Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färsk kontra frusen pall för fekal transplantation hos barn

4 mars 2019 uppdaterad av: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

En jämförelse av effektiviteten av färsk kontra fryst donatoravföring för fekal mikrobiell transplantation hos barn med återkommande Clostridium Difficile-infektioner

Det primära målet med denna studie kommer att vara att bedöma om avföring som samlats in och frysts från anonyma screenade orelaterade donatorer kan vara lika effektiv som avföring som nyligen samlats in från mottagarens föräldrar när den används i fekal mikrobiell transplantation för att utrota återkommande Clostridium difficile-infektioner hos barn. I de nuvarande protokollen, som är mer än 90 % effektiva, måste varje barn som får en fekal transplantation tillhandahålla sin egen donatoravföring, vanligtvis från en förälder eller nära släkting. Detta kräver avsevärda screeningkostnader för varje fall och är logistiskt komplicerat eftersom donatorn måste vara närvarande och måste avföras strax före transplantationen. Utredarna hoppas kunna visa att ett litet antal friska donatorer kan ge avföringsprover som kan frysas och fyllas på och sedan tinas upp för användning hos många patienter. Det primära målet är att visa att Clostridium difficile kommer att utrotas lika effektivt (mer än 90 % framgång) när man använder avföringen från de frusna donatorerna.

Studien kommer också att utvärdera det inflammatoriska svaret och tarmmikrobiomet hos små barn i åldrarna 1-3 år med Clostridium difficile-infektioner för att bättre förutsäga vilka som kommer att svara på fekal transplantation och vilka som har tillfälliga infektioner. För denna fråga kommer utredarna att samla avföringsprover för att kontrollera laktoferrin, calprotectin och alfa1antitrypsin, och 16s ribosomala RNA-analyser hos barn före och efter fekala transplantationer. Målet är att se om det finns en tarmmikrobiom som predisponerar vissa barn för att bli sjuka av Clostridium difficile kontra att bara ha det av en händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att registrera fyrtio barn i åldrarna 1-18 med återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI). Återkommande CDI definieras som en infektion som kvarstår efter tre omgångar av lämplig antibiotika. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få fekal mikrobiell transplantation med avföring från antingen en screenad släkting enligt gällande protokoll jämfört med att använda frusen avföring som har samlats in från friska frivilliga.

Det primära resultatet kommer att vara utrotning av Clostridium difficile enligt definitionen av eliminering av diarré med ett negativt Clostridium difficile-toxinavföringstest.

Sekundära resultat kommer att inkludera ett mått på livskvalitet före och efter fekal mikrobiell transplantation med hjälp av ett validerat livskvalitetsundersökningsinstrument, Health Act Child Health Questionnaire. Utredarna kommer också att bedöma för inflammation i avföringen med laktoferrin och calprotectin och utvärdera avföringsmikrobiomet hos mottagare före och efter transplantation med hjälp av sekvensering för att leta efter alla mönster som förutsäger framgångsrik utrotning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Berättigade barn mellan 1 och 18 år måste ha haft Clostridium difficile-infektion som inte har utrotats trots minst två antibiotikakurer (antingen metronidazol eller vankomycin).

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-18 år
  • Diarre
  • Positiv Clostridium difficile-infektion med avföringstoxintestning
  • Diarré som har förbättrats på antibiotika men återkommer när antibiotika stoppas.
  • Villighet att genomgå fekal mikrobiell transplantation med fryst avföring från anonyma screenade donatorer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 1 eller över 18
  • Ingen diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transplantation använder färsk familjär avföring
Genomgår fekal mikrobiell transplantation med färsk avföring från en screenad familjemedlem Följs upp och utvärderas för utrotning av Clostridium difficile Livskvalitet utvärderad Avföring utvärderad för inflammation och mikrobiom
Biologisk: Transplantation använder färsk familjär avföring
Interventionen använder färsk familjär donatoravföring för den fekala mikrobiella transplantationen för att behandla återkommande CDI
Andra namn:
  • fekal mikrobila transplantation
Experimentell: Transplantation använder frusen anonym avföring
Genomgår fekal mikrobiell transplantation med avföring som samlats in från screenad anonym donator som har frysts fram till tidpunkten för fekal mikrobiell transplantation Följs upp och utvärderas för utrotning av Clostridium difficile Livskvalitet utvärderad Avföring utvärderad för inflammation och mikrobiom
Biologisk: Transplantation använder frusen anonym avföring
Interventionen använder fryst anonym donatoravföring istället för färsk avföring från familjemedlemmar för den fekala mikrobiella transplantationen för att behandla återkommande CDI.
Andra namn:
  • fekal mikrobiell transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clostridium difficile (CD) Utrotning; procent av patienter med negativt CD-toxin i avföring efter fekal mikrobiotatransplantation
Tidsram: 4 veckor
Kommer att analysera avföringsprov som tagits 4 veckor efter fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för närvaro eller frånvaro av Clostridium difficile-toxin. Kommer dessutom att notera om uppvisande symtom förbättrats eller inte efter FMT.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frågeformuläret för livskvalitet efter fekal mikrobiotatransplantation
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedöma livskvalitet med hjälp av standardiserat Child Health Questionnaire som ger ett råpoäng på 0-100. Utredarna kommer att jämföra poängen för alla patienter före fekal transplantation och 12 veckor efter för att markera effekten av procedurens resultat på barns fysiska och psykiska hälsa
12 veckor
procent av patienter med kalprotektinnivåer som överstiger 50 mcg/g efter fekal mikrobiotatransplantation
Tidsram: 4 veckor
Kommer att bedöma fekala kalprotektinnivåer i avföring före fekal transplantation och 4 veckor efter
4 veckor
procent av patienterna med positiv laktoferrininflammatorisk markör i avföring efter fekal mikrobiotatransplantation
Tidsram: 4 veckor
Analysera avföringsprover för närvaro eller frånvaro av laktoferrin före fekal transplantation och 4 veckor efter
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-004472

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera