhed
12 uger
procentdel af patienter med afførings Calprotectin-niveauer på over 50 mcg/g efter fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 4 uger
Vil vurdere fækalt Calprotectin-niveau i afføring før fækal transplantation og 4 uger efter
4 uger
procentdel af patienter med positiv Lactoferrin inflammatorisk markør i afføring efter fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: 4 uger
Analyser afføringsprøver for tilstedeværelse eller fravær Lactoferrin før fækal transplantation og 4 uger efter
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-004472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner