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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428244
Essai Let's STOP Now : Tabagisme chez les patients orthopédiques traumatisés (STOP)
Let's STOP Now Trial : Tabagisme chez les patients orthopédiques traumatisés. Un essai randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui choisissent d'être inscrits à l'étude recevront une enquête d'inscription initiale (ci-jointe, enquête initiale) et le monoxyde de carbone expiré de base (voir ci-dessous) et seront dans l'un des trois bras. Les bras en bref comprennent (1) la norme de soins avec suivi de la recherche (comme mentionné dans le protocole ci-dessous, bras de contrôle), (2) la norme de soins + une discussion de 10 à 30 minutes pendant une hospitalisation à l'hôpital concernant le négatif effets du tabagisme en ce qui concerne leur blessure traumatique avec suivi de la recherche, et enfin (3) norme de soins + une discussion de 10 à 30 minutes pendant une hospitalisation à l'hôpital concernant les effets négatifs du tabagisme en ce qui concerne leur blessure traumatique avec recherche suivi et suivi avec l'éducateur fumeur des investigateurs.
Les participants des bras 2 et 3 recevront leur session de formation au moment de l'inscription. Le suivi de la recherche (comme indiqué ci-dessous) sera effectué lors des visites normales à la clinique (pour éviter les visites inutiles du patient à des fins de recherche), ou par téléphone si le patient n'est pas en mesure de prendre rendez-vous. Le bras 3, qui comprend le « suivi avec l'éducateur fumeur de l'investigateur », fera l'objet d'un suivi avec l'éducateur fumeur au moment de son suivi de recherche, éliminant ainsi le besoin de visites supplémentaires.
Descriptions des armes :
Groupe 1, contrôle : intervention de niveau de soins : tous les patients de l'Université, dans le cadre de la norme de soins, reçoivent des documents d'information sur le sevrage tabagique. Ils sont référés au centre de ressources pour patients. La brochure/document remis aux patients et détaillant les ressources disponibles est standardisé. Les patients recevront ceci, ainsi qu'une brochure Quitline.
Bras 2, Norme de soins + conseils brefs : les patients qui sont randomisés dans ce bras recevront le niveau de soins (décrit ci-dessus). De plus, les patients recevront également une séance d'éducation/de conseil sur le tabagisme. Les patients recevront 10 à 30 minutes de discussion guidée sur les risques et les avantages liés au tabagisme et à la guérison de leurs blessures traumatiques. Les éducateurs fumeurs, qui seront formés conformément aux directives fournies par MdQuit.org, utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour renforcer l'intérêt à cesser de fumer. Les patients recevront une description de la ligne d'aide, et celle-ci sera la ressource recommandée. Si les patients choisissent de s'inscrire à la ligne d'aide, ils obtiendront leur consentement à l'aide du formulaire standardisé de consentement/référence de la ligne d'aide .
Bras 2, Norme de soins + conseils brefs + suivi prolongé : les patients qui sont randomisés dans ce bras recevront la même intervention que les patients du bras 2, sauf que lorsque les patients arrivent pour leur suivi, l'éducateur fumeur "vérifiera- in" avec leur progression pendant environ 5 minutes. Les techniques utilisées lors de cette visite de contrôle incluront la répétition de l'entretien motivationnel décrit précédemment, à ce stade, les patients qui choisissent d'être référés à la ligne d'aide au sevrage auront cette opportunité.
Suivi de la recherche : Tous les participants à l'étude recevront un suivi à des intervalles approximatifs de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Ces moments ont été sélectionnés car ils correspondent le mieux au suivi clinique. Les patients recevront leur suivi de recherche au moment de leurs rencontres cliniques prévues, afin d'éviter que le participant n'ait à effectuer des visites supplémentaires. Si les participants ne sont pas en mesure d'effectuer les visites, ou si leur suivi clinique n'est pas dans la semaine qui suit le moment prévu, le suivi sera tenté par téléphone. Tous les patients lors de leur visite de suivi recevront le questionnaire de suivi. Cette enquête comprend le résultat principal, qui est l'abstinence tabagique de 7 jours autodéclarée. De plus, le niveau de monoxyde de carbone expiré des patients sera mesuré à ces intervalles à l'aide d'un compteur de monoxyde de carbone standard fréquemment utilisé dans la recherche (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Une référence de 8 ppm sera utilisée pour déterminer l'abstinence. Sinon, aucun autre écart par rapport à la norme de diligence ne se produira. Dans le cas où les patients ne sont pas en mesure d'assurer le suivi à ces intervalles de temps, une tentative sera faite pour contacter les participants par téléphone pour effectuer l'enquête et, si possible, organiser une visite pour effectuer la mesure du monoxyde de carbone expiré.
À tout moment, les patients auront la possibilité de recevoir les documents d'information ou d'être orientés vers la ligne d'aide au sevrage reçus au moment de l'inscription.
La conclusion de l'implication des patients dans l'étude aura lieu lors de leur visite de suivi à 6 mois.
L'aiguillage vers la ligne d'aide sera enregistré. Une référence réussie sera définie comme les patients qui signent le formulaire de référence. Dans le cadre de l'utilisation standard de la ligne d'aide et de l'autorisation du participant, la ligne d'aide nous informera des progrès des participants via leur programme d'assistance par fax. Des informations telles que le nombre d'appels téléphoniques, les services utilisés (timbres à la nicotine, messagerie texte, etc.) seront fournies, en plus de l'abstinence autodéclarée à 6 mois. Cela sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actif (défini comme ayant fumé quelques jours ou tous les jours au cours des six derniers mois
- S'identifier au fait d'avoir un certain intérêt à arrêter de fumer
- A subi une blessure orthopédique nécessitant une intervention chirurgicale
- 18 ans ou plus
- Suivi dans notre établissement
- Capacité à donner son consentement dans les 3 semaines suivant la première intervention chirurgicale
- Sortie anticipée de l'hôpital aigu avant le premier suivi (2-3 semaines)
- Capacité cognitive à consentir
Critère d'exclusion:
- 80 ans ou plus
- Incapacité cognitive à consentir
- Ayant déjà utilisé la Maryland Quitline
- Ne pas avoir une ligne téléphonique fiable (c.-à-d. téléphone fixe conventionnel ou cellulaire)
- Incapacité ou refus de suivi aux moments de suivi désignés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras 1, Contrôle
Norme d'intervention en matière de soins : Tous les patients de l'Université, en tant que norme de soins, reçoivent des documents d'information sur le sevrage tabagique.
Ils sont référés au centre de ressources pour patients de notre établissement.
Les patients recevront ceci, ainsi qu'une brochure sur la ligne d'aide à l'arrêt du tabac
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Expérimental: Norme de soins + conseils brefs
Les patients randomisés dans ce bras recevront le traitement standard (décrit ci-dessus).
De plus, les patients recevront également une séance d'éducation/de conseil sur le tabagisme.
Les patients recevront 10 à 30 minutes de discussion guidée sur les risques et les avantages liés au tabagisme et à la guérison de leurs blessures traumatiques.
Les éducateurs fumeurs, qui seront formés conformément aux directives fournies par MdQuit.org, utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour renforcer l'intérêt à cesser de fumer.
Les patients recevront une description de la ligne d'aide, et celle-ci sera la ressource recommandée.
Si les patients choisissent de s'inscrire à la ligne d'aide, ils obtiendront leur consentement en utilisant les protocoles normalisés de la ligne d'aide.
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Des entrevues motivationnelles couplées à de l'éducation seront fournies pour aider les participants à comprendre les risques associés au tabagisme et à la prise en charge de leurs fractures.
Ils seront référés à la ligne d'aide.
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Expérimental: Norme de soins + conseil/suivi
Les patients qui sont randomisés dans ce bras recevront la même intervention que les patients du bras 2, sauf que lorsque les patients arrivent pour leur suivi, l'éducateur fumeur "s'enregistrera" avec leurs progrès pendant environ 5 minutes.
Les techniques utilisées lors de cette visite de contrôle incluront la répétition de l'entretien motivationnel décrit précédemment, à ce stade, les patients qui choisissent d'être référés à la ligne d'aide au sevrage auront cette opportunité.
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Des entrevues motivationnelles couplées à de l'éducation seront fournies pour aider les participants à comprendre les risques associés au tabagisme et à la prise en charge de leurs fractures. Ils seront référés à la ligne d'aide. Dans cette intervention, les participants recevront des séances d'entretien motivationnel supplémentaires à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la prévalence du point d'abstinence sur 7 jours à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Abstinence tabagique de 7 jours autodéclarée à 2 semaines
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2 semaines
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Modification de la prévalence du point d'abstinence sur 7 jours à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Abstinence tabagique autodéclarée de 7 jours à 6 semaines
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6 semaines
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Changement de la prévalence du point d'abstinence de 7 jours à 3 mois
Délai: 3 mois
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Abstinence tabagique autodéclarée de 7 jours à 3 mois
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3 mois
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Changement de la prévalence du point d'abstinence de 7 jours à 6 mois
Délai: 6 mois
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Abstinence tabagique de 7 jours autodéclarée à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon après 2 semaines
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2 semaines
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Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon à 6 semaines
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6 semaines
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Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 3 mois
Délai: 3 mois
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Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon à 3 mois
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3 mois
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Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 6 mois
Délai: 6 mois
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Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon à 6 mois
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6 mois
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Changement du monoxyde de carbone expiré à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 2 semaines
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2 semaines
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Changement du monoxyde de carbone expiré à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 6 semaines
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6 semaines
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Changement du monoxyde de carbone expiré à 3 mois
Délai: 3 mois
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Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 3 mois
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3 mois
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Changement du monoxyde de carbone expiré à 6 mois
Délai: 6 mois
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Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
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- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
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- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
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- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00061647
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