Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свежий и замороженный стул для фекальной трансплантации у детей

4 марта 2019 г. обновлено: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Сравнение эффективности свежего и замороженного донорского стула для фекальной микробной трансплантации у детей с рецидивирующими инфекциями Clostridium difficile

Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, может ли стул, собранный и замороженный от анонимных проверенных неродственных доноров, быть столь же эффективным, как стул, свежесобранный от родителей реципиента, при использовании в фекальной микробной трансплантации для искоренения рецидивирующих инфекций Clostridium difficile у детей. В текущих протоколах, которые эффективны более чем на 90%, каждый ребенок, которому пересаживают фекальный трансплантат, должен предоставить собственный донорский стул, как правило, от родителя или близкого родственника. Это требует значительных затрат на скрининг в каждом случае и сложно с точки зрения логистики, поскольку донор должен присутствовать и должен ходить в туалет непосредственно перед трансплантацией. Исследователи надеются показать, что небольшое количество здоровых доноров может предоставить образцы стула, которые можно заморозить и сохранить, а затем разморозить для использования у многих пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы показать, что Clostridium difficile будет уничтожен так же эффективно (успех более 90%) при использовании стула замороженных доноров.

В исследовании также будут оцениваться воспалительная реакция и кишечный микробиом у детей младшего возраста в возрасте 1-3 лет с инфекциями Clostridium difficile, чтобы лучше предсказать, какие из них будут реагировать на фекальную трансплантацию, а у каких возникнут случайные инфекции. Для ответа на этот вопрос исследователи соберут образцы стула для проверки на лактоферрин, кальпротектин и альфа1-антитрипсин, а также анализ 16s-рибосомной РНК у детей до и после фекальной трансплантации. Цель состоит в том, чтобы увидеть, существует ли кишечный микробиом, который предрасполагает некоторых детей к заболеванию Clostridium difficile, а не просто случайно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для включения сорока детей в возрасте от 1 до 18 лет с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile (CDI). Рецидивирующая ИКД определяется как инфекция, которая сохраняется после трех курсов соответствующих антибиотиков. Зачисленные участники будут случайным образом распределены для получения фекальной микробной трансплантации с использованием стула либо от проверенного родственника в соответствии с текущими протоколами, либо с использованием замороженного стула, полученного от здоровых добровольцев.

Первичным результатом будет эрадикация Clostridium difficile, определяемая устранением диареи при отрицательном тесте кала на токсин Clostridium difficile.

Вторичные результаты будут включать измерение качества жизни до и после фекальной микробной трансплантации с использованием проверенного инструмента исследования качества жизни, вопросника здоровья детей Закона о здоровье. Исследователи также оценят воспаление в стуле с использованием лактоферрина и кальпротектина и оценят микробиом стула у реципиентов до и после трансплантации с помощью секвенирования, чтобы найти любую закономерность, предсказывающую успешную эрадикацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Подходящие дети в возрасте от 1 до 18 лет должны иметь инфекцию Clostridium difficile, которая не была ликвидирована, несмотря на как минимум два курса антибиотикотерапии (метронидазол или ванкомицин).

Критерии включения:

  • Возраст 1-18 лет
  • Диарея
  • Положительный результат на инфекцию Clostridium difficile при тестировании стула на токсины
  • Диарея, которая уменьшилась после приема антибиотиков, но рецидивирует после прекращения приема антибиотиков.
  • Готовность пройти фекальную микробную трансплантацию с использованием замороженного стула от анонимных проверенных доноров.

Критерий исключения:

  • Возраст до 1 года или старше 18 лет
  • Нет диареи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансплантат использует свежий семейный стул
Выполняется фекальная микробная трансплантация с использованием свежего стула от проверенного члена семьи Последующее наблюдение и оценка на предмет эрадикации Clostridium difficile Оценка качества жизни Оценка стула на предмет воспаления и микробиома
Биологический: Трансплантат использует свежий семейный стул
Вмешательство заключается в использовании свежего семейного донорского стула для фекальной микробной трансплантации для лечения рецидивирующей ИКД.
Другие имена:
  • фекальная микробная трансплантация
Экспериментальный: Трансплантат использует замороженный анонимный стул
Выполняется фекальная микробная трансплантация с использованием стула, полученного от проверенного анонимного донора, который был заморожен до момента проведения фекальной микробной трансплантации. Последующее наблюдение и оценка на предмет эрадикации Clostridium difficile Оценка качества жизни Оценка стула на наличие воспаления и микробиома
Биологический: Трансплантат использует замороженный анонимный стул
Вмешательство заключается в использовании замороженного стула анонимного донора вместо свежего стула от членов семьи для фекальной микробной трансплантации для лечения рецидивирующей ИКД.
Другие имена:
  • фекальный микробный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clostridium difficile (CD) Ликвидация; процент пациентов с отрицательным токсином CD в стуле после трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
Будет проанализирован образец стула, собранный через 4 недели после трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ), на наличие или отсутствие токсина Clostridium difficile. Кроме того, отметит, улучшились ли симптомы после ТФМ.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах опросника качества жизни после трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Будет оценивать качество жизни с помощью стандартизированного вопросника здоровья детей, который дает исходную оценку от 0 до 100. Исследователи будут сравнивать баллы всех пациентов до фекальной трансплантации и через 12 недель после нее, чтобы отметить влияние результатов процедуры на физическое и психологическое здоровье детей.
12 недель
процент пациентов с уровнем кальпротектина в стуле, превышающим 50 мкг/г после трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
Будут оцениваться уровни фекального кальпротектина в стуле до фекальной трансплантации и через 4 недели после нее.
4 недели
процент пациентов с положительным маркером воспаления лактоферрин в стуле после трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
Анализ образцов кала на наличие или отсутствие лактоферрина перед трансплантацией кала и через 4 недели после трансплантации.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-004472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться