Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuore versus Frozen uloste lasten ulosteensiirtoon

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Tuoreen ja jäädytetyn luovuttajan ulosteen tehokkuuden vertailu ulosteen mikrobisiirrossa lapsilla, joilla on toistuvia Clostridium Difficile -infektioita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko anonyymeiltä seulotuilta riippumattomilta luovuttajilta kerätyt ja jäädytetyt ulosteet olla yhtä tehokkaita kuin vastaanottajan vanhemmilta juuri kerätyt ulosteet, kun niitä käytetään ulosteen mikrobisiirrossa toistuvien Clostridium difficile -infektioiden hävittämiseen lapsilla. Nykyisissä protokollissa, jotka ovat yli 90 % tehokkaita, jokaisen ulosteensiirtoa saavan lapsen on hankittava oma luovuttajauloste, yleensä vanhemmalta tai lähisukulaselta. Tämä vaatii huomattavia seulontakustannuksia kussakin tapauksessa ja on logistisesti monimutkaista, koska luovuttajan on oltava paikalla ja ulosteessa juuri ennen elinsiirtoa. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että pieni määrä terveitä luovuttajia pystyy toimittamaan ulostenäytteitä, jotka voidaan pakastaa, panostaa ja sitten sulattaa käytettäväksi useilla potilailla. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että Clostridium difficile hävitetään yhtä tehokkaasti (yli 90 % onnistuneesti), kun käytetään jäädytettyjen luovuttajien ulosteita.

Tutkimuksessa arvioidaan myös tulehdusvastetta ja suoliston mikrobiomia pienillä 1-3-vuotiailla lapsilla, joilla on Clostridium difficile -infektio, jotta voidaan paremmin ennustaa, mitkä heistä reagoivat ulosteensiirtoon ja millä on satunnaisia ​​infektioita. Tätä kysymystä varten tutkijat keräävät ulostenäytteitä tarkistaakseen laktoferriinin, kalprotektiinin ja alfa1-antitrypsiinin sekä 16s ribosomaalisen RNA-analyysin lapsilla ennen ulosteensiirtoa ja sen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, onko olemassa suoliston mikrobiomia, joka altistaa joidenkin lasten sairastumaan Clostridium difficile -tautiin verrattuna siihen, että se sairastui vain satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan neljäkymmentä 1–18-vuotiasta lasta, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio (CDI). Toistuva CDI määritellään infektioksi, joka jatkuu kolmen asianmukaisen antibioottikierroksen jälkeen. Ilmoittautujat määrätään satunnaisesti saamaan ulosteen mikrobisiirto käyttämällä joko seulotun sukulaisen ulosteita nykyisten protokollien mukaisesti verrattuna pakastettuihin ulosteisiin, jotka on kerätty terveiltä vapaaehtoisilta.

Ensisijainen tulos on Clostridium difficilen hävittäminen, mikä määritellään ripulin poistamisena negatiivisella Clostridium difficile -toksiiniulostetestillä.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluu elämänlaadun mittaaminen ennen ulosteen mikrobien siirtoa ja sen jälkeen käyttämällä validoitua elämänlaadun mittauslaitetta, Health Act Child Health Questionnaire -kyselyä. Tutkijat arvioivat myös ulosteen tulehdusta käyttämällä laktoferriiniä ja kalprotektiinia ja arvioivat ulosteen mikrobiomia vastaanottajilla ennen transplantaatiota ja sen jälkeen käyttämällä sekvensointia etsiäkseen mahdollisia kuvioita, jotka ennustavat onnistuneen hävittämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tukikelpoisilla 1–18-vuotiailla lapsilla on oltava Clostridium difficile -infektio, jota ei ole saatu hävitettyä vähintään kahdesta antibioottikuurista huolimatta (joko metronidatsoli tai vankomysiini).

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-18 vuotta
  • Ripuli
  • Positiivinen Clostridium difficile -infektio ulosteen toksiinitestillä
  • Ripuli, joka on parantunut antibiooteilla, mutta uusiutuu, kun antibioottien käyttö lopetetaan.
  • Halukkuus suorittaa ulosteen mikrobisiirto käyttämällä anonyymien seulottujen luovuttajien jäädytettyä ulostetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 1v tai yli 18v
  • Ei ripulia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transplantaatiossa käytetään tuoretta perheen ulostetta
Tehdään ulosteen mikrobisiirto käyttämällä seulotun perheenjäsenen tuoretta ulostetta. Seurattiin ja arvioitiin Clostridium difficilen hävittämisen varalta. Elämänlaatu arvioitu Uloste on arvioitu tulehduksen ja mikrobiomin suhteen
Interventiossa käytetään tuoretta perheen luovuttajan ulostetta ulosteen mikrobisiirtoa varten toistuvan CDI:n hoitoon
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobien siirto
Kokeellinen: Transplantissa käytetään jäädytettyä nimetöntä ulostetta
Tehdään ulosteen mikrobisiirrännäinen käyttämällä ulostetta, joka on kerätty seulotulta nimettömältä luovuttajalta, joka on ollut jäädytettynä ulosteen mikrobisiirtoon asti. Seurattiin ja arvioitiin Clostridium difficilen hävittämisen suhteen.
Interventiossa käytetään jäädytettyä nimettömän luovuttajan ulostetta perheenjäsenten tuoreen ulosteen sijaan ulosteen mikrobisiirtoa varten toistuvan CDI:n hoitoon.
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobisiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium difficilen (CD) hävittäminen; prosenttiosuus potilaista, joilla on negatiivinen CD-toksiini ulosteessa Fecal Microbiota Transplantation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Analysoi ulostenäytteen, joka on kerätty 4 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen, Clostridium difficile -toksiinin esiintymisen tai puuttumisen varalta. Lisäksi panee merkille, ovatko oireet parantuneet vai eivät FMT:n jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaatukyselyn pisteissä Fecal Microbiota -siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi elämänlaatua standardoidulla lasten terveyskyselyllä, joka antaa raakapisteet 0-100. Tutkijat vertailevat kaikkien potilaiden pisteitä ennen ulosteensiirtoa ja 12 viikkoa sen jälkeen, jotta voidaan merkitä toimenpiteen tulosten vaikutus lasten fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen.
12 viikkoa
potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteen kalprotektiinitasot ylittävät 50 mcg/g ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi ulosteen kalprotektiinipitoisuudet ulosteessa ennen ulosteensiirtoa ja 4 viikkoa sen jälkeen
4 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, joilla on positiivinen laktoferriinitulehdusmerkki ulosteessa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Analysoi ulostenäytteet laktoferriinin esiintymisen tai puuttumisen varalta ennen ulosteensiirtoa ja 4 viikkoa sen jälkeen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-004472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Tilaa