Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyjuk abba a próbaverziót: Dohányzás traumás ortopéd betegeknél (STOP)

2019. szeptember 10. frissítette: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Hagyjuk abba a próbaverziót: Dohányzás traumás ortopéd betegeknél. Leendő véletlenszerű vizsgálat

Köztudott, hogy a dohányzás káros hatással van a törésekre/csonttörésekre. A dohányzással járó szövődmények a dohányzás abbahagyásával mérsékelhetők. A dohányzás abbahagyására irányuló programok elindítása, miközben a betegek a fekvőbeteg-kórházban vannak, megfelelő időpontnak bizonyult a betegek dohányzásról való leszokási programba való felvételére. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fekvőbeteg dohányzási tanácsadás nyomon követéssel vagy anélkül felülmúlja-e a szokásos dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat, amelyek a kórházi intézménybe való felvételhez kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, megkapják a kezdeti felvételi felmérést (mellékelve, kezdeti felmérés) és a kilélegzett szén-monoxid kiindulási értékét (lásd alább), és a három kar egyikébe tartoznak. A karok röviden a következőket foglalják magukban: (1) standard ellátás kutatási követéssel (az alábbi protokollban említett kontroll kar), (2) standard ellátás + 10-30 perces megbeszélés, miközben a kórházban fekvőbeteg a negatívumot illetően. a dohányzás hatásai a traumás sérülésükre kutatási követéssel, végül (3) az ellátás színvonala + 10-30 perces beszélgetés kórházi fekvőbetegnél a dohányzás negatív hatásairól a traumás sérülésükre vonatkozóan kutatással nyomon követés és nyomon követés a vizsgálók dohányzási oktatójával.

A 2. és 3. karban résztvevők a beiratkozáskor kapják meg az oktatást. A kutatási nyomon követés (az alábbiakban vázolt módon) a szokásos klinikai látogatások alkalmával történik (a beteg kutatási célú szükségtelen látogatásainak elkerülése érdekében), vagy telefonon, ha a beteg nem tud időpontot foglalni. A 3. ág, amely magában foglalja a „nyomon követést a vizsgálókkal, a dohányzó oktatóval” a dohányzási oktatóval folytatott nyomon követést kapja a kutatási nyomon követés idején, így nincs szükség további látogatásokra.

A fegyverek leírása:

1. kar, Kontroll: Sztenderd ellátási beavatkozás: Az Egyetem minden betege, mint ellátás standardja, tájékoztató anyagokat kap a dohányzás abbahagyásáról. A betegellátási központba utalják őket. A betegek rendelkezésére bocsátott brosúra/dokumentum, amely a rendelkezésre álló forrásokat részletezi, szabványosított. A betegek ezt, valamint egy Quitline brosúrát kapnak.

2. kar, Standard ellátás + rövid tanácsadás: Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a standard ellátásban részesülnek (fent vázoltuk). Ezenkívül a betegek dohányzási oktatást/tanácsadást is kapnak. A betegek 10-30 percnyi irányított beszélgetést kapnak a dohányzással és traumás sérüléseik gyógyulásával kapcsolatos kockázatokról és előnyökről. A dohányzás oktatói, akiket az MdQuit.org irányelveinek megfelelően képeznek ki, motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak a leszokás iránti érdeklődés fokozására. A betegek leírást kapnak a leszokási vonalról, és a kilépő lesz az ajánlott forrás. Ha a betegek úgy döntenek, hogy beiratkoznak a leszokási vonalra, beleegyezését a szabványos abbahagyási/beutalási űrlap segítségével kell megadni.

2. kar, Standard ellátás + rövid tanácsadás + kiterjesztett nyomon követés: Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a 2. karban szereplők, kivéve, ha a betegek megérkeznek a nyomon követésre, a dohányzó oktató "ellenőrzi in" előrehaladásával körülbelül 5 percig. A bejelentkezés során alkalmazott technikák magukban foglalják a korábban leírt motivációs interjúk megismétlését, ezen a ponton lehetőséget kapnak a lemondásra utalást választó betegek.

A kutatás nyomon követése: A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt megközelítőleg 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként követik nyomon. Ezeket az időpontokat úgy választottuk ki, hogy a legjobban illeszkedjenek a klinikai követéshez. A betegek a tervezett klinikai találkozásuk időpontjában kapják meg a kutatási nyomon követést, hogy a résztvevőnek ne kelljen további látogatásokat tennie. Ha a résztvevők nem tudnak megjelenni a viziteken, vagy klinikai követésük a várható időponttól számított 1 héten belül nem történik meg, telefonon megkísérlik az utánkövetést. A nyomon követési látogatás során minden beteg megkapja az utókövetési felmérést. Ez a felmérés tartalmazza az elsődleges eredményt, amely a saját bevallása szerint 7 napos dohányzási absztinencia. Ezenkívül a betegek kilélegzett szén-monoxid szintjét ilyen időközönként mérik egy szabványos szén-monoxid-mérővel, amelyet gyakran használnak a kutatásban (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Az absztinencia meghatározásához 8 ppm referenciaértéket kell használni. Ellenkező esetben az ellátás színvonalától más eltérés nem következik be. Abban az esetben, ha a betegek nem tudják követni ezeket az ütemezési időközönként, megpróbálják telefonon felvenni a kapcsolatot a résztvevőkkel a felmérés elvégzése érdekében, és lehetőség szerint látogatást szervezni a kilégzett szén-monoxid-mérés elvégzésére.

A betegek minden időpontban megkaphatják a beiratkozáskor kapott tájékoztató anyagokat vagy beutalót a leszokási vonalra.

A betegek vizsgálatban való részvételére vonatkozó következtetések a 6 hónapos követési látogatásukon születnek meg.

A kilépési vonalra való utalást rögzítjük. Sikeres beutalónak minősül az a beteg, aki aláírja a beutalólapot. A kilépővonal szokásos használatának és a résztvevő engedélyének részeként a kilépővonal fax-segítő programjukon keresztül értesít bennünket a résztvevők előrehaladásáról. A telefonhívások számát, az igénybe vett szolgáltatásokat (nikotin tapaszok, szöveges üzenetek stb.) a 6 hónapos önbevalláson felüli absztinencia mellett tájékoztatást adunk. Ez rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív dohányos (az elmúlt hat hónapban néhány napig vagy minden nap dohányzott
  2. Azonosulás azzal, hogy van némi érdeklődése a dohányzás abbahagyása iránt
  3. Műtétet igénylő ortopédiai sérülést szenvedett
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Nyomon követés intézményünkben
  6. Az első műtéti beavatkozást követő 3 héten belül beleegyezési képesség
  7. Várható akut kórházi elbocsátás az első utánkövetés előtt (2-3 hét)
  8. A beleegyezés kognitív képessége

Kizárási kritériumok:

  1. 80 éves vagy idősebb
  2. Kognitív beleegyezési képtelenség
  3. Miután korábban a Maryland Quitline-t használta
  4. Nincs megbízható telefonvonal (pl. hagyományos vezetékes vagy mobiltelefon)
  5. A nyomon követés képtelensége vagy elutasítása a kijelölt nyomon követési időpontokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar, vezérlés
Az ápolási beavatkozás standardja: Az Egyetem minden betege, mint ellátás standardja, tájékoztató anyagokat kap a dohányzás abbahagyásáról. Intézményünk betegellátási központjába irányítják őket. A betegeknek ezt, valamint a dohányzásról való leszokásról szóló tájékoztatót is megkapják
Kísérleti: Ellátási színvonal + rövid tanácsadás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a standard ellátásban részesülnek (fent vázoltuk). Ezenkívül a betegek dohányzási oktatást/tanácsadást is kapnak. A betegek 10-30 percnyi irányított beszélgetést kapnak a dohányzással és traumás sérüléseik gyógyulásával kapcsolatos kockázatokról és előnyökről. A dohányzás oktatói, akiket az MdQuit.org irányelveinek megfelelően képeznek ki, motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak a leszokás iránti érdeklődés fokozására. A betegek leírást kapnak a leszokási vonalról, és a kilépő lesz az ajánlott forrás. Ha a betegek úgy döntenek, hogy beiratkoznak a leszokási vonalra, beleegyezést kapnak a szabványos leszokási protokollok használatával.
Oktatással párosuló motivációs interjúval segítik a résztvevőket, hogy megértsék a dohányzással és a csonttörésekkel kapcsolatos kockázatokat. A kilépési vonalra utalják őket.
Kísérleti: Ellátási színvonal + tanácsadás/követés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a 2. karon, kivéve, ha a betegek megérkeznek a nyomon követésükre, a dohányzási oktató körülbelül 5 percig "bejelentkezik" a fejlődésükről. A bejelentkezés során alkalmazott technikák magukban foglalják a korábban leírt motivációs interjúk megismétlését, ezen a ponton lehetőséget kapnak a lemondásra utalást választó betegek.

Oktatással párosuló motivációs interjúval segítik a résztvevőket, hogy megértsék a dohányzással és a csonttörésekkel kapcsolatos kockázatokat. A kilépési vonalra utalják őket.

Ebben a beavatkozásban a résztvevők további motivációs interjúkat kapnak 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában 2 hét után
Időkeret: 2 hét
Saját bevallása szerint 7 napos dohányzási absztinencia 2 hetes korban
2 hét
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában a 6. héten
Időkeret: 6 hét
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a dohányzástól 6 hetesen
6 hét
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a dohányzástól 3 hónapos korban
3 hónap
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a dohányzástól 6 hónapos korban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kilépési vonal használatában 2 hét után
Időkeret: 2 hét
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 2 hét után
2 hét
Változás a Quitline használatában 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 6 hetesen
6 hét
Változás a kilépési vonal használatában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 3 hónapos korban
3 hónap
Változás a kilépési vonal használatában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 6 hónapos korban
6 hónap
A kilélegzett szén-monoxid változása 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid 2 héten belül
2 hét
A kilélegzett szén-monoxid változása 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid a 6. héten
6 hét
A kilélegzett szén-monoxid változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid 3 hónap után
3 hónap
A kilélegzett szén-monoxid változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid 6 hónapos korban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00061647

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel