어린이의 대변 이식을 위한 신선한 대변과 냉동 대변
재발성 Clostridium Difficile 감염 소아의 분변 미생물 이식을 위한 신선 대 동결 공여자 대변의 효능 비교
이 연구의 주요 목표는 익명의 스크리닝된 비혈연 기증자로부터 수집 및 동결된 대변이 어린이의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염을 박멸하기 위해 대변 미생물 이식에 사용될 때 수용자의 부모로부터 갓 수집한 대변만큼 효과적일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 90% 이상 효과적인 현재 프로토콜에서 대변 이식을 받는 각 어린이는 일반적으로 부모나 가까운 친척으로부터 자신의 기증자 대변을 제공해야 합니다. 이는 각 사례에 대해 상당한 선별 비용이 필요하며 기증자가 있어야 하고 이식 직전에 대변을 봐야 하므로 논리적으로 복잡합니다. 조사관은 소수의 건강한 기증자가 많은 환자에게 사용하기 위해 냉동 및 은행에 보관한 다음 해동할 수 있는 대변 샘플을 제공할 수 있음을 보여주기를 희망합니다. 1차 목표는 동결 공여자의 대변을 사용할 때 클로스트리디움 디피실리균이 효과적으로 박멸(90% 이상 성공)함을 보여주는 것입니다.
이 연구는 또한 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 1~3세 어린이의 염증 반응과 장내 미생물을 평가하여 어떤 어린이가 대변 이식에 반응하고 어떤 어린이가 우발적 감염이 있는지 더 잘 예측할 것입니다. 이 질문에 대해 조사관은 대변 이식 전후에 어린이의 락토페린, 칼프로텍틴, 알파1안티트립신 및 16s 리보솜 RNA 분석을 확인하기 위해 대변 샘플을 수집할 것입니다. 목표는 일부 어린이가 클로스트리디움 디피실리균에 걸리기 쉬운 장내 미생물 군집이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)이 있는 1-18세 어린이 40명을 등록하도록 설계되었습니다. 재발성 CDI는 적절한 항생제를 3회 투여한 후에도 지속되는 감염으로 정의됩니다. 등록자는 현재 프로토콜에 따라 선별된 친척의 대변을 사용하거나 건강한 지원자로부터 수집한 동결 대변을 사용하여 분변 미생물 이식을 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 Clostridium difficile 독소 대변 검사 음성으로 설사를 제거하는 것으로 정의되는 Clostridium difficile의 박멸입니다.
2차 결과에는 검증된 삶의 질 조사 도구인 Health Act Child Health Questionnaire를 사용하여 분변 미생물 이식 전후의 삶의 질 측정이 포함됩니다. 조사관은 또한 락토페린과 칼프로텍틴을 사용하여 대변의 염증을 평가하고 성공적인 박멸을 예측하는 패턴을 찾기 위해 시퀀싱을 사용하여 이식 전후에 수용자의 대변 미생물군을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1세에서 18세 사이의 적격 어린이는 적어도 두 가지 항생제 코스(메트로니다졸 또는 반코마이신)에도 불구하고 박멸되지 않은 클로스트리디움 디피실 감염이 있어야 합니다.
포함 기준:
- 1-18세
- 설사
- 대변 독소 검사를 이용한 클로스트리디움 디피실 감염 양성
- 항생제로 호전되었으나 항생제를 중단하면 재발하는 설사.
- 익명 선별 기증자의 냉동 대변을 사용하여 분변 미생물 이식을 받을 의향.
제외 기준:
- 1세 미만 또는 18세 이상
- 설사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이식은 신선한 가족 대변을 사용합니다.
선별된 가족 구성원의 신선한 대변을 사용하여 분변 미생물 이식을 받습니다. 클로스트리디움 디피실리균의 박멸에 대한 후속 조치 및 평가 삶의 질 평가 대변 염증 및 미생물군집 평가
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중재는 재발성 CDI를 치료하기 위해 분변 미생물 이식에 신선한 가족 공여자 대변을 사용하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 이식은 냉동 익명 대변을 사용합니다.
분변 미생물 이식 시점까지 동결된 스크리닝된 익명 기증자로부터 수집한 대변을 사용하여 분변 미생물 이식을 받습니다. 클로스트리디움 디피실균의 박멸에 대한 후속 조치 및 평가 평가된 삶의 질 염증 및 마이크로바이옴에 대해 대변 평가
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중재는 재발성 CDI를 치료하기 위해 분변 미생물 이식을 위해 가족 구성원의 신선한 대변 대신 냉동 익명 기증자 대변을 사용하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile, CD) 박멸; 분변 미생물 이식 후 대변에서 음성 CD 독소를 보이는 환자의 비율
기간: 4 주
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Clostridium difficile 독소의 존재 또는 부재에 대해 대변 미생물군 이식(FMT) 후 4주 후에 수집된 대변 샘플을 분석할 것입니다.
또한 FMT 후 증상이 호전되었는지 여부를 기록합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물총 이식 후 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 12주
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0-100의 원시 점수를 제공하는 표준화된 아동 건강 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
조사관은 시술 결과가 아동의 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향을 표시하기 위해 대변 이식 전과 12주 후 모든 환자의 점수를 비교합니다.
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12주
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분변 미생물 이식 후 대변 칼프로텍틴 수치가 50mcg/g을 초과하는 환자의 비율
기간: 4 주
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대변 이식 전과 이식 후 4주 동안 대변에서 대변 칼프로텍틴 수치를 평가합니다.
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4 주
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분변 미생물 이식 후 대변에서 양성 락토페린 염증 표지자를 가진 환자의 비율
기간: 4 주
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대변 이식 전과 이식 후 4주 동안 락토페린의 존재 또는 부재에 대해 대변 샘플을 분석합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-004472
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클로스트리디움 디피실에 대한 임상 시험
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St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은
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Helsinki University Central Hospital모병
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Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical Center초대로 등록
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.모병클로스트리디움 디피실균 설사 | 클로스 트리 디움; Difficile, 다른 곳에서 분류 된 질병의 원인으로이탈리아
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Deinove모병클로스트리듐 디피실리(C. Difficile)미국, 캐나다
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