Heces frescas versus heces congeladas para trasplante fecal en niños
Una comparación de la eficacia de heces de donantes frescas versus congeladas para el trasplante microbiano fecal en niños con infecciones recurrentes por Clostridium difficile
El objetivo principal de este estudio será evaluar si las heces recolectadas y congeladas de donantes anónimos no relacionados pueden ser tan efectivas como las heces recién recolectadas de los padres del receptor cuando se usan en trasplante microbiano fecal para la erradicación de infecciones recurrentes por Clostridium difficile en niños. En los protocolos actuales, que tienen más del 90% de efectividad, cada niño que recibe un trasplante fecal debe proporcionar su propia heces de donantes, generalmente de un padre o familiar cercano. Esto requiere costos de detección considerables para cada caso y es logísticamente complicado ya que el donante debe estar presente y debe defecar justo antes del trasplante. Los investigadores esperan demostrar que un pequeño número de donantes sanos puede proporcionar muestras de heces que pueden congelarse y almacenarse en un banco y luego descongelarse para su uso en numerosos pacientes. El objetivo principal es demostrar que Clostridium difficile se erradicará con la misma eficacia (superior al 90 % de éxito) al usar las heces de los donantes congelados.
El estudio también evaluará la respuesta inflamatoria y el microbioma intestinal en niños pequeños de 1 a 3 años con infecciones por Clostridium difficile para predecir mejor cuáles responderán al trasplante fecal y cuáles tendrán infecciones incidentales. Para esta pregunta, los investigadores recolectarán muestras de heces para verificar la lactoferrina, la calprotectina y la antitripsina alfa1, y el análisis de ARN ribosomal 16s en niños antes y después de los trasplantes fecales. El objetivo es ver si hay un microbioma intestinal que predisponga a algunos niños a enfermarse de Clostridium difficile en lugar de tenerlo de manera incidental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado para inscribir a cuarenta niños de 1 a 18 años con infección recurrente por Clostridium difficile (CDI). La CDI recurrente se define como una infección que persiste después de tres rondas de antibióticos apropiados. Los inscritos serán asignados al azar para recibir un trasplante microbiano fecal utilizando heces de un pariente examinado según los protocolos actuales en lugar de heces congeladas que se hayan recolectado de voluntarios sanos.
El resultado primario será la erradicación de Clostridium difficile definida por la eliminación de la diarrea con una prueba de heces de toxina de Clostridium difficile negativa.
Los resultados secundarios incluirán una medida de la calidad de vida antes y después del trasplante microbiano fecal utilizando un instrumento de encuesta de calidad de vida validado, el Cuestionario de salud infantil de la Ley de salud. Los investigadores también evaluarán la inflamación en las heces con lactoferrina y calprotectina y evaluarán el microbioma de las heces en los receptores antes y después del trasplante mediante secuenciación para buscar cualquier patrón que prediga una erradicación exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los niños elegibles entre 1 y 18 años deben haber tenido una infección por Clostridium difficile que no haya sido erradicada a pesar de al menos dos ciclos de antibióticos (ya sea metronidazol o vancomicina).
Criterios de inclusión:
- Edad 1-18 años
- Diarrea
- Infección por Clostridium difficile positiva mediante prueba de toxina fecal
- Diarrea que ha mejorado con los antibióticos pero reaparece cuando se suspenden los antibióticos.
- Voluntad de someterse a un trasplante microbiano fecal utilizando heces congeladas de donantes anónimos seleccionados.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 1 año o mayor de 18
- Sin diarrea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: El trasplante utiliza heces familiares frescas
Se somete a un trasplante microbiano fecal usando heces frescas de un miembro de la familia evaluado Se le hace un seguimiento y se evalúa para la erradicación de Clostridium difficile Se evalúa la calidad de vida Se evalúa la inflamación y el microbioma de las heces
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La intervención utiliza heces frescas de donantes familiares para el trasplante microbiano fecal para tratar la CDI recurrente
Otros nombres:
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Experimental: El trasplante utiliza heces anónimas congeladas
Se somete a un trasplante microbiano fecal utilizando heces recolectadas de un donante anónimo seleccionado que se congeló hasta el momento del trasplante microbiano fecal Realizado un seguimiento y evaluado para la erradicación de Clostridium difficile Calidad de vida evaluada Heces evaluadas para detectar inflamación y microbioma
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La intervención utiliza heces congeladas de donantes anónimos en lugar de heces frescas de miembros de la familia para el trasplante microbiano fecal para tratar la CDI recurrente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de Clostridium difficile (CD); porcentaje de pacientes con toxina CD negativa en heces después de un trasplante de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Analizará la muestra de heces recolectada 4 semanas después del trasplante de microbiota fecal (FMT) para detectar la presencia o ausencia de la toxina Clostridium difficile.
Además, observará si los síntomas de presentación mejoraron o no después del FMT.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida después del trasplante de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluará la calidad de vida utilizando el Cuestionario de salud infantil estandarizado que proporciona una puntuación bruta de 0-100.
Los investigadores compararán las puntuaciones de todos los pacientes antes del trasplante fecal y 12 semanas después para marcar el impacto del resultado del procedimiento en la salud física y psicológica de los niños.
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12 semanas
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porcentaje de pacientes con niveles de calprotectina en heces superiores a 50 mcg/g después del trasplante de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluará los niveles de calprotectina fecal en las heces antes del trasplante fecal y 4 semanas después
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4 semanas
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porcentaje de pacientes con marcador inflamatorio Lactoferrina positivo en heces tras Trasplante de Microbiota Fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Analizar muestras de heces para determinar la presencia o ausencia de lactoferrina antes del trasplante fecal y 4 semanas después
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-004472
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