Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давайте ОСТАНОВИМСЯ сейчас Испытание: Курение у травматологических ортопедических пациентов (STOP)

10 сентября 2019 г. обновлено: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Давайте ОСТАНОВИМСЯ сейчас Испытание: Курение у травматологических ортопедических пациентов. Проспективное рандомизированное исследование

Хорошо известно, что курение оказывает пагубное влияние на исходы переломов/сломанных костей. Осложнения, связанные с курением, можно смягчить путем отказа от курения. Начало программ по прекращению курения, когда пациенты находятся в стационарных условиях больницы, оказалось подходящим временем для включения пациентов в программу по прекращению курения. Цель этого исследования — определить, превосходит ли стационарное консультирование по курению с последующим наблюдением или без него стандартную информацию о прекращении курения, связанную с госпитализацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, выбравшие участие в исследовании, пройдут первоначальный опрос (прилагается, Initial Survey) и исходный уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе (см. ниже) и попадут в одну из трех групп. Кратко, группы включают (1) стандарт лечения с последующим наблюдением (как указано в протоколе ниже, контрольная группа), (2) стандарт лечения + 10-30-минутное обсуждение в стационаре в больнице относительно отрицательного результата. последствия курения в отношении их травматических повреждений с последующим наблюдением за исследованиями и, наконец, (3) стандарт ухода + 10-30-минутное обсуждение в стационаре в больнице негативных последствий курения в отношении их травматических повреждений с исследованием последующее наблюдение и последующее наблюдение с преподавателем курения исследователями.

Участники ветвей 2 и 3 получат образовательную сессию во время зачисления. Последующее наблюдение за исследованием (как указано ниже) будет проводиться во время обычных посещений клиники (чтобы избежать ненужных посещений пациента в целях исследования) или по телефону, если пациент не может записаться на прием. Группа 3, которая включает в себя «последующее наблюдение за курильщиком-исследователем», получит последующее наблюдение за курильщиком во время последующего наблюдения за исследованием, что устраняет необходимость в дополнительных посещениях.

Описания оружия:

Группа 1, контроль: стандартное вмешательство: все пациенты в университете в качестве стандарта лечения получают информационные материалы о прекращении курения. Их направляют в ресурсный центр для пациентов. Брошюра/документ, который выдается пациентам с подробным описанием доступных ресурсов, стандартизирован. Пациентам будет предоставлено это, а также им будет предоставлена ​​брошюра Quitline.

Группа 2, стандартная помощь + краткое консультирование: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь (описанную выше). Кроме того, пациенты также получат обучение/консультации по курению. Пациенты получат 10-30 минут управляемого обсуждения рисков и преимуществ в отношении курения и заживления травм. Инструкторы по курению, которые будут обучены в соответствии с рекомендациями, предоставленными MdQuit.org, будут использовать методы мотивационного интервьюирования для повышения заинтересованности в отказе от курения. Пациенты получат описание телефонной службы помощи, и телефонная служба помощи будет рекомендованным ресурсом. Если пациенты решат записаться на телефонную линию помощи, они получат согласие, используя стандартную форму согласия/направления на телефонную линию помощи.

Группа 2, стандартная помощь + краткое консультирование + расширенное последующее наблюдение: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться тому же вмешательству, что и пациенты в группе 2, за исключением того, что когда пациенты прибывают для последующего наблюдения, инструктор по курению «проверит- in" с их продвижением в течение примерно 5 минут. Методы, используемые во время этого контрольного визита, будут включать повторение ранее описанного мотивационного интервью, и на этом этапе пациенты, решившие обратиться в телефонную службу помощи, получат такую ​​возможность.

Последующее наблюдение за исследованием: все участники исследования будут проходить последующее наблюдение с приблизительными интервалами в 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Эти временные точки были выбраны, поскольку они наиболее точно соответствуют клиническому наблюдению. Пациенты будут получать результаты своих исследований во время запланированных клинических встреч, чтобы участникам не приходилось совершать дополнительные визиты. Если участники не могут посещать визиты или их последующее клиническое наблюдение не в течение 1 недели от ожидаемого момента времени, будет предпринята попытка последующего наблюдения по телефону. Все пациенты во время последующего визита пройдут контрольный опрос. Это исследование включает в себя первичный результат, который представляет собой 7-дневное воздержание от курения. Кроме того, через эти промежутки времени у пациентов будет измеряться уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе с помощью стандартного измерителя угарного газа, который часто используется в исследованиях (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Хэддонфилд, Нью-Джерси, США). Эталон 8 частей на миллион будет использоваться для определения воздержания. В противном случае никаких других отклонений от стандарта оказания медицинской помощи не произойдет. В случае, если пациенты не могут наблюдаться в указанные промежутки времени, будет предпринята попытка связаться с участниками по телефону для проведения опроса и, если возможно, организовать визит для измерения выдыхаемого монооксида углерода.

В любое время пациенты будут иметь возможность получать информационные материалы или направление на телефонную линию помощи, полученную во время регистрации.

Заключение об участии пациентов в исследовании будет сделано во время их контрольного визита через 6 месяцев.

Направление на телефонную линию будет зарегистрировано. Успешным направлением будет считаться пациент, подписавший форму направления. В рамках стандартного использования телефонной линии и разрешения участника, телефонная линия будет уведомлять нас о прогрессе участников через их программу помощи по факсу. Информация, включая количество телефонных звонков, использованные услуги (никотиновые пластыри, обмен текстовыми сообщениями и т. д.), будет предоставлена ​​в дополнение к сообщениям о воздержании через 6 месяцев. Это будет записано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Активный курильщик (определяется как курение несколько дней или каждый день в течение последних шести месяцев).
  2. Идентификация с некоторой заинтересованностью в отказе от курения
  3. Получил ортопедическую травму, требующую хирургического вмешательства
  4. Возраст 18 лет и старше
  5. Прохождение в нашем учреждении
  6. Возможность дать согласие в течение 3 недель после первого оперативного вмешательства
  7. Ожидаемая экстренная выписка из больницы до первого наблюдения (2-3 недели)
  8. Когнитивная способность соглашаться

Критерий исключения:

  1. Возраст 80 лет и старше
  2. Когнитивная неспособность дать согласие
  3. Ранее использовал телефонную линию помощи в Мэриленде.
  4. Отсутствие надежной телефонной линии (т. обычный стационарный или мобильный телефон)
  5. Невозможность или отказ от последующего наблюдения в назначенные сроки наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1, контроль
Стандартное лечебное вмешательство: Все пациенты Университета в качестве стандартного медицинского обслуживания получают информационные материалы о прекращении курения. Их направляют в ресурсный центр для пациентов в нашем учреждении. Пациентам будет предоставлено это, а также им будет предоставлена ​​брошюра о прекращении курения.
Экспериментальный: Стандарт ухода + краткая консультация
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь (изложенную выше). Кроме того, пациенты также получат обучение/консультации по курению. Пациенты получат 10-30 минут управляемого обсуждения рисков и преимуществ в отношении курения и заживления травм. Инструкторы по курению, которые будут обучены в соответствии с рекомендациями, предоставленными MdQuit.org, будут использовать методы мотивационного интервьюирования для повышения заинтересованности в отказе от курения. Пациенты получат описание телефонной службы помощи, и телефонная служба помощи будет рекомендованным ресурсом. Если пациенты решат записаться на телефонную линию помощи, они получат согласие с использованием стандартизированных протоколов телефонных линий помощи.
Будет проведено мотивационное интервью в сочетании с обучением, чтобы помочь участникам понять риски, связанные с курением, и лечение переломов. Их направят на телефонную линию помощи.
Экспериментальный: Стандарт ухода + консультирование/последующее наблюдение
Пациенты, которые рандомизированы в эту группу, получат то же вмешательство, что и пациенты в группе 2, за исключением того, что когда пациенты прибывают для последующего наблюдения, инструктор по курению «отслеживает» их прогресс в течение примерно 5 минут. Методы, используемые во время этого контрольного визита, будут включать повторение ранее описанного мотивационного интервью, и на этом этапе пациенты, решившие обратиться в телефонную службу помощи, получат такую ​​возможность.

Будет проведено мотивационное интервью в сочетании с обучением, чтобы помочь участникам понять риски, связанные с курением, и лечение переломов. Их направят на телефонную линию помощи.

В рамках этого вмешательства участники получат дополнительные сеансы мотивационного интервьюирования через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 2 недели
2 недели
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 6 недель
6 недель
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 3 месяца
3 месяца
Изменение распространенности 7-дневной точки воздержания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования телефонной линии отказа от курения через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 2 недели
2 недели
Изменение использования телефонной линии отказа от курения через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 6 недель
6 недель
Изменения в использовании телефонной линии отказа от курения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 3 месяца
3 месяца
Изменения в использовании телефонной линии отказа от курения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешное направление и использование телефонной линии помощи через 6 месяцев
6 месяцев
Изменение выдыхаемого угарного газа через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 2 недели.
2 недели
Изменение выдыхаемого угарного газа через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 6 недель.
6 недель
Изменение выдыхаемого оксида углерода через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 3 месяца.
3 месяца
Изменение выдыхаемого оксида углерода через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Абстиненция определяется как 8 частей на миллион угарного газа в выдыхаемом воздухе через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00061647

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться