- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02428244
Давайте ОСТАНОВИМСЯ сейчас Испытание: Курение у травматологических ортопедических пациентов (STOP)
Давайте ОСТАНОВИМСЯ сейчас Испытание: Курение у травматологических ортопедических пациентов. Проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, выбравшие участие в исследовании, пройдут первоначальный опрос (прилагается, Initial Survey) и исходный уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе (см. ниже) и попадут в одну из трех групп. Кратко, группы включают (1) стандарт лечения с последующим наблюдением (как указано в протоколе ниже, контрольная группа), (2) стандарт лечения + 10-30-минутное обсуждение в стационаре в больнице относительно отрицательного результата. последствия курения в отношении их травматических повреждений с последующим наблюдением за исследованиями и, наконец, (3) стандарт ухода + 10-30-минутное обсуждение в стационаре в больнице негативных последствий курения в отношении их травматических повреждений с исследованием последующее наблюдение и последующее наблюдение с преподавателем курения исследователями.
Участники ветвей 2 и 3 получат образовательную сессию во время зачисления. Последующее наблюдение за исследованием (как указано ниже) будет проводиться во время обычных посещений клиники (чтобы избежать ненужных посещений пациента в целях исследования) или по телефону, если пациент не может записаться на прием. Группа 3, которая включает в себя «последующее наблюдение за курильщиком-исследователем», получит последующее наблюдение за курильщиком во время последующего наблюдения за исследованием, что устраняет необходимость в дополнительных посещениях.
Описания оружия:
Группа 1, контроль: стандартное вмешательство: все пациенты в университете в качестве стандарта лечения получают информационные материалы о прекращении курения. Их направляют в ресурсный центр для пациентов. Брошюра/документ, который выдается пациентам с подробным описанием доступных ресурсов, стандартизирован. Пациентам будет предоставлено это, а также им будет предоставлена брошюра Quitline.
Группа 2, стандартная помощь + краткое консультирование: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь (описанную выше). Кроме того, пациенты также получат обучение/консультации по курению. Пациенты получат 10-30 минут управляемого обсуждения рисков и преимуществ в отношении курения и заживления травм. Инструкторы по курению, которые будут обучены в соответствии с рекомендациями, предоставленными MdQuit.org, будут использовать методы мотивационного интервьюирования для повышения заинтересованности в отказе от курения. Пациенты получат описание телефонной службы помощи, и телефонная служба помощи будет рекомендованным ресурсом. Если пациенты решат записаться на телефонную линию помощи, они получат согласие, используя стандартную форму согласия/направления на телефонную линию помощи.
Группа 2, стандартная помощь + краткое консультирование + расширенное последующее наблюдение: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться тому же вмешательству, что и пациенты в группе 2, за исключением того, что когда пациенты прибывают для последующего наблюдения, инструктор по курению «проверит- in" с их продвижением в течение примерно 5 минут. Методы, используемые во время этого контрольного визита, будут включать повторение ранее описанного мотивационного интервью, и на этом этапе пациенты, решившие обратиться в телефонную службу помощи, получат такую возможность.
Последующее наблюдение за исследованием: все участники исследования будут проходить последующее наблюдение с приблизительными интервалами в 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Эти временные точки были выбраны, поскольку они наиболее точно соответствуют клиническому наблюдению. Пациенты будут получать результаты своих исследований во время запланированных клинических встреч, чтобы участникам не приходилось совершать дополнительные визиты. Если участники не могут посещать визиты или их последующее клиническое наблюдение не в течение 1 недели от ожидаемого момента времени, будет предпринята попытка последующего наблюдения по телефону. Все пациенты во время последующего визита пройдут контрольный опрос. Это исследование включает в себя первичный результат, который представляет собой 7-дневное воздержание от курения. Кроме того, через эти промежутки времени у пациентов будет измеряться уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе с помощью стандартного измерителя угарного газа, который часто используется в исследованиях (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Хэддонфилд, Нью-Джерси, США). Эталон 8 частей на миллион будет использоваться для определения воздержания. В противном случае никаких других отклонений от стандарта оказания медицинской помощи не произойдет. В случае, если пациенты не могут наблюдаться в указанные промежутки времени, будет предпринята попытка связаться с участниками по телефону для проведения опроса и, если возможно, организовать визит для измерения выдыхаемого монооксида углерода.
В любое время пациенты будут иметь возможность получать информационные материалы или направление на телефонную линию помощи, полученную во время регистрации.
Заключение об участии пациентов в исследовании будет сделано во время их контрольного визита через 6 месяцев.
Направление на телефонную линию будет зарегистрировано. Успешным направлением будет считаться пациент, подписавший форму направления. В рамках стандартного использования телефонной линии и разрешения участника, телефонная линия будет уведомлять нас о прогрессе участников через их программу помощи по факсу. Информация, включая количество телефонных звонков, использованные услуги (никотиновые пластыри, обмен текстовыми сообщениями и т. д.), будет предоставлена в дополнение к сообщениям о воздержании через 6 месяцев. Это будет записано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активный курильщик (определяется как курение несколько дней или каждый день в течение последних шести месяцев).
- Идентификация с некоторой заинтересованностью в отказе от курения
- Получил ортопедическую травму, требующую хирургического вмешательства
- Возраст 18 лет и старше
- Прохождение в нашем учреждении
- Возможность дать согласие в течение 3 недель после первого оперативного вмешательства
- Ожидаемая экстренная выписка из больницы до первого наблюдения (2-3 недели)
- Когнитивная способность соглашаться
Критерий исключения:
- Возраст 80 лет и старше
- Когнитивная неспособность дать согласие
- Ранее использовал телефонную линию помощи в Мэриленде.
- Отсутствие надежной телефонной линии (т. обычный стационарный или мобильный телефон)
- Невозможность или отказ от последующего наблюдения в назначенные сроки наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1, контроль
Стандартное лечебное вмешательство: Все пациенты Университета в качестве стандартного медицинского обслуживания получают информационные материалы о прекращении курения.
Их направляют в ресурсный центр для пациентов в нашем учреждении.
Пациентам будет предоставлено это, а также им будет предоставлена брошюра о прекращении курения.
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода + краткая консультация
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь (изложенную выше).
Кроме того, пациенты также получат обучение/консультации по курению.
Пациенты получат 10-30 минут управляемого обсуждения рисков и преимуществ в отношении курения и заживления травм.
Инструкторы по курению, которые будут обучены в соответствии с рекомендациями, предоставленными MdQuit.org, будут использовать методы мотивационного интервьюирования для повышения заинтересованности в отказе от курения.
Пациенты получат описание телефонной службы помощи, и телефонная служба помощи будет рекомендованным ресурсом.
Если пациенты решат записаться на телефонную линию помощи, они получат согласие с использованием стандартизированных протоколов телефонных линий помощи.
|
Будет проведено мотивационное интервью в сочетании с обучением, чтобы помочь участникам понять риски, связанные с курением, и лечение переломов.
Их направят на телефонную линию помощи.
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода + консультирование/последующее наблюдение
Пациенты, которые рандомизированы в эту группу, получат то же вмешательство, что и пациенты в группе 2, за исключением того, что когда пациенты прибывают для последующего наблюдения, инструктор по курению «отслеживает» их прогресс в течение примерно 5 минут.
Методы, используемые во время этого контрольного визита, будут включать повторение ранее описанного мотивационного интервью, и на этом этапе пациенты, решившие обратиться в телефонную службу помощи, получат такую возможность.
|
Будет проведено мотивационное интервью в сочетании с обучением, чтобы помочь участникам понять риски, связанные с курением, и лечение переломов. Их направят на телефонную линию помощи. В рамках этого вмешательства участники получат дополнительные сеансы мотивационного интервьюирования через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 2 недели
|
2 недели
|
|
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования телефонной линии отказа от курения через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 2 недели
|
2 недели
|
|
Изменение использования телефонной линии отказа от курения через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменения в использовании телефонной линии отказа от курения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменения в использовании телефонной линии отказа от курения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение выдыхаемого угарного газа через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 2 недели.
|
2 недели
|
|
Изменение выдыхаемого угарного газа через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 6 недель.
|
6 недель
|
|
Изменение выдыхаемого оксида углерода через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение выдыхаемого оксида углерода через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00061647
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .