- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423967
Tuore versus Frozen uloste lasten ulosteensiirtoon
Tuoreen ja jäädytetyn luovuttajan ulosteen tehokkuuden vertailu ulosteen mikrobisiirrossa lapsilla, joilla on toistuvia Clostridium Difficile -infektioita
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko anonyymeiltä seulotuilta riippumattomilta luovuttajilta kerätyt ja jäädytetyt ulosteet olla yhtä tehokkaita kuin vastaanottajan vanhemmilta juuri kerätyt ulosteet, kun niitä käytetään ulosteen mikrobisiirrossa toistuvien Clostridium difficile -infektioiden hävittämiseen lapsilla. Nykyisissä protokollissa, jotka ovat yli 90 % tehokkaita, jokaisen ulosteensiirtoa saavan lapsen on hankittava oma luovuttajauloste, yleensä vanhemmalta tai lähisukulaselta. Tämä vaatii huomattavia seulontakustannuksia kussakin tapauksessa ja on logistisesti monimutkaista, koska luovuttajan on oltava paikalla ja ulosteessa juuri ennen elinsiirtoa. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että pieni määrä terveitä luovuttajia pystyy toimittamaan ulostenäytteitä, jotka voidaan pakastaa, panostaa ja sitten sulattaa käytettäväksi useilla potilailla. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että Clostridium difficile hävitetään yhtä tehokkaasti (yli 90 % onnistuneesti), kun käytetään jäädytettyjen luovuttajien ulosteita.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tulehdusvastetta ja suoliston mikrobiomia pienillä 1-3-vuotiailla lapsilla, joilla on Clostridium difficile -infektio, jotta voidaan paremmin ennustaa, mitkä heistä reagoivat ulosteensiirtoon ja millä on satunnaisia infektioita. Tätä kysymystä varten tutkijat keräävät ulostenäytteitä tarkistaakseen laktoferriinin, kalprotektiinin ja alfa1-antitrypsiinin sekä 16s ribosomaalisen RNA-analyysin lapsilla ennen ulosteensiirtoa ja sen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, onko olemassa suoliston mikrobiomia, joka altistaa joidenkin lasten sairastumaan Clostridium difficile -tautiin verrattuna siihen, että se sairastui vain satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan neljäkymmentä 1–18-vuotiasta lasta, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio (CDI). Toistuva CDI määritellään infektioksi, joka jatkuu kolmen asianmukaisen antibioottikierroksen jälkeen. Ilmoittautujat määrätään satunnaisesti saamaan ulosteen mikrobisiirto käyttämällä joko seulotun sukulaisen ulosteita nykyisten protokollien mukaisesti verrattuna pakastettuihin ulosteisiin, jotka on kerätty terveiltä vapaaehtoisilta.
Ensisijainen tulos on Clostridium difficilen hävittäminen, mikä määritellään ripulin poistamisena negatiivisella Clostridium difficile -toksiiniulostetestillä.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu elämänlaadun mittaaminen ennen ulosteen mikrobien siirtoa ja sen jälkeen käyttämällä validoitua elämänlaadun mittauslaitetta, Health Act Child Health Questionnaire -kyselyä. Tutkijat arvioivat myös ulosteen tulehdusta käyttämällä laktoferriiniä ja kalprotektiinia ja arvioivat ulosteen mikrobiomia vastaanottajilla ennen transplantaatiota ja sen jälkeen käyttämällä sekvensointia etsiäkseen mahdollisia kuvioita, jotka ennustavat onnistuneen hävittämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tukikelpoisilla 1–18-vuotiailla lapsilla on oltava Clostridium difficile -infektio, jota ei ole saatu hävitettyä vähintään kahdesta antibioottikuurista huolimatta (joko metronidatsoli tai vankomysiini).
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-18 vuotta
- Ripuli
- Positiivinen Clostridium difficile -infektio ulosteen toksiinitestillä
- Ripuli, joka on parantunut antibiooteilla, mutta uusiutuu, kun antibioottien käyttö lopetetaan.
- Halukkuus suorittaa ulosteen mikrobisiirto käyttämällä anonyymien seulottujen luovuttajien jäädytettyä ulostetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 1v tai yli 18v
- Ei ripulia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transplantaatiossa käytetään tuoretta perheen ulostetta
Tehdään ulosteen mikrobisiirto käyttämällä seulotun perheenjäsenen tuoretta ulostetta. Seurattiin ja arvioitiin Clostridium difficilen hävittämisen varalta. Elämänlaatu arvioitu Uloste on arvioitu tulehduksen ja mikrobiomin suhteen
|
Interventiossa käytetään tuoretta perheen luovuttajan ulostetta ulosteen mikrobisiirtoa varten toistuvan CDI:n hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transplantissa käytetään jäädytettyä nimetöntä ulostetta
Tehdään ulosteen mikrobisiirrännäinen käyttämällä ulostetta, joka on kerätty seulotulta nimettömältä luovuttajalta, joka on ollut jäädytettynä ulosteen mikrobisiirtoon asti. Seurattiin ja arvioitiin Clostridium difficilen hävittämisen suhteen.
|
Interventiossa käytetään jäädytettyä nimettömän luovuttajan ulostetta perheenjäsenten tuoreen ulosteen sijaan ulosteen mikrobisiirtoa varten toistuvan CDI:n hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficilen (CD) hävittäminen; prosenttiosuus potilaista, joilla on negatiivinen CD-toksiini ulosteessa Fecal Microbiota Transplantation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Analysoi ulostenäytteen, joka on kerätty 4 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen, Clostridium difficile -toksiinin esiintymisen tai puuttumisen varalta.
Lisäksi panee merkille, ovatko oireet parantuneet vai eivät FMT:n jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaatukyselyn pisteissä Fecal Microbiota -siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi elämänlaatua standardoidulla lasten terveyskyselyllä, joka antaa raakapisteet 0-100.
Tutkijat vertailevat kaikkien potilaiden pisteitä ennen ulosteensiirtoa ja 12 viikkoa sen jälkeen, jotta voidaan merkitä toimenpiteen tulosten vaikutus lasten fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen.
|
12 viikkoa
|
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteen kalprotektiinitasot ylittävät 50 mcg/g ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi ulosteen kalprotektiinipitoisuudet ulosteessa ennen ulosteensiirtoa ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on positiivinen laktoferriinitulehdusmerkki ulosteessa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Analysoi ulostenäytteet laktoferriinin esiintymisen tai puuttumisen varalta ennen ulosteensiirtoa ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-004472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiJapani
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium; Difficile, muualle luokiteltujen sairauksien syynäItalia
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettuClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat