让我们现在停止试验：创伤骨科患者吸烟 (STOP)
让我们现在停止试验：创伤骨科患者吸烟。前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
选择参加研究的患者将接受初始登记调查（附上，初始调查）和基线呼出一氧化碳（见下文），并在三个组中的一个。 简而言之，这些武器包括 (1) 研究随访的护理标准（如以下协议中所述，控制臂），(2) 护理标准 + 在医院住院期间就阴性结果进行 10-30 分钟的讨论吸烟对其创伤性损伤的影响与研究随访，最后 (3) 护理标准 + 住院患者就吸烟对其创伤性损伤的负面影响进行 10-30 分钟的讨论与研究调查人员跟进和跟进吸烟教育者。
第 2 组和第 3 组的参与者将在注册时接受教育课程。 研究随访（如下所述）将在正常门诊就诊时进行（以避免患者为研究目的进行不必要的就诊），或者如果患者无法预约，则通过电话进行。 第 3 组，包括“调查人员吸烟教育者的跟进”，将在他们的研究跟进时接受吸烟教育者的跟进，无需额外访问。
兵种说明：
第 1 组，对照：标准护理干预：作为标准护理，大学的所有患者都会收到有关戒烟的信息材料。 他们被转介到患者资源中心。 提供给患者的详细说明可用资源的小册子/文件是标准化的。 将为患者提供此服务，他们还将获得一份戒烟热线手册。
第 2 组，护理标准 + 简短咨询：随机分配到该组的患者将接受护理标准（如上所述）。 此外，患者还将接受吸烟教育/咨询会议。 患者将接受 10-30 分钟的指导性讨论，内容涉及吸烟和外伤愈合的风险和益处。 将根据 MdQuit.org 提供的指南接受培训的吸烟教育工作者将利用动机访谈技术来提高戒烟的兴趣。 患者将收到戒烟热线的说明，而戒烟热线将是推荐的资源。 如果患者选择加入戒烟热线，他们将使用标准化戒烟热线同意书/转介表获得同意。
第 2 组，护理标准 + 简短咨询 + 延长随访：被随机分配到该组的患者将接受与第 2 组患者相同的干预，除了当患者到达进行随访时，吸烟教育者将“检查- in" 和他们的进度大约 5 分钟。 在这次登记访问期间使用的技术将包括重复先前描述的动机访谈，此时选择转诊至戒烟热线的患者将获得这个机会。
研究随访：研究中的所有参与者将以大约 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的间隔接受随访。 选择这些时间点是因为它们与临床随访最接近。 患者将在他们预定的临床会诊时接受他们的研究随访，以防止参与者不得不进行额外的访问。 如果参与者无法进行访问，或者他们的临床随访不在预期时间点的 1 周内，将尝试通过电话进行随访。 随访期间的所有患者都将接受随访调查。 该调查包括主要结果，即自我报告的 7 天戒烟情况。 此外，将使用研究中经常使用的标准一氧化碳计（Pico+ Smokerylyzer，Bedfont Scientific，Haddonfield，NJ，USA）在这些时间间隔内测量患者呼出的一氧化碳水平。 将使用 8ppm 的参考来确定禁欲。 否则，不会发生其他偏离护理标准的情况。 如果患者无法按照这些计划间隔进行随访，将尝试通过电话联系参与者进行调查，并在可能的情况下安排访问以进行呼出一氧化碳计量。
在所有时间点，患者都能够收到信息材料或转介至登记时收到的戒烟热线。
患者参与研究的结论将在他们 6 个月的随访访问中得出。
将记录转介到戒烟热线。 成功转诊将被定义为签署转诊表的患者。 作为戒烟热线的标准使用和参与者许可的一部分，戒烟热线将通过他们的传真协助计划通知我们参与者的进展。 除了自我报告的 6 个月禁欲外，还将提供包括电话次数、使用的服务（尼古丁贴片、短信等）在内的信息。 这将被记录下来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主动吸烟者（定义为在过去六个月内抽了几天或每天）
- 认同对戒烟有兴趣
- 持续骨科损伤需要手术
- 年满 18 岁
- 在我们的机构跟进
- 能够在第一次手术干预后 3 周内同意
- 首次随访前（2-3 周）预计急性出院
- 同意的认知能力
排除标准：
- 80 岁或以上
- 认知能力无法同意
- 之前使用过马里兰戒烟热线
- 没有可靠的电话线（即 传统固定电话或手机）
- 无法或拒绝在指定的随访时间点进行随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：机械臂 1，控制
护理干预标准：作为护理标准，大学的所有患者都会收到有关戒烟的信息材料。
他们被转介到我们机构的患者资源中心。
将为患者提供此服务，还将为他们提供戒烟戒烟热线手册
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实验性的：护理标准 + 简短咨询
被随机分配到该组的患者将接受标准治疗（如上所述）。
此外，患者还将接受吸烟教育/咨询会议。
患者将接受 10-30 分钟的指导性讨论，内容涉及吸烟和外伤愈合的风险和益处。
将根据 MdQuit.org 提供的指南接受培训的吸烟教育工作者将利用动机访谈技术来提高戒烟的兴趣。
患者将收到戒烟热线的说明，而戒烟热线将是推荐的资源。
如果患者选择加入戒烟热线，他们将获得使用标准化戒烟热线协议的同意。
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将提供激励性访谈和教育，以帮助参与者了解与吸烟及其骨折护理相关的风险。
他们将被转介至戒烟热线。
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实验性的：护理标准 + 咨询/跟进
被随机分配到该组的患者将接受与第 2 组患者相同的干预，除了当患者到达进行随访时，吸烟教育者将“登记”他们的进展大约 5 分钟。
在这次登记访问期间使用的技术将包括重复先前描述的动机访谈，此时选择转诊至戒烟热线的患者将获得这个机会。
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将提供激励性访谈和教育，以帮助参与者了解与吸烟及其骨折护理相关的风险。 他们将被转介至戒烟热线。 在此干预中，参与者将在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时接受额外的动机访谈。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周时 7 天戒酒点流行率的变化
大体时间：2周
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2 周时自我报告戒烟 7 天
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2周
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6 周时 7 天戒酒点流行率的变化
大体时间：6周
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6 周时自我报告戒烟 7 天
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6周
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3 个月时 7 天戒酒点流行率的变化
大体时间：3个月
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3 个月时自我报告戒烟 7 天
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3个月
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6 个月时 7 天戒酒点流行率的变化
大体时间：6个月
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6 个月大时自我报告戒烟 7 天
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周时戒烟热线使用情况的变化
大体时间：2周
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成功转诊并在 2 周内使用戒烟热线
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2周
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6 周时使用戒烟热线的变化
大体时间：6周
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6 周时成功转诊和使用戒烟热线
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6周
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3 个月时戒烟热线使用情况的变化
大体时间：3个月
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3 个月时成功转介和使用戒烟热线
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3个月
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6 个月时戒烟热线使用情况的变化
大体时间：6个月
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6 个月时成功转诊和使用戒烟热线
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6个月
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2 周时呼出一氧化碳的变化
大体时间：2周
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戒断定义为 2 周时呼出的一氧化碳浓度为 8 ppm
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2周
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6 周时呼出一氧化碳的变化
大体时间：6周
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戒断定义为 6 周时呼出的一氧化碳浓度为 8 ppm
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6周
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3 个月时呼出一氧化碳的变化
大体时间：3个月
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戒断定义为 3 个月时呼出的一氧化碳浓度为 8 ppm
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3个月
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6 个月时呼出一氧化碳的变化
大体时间：6个月
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戒断定义为 6 个月时呼出的一氧化碳浓度为 8 ppm
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Paul E Matuszewski, MD、University of Maryland, Department of Orthopaedics
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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