Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verse versus bevroren ontlasting voor fecale transplantatie bij kinderen

4 maart 2019 bijgewerkt door: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Een vergelijking van de werkzaamheid van verse versus ingevroren donorontlasting voor fecale microbiële transplantatie bij kinderen met terugkerende Clostridium difficile-infecties

Het primaire doel van deze studie zal zijn om te beoordelen of ontlasting die is verzameld en ingevroren van anonieme gescreende niet-verwante donoren even effectief kan zijn als ontlasting die vers is verzameld van de ouders van de ontvanger wanneer deze wordt gebruikt in fecale microbiële transplantatie voor de uitroeiing van recidiverende Clostridium difficile-infecties bij kinderen. In de huidige protocollen, die voor meer dan 90% effectief zijn, moet elk kind dat een fecale transplantatie krijgt, zijn eigen donorontlasting leveren, meestal van een ouder of naast familielid. Dit vereist per geval aanzienlijke screeningskosten en is logistiek gecompliceerd omdat de donor vlak voor de transplantatie aanwezig moet zijn en ontlasting moet hebben. De onderzoekers hopen aan te tonen dat een klein aantal gezonde donoren ontlastingsmonsters kan leveren die kunnen worden ingevroren en opgeborgen en vervolgens ontdooid voor gebruik bij tal van patiënten. Het primaire doel is om aan te tonen dat Clostridium difficile net zo effectief zal worden uitgeroeid (meer dan 90% succes) bij gebruik van de ontlasting van de ingevroren donoren.

De studie zal ook de ontstekingsreactie en het darmmicrobioom evalueren bij jonge kinderen van 1-3 jaar met Clostridium difficile-infecties om beter te kunnen voorspellen welke kinderen zullen reageren op fecale transplantatie en welke incidentele infecties hebben. Voor deze vraag zullen de onderzoekers ontlastingsmonsters verzamelen om te controleren op lactoferrine, calprotectine en alfa1antitrypsine, en 16s ribosomale RNA-analyse bij kinderen voor en na de fecale transplantaties. Het doel is om te zien of er een darmmicrobioom is dat sommige kinderen vatbaar maakt om ziek te worden van Clostridium difficile in plaats van het incidenteel te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om veertig kinderen van 1-18 jaar met recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI) in te schrijven. Terugkerende CDI wordt gedefinieerd als een infectie die aanhoudt na drie rondes met geschikte antibiotica. Ingeschrevenen worden willekeurig toegewezen om fecale microbiële transplantatie te ontvangen met behulp van ontlasting van ofwel een gescreend familielid volgens de huidige protocollen versus het gebruik van bevroren ontlasting die is verzameld van gezonde vrijwilligers.

Het primaire resultaat is de uitroeiing van de Clostridium difficile, zoals gedefinieerd door het elimineren van diarree met een negatieve Clostridium difficile-toxine-ontlastingstest.

Secundaire uitkomsten omvatten een meting van de kwaliteit van leven vóór en na fecale microbiële transplantatie met behulp van een gevalideerd onderzoeksinstrument voor de kwaliteit van leven, de Health Act Child Health Questionnaire. De onderzoekers zullen ook beoordelen op ontsteking in de ontlasting met behulp van lactoferrine en calprotectine en het microbioom van de ontlasting evalueren bij ontvangers voor en na transplantatie met behulp van sequencing om te zoeken naar een patroon dat een succesvolle uitroeiing voorspelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In aanmerking komende kinderen tussen 1 en 18 jaar moeten een Clostridium difficile-infectie hebben gehad die niet is uitgeroeid ondanks ten minste twee antibioticakuren (ofwel metronidazol of vancomycine).

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-18 jaar
  • Diarree
  • Positieve Clostridium difficile-infectie met behulp van ontlastingstoxinetesten
  • Diarree die is verbeterd met antibiotica, maar terugkeert wanneer antibiotica wordt gestopt.
  • Bereidheid om fecale microbiële transplantatie te ondergaan met behulp van bevroren ontlasting van anonieme gescreende donoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 1 jaar of ouder dan 18 jaar
  • Geen diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transplantatie maakt gebruik van verse familiale ontlasting
Ondergaat fecale microbiële transplantatie met verse ontlasting van een gescreend familielid Gevolgd en beoordeeld voor uitroeiing van Clostridium difficile Kwaliteit van leven beoordeeld Ontlasting beoordeeld op ontsteking en microbioom
Biologisch: Transplantatie maakt gebruik van verse familiale ontlasting
De interventie is het gebruik van verse familiale donorontlasting voor de fecale microbiële transplantatie om recidiverende CDI te behandelen
Andere namen:
  • fecale microbila transplantatie
Experimenteel: Transplantatie maakt gebruik van bevroren anonieme ontlasting
Ondergaat fecale microbiële transplantatie met ontlasting die is verzameld van gescreende anonieme donor die is ingevroren tot het moment van fecale microbiële transplantatie Gevolgd en beoordeeld voor uitroeiing van Clostridium difficile Kwaliteit van leven beoordeeld Ontlasting beoordeeld op ontsteking en microbioom
Biologisch: Transplantatie maakt gebruik van bevroren anonieme ontlasting
De interventie gebruikt ingevroren anonieme donorontlasting in plaats van verse ontlasting van familieleden voor de fecale microbiële transplantatie om recidiverende CDI te behandelen.
Andere namen:
  • fecale microbiële transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clostridium difficile (CD) Uitroeiing; percentage patiënten met negatief CD-toxine in ontlasting na fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyseert ontlastingsmonster verzameld 4 weken na fecale microbiota-transplantatie (FMT) op aanwezigheid of afwezigheid van Clostridium difficile-toxine. Bovendien zal worden opgemerkt of de aanwezige symptomen verbeterden of niet na FMT.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven na fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 12 weken
Zal de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst voor de gezondheid van kinderen die een ruwe score van 0-100 oplevert. Onderzoekers zullen de scores van alle patiënten vóór fecale transplantatie en 12 weken daarna vergelijken om de impact van de procedure-uitkomst op de fysieke en psychologische gezondheid van kinderen te markeren
12 weken
percentage patiënten met een calprotectinespiegel in de ontlasting van meer dan 50 mcg/g na fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken
Zal fecale calprotectinespiegels in ontlasting beoordelen voorafgaand aan fecale transplantatie en 4 weken daarna
4 weken
percentage patiënten met positieve lactoferrine-ontstekingsmarker in ontlasting na fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyseer ontlastingsmonsters op aan- of afwezigheid van Lactoferrine vóór fecale transplantatie en 4 weken daarna
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-004472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren