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Selles fraîches ou congelées pour la transplantation fécale chez les enfants

4 mars 2019 mis à jour par: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Comparaison de l'efficacité des selles de donneur fraîches et congelées pour la greffe microbienne fécale chez les enfants atteints d'infections récurrentes à Clostridium difficile

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer si les selles recueillies et congelées auprès de donneurs non apparentés anonymes sélectionnés peuvent être aussi efficaces que les selles fraîchement recueillies auprès des parents du receveur lorsqu'elles sont utilisées dans la greffe microbienne fécale pour l'éradication des infections récurrentes à Clostridium difficile chez les enfants. Dans les protocoles actuels, qui sont efficaces à plus de 90 %, chaque enfant qui reçoit une greffe fécale doit fournir ses propres selles de donneur, généralement d'un parent ou d'un parent proche. Cela nécessite des coûts de dépistage considérables pour chaque cas et est compliqué sur le plan logistique car le donneur doit être présent et doit aller à la selle juste avant la greffe. Les chercheurs espèrent montrer qu'un petit nombre de donneurs sains peuvent fournir des échantillons de selles qui peuvent être congelés et mis en banque puis décongelés pour être utilisés chez de nombreux patients. L'objectif principal est de montrer que Clostridium difficile sera éradiqué aussi efficacement (succès supérieur à 90%) lors de l'utilisation des selles des donneurs congelés.

L'étude évaluera également la réponse inflammatoire et le microbiome intestinal chez les jeunes enfants âgés de 1 à 3 ans atteints d'infections à Clostridium difficile afin de mieux prédire ceux qui répondront à la transplantation fécale et ceux qui auront des infections accidentelles. Pour cette question, les enquêteurs recueilleront des échantillons de selles pour vérifier la lactoferrine, la calprotectine et l'alpha1antitrypsine, ainsi que l'analyse de l'ARN ribosomal 16s chez les enfants avant et après les greffes fécales. L'objectif est de voir s'il existe un microbiome intestinal qui prédispose certains enfants à tomber malades à cause de Clostridium difficile plutôt qu'à l'avoir accidentellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour recruter quarante enfants âgés de 1 à 18 ans atteints d'une infection récurrente à Clostridium difficile (ICD). L'ICD récurrente est définie comme une infection qui persiste après trois séries d'antibiotiques appropriés. Les inscrits seront assignés au hasard pour recevoir une greffe microbienne fécale en utilisant les selles d'un parent dépisté selon les protocoles actuels par rapport à l'utilisation de selles congelées qui ont été recueillies auprès de volontaires sains.

Le résultat principal sera l'éradication du Clostridium difficile tel que défini par l'élimination de la diarrhée avec un test de selles négatif à la toxine de Clostridium difficile.

Les résultats secondaires comprendront une mesure de la qualité de vie avant et après la greffe microbienne fécale à l'aide d'un instrument d'enquête validé sur la qualité de vie, le questionnaire sur la santé de l'enfant de la Loi sur la santé. Les chercheurs évalueront également l'inflammation dans les selles à l'aide de lactoferrine et de calprotectine et évalueront le microbiome des selles chez les receveurs avant et après la greffe en utilisant le séquençage pour rechercher tout schéma qui prédit une éradication réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les enfants éligibles âgés de 1 à 18 ans doivent avoir eu une infection à Clostridium difficile qui n'a pas été éradiquée malgré au moins deux traitements antibiotiques (métronidazole ou vancomycine).

Critère d'intégration:

  • Âge 1-18 ans
  • Diarrhée
  • Infection à Clostridium difficile positive à l'aide d'un test de toxine fécale
  • Diarrhée qui s'est améliorée avec les antibiotiques mais qui réapparaît lorsque les antibiotiques sont arrêtés.
  • Volonté de subir une greffe microbienne fécale en utilisant des selles congelées provenant de donneurs anonymes sélectionnés.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 1 ans ou plus de 18 ans
  • Pas de diarrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La greffe utilise des selles familiales fraîches
Subit une greffe microbienne fécale en utilisant des selles fraîches d'un membre de la famille dépisté Suivi et évaluation pour l'éradication de Clostridium difficile Qualité de vie évaluée Selles évaluées pour l'inflammation et le microbiome
Biologique: La greffe utilise des selles familiales fraîches
L'intervention utilise des selles fraîches de donneurs familiaux pour la greffe microbienne fécale afin de traiter l'ICD récurrente
Autres noms:
  • greffe de microbile fécale
Expérimental: La greffe utilise des selles anonymes congelées
Subit une greffe microbienne fécale en utilisant des selles recueillies auprès d'un donneur anonyme sélectionné qui a été congelé jusqu'au moment de la greffe microbienne fécale Suivi et évalué pour l'éradication de Clostridium difficile Qualité de vie évaluée Selles évaluées pour l'inflammation et le microbiome
Biologique: La greffe utilise des selles anonymes congelées
L'intervention utilise des selles de donneurs anonymes congelés au lieu de selles fraîches de membres de la famille pour la greffe microbienne fécale afin de traiter les ICD récurrentes.
Autres noms:
  • greffe microbienne fécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de Clostridium difficile (CD) ; pourcentage de patients avec une toxine CD négative dans les selles après une greffe de microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Analysera un échantillon de selles prélevé 4 semaines après la greffe de microbiote fécal (FMT) pour la présence ou l'absence de toxine de Clostridium difficile. De plus, notera si la présentation des symptômes s'est améliorée ou non après la FMT.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire de qualité de vie après une greffe de microbiote fécal
Délai: 12 semaines
Évaluera la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la santé de l'enfant qui fournit un score brut de 0 à 100. Les enquêteurs compareront les scores de tous les patients avant la transplantation fécale et 12 semaines après afin de marquer l'impact du résultat de la procédure sur la santé physique et psychologique des enfants
12 semaines
pourcentage de patients ayant des taux de calprotectine dans les selles supérieurs à 50 mcg/g après une greffe de microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Évaluera les niveaux de calprotectine fécale dans les selles avant la greffe fécale et 4 semaines après
4 semaines
pourcentage de patients avec marqueur inflammatoire lactoferrine positif dans les selles après greffe de microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Analyser des échantillons de selles pour la présence ou l'absence de lactoferrine avant la transplantation fécale et 4 semaines après
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-004472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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