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Feci fresche contro feci congelate per trapianto fecale nei bambini

4 marzo 2019 aggiornato da: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Un confronto tra l'efficacia delle feci fresche e congelate del donatore per il trapianto microbico fecale nei bambini con infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile

L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare se le feci raccolte e congelate da donatori anonimi non correlati possano essere efficaci quanto le feci appena raccolte dai genitori del ricevente quando utilizzate nel trapianto microbico fecale per l'eradicazione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile nei bambini. Nei protocolli attuali, che sono efficaci per oltre il 90%, ogni bambino che riceve un trapianto fecale deve fornire le proprie feci da donatore, di solito da un genitore o da un parente stretto. Ciò richiede notevoli costi di screening per ciascun caso ed è logisticamente complicato in quanto il donatore deve essere presente e deve evacuare appena prima del trapianto. I ricercatori sperano di dimostrare che un piccolo numero di donatori sani può fornire campioni di feci che possono essere congelati e conservati in banca e poi scongelati per l'uso in numerosi pazienti. L'obiettivo principale è dimostrare che il Clostridium difficile sarà eradicato in modo altrettanto efficace (superiore al 90% di successo) quando si utilizzano le feci dei donatori congelati.

Lo studio valuterà anche la risposta infiammatoria e il microbioma intestinale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con infezioni da Clostridium difficile per prevedere meglio quali risponderanno al trapianto fecale e quali hanno infezioni accidentali. Per questa domanda gli investigatori raccoglieranno campioni di feci per verificare la lattoferrina, la calprotectina e l'alfa1antitripsina e l'analisi dell'RNA ribosomiale 16s nei bambini prima e dopo i trapianti fecali. L'obiettivo è vedere se c'è un microbioma intestinale che predispone alcuni bambini ad ammalarsi di Clostridium difficile invece di averlo accidentalmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per arruolare quaranta bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI). La CDI ricorrente è definita come un'infezione che persiste dopo tre cicli di antibiotici appropriati. Gli iscritti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trapianto microbico fecale utilizzando le feci di un parente sottoposto a screening secondo i protocolli attuali rispetto all'utilizzo di feci congelate raccolte da volontari sani.

L'esito primario sarà l'eradicazione del Clostridium difficile come definito dall'eliminazione della diarrea con un test delle feci della tossina del Clostridium difficile negativo.

Gli esiti secondari includeranno una misura della qualità della vita prima e dopo il trapianto microbico fecale utilizzando uno strumento di indagine sulla qualità della vita convalidato, l'Health Act Child Health Questionnaire. Gli investigatori valuteranno anche l'infiammazione nelle feci utilizzando lattoferrina e calprotectina e valuteranno il microbioma fecale nei riceventi prima e dopo il trapianto utilizzando il sequenziamento per cercare qualsiasi modello che preveda l'eradicazione riuscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I bambini idonei di età compresa tra 1 e 18 anni devono aver avuto un'infezione da Clostridium difficile che non è stata eradicata nonostante almeno due cicli di antibiotici (metronidazolo o vancomicina).

Criterio di inclusione:

  • Età 1-18 anni
  • Diarrea
  • Infezione da Clostridium difficile positiva mediante test delle tossine fecali
  • Diarrea che è migliorata con gli antibiotici ma si ripresenta quando gli antibiotici vengono interrotti.
  • Disponibilità a sottoporsi a trapianto microbico fecale utilizzando feci congelate da donatori anonimi selezionati.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 1 o superiore a 18 anni
  • Niente diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il trapianto utilizza feci familiari fresche
Viene sottoposto a trapianto microbico fecale utilizzando feci fresche da un membro della famiglia sottoposto a screening Seguito e valutato per l'eradicazione di Clostridium difficile Valutazione della qualità della vita Feci valutate per infiammazione e microbioma
L'intervento utilizza feci fresche di donatori familiari per il trapianto microbico fecale per trattare la CDI ricorrente
Altri nomi:
  • trapianto di microbi fecali
Sperimentale: Il trapianto utilizza feci anonime congelate
Sottoposto a trapianto microbico fecale utilizzando feci raccolte da donatore anonimo selezionato che è stato congelato fino al momento del trapianto microbico fecale Seguito e valutato per l'eradicazione del Clostridium difficile Valutazione della qualità della vita Feci valutate per infiammazione e microbioma
L'intervento utilizza feci di donatori anonimi congelati invece di feci fresche di membri della famiglia per il trapianto microbico fecale per trattare la CDI ricorrente.
Altri nomi:
  • trapianto microbico fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clostridium difficile (CD) Eradicazione; percentuale di pazienti con tossina CD negativa nelle feci dopo trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Analizzerà il campione di feci raccolto 4 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) per la presenza o l'assenza della tossina di Clostridium difficile. Inoltre, noterà se i sintomi che presentano sono migliorati o meno dopo l'FMT.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dopo il trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuterà la qualità della vita utilizzando un questionario standardizzato sulla salute dei bambini che fornisce un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Gli investigatori confronteranno i punteggi di tutti i pazienti prima del trapianto fecale e 12 settimane dopo per contrassegnare l'impatto dell'esito della procedura sulla salute fisica e psicologica dei bambini
12 settimane
percentuale di pazienti con livelli di calprotectina fecale superiori a 50 mcg/g dopo trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuterà i livelli di calprotectina fecale nelle feci prima del trapianto fecale e 4 settimane dopo
4 settimane
percentuale di pazienti con marcatore infiammatorio positivo alla lattoferrina nelle feci dopo trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Analizzare i campioni di feci per la presenza o l'assenza di lattoferrina prima del trapianto fecale e 4 settimane dopo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clostridio Difficile

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