小児の糞便移植における新鮮便と凍結便の比較
クロストリジウム・ディフィシル感染症を再発した小児における糞便微生物移植における新鮮ドナー便と凍結ドナー便の有効性の比較
この研究の主な目的は、小児における再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の根絶のための糞便微生物移植に使用した場合、匿名のスクリーニングされた血縁関係のないドナーから収集および凍結された便が、レシピエントの両親から新たに収集された便と同じくらい効果的であるかどうかを評価することである。 90％以上の有効率を誇る現在のプロトコルでは、便移植を受ける子どもはそれぞれ、通常は親または近親者からの自分のドナー便を提供しなければならない。 これには、症例ごとにかなりのスクリーニング費用が必要であり、ドナーが立ち会い、移植直前に排便する必要があるため、物流が複雑になります。 研究者らは、少数の健康なドナーが便サンプルを提供し、それを凍結して保存し、その後解凍して多くの患者に使用できることを証明したいと考えている。 主な目標は、凍結ドナーからの便を使用した場合にクロストリジウム ディフィシルが効果的に（90％以上の成功）根絶されることを示すことです。
この研究では、クロストリジウム・ディフィシル感染症を患っている1～3歳の幼児の炎症反応と腸内マイクロバイオームも評価し、どの幼児が糞便移植に反応するか、どの幼児が偶発感染を起こしているかをより正確に予測する予定である。 この質問に対して、研究者らは糞便サンプルを収集してラクトフェリン、カルプロテクチン、α1アンチトリプシンをチェックし、糞便移植の前後に小児の16SリボソームRNA分析を行う予定である。 目標は、一部の子供がクロストリジウム・ディフィシルに感染しやすい腸内微生物叢があるかどうか、あるいは偶然感染しただけであるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）を患う1～18歳の小児40人を登録するように設計されている。 再発性 CDI は、適切な抗生物質を 3 回投与しても持続する感染症として定義されます。 登録者は、現在のプロトコールに従ってスクリーニングされた親族からの便を使用するか、健康なボランティアから収集された凍結便を使用するかのいずれかを使用して糞便微生物移植を受けるようにランダムに割り当てられます。
主な結果は、クロストリジウム ディフィシル毒素便検査が陰性で下痢が解消されることによって定義されるクロストリジウム ディフィシルの根絶です。
副次的結果には、検証済みの生活の質調査手段である保健法の児童健康アンケートを使用した、糞便微生物移植の前後の生活の質の尺度が含まれます。 研究者らはまた、ラクトフェリンとカルプロテクチンを使用して便の炎症を評価し、シーケンスを使用して移植前後のレシピエントの便マイクロバイオームを評価して、根絶の成功を予測するパターンを探す予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象となる 1 歳から 18 歳までの小児は、少なくとも 2 コースの抗生物質 (メトロニダゾールまたはバンコマイシン) を受けても根絶されなかったクロストリジウム ディフィシル感染症を患っていなければなりません。
包含基準:
- 対象年齢 1～18歳
- 下痢
- 便毒素検査によるクロストリジウム・ディフィシル感染症陽性
- 抗生物質を服用すると改善するが、抗生物質を中止すると再発する下痢。
- 匿名のスクリーニングドナーからの凍結便を使用した糞便微生物移植を受ける意欲がある。
除外基準:
- 1歳未満または18歳以上
- 下痢はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：移植には新鮮な家族便が使用されます
スクリーニングされた家族からの新鮮な便を使用して、便微生物移植を受ける クロストリジウム・ディフィシルの根絶について追跡調査および評価される 生活の質が評価される 便の炎症およびマイクロバイオームが評価される
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この介入では、再発性 CDI を治療するための糞便微生物移植に新鮮な家族ドナーの便を使用します。
他の名前：
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実験的：移植には匿名の凍結便が使用されます
スクリーニングされた匿名のドナーから採取され、糞便微生物移植時まで凍結されていた便を使用して、糞便微生物移植が行われます。 フォローアップされ、クロストリジウム・ディフィシルの根絶について評価されます。 生活の質が評価されます。 便の炎症とマイクロバイオームが評価されます。
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この介入では、再発性 CDI を治療するための糞便微生物移植に、家族からの新鮮な便の代わりに、凍結した匿名のドナー便を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル（CD）の根絶。糞便微生物叢移植後の便中の CD 毒素が陰性である患者の割合
時間枠：4週間
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糞便微生物叢移植 (FMT) の 4 週間後に採取された便サンプルを分析して、クロストリジウム ディフィシル毒素の有無を調べます。
さらに、FMT 後に現在の症状が改善したかどうかを記録します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢移植後のQOLアンケートスコアの変化
時間枠：12週間
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0 ～ 100 の未加工スコアを提供する標準化された児童健康アンケートを使用して生活の質を評価します。
研究者らは、小児の身体的および心理的健康に対する処置の結果の影響をマークするために、糞便移植前と12週間後の全患者のスコアを比較する予定である。
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12週間
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糞便微生物叢移植後に便カルプロテクチンレベルが 50 mcg/g を超える患者の割合
時間枠：4週間
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糞便移植前および糞便移植後 4 週間で、便中の糞便カルプロテクチン レベルを評価します。
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4週間
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糞便微生物叢移植後の便中のラクトフェリン炎症マーカーが陽性である患者の割合
時間枠：4週間
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糞便移植前および糞便移植後 4 週間後に、便サンプルのラクトフェリンの有無を分析します。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Bartlett, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-004472
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