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Frischer versus gefrorener Stuhl für Stuhltransplantationen bei Kindern

4. März 2019 aktualisiert von: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Ein Vergleich der Wirksamkeit von frischem und gefrorenem Spenderstuhl bei der fäkalen mikrobiellen Transplantation bei Kindern mit wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektionen

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, zu beurteilen, ob Stuhl, der von anonymen, überprüften, nicht verwandten Spendern gesammelt und eingefroren wurde, genauso wirksam sein kann wie Stuhl, der frisch von den Eltern des Empfängers gesammelt wurde, wenn er bei mikrobiellen Stuhltransplantationen zur Ausrottung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen bei Kindern verwendet wird. In den aktuellen Protokollen, die zu über 90 % wirksam sind, muss jedes Kind, das eine Stuhltransplantation erhält, seinen eigenen Spenderstuhl bereitstellen, normalerweise von einem Elternteil oder einem nahen Verwandten. Dies erfordert in jedem Fall erhebliche Untersuchungskosten und ist logistisch kompliziert, da der Spender anwesend sein und unmittelbar vor der Transplantation Stuhlgang haben muss. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass eine kleine Anzahl gesunder Spender Stuhlproben bereitstellen kann, die eingefroren und aufbewahrt und dann für die Verwendung bei zahlreichen Patienten aufgetaut werden können. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Clostridium difficile genauso effektiv (mehr als 90 % Erfolg) ausgerottet wird, wenn der Stuhl von gefrorenen Spendern verwendet wird.

Die Studie wird auch die Entzündungsreaktion und das Darmmikrobiom bei kleinen Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren mit Clostridium-difficile-Infektionen bewerten, um besser vorhersagen zu können, welche Kinder auf eine Stuhltransplantation ansprechen und welche zufällige Infektionen haben. Für diese Frage werden die Forscher Stuhlproben sammeln, um sie auf Lactoferrin, Calprotectin und Alpha1-Antitrypsin sowie eine 16s-ribosomale RNA-Analyse bei Kindern vor und nach den Stuhltransplantationen zu überprüfen. Das Ziel besteht darin herauszufinden, ob es ein Darmmikrobiom gibt, das manche Kinder dafür prädisponiert, an Clostridium difficile zu erkranken, anstatt es nur zufällig zu bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie sollen vierzig Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren mit wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion (CDI) teilnehmen. Unter rezidivierendem CDI versteht man eine Infektion, die nach drei Behandlungsrunden mit geeigneten Antibiotika bestehen bleibt. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine fäkale mikrobielle Transplantation zugeteilt, wobei der Stuhl entweder von einem untersuchten Verwandten gemäß den aktuellen Protokollen verwendet wird oder gefrorener Stuhl verwendet wird, der von gesunden Freiwilligen gesammelt wurde.

Primäres Ergebnis wird die Ausrottung von Clostridium difficile sein, definiert durch die Beseitigung von Durchfall mit einem negativen Stuhltest auf Clostridium difficile-Toxin.

Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Maß für die Lebensqualität vor und nach einer fäkalen mikrobiellen Transplantation unter Verwendung eines validierten Instruments zur Erhebung der Lebensqualität, dem Health Act Child Health Questionnaire. Die Forscher werden den Stuhl auch anhand von Lactoferrin und Calprotectin auf Entzündungen untersuchen und das Stuhlmikrobiom bei Empfängern vor und nach der Transplantation mithilfe von Sequenzierung bewerten, um nach Mustern zu suchen, die eine erfolgreiche Ausrottung vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter zwischen 1 und 18 Jahren, die eine Clostridium-difficile-Infektion hatten, die trotz mindestens zweier Antibiotikakuren (entweder Metronidazol oder Vancomycin) nicht ausgerottet werden konnte.

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–18 Jahre
  • Durchfall
  • Positive Clostridium-difficile-Infektion mittels Stuhltoxintest
  • Durchfall, der sich unter Antibiotika bessert, aber wieder auftritt, wenn die Antibiotika abgesetzt werden.
  • Bereitschaft, sich einer fäkalen mikrobiellen Transplantation mit gefrorenem Stuhl von anonymen, untersuchten Spendern zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 1 oder über 18 Jahren
  • Kein Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bei der Transplantation wird frischer Familienstuhl verwendet
Unterzieht sich einer fäkalen mikrobiellen Transplantation mit frischem Stuhl eines untersuchten Familienmitglieds. Nachuntersuchung und Beurteilung auf Ausrottung von Clostridium difficile. Beurteilung der Lebensqualität. Stuhl auf Entzündung und Mikrobiom untersucht
Biologisch: Bei der Transplantation wird frischer Familienstuhl verwendet
Bei der Intervention wird frischer familiärer Spenderstuhl für die fäkale mikrobielle Transplantation zur Behandlung wiederkehrender CDI verwendet
Andere Namen:
  • Transplantation von fäkalen Mikrobilen
Experimental: Bei der Transplantation wird gefrorener, anonymer Stuhl verwendet
Unterzieht sich einer fäkalen mikrobiellen Transplantation unter Verwendung von Stuhl, der von einem untersuchten anonymen Spender gesammelt wurde und bis zum Zeitpunkt der fäkalen mikrobiellen Transplantation eingefroren wurde. Nachuntersuchung und Beurteilung auf Eradikation von Clostridium difficile. Beurteilung der Lebensqualität. Stuhl auf Entzündung und Mikrobiom untersucht
Biologisch: Bei der Transplantation wird gefrorener, anonymer Stuhl verwendet
Bei der Intervention wird gefrorener anonymer Spenderstuhl anstelle von frischem Stuhl von Familienmitgliedern für die fäkale mikrobielle Transplantation zur Behandlung wiederkehrender CDI verwendet.
Andere Namen:
  • fäkale mikrobielle Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clostridium difficile (CD) Eradikation; Prozentsatz der Patienten mit negativem CD-Toxin im Stuhl nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen
Analysiert die Stuhlprobe, die 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) entnommen wurde, auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Clostridium difficile-Toxin. Darüber hinaus wird festgestellt, ob sich die Symptome nach der FMT verbessert haben oder nicht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet die Lebensqualität anhand eines standardisierten Fragebogens zur Kindergesundheit, der einen Rohwert von 0-100 liefert. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse aller Patienten vor der Stuhltransplantation und 12 Wochen danach, um die Auswirkungen des Verfahrensergebnisses auf die physische und psychische Gesundheit der Kinder zu ermitteln
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Calprotectin-Spiegeln im Stuhl von mehr als 50 µg/g nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt den Calprotectin-Spiegel im Stuhl vor der Stuhltransplantation und 4 Wochen danach
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit positivem Lactoferrin-Entzündungsmarker im Stuhl nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen
Analysieren Sie Stuhlproben vor der Stuhltransplantation und 4 Wochen danach auf das Vorhandensein oder Fehlen von Lactoferrin
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004472

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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