- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423967
Feci fresche contro feci congelate per trapianto fecale nei bambini
Un confronto tra l'efficacia delle feci fresche e congelate del donatore per il trapianto microbico fecale nei bambini con infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare se le feci raccolte e congelate da donatori anonimi non correlati possano essere efficaci quanto le feci appena raccolte dai genitori del ricevente quando utilizzate nel trapianto microbico fecale per l'eradicazione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile nei bambini. Nei protocolli attuali, che sono efficaci per oltre il 90%, ogni bambino che riceve un trapianto fecale deve fornire le proprie feci da donatore, di solito da un genitore o da un parente stretto. Ciò richiede notevoli costi di screening per ciascun caso ed è logisticamente complicato in quanto il donatore deve essere presente e deve evacuare appena prima del trapianto. I ricercatori sperano di dimostrare che un piccolo numero di donatori sani può fornire campioni di feci che possono essere congelati e conservati in banca e poi scongelati per l'uso in numerosi pazienti. L'obiettivo principale è dimostrare che il Clostridium difficile sarà eradicato in modo altrettanto efficace (superiore al 90% di successo) quando si utilizzano le feci dei donatori congelati.
Lo studio valuterà anche la risposta infiammatoria e il microbioma intestinale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con infezioni da Clostridium difficile per prevedere meglio quali risponderanno al trapianto fecale e quali hanno infezioni accidentali. Per questa domanda gli investigatori raccoglieranno campioni di feci per verificare la lattoferrina, la calprotectina e l'alfa1antitripsina e l'analisi dell'RNA ribosomiale 16s nei bambini prima e dopo i trapianti fecali. L'obiettivo è vedere se c'è un microbioma intestinale che predispone alcuni bambini ad ammalarsi di Clostridium difficile invece di averlo accidentalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per arruolare quaranta bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI). La CDI ricorrente è definita come un'infezione che persiste dopo tre cicli di antibiotici appropriati. Gli iscritti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trapianto microbico fecale utilizzando le feci di un parente sottoposto a screening secondo i protocolli attuali rispetto all'utilizzo di feci congelate raccolte da volontari sani.
L'esito primario sarà l'eradicazione del Clostridium difficile come definito dall'eliminazione della diarrea con un test delle feci della tossina del Clostridium difficile negativo.
Gli esiti secondari includeranno una misura della qualità della vita prima e dopo il trapianto microbico fecale utilizzando uno strumento di indagine sulla qualità della vita convalidato, l'Health Act Child Health Questionnaire. Gli investigatori valuteranno anche l'infiammazione nelle feci utilizzando lattoferrina e calprotectina e valuteranno il microbioma fecale nei riceventi prima e dopo il trapianto utilizzando il sequenziamento per cercare qualsiasi modello che preveda l'eradicazione riuscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I bambini idonei di età compresa tra 1 e 18 anni devono aver avuto un'infezione da Clostridium difficile che non è stata eradicata nonostante almeno due cicli di antibiotici (metronidazolo o vancomicina).
Criterio di inclusione:
- Età 1-18 anni
- Diarrea
- Infezione da Clostridium difficile positiva mediante test delle tossine fecali
- Diarrea che è migliorata con gli antibiotici ma si ripresenta quando gli antibiotici vengono interrotti.
- Disponibilità a sottoporsi a trapianto microbico fecale utilizzando feci congelate da donatori anonimi selezionati.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 1 o superiore a 18 anni
- Niente diarrea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Il trapianto utilizza feci familiari fresche
Viene sottoposto a trapianto microbico fecale utilizzando feci fresche da un membro della famiglia sottoposto a screening Seguito e valutato per l'eradicazione di Clostridium difficile Valutazione della qualità della vita Feci valutate per infiammazione e microbioma
|
L'intervento utilizza feci fresche di donatori familiari per il trapianto microbico fecale per trattare la CDI ricorrente
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Il trapianto utilizza feci anonime congelate
Sottoposto a trapianto microbico fecale utilizzando feci raccolte da donatore anonimo selezionato che è stato congelato fino al momento del trapianto microbico fecale Seguito e valutato per l'eradicazione del Clostridium difficile Valutazione della qualità della vita Feci valutate per infiammazione e microbioma
|
L'intervento utilizza feci di donatori anonimi congelati invece di feci fresche di membri della famiglia per il trapianto microbico fecale per trattare la CDI ricorrente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clostridium difficile (CD) Eradicazione; percentuale di pazienti con tossina CD negativa nelle feci dopo trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analizzerà il campione di feci raccolto 4 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) per la presenza o l'assenza della tossina di Clostridium difficile.
Inoltre, noterà se i sintomi che presentano sono migliorati o meno dopo l'FMT.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dopo il trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valuterà la qualità della vita utilizzando un questionario standardizzato sulla salute dei bambini che fornisce un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100.
Gli investigatori confronteranno i punteggi di tutti i pazienti prima del trapianto fecale e 12 settimane dopo per contrassegnare l'impatto dell'esito della procedura sulla salute fisica e psicologica dei bambini
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12 settimane
|
|
percentuale di pazienti con livelli di calprotectina fecale superiori a 50 mcg/g dopo trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valuterà i livelli di calprotectina fecale nelle feci prima del trapianto fecale e 4 settimane dopo
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4 settimane
|
|
percentuale di pazienti con marcatore infiammatorio positivo alla lattoferrina nelle feci dopo trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analizzare i campioni di feci per la presenza o l'assenza di lattoferrina prima del trapianto fecale e 4 settimane dopo
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-004472
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