Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frisk versus frossen avføring for fekal transplantasjon hos barn

4. mars 2019 oppdatert av: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

En sammenligning av effekten av fersk versus frossen donoravføring for fekal mikrobiell transplantasjon hos barn med tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjoner

Det primære målet med denne studien vil være å vurdere om avføring samlet inn og frosset fra anonyme screenede urelaterte donorer kan være like effektiv som avføring nylig samlet inn fra mottakerens foreldre når det brukes i fekal mikrobiell transplantasjon for utryddelse av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjoner hos barn. I de nåværende protokollene, som er mer enn 90 % effektive, må hvert barn som får en fekal transplantasjon gi sin egen donoravføring, vanligvis fra en forelder eller nær slektning. Dette krever betydelige screeningskostnader for hvert enkelt tilfelle og er logistisk komplisert ettersom giveren må være tilstede og må avføring like før transplantasjonen. Etterforskerne håper å vise at et lite antall friske givere kan gi avføringsprøver som kan fryses og fylles og deretter tines for bruk hos mange pasienter. Hovedmålet er å vise at Clostridium difficile vil bli utryddet like effektivt (større enn 90 % suksess) ved bruk av avføringen fra de frosne donorene.

Studien vil også evaluere den inflammatoriske responsen og tarmmikrobiomet hos små barn i alderen 1-3 år med Clostridium difficile-infeksjoner for bedre å forutsi hvilke som vil reagere på fekal transplantasjon og hvilke som har tilfeldige infeksjoner. For dette spørsmålet vil etterforskerne samle avføringsprøver for å sjekke for laktoferrin, calprotectin og alfa1antitrypsin, og 16s ribosomalt RNA-analyse hos barn før og etter fekale transplantasjoner. Målet er å se om det er et tarmmikrobiom som disponerer noen barn for å bli syke av Clostridium difficile kontra bare å ha det tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å registrere førti barn i alderen 1-18 år med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI). Tilbakevendende CDI er definert som en infeksjon som vedvarer etter tre runder med passende antibiotika. Påmeldte vil bli tilfeldig tildelt til å motta fekal mikrobiell transplantasjon ved bruk av avføring fra enten en screenet slektning i henhold til gjeldende protokoller versus bruk av frossen avføring som har blitt samlet inn fra friske frivillige.

Primært resultat vil være utryddelse av Clostridium difficile som definert ved eliminering av diaré med en negativ Clostridium difficile toksin avføringstest.

Sekundære utfall vil inkludere et mål på livskvalitet før og etter fekal mikrobiell transplantasjon ved bruk av et validert livskvalitetsundersøkelsesinstrument, Health Act Child Health Questionnaire. Etterforskerne vil også vurdere for betennelse i avføringen ved bruk av laktoferrin og calprotectin og evaluere avføringsmikrobiomet hos mottakere før og etter transplantasjon ved å bruke sekvensering for å se etter ethvert mønster som forutsier vellykket utryddelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifiserte barn mellom 1 og 18 år må ha hatt Clostridium difficile-infeksjon som ikke er utryddet til tross for minst to kurer med antibiotika (enten metronidazol eller vankomycin).

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-18 år
  • Diaré
  • Positiv Clostridium difficile-infeksjon ved bruk av avføringstoksintesting
  • Diaré som har blitt bedre på antibiotika, men som kommer igjen når antibiotika stoppes.
  • Vilje til å gjennomgå fekal mikrobiell transplantasjon ved bruk av frossen avføring fra anonyme screenede givere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 1 eller over 18
  • Ingen diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transplantasjon bruker fersk familiær avføring
Gjennomgår fekal mikrobiell transplantasjon ved bruk av fersk avføring fra et screenet familiemedlem Følges opp og vurderes for utryddelse av Clostridium difficile Livskvalitet vurdert Avføring vurdert for betennelse og mikrobiom
Biologisk: Transplantasjon bruker fersk familiær avføring
Intervensjonen bruker fersk familiær donoravføring for den fekale mikrobielle transplantasjonen for å behandle tilbakevendende CDI
Andre navn:
  • fekal mikrobila transplantasjon
Eksperimentell: Transplantasjon bruker frossen anonym avføring
Gjennomgår fekal mikrobiell transplantasjon ved bruk av avføring samlet fra screenet anonym donor som har vært frosset frem til tidspunktet for fekal mikrobiell transplantasjon Følges opp og vurderes for utryddelse av Clostridium difficile Livskvalitet vurdert Avføring vurdert for betennelse og mikrobiom
Biologisk: Transplantasjon bruker frossen anonym avføring
Intervensjonen bruker frossen anonym donoravføring i stedet for fersk avføring fra familiemedlemmer for den fekale mikrobielle transplantasjonen for å behandle tilbakevendende CDI.
Andre navn:
  • fekal mikrobiell transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile (CD) utryddelse; prosentandel av pasienter med negativt CD-toksin i avføring etter Fecal Microbiota Transplant
Tidsramme: 4 uker
Vil analysere avføringsprøve tatt 4 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for tilstedeværelse eller fravær av Clostridium difficile-toksin. I tillegg vil merke om presenterende symptomer ble bedre eller ikke etter FMT.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitetsspørreskjemascore etter Fecal Microbiota Transplant
Tidsramme: 12 uker
Vil vurdere livskvalitet ved hjelp av standardisert Child health Questionnaire som gir en råscore på 0-100. Etterforskere vil sammenligne score for alle pasienter før fekal transplantasjon og 12 uker etter for å markere effekten av prosedyreresultatet på barns fysiske og psykiske helse
12 uker
prosentandel av pasienter med kalprotektinnivåer på over 50 mcg/g etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: 4 uker
Vil vurdere fekale kalprotektinnivåer i avføring før fekal transplantasjon og 4 uker etter
4 uker
prosentandel av pasienter med positiv laktoferrin inflammatorisk markør i avføring etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: 4 uker
Analyser avføringsprøver for tilstedeværelse eller fravær av laktoferrin før fekal transplantasjon og 4 uker etter
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-004472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere