Fezes frescas versus congeladas para transplante fecal em crianças
Uma Comparação da Eficácia de Fezes Frescas Versus Congeladas para Transplante Microbiano Fecal em Crianças com Infecções Recorrentes por Clostridium Difficile
O principal objetivo deste estudo será avaliar se as fezes coletadas e congeladas de doadores não aparentados anônimos selecionados podem ser tão eficazes quanto as fezes coletadas recentemente dos pais do receptor quando usadas no Transplante Microbiano Fecal para a erradicação de infecções recorrentes por Clostridium difficile em crianças. Nos protocolos atuais, que têm mais de 90% de eficácia, cada criança que recebe um transplante fecal deve fornecer suas próprias fezes doadoras, geralmente de um dos pais ou parente próximo. Isso requer custos de triagem consideráveis para cada caso e é logisticamente complicado, pois o doador deve estar presente e evacuar imediatamente antes do transplante. Os pesquisadores esperam mostrar que um pequeno número de doadores saudáveis pode fornecer amostras de fezes que podem ser congeladas e armazenadas e depois descongeladas para uso em vários pacientes. O objetivo principal é mostrar que o Clostridium difficile será erradicado com a mesma eficácia (mais de 90% de sucesso) ao usar as fezes dos doadores congelados.
O estudo também avaliará a resposta inflamatória e o microbioma intestinal em crianças de 1 a 3 anos com infecções por Clostridium difficile para prever melhor quais responderão ao transplante fecal e quais terão infecções incidentais. Para esta questão, os investigadores coletarão amostras de fezes para verificar lactoferrina, calprotectina e alfa1antitripsina e análise de RNA ribossômico 16s em crianças antes e depois dos transplantes fecais. O objetivo é ver se existe um microbioma intestinal que predispõe algumas crianças a adoecer de Clostridium difficile em vez de apenas tê-lo acidentalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo destina-se a inscrever quarenta crianças de 1 a 18 anos com infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI). CDI recorrente é definida como uma infecção que persiste após três rodadas de antibióticos apropriados. Os inscritos serão designados aleatoriamente para receber o Transplante Microbiano Fecal usando fezes de um parente rastreado de acordo com os protocolos atuais versus usando fezes congeladas coletadas de voluntários saudáveis.
O resultado primário será a erradicação do Clostridium difficile, conforme definido pela eliminação da diarreia com um teste de fezes negativo para a toxina do Clostridium difficile.
Os resultados secundários incluirão uma medida da qualidade de vida antes e depois do Transplante Microbiano Fecal usando um instrumento de pesquisa de qualidade de vida validado, o Health Act Child Health Questionnaire. Os investigadores também avaliarão a inflamação nas fezes usando lactoferrina e calprotectina e avaliarão o microbioma fecal em receptores pré e pós-transplante usando sequenciamento para procurar qualquer padrão que preveja uma erradicação bem-sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Crianças elegíveis entre 1 e 18 anos de idade devem ter tido infecção por Clostridium difficile que não foi erradicada apesar de pelo menos dois ciclos de antibióticos (metronidazol ou vancomicina).
Critério de inclusão:
- Idade 1-18 anos
- Diarréia
- Infecção positiva por Clostridium difficile usando teste de toxina nas fezes
- Diarréia que melhorou com antibióticos, mas reaparece quando os antibióticos são interrompidos.
- Disposição para se submeter a Transplante Microbiano Fecal usando fezes congeladas de doadores anônimos selecionados.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 1 ou maior de 18 anos
- sem diarréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O transplante usa fezes familiares frescas
Submete-se a Transplante Microbiano Fecal usando fezes frescas de um membro da família rastreado Acompanhado e avaliado para erradicação de Clostridium difficile Qualidade de vida avaliada Fezes avaliadas para inflamação e microbioma
|
A intervenção está usando fezes frescas de doadores familiares para o transplante microbiano fecal para tratar CDI recorrente
Outros nomes:
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Experimental: Transplante usa fezes anônimas congeladas
Submete-se a Transplante Microbiano Fecal usando fezes coletadas de doador anônimo rastreado que foi congelado até o momento do Transplante Microbiano Fecal Acompanhado e avaliado para erradicação de Clostridium difficile Qualidade de vida avaliada Fezes avaliadas para inflamação e microbioma
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A intervenção está usando fezes congeladas de doadores anônimos em vez de fezes frescas de membros da família para o transplante microbiano fecal para tratar CDI recorrente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clostridium difficile (CD) Erradicação; porcentagem de pacientes com toxina CD negativa nas fezes após transplante de microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
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Analisará a amostra de fezes coletada 4 semanas após o transplante de microbiota fecal (FMT) quanto à presença ou ausência da toxina Clostridium difficile.
Além disso, observará se os sintomas apresentados melhoraram ou não após o FMT.
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos escores do questionário de qualidade de vida após transplante de microbiota fecal
Prazo: 12 semanas
|
Avaliará a qualidade de vida usando o Questionário de saúde infantil padronizado, que fornece uma pontuação bruta de 0-100.
Os investigadores irão comparar as pontuações de todos os pacientes antes do Transplante Fecal e 12 semanas depois, a fim de marcar o impacto do resultado do procedimento na saúde física e psicológica das crianças
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12 semanas
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porcentagem de pacientes com níveis fecais de calprotectina superiores a 50 mcg/g após transplante de microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
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Irá avaliar os níveis fecais de Calprotectina nas fezes antes do transplante fecal e 4 semanas após
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4 semanas
|
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porcentagem de pacientes com marcador inflamatório positivo de Lactoferrina nas fezes após Transplante de Microbiota Fecal
Prazo: 4 semanas
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Analisar amostras de fezes quanto à presença ou ausência de lactoferrina antes do transplante fecal e 4 semanas após
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-004472
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