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Essai Let's STOP Now : Tabagisme chez les patients orthopédiques traumatisés (STOP)

10 septembre 2019 mis à jour par: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Let's STOP Now Trial : Tabagisme chez les patients orthopédiques traumatisés. Un essai randomisé prospectif

Il est bien connu que le tabagisme a des effets délétères sur les résultats des fractures/fractures osseuses. Les complications associées au tabagisme peuvent être atténuées par l'arrêt du tabac. Le lancement de programmes d'abandon du tabac pendant que les patients sont hospitalisés s'est avéré être un moment opportun pour inscrire les patients à un programme d'abandon du tabac. L'objectif de cette étude est de déterminer si les conseils aux patients hospitalisés avec ou sans suivi sont supérieurs aux informations standard sur le sevrage tabagique associées à l'admission dans un établissement hospitalier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui choisissent d'être inscrits à l'étude recevront une enquête d'inscription initiale (ci-jointe, enquête initiale) et le monoxyde de carbone expiré de base (voir ci-dessous) et seront dans l'un des trois bras. Les bras en bref comprennent (1) la norme de soins avec suivi de la recherche (comme mentionné dans le protocole ci-dessous, bras de contrôle), (2) la norme de soins + une discussion de 10 à 30 minutes pendant une hospitalisation à l'hôpital concernant le négatif effets du tabagisme en ce qui concerne leur blessure traumatique avec suivi de la recherche, et enfin (3) norme de soins + une discussion de 10 à 30 minutes pendant une hospitalisation à l'hôpital concernant les effets négatifs du tabagisme en ce qui concerne leur blessure traumatique avec recherche suivi et suivi avec l'éducateur fumeur des investigateurs.

Les participants des bras 2 et 3 recevront leur session de formation au moment de l'inscription. Le suivi de la recherche (comme indiqué ci-dessous) sera effectué lors des visites normales à la clinique (pour éviter les visites inutiles du patient à des fins de recherche), ou par téléphone si le patient n'est pas en mesure de prendre rendez-vous. Le bras 3, qui comprend le « suivi avec l'éducateur fumeur de l'investigateur », fera l'objet d'un suivi avec l'éducateur fumeur au moment de son suivi de recherche, éliminant ainsi le besoin de visites supplémentaires.

Descriptions des armes :

Groupe 1, contrôle : intervention de niveau de soins : tous les patients de l'Université, dans le cadre de la norme de soins, reçoivent des documents d'information sur le sevrage tabagique. Ils sont référés au centre de ressources pour patients. La brochure/document remis aux patients et détaillant les ressources disponibles est standardisé. Les patients recevront ceci, ainsi qu'une brochure Quitline.

Bras 2, Norme de soins + conseils brefs : les patients qui sont randomisés dans ce bras recevront le niveau de soins (décrit ci-dessus). De plus, les patients recevront également une séance d'éducation/de conseil sur le tabagisme. Les patients recevront 10 à 30 minutes de discussion guidée sur les risques et les avantages liés au tabagisme et à la guérison de leurs blessures traumatiques. Les éducateurs fumeurs, qui seront formés conformément aux directives fournies par MdQuit.org, utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour renforcer l'intérêt à cesser de fumer. Les patients recevront une description de la ligne d'aide, et celle-ci sera la ressource recommandée. Si les patients choisissent de s'inscrire à la ligne d'aide, ils obtiendront leur consentement à l'aide du formulaire standardisé de consentement/référence de la ligne d'aide .

Bras 2, Norme de soins + conseils brefs + suivi prolongé : les patients qui sont randomisés dans ce bras recevront la même intervention que les patients du bras 2, sauf que lorsque les patients arrivent pour leur suivi, l'éducateur fumeur "vérifiera- in" avec leur progression pendant environ 5 minutes. Les techniques utilisées lors de cette visite de contrôle incluront la répétition de l'entretien motivationnel décrit précédemment, à ce stade, les patients qui choisissent d'être référés à la ligne d'aide au sevrage auront cette opportunité.

Suivi de la recherche : Tous les participants à l'étude recevront un suivi à des intervalles approximatifs de 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Ces moments ont été sélectionnés car ils correspondent le mieux au suivi clinique. Les patients recevront leur suivi de recherche au moment de leurs rencontres cliniques prévues, afin d'éviter que le participant n'ait à effectuer des visites supplémentaires. Si les participants ne sont pas en mesure d'effectuer les visites, ou si leur suivi clinique n'est pas dans la semaine qui suit le moment prévu, le suivi sera tenté par téléphone. Tous les patients lors de leur visite de suivi recevront le questionnaire de suivi. Cette enquête comprend le résultat principal, qui est l'abstinence tabagique de 7 jours autodéclarée. De plus, le niveau de monoxyde de carbone expiré des patients sera mesuré à ces intervalles à l'aide d'un compteur de monoxyde de carbone standard fréquemment utilisé dans la recherche (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Une référence de 8 ppm sera utilisée pour déterminer l'abstinence. Sinon, aucun autre écart par rapport à la norme de diligence ne se produira. Dans le cas où les patients ne sont pas en mesure d'assurer le suivi à ces intervalles de temps, une tentative sera faite pour contacter les participants par téléphone pour effectuer l'enquête et, si possible, organiser une visite pour effectuer la mesure du monoxyde de carbone expiré.

À tout moment, les patients auront la possibilité de recevoir les documents d'information ou d'être orientés vers la ligne d'aide au sevrage reçus au moment de l'inscription.

La conclusion de l'implication des patients dans l'étude aura lieu lors de leur visite de suivi à 6 mois.

L'aiguillage vers la ligne d'aide sera enregistré. Une référence réussie sera définie comme les patients qui signent le formulaire de référence. Dans le cadre de l'utilisation standard de la ligne d'aide et de l'autorisation du participant, la ligne d'aide nous informera des progrès des participants via leur programme d'assistance par fax. Des informations telles que le nombre d'appels téléphoniques, les services utilisés (timbres à la nicotine, messagerie texte, etc.) seront fournies, en plus de l'abstinence autodéclarée à 6 mois. Cela sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fumeur actif (défini comme ayant fumé quelques jours ou tous les jours au cours des six derniers mois
  2. S'identifier au fait d'avoir un certain intérêt à arrêter de fumer
  3. A subi une blessure orthopédique nécessitant une intervention chirurgicale
  4. 18 ans ou plus
  5. Suivi dans notre établissement
  6. Capacité à donner son consentement dans les 3 semaines suivant la première intervention chirurgicale
  7. Sortie anticipée de l'hôpital aigu avant le premier suivi (2-3 semaines)
  8. Capacité cognitive à consentir

Critère d'exclusion:

  1. 80 ans ou plus
  2. Incapacité cognitive à consentir
  3. Ayant déjà utilisé la Maryland Quitline
  4. Ne pas avoir une ligne téléphonique fiable (c.-à-d. téléphone fixe conventionnel ou cellulaire)
  5. Incapacité ou refus de suivi aux moments de suivi désignés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1, Contrôle
Norme d'intervention en matière de soins : Tous les patients de l'Université, en tant que norme de soins, reçoivent des documents d'information sur le sevrage tabagique. Ils sont référés au centre de ressources pour patients de notre établissement. Les patients recevront ceci, ainsi qu'une brochure sur la ligne d'aide à l'arrêt du tabac
Expérimental: Norme de soins + conseils brefs
Les patients randomisés dans ce bras recevront le traitement standard (décrit ci-dessus). De plus, les patients recevront également une séance d'éducation/de conseil sur le tabagisme. Les patients recevront 10 à 30 minutes de discussion guidée sur les risques et les avantages liés au tabagisme et à la guérison de leurs blessures traumatiques. Les éducateurs fumeurs, qui seront formés conformément aux directives fournies par MdQuit.org, utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour renforcer l'intérêt à cesser de fumer. Les patients recevront une description de la ligne d'aide, et celle-ci sera la ressource recommandée. Si les patients choisissent de s'inscrire à la ligne d'aide, ils obtiendront leur consentement en utilisant les protocoles normalisés de la ligne d'aide.
Des entrevues motivationnelles couplées à de l'éducation seront fournies pour aider les participants à comprendre les risques associés au tabagisme et à la prise en charge de leurs fractures. Ils seront référés à la ligne d'aide.
Expérimental: Norme de soins + conseil/suivi
Les patients qui sont randomisés dans ce bras recevront la même intervention que les patients du bras 2, sauf que lorsque les patients arrivent pour leur suivi, l'éducateur fumeur "s'enregistrera" avec leurs progrès pendant environ 5 minutes. Les techniques utilisées lors de cette visite de contrôle incluront la répétition de l'entretien motivationnel décrit précédemment, à ce stade, les patients qui choisissent d'être référés à la ligne d'aide au sevrage auront cette opportunité.

Des entrevues motivationnelles couplées à de l'éducation seront fournies pour aider les participants à comprendre les risques associés au tabagisme et à la prise en charge de leurs fractures. Ils seront référés à la ligne d'aide.

Dans cette intervention, les participants recevront des séances d'entretien motivationnel supplémentaires à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la prévalence du point d'abstinence sur 7 jours à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Abstinence tabagique de 7 jours autodéclarée à 2 semaines
2 semaines
Modification de la prévalence du point d'abstinence sur 7 jours à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Abstinence tabagique autodéclarée de 7 jours à 6 semaines
6 semaines
Changement de la prévalence du point d'abstinence de 7 jours à 3 mois
Délai: 3 mois
Abstinence tabagique autodéclarée de 7 jours à 3 mois
3 mois
Changement de la prévalence du point d'abstinence de 7 jours à 6 mois
Délai: 6 mois
Abstinence tabagique de 7 jours autodéclarée à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon après 2 semaines
2 semaines
Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon à 6 semaines
6 semaines
Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 3 mois
Délai: 3 mois
Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon à 3 mois
3 mois
Changement d'utilisation de la ligne d'aide à 6 mois
Délai: 6 mois
Orientation réussie et utilisation de la ligne d'aide à l'abandon à 6 mois
6 mois
Changement du monoxyde de carbone expiré à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 2 semaines
2 semaines
Changement du monoxyde de carbone expiré à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 6 semaines
6 semaines
Changement du monoxyde de carbone expiré à 3 mois
Délai: 3 mois
Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 3 mois
3 mois
Changement du monoxyde de carbone expiré à 6 mois
Délai: 6 mois
Abstinence définie comme 8 ppm de monoxyde de carbone expiré à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00061647

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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