Friss és fagyasztott széklet gyermekek székletátültetésénél
A friss és fagyasztott donorszéklet hatékonyságának összehasonlítása visszatérő Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő gyermekek székletmikroba-átültetésénél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az anonim, szűrt, rokon donoroktól gyűjtött és lefagyasztott széklet ugyanolyan hatékony-e, mint a recipiens szüleitől frissen gyűjtött széklet, ha a széklet mikrobatranszplantációjában használják a visszatérő Clostridium difficile fertőzések felszámolására gyermekeknél. A jelenlegi protokollok szerint, amelyek több mint 90%-ban hatékonyak, minden székletátültetésen áteső gyermeknek saját donor székletet kell biztosítania, általában szülőtől vagy közeli hozzátartozótól. Ez minden esetben jelentős szűrési költségeket igényel, és logisztikailag bonyolult, mivel a donornak jelen kell lennie, és közvetlenül a transzplantáció előtt székelnie kell. A kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy néhány egészséges donor székletmintát tud adni, amelyet lefagyaszthatnak, elhelyezhetnek, majd felolvaszthatnak számos betegnél. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a Clostridium difficile ugyanolyan hatékonyan (több mint 90%-os sikerrel) kiirtható, ha a lefagyott donorok székletét használjuk.
A tanulmány a Clostridium difficile fertőzésben szenvedő, 1-3 éves kisgyermekek gyulladásos reakcióját és a bélmikrobiómát is értékelni fogja, hogy jobban megjósolhassa, melyikük reagál a székletátültetésre, és melyiküknek van véletlen fertőzése. Ehhez a kérdéshez a kutatók székletmintákat gyűjtenek, hogy ellenőrizzék a laktoferrint, a kalprotektint és az alfa1-antitripszint, valamint a 16s riboszomális RNS-elemzést gyermekeknél a székletátültetés előtt és után. A cél az, hogy megvizsgálják, van-e olyan bélmikrobióma, amely bizonyos gyermekeket hajlamosít a Clostridium difficile megbetegedésére, szemben azzal, hogy csak véletlenül kapja meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot negyven, 1-18 év közötti, visszatérő Clostridium difficile fertőzésben (CDI) szenvedő gyermek bevonására tervezték. A visszatérő CDI-t olyan fertőzésként határozzák meg, amely három megfelelő antibiotikum-kezelés után is fennáll. A jelentkezőket véletlenszerűen osztják ki székletmikroba-transzplantációra a jelenlegi protokollok szerint szűrt hozzátartozók székletével, szemben az egészséges önkéntesektől gyűjtött fagyasztott széklet használatával.
Az elsődleges eredmény a Clostridium difficile felszámolása a hasmenés megszüntetésével, negatív Clostridium difficile toxin székletvizsgálattal.
A másodlagos eredmények közé tartozik a székletmikrobiális transzplantáció előtti és utáni életminőség mérése egy validált életminőség-felmérő eszköz, a Health Act Child Health Questionnaire segítségével. A kutatók a széklet gyulladását is felmérik laktoferrin és kalprotektin segítségével, és értékelik a széklet mikrobiomát a recipiensekben a transzplantáció előtt és után, szekvenálás segítségével, hogy megkeressenek minden olyan mintát, amely előrevetíti a sikeres eradikációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az 1 és 18 év közötti gyermekeknek Clostridium difficile fertőzésben kell szenvedniük, amelyet nem sikerült felszámolni legalább két antibiotikum-kúra (vagy metronidazol vagy vancomycin) ellenére.
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1-18 év
- Hasmenés
- Pozitív Clostridium difficile fertőzés széklettoxin vizsgálattal
- Hasmenés, amely az antibiotikumok hatására javult, de az antibiotikumok abbahagyásakor kiújul.
- Hajlandóság arra, hogy névtelen, szűrt donorok fagyasztott székletével székletmikrobiális transzplantációt végezzenek.
Kizárási kritériumok:
- 1 év alatti vagy 18 év feletti kor
- Nincs hasmenés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A transzplantáció friss, családi székletet használ
Széklet mikrobaátültetésen esik át egy átvizsgált családtag friss székletével. Nyomon követték és értékelték a Clostridium difficile felszámolását. Életminőség értékelve A széklet gyulladásra és mikrobiomára vonatkozóan megvizsgálva
|
A beavatkozás során friss, családi donor székletet használnak a széklet mikrobaátültetésénél a visszatérő CDI kezelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A transzplantáció fagyasztott névtelen székletet használ
Széklet mikrobiális átültetésen esik át szűrt névtelen donortól gyűjtött széklet felhasználásával, amely a széklet mikrobaátültetésig le volt fagyasztva. Nyomon követték és értékelték a Clostridium difficile felszámolását. Életminőség értékelve A széklet gyulladásra és mikrobiomára vonatkozóan értékelve
|
A beavatkozás során fagyasztott névtelen donor székletet használnak a családtagoktól származó friss széklet helyett a bélsár mikrobaátültetéskor a visszatérő CDI kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile (CD) kiirtás; azon betegek százalékos aránya, akiknek a székletében negatív CD toxin van a széklet mikrobiota transzplantációját követően
Időkeret: 4 hét
|
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) után 4 héttel vett székletmintát elemzi a Clostridium difficile toxin jelenlétére vagy hiányára.
Ezenkívül megjegyzi, hogy a tünetek javultak-e az FMT után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség kérdőíves pontszámainak változása a széklet mikrobiota transzplantációja után
Időkeret: 12 hét
|
Felméri az életminőséget szabványosított gyermekegészségügyi kérdőív segítségével, amely nyers pontszámot ad 0-100 között.
A vizsgálók összehasonlítják az összes beteg pontszámát a székletátültetés előtt és 12 héttel azután, hogy megjelöljék az eljárás kimenetelének hatását a gyermekek fizikai és pszichológiai egészségére.
|
12 hét
|
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a széklet kalprotektinszintje meghaladja az 50 mcg/g-ot a széklet mikrobiota átültetése után
Időkeret: 4 hét
|
Felméri a széklet kalprotektin szintjét a székletben a székletátültetés előtt és 4 héttel azt követően
|
4 hét
|
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a székletben pozitív laktoferrin gyulladásos marker van a széklet mikrobiota átültetése után
Időkeret: 4 hét
|
Elemezze a székletmintákat a Lactoferrin jelenlétére vagy hiányára a székletátültetés előtt és 4 héttel azt követően
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-004472
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .