- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428244
„Let’s STOP Now“-Studie: Rauchen bei unfallorthopädischen Patienten (STOP)
„Let’s STOP Now“-Studie: Rauchen bei unfallorthopädischen Patienten. Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich für die Aufnahme in die Studie entscheiden, erhalten eine Erstaufnahmebefragung (beigefügt, Erstbefragung) und den Ausgangswert des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (siehe unten) und werden in einem von drei Armen aufgenommen. Zu den Armen im Überblick gehören (1) Standardversorgung mit Forschungsnachverfolgung (wie im folgenden Protokoll erwähnt, Kontrollarm), (2) Standardversorgung + eine 10-30-minütige Diskussion während eines stationären Patienten im Krankenhaus bezüglich des Negativs Auswirkungen des Rauchens im Hinblick auf ihre traumatische Verletzung mit Forschungsnachfolge und schließlich (3) Standard der Pflege + eine 10–30-minütige Diskussion während eines stationären Patienten im Krankenhaus über die negativen Auswirkungen des Rauchens im Hinblick auf ihre traumatische Verletzung mit Forschung Follow-up und Follow-up mit dem Raucherpädagogen des Ermittlers.
Teilnehmer der Arme 2 und 3 erhalten ihre Schulungssitzung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Nachuntersuchungen zu Forschungszwecken (wie unten beschrieben) werden bei normalen Klinikbesuchen durchgeführt (um unnötige Besuche des Patienten zu Forschungszwecken zu vermeiden) oder telefonisch, wenn der Patient den Termin nicht wahrnehmen kann. Arm 3, der „Follow-up mit dem Raucherpädagogen“ des Ermittlers umfasst, wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung mit dem Raucherpädagogen nachuntersucht, sodass keine zusätzlichen Besuche erforderlich sind.
Beschreibungen der Waffen:
Arm 1, Kontrolle: Standard der Pflegeintervention: Alle Patienten an der Universität erhalten standardmäßig Informationsmaterialien zur Raucherentwöhnung. Sie werden an das Patientenressourcenzentrum überwiesen. Die Broschüre/das Dokument, das den Patienten ausgehändigt wird und in dem die verfügbaren Ressourcen aufgeführt sind, ist standardisiert. Den Patienten wird dies zur Verfügung gestellt, außerdem erhalten sie eine Quitline-Broschüre.
Arm 2, Pflegestandard + kurze Beratung: Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten den Pflegestandard (oben beschrieben). Darüber hinaus erhalten die Patienten auch eine Aufklärungs-/Beratungssitzung zum Thema Rauchen. Die Patienten erhalten 10 bis 30 Minuten lang eine geführte Diskussion über die Risiken und Vorteile des Rauchens und die Heilung ihrer traumatischen Verletzungen. Die Raucherpädagogen, die gemäß den Richtlinien von MdQuit.org geschult werden, werden motivierende Interviewtechniken einsetzen, um das Interesse an der Raucherentwöhnung zu steigern. Die Patienten erhalten eine Beschreibung der Quitline und die Quitline wird als empfohlene Ressource dienen. Wenn sich Patienten dafür entscheiden, sich bei der Quitline anzumelden, erfolgt ihre Einwilligung mithilfe des standardisierten Einwilligungs-/Überweisungsformulars bei der Quitline.
Arm 2, Pflegestandard + kurze Beratung + erweiterte Nachsorge: Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die gleiche Intervention wie Patienten in Arm 2, mit der Ausnahme, dass der Raucherberater „überprüft, ob Patienten zu ihrer Nachsorge eintreffen, wenn sie zu ihrer Nachsorge kommen“. ca. 5 Minuten lang mit ihrem Fortschritt. Zu den bei diesem Check-in-Besuch verwendeten Techniken gehört die Wiederholung der zuvor beschriebenen Motivationsinterviews. An diesem Punkt erhalten Patienten, die sich für eine Überweisung an die Quitline entscheiden, diese Möglichkeit.
Forschungs-Follow-up: Alle Teilnehmer der Studie erhalten in ungefähren Abständen von 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten eine Nachuntersuchung. Diese Zeitpunkte wurden ausgewählt, da sie am ehesten mit der klinischen Nachsorge übereinstimmen. Die Patienten erhalten ihre wissenschaftliche Nachuntersuchung zum Zeitpunkt ihrer geplanten klinischen Begegnungen, um zu verhindern, dass der Teilnehmer zusätzliche Besuche durchführen muss. Wenn die Teilnehmer nicht in der Lage sind, die Besuche wahrzunehmen, oder ihre klinische Nachuntersuchung nicht innerhalb einer Woche nach dem erwarteten Zeitpunkt erfolgt, wird eine Nachuntersuchung per Telefon versucht. Alle Patienten erhalten während ihres Nachuntersuchungsbesuchs die Nachuntersuchung. Diese Umfrage umfasst das primäre Ergebnis, nämlich die selbstberichtete 7-tägige Abstinenz vom Rauchen. Darüber hinaus wird der ausgeatmete Kohlenmonoxidspiegel des Patienten in diesen Intervallen mit einem Standard-Kohlenmonoxidmessgerät gemessen, das häufig in der Forschung verwendet wird (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Zur Bestimmung der Abstinenz wird ein Referenzwert von 8 ppm herangezogen. Ansonsten kommt es zu keiner weiteren Abweichung vom Pflegestandard. Für den Fall, dass Patienten nicht in der Lage sind, in diesen geplanten Abständen Nachuntersuchungen durchzuführen, wird versucht, die Teilnehmer telefonisch zu kontaktieren, um die Umfrage durchzuführen und, wenn möglich, einen Besuch zu vereinbaren, um die Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids durchzuführen.
Patienten haben zu jedem Zeitpunkt die Möglichkeit, die Informationsmaterialien oder die Überweisung an die Quitline zu erhalten, die sie zum Zeitpunkt der Registrierung erhalten hatten.
Der Abschluss der Patientenbeteiligung an der Studie erfolgt bei ihrem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Die Weiterleitung an die Quitline wird protokolliert. Als erfolgreiche Überweisung gelten Patienten, die das Überweisungsformular unterschreiben. Im Rahmen der Standardnutzung der Quitline und der Zustimmung des Teilnehmers benachrichtigt uns die Quitline über den Fortschritt des Teilnehmers über ihr Fax-to-Assist-Programm. Zusätzlich zur selbst gemeldeten Abstinenz nach 6 Monaten werden Informationen wie die Anzahl der Telefonanrufe und die in Anspruch genommenen Dienste (Nikotinpflaster, Textnachrichten usw.) bereitgestellt. Dies wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Raucher (definiert als Raucher an einigen Tagen oder jeden Tag innerhalb der letzten sechs Monate).
- Identifikation mit einem gewissen Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
- Er erlitt eine orthopädische Verletzung, die eine Operation erforderte
- Alter 18 oder älter
- Nachbereitung in unserer Einrichtung
- Einwilligungsfähigkeit innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten operativen Eingriff
- Voraussichtliche akute Entlassung aus dem Krankenhaus vor der ersten Nachuntersuchung (2–3 Wochen)
- Kognitive Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Alter 80 oder älter
- Kognitive Unfähigkeit zur Einwilligung
- Ich habe zuvor die Maryland Quitline genutzt
- Keine zuverlässige Telefonleitung (d. h. herkömmliches Festnetz oder Mobiltelefon)
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Nachuntersuchung zu den vorgesehenen Nachuntersuchungszeitpunkten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Arm 1, Steuerung
Standardversorgungsintervention: Alle Patienten der Universität erhalten standardmäßig Informationsmaterialien zur Raucherentwöhnung.
Sie werden an das Patientenressourcenzentrum unserer Einrichtung überwiesen.
Den Patienten wird dies zur Verfügung gestellt, außerdem erhalten sie eine Quitline-Broschüre zur Raucherentwöhnung
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|
|
Experimental: Standardpflege + kurze Beratung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die oben beschriebene Standardversorgung.
Darüber hinaus erhalten die Patienten auch eine Aufklärungs-/Beratungssitzung zum Thema Rauchen.
Die Patienten erhalten 10 bis 30 Minuten lang eine geführte Diskussion über die Risiken und Vorteile des Rauchens und die Heilung ihrer traumatischen Verletzungen.
Die Raucherpädagogen, die gemäß den Richtlinien von MdQuit.org geschult werden, werden motivierende Interviewtechniken einsetzen, um das Interesse an der Raucherentwöhnung zu steigern.
Die Patienten erhalten eine Beschreibung der Quitline und die Quitline wird als empfohlene Ressource dienen.
Wenn sich Patienten für die Aufnahme in die Quitline entscheiden, wird ihnen die Verwendung der standardisierten Quitline-Protokolle zugestimmt.
|
Es werden motivierende Interviews in Verbindung mit Aufklärung angeboten, um den Teilnehmern zu helfen, die mit dem Rauchen und ihrer Frakturversorgung verbundenen Risiken zu verstehen.
Sie werden an die Quitline weitergeleitet.
|
|
Experimental: Pflegestandard + Beratung/Nachbetreuung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die gleiche Intervention wie Patienten in Arm 2, mit der Ausnahme, dass der Raucherpädagoge etwa 5 Minuten lang „eincheckt“, wenn Patienten zu ihrer Nachuntersuchung eintreffen.
Zu den bei diesem Check-in-Besuch verwendeten Techniken gehört die Wiederholung der zuvor beschriebenen Motivationsinterviews. An diesem Punkt erhalten Patienten, die sich für eine Überweisung an die Quitline entscheiden, diese Möglichkeit.
|
Es werden motivierende Interviews in Verbindung mit Aufklärung angeboten, um den Teilnehmern zu helfen, die mit dem Rauchen und ihrer Frakturversorgung verbundenen Risiken zu verstehen. Sie werden an die Quitline weitergeleitet. Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten zusätzliche motivierende Interviewsitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der 7-Tage-Abstinenzpunktprävalenz nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Selbstberichtete 7-tägige Rauchabstinenz nach 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderung der 7-Tage-Abstinenzpunktprävalenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstberichtete 7-tägige Rauchabstinenz nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Veränderung der 7-Tage-Abstinenzpunktprävalenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtete 7-tägige Rauchabstinenz im Alter von 3 Monaten
|
3 Monate
|
|
Veränderung der 7-Tage-Abstinenzpunktprävalenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete 7-tägige Rauchabstinenz im Alter von 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Nutzung der Quitline nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Erfolgreiche Überweisung und Nutzung von Quitline nach 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Änderung der Nutzung der Quitline nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Erfolgreiche Überweisung und Nutzung von Quitline nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Änderung der Nutzung der Quitline nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erfolgreiche Überweisung und Nutzung der Quitline nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
|
Änderung der Nutzung der Quitline nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolgreiche Überweisung und Nutzung der Quitline nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Abstinenz definiert als 8 ppm ausgeatmetes Kohlenmonoxid nach 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Abstinenz definiert als 8 ppm ausgeatmetes Kohlenmonoxid nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Abstinenz definiert als 8 ppm ausgeatmetes Kohlenmonoxid nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
|
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstinenz definiert als 8 ppm ausgeatmetes Kohlenmonoxid nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
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- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HP-00061647
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