- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02428244
Hagyjuk abba a próbaverziót: Dohányzás traumás ortopéd betegeknél (STOP)
Hagyjuk abba a próbaverziót: Dohányzás traumás ortopéd betegeknél. Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, megkapják a kezdeti felvételi felmérést (mellékelve, kezdeti felmérés) és a kilélegzett szén-monoxid kiindulási értékét (lásd alább), és a három kar egyikébe tartoznak. A karok röviden a következőket foglalják magukban: (1) standard ellátás kutatási követéssel (az alábbi protokollban említett kontroll kar), (2) standard ellátás + 10-30 perces megbeszélés, miközben a kórházban fekvőbeteg a negatívumot illetően. a dohányzás hatásai a traumás sérülésükre kutatási követéssel, végül (3) az ellátás színvonala + 10-30 perces beszélgetés kórházi fekvőbetegnél a dohányzás negatív hatásairól a traumás sérülésükre vonatkozóan kutatással nyomon követés és nyomon követés a vizsgálók dohányzási oktatójával.
A 2. és 3. karban résztvevők a beiratkozáskor kapják meg az oktatást. A kutatási nyomon követés (az alábbiakban vázolt módon) a szokásos klinikai látogatások alkalmával történik (a beteg kutatási célú szükségtelen látogatásainak elkerülése érdekében), vagy telefonon, ha a beteg nem tud időpontot foglalni. A 3. ág, amely magában foglalja a „nyomon követést a vizsgálókkal, a dohányzó oktatóval” a dohányzási oktatóval folytatott nyomon követést kapja a kutatási nyomon követés idején, így nincs szükség további látogatásokra.
A fegyverek leírása:
1. kar, Kontroll: Sztenderd ellátási beavatkozás: Az Egyetem minden betege, mint ellátás standardja, tájékoztató anyagokat kap a dohányzás abbahagyásáról. A betegellátási központba utalják őket. A betegek rendelkezésére bocsátott brosúra/dokumentum, amely a rendelkezésre álló forrásokat részletezi, szabványosított. A betegek ezt, valamint egy Quitline brosúrát kapnak.
2. kar, Standard ellátás + rövid tanácsadás: Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek a standard ellátásban részesülnek (fent vázoltuk). Ezenkívül a betegek dohányzási oktatást/tanácsadást is kapnak. A betegek 10-30 percnyi irányított beszélgetést kapnak a dohányzással és traumás sérüléseik gyógyulásával kapcsolatos kockázatokról és előnyökről. A dohányzás oktatói, akiket az MdQuit.org irányelveinek megfelelően képeznek ki, motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak a leszokás iránti érdeklődés fokozására. A betegek leírást kapnak a leszokási vonalról, és a kilépő lesz az ajánlott forrás. Ha a betegek úgy döntenek, hogy beiratkoznak a leszokási vonalra, beleegyezését a szabványos abbahagyási/beutalási űrlap segítségével kell megadni.
2. kar, Standard ellátás + rövid tanácsadás + kiterjesztett nyomon követés: Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a 2. karban szereplők, kivéve, ha a betegek megérkeznek a nyomon követésre, a dohányzó oktató "ellenőrzi in" előrehaladásával körülbelül 5 percig. A bejelentkezés során alkalmazott technikák magukban foglalják a korábban leírt motivációs interjúk megismétlését, ezen a ponton lehetőséget kapnak a lemondásra utalást választó betegek.
A kutatás nyomon követése: A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt megközelítőleg 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként követik nyomon. Ezeket az időpontokat úgy választottuk ki, hogy a legjobban illeszkedjenek a klinikai követéshez. A betegek a tervezett klinikai találkozásuk időpontjában kapják meg a kutatási nyomon követést, hogy a résztvevőnek ne kelljen további látogatásokat tennie. Ha a résztvevők nem tudnak megjelenni a viziteken, vagy klinikai követésük a várható időponttól számított 1 héten belül nem történik meg, telefonon megkísérlik az utánkövetést. A nyomon követési látogatás során minden beteg megkapja az utókövetési felmérést. Ez a felmérés tartalmazza az elsődleges eredményt, amely a saját bevallása szerint 7 napos dohányzási absztinencia. Ezenkívül a betegek kilélegzett szén-monoxid szintjét ilyen időközönként mérik egy szabványos szén-monoxid-mérővel, amelyet gyakran használnak a kutatásban (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Az absztinencia meghatározásához 8 ppm referenciaértéket kell használni. Ellenkező esetben az ellátás színvonalától más eltérés nem következik be. Abban az esetben, ha a betegek nem tudják követni ezeket az ütemezési időközönként, megpróbálják telefonon felvenni a kapcsolatot a résztvevőkkel a felmérés elvégzése érdekében, és lehetőség szerint látogatást szervezni a kilégzett szén-monoxid-mérés elvégzésére.
A betegek minden időpontban megkaphatják a beiratkozáskor kapott tájékoztató anyagokat vagy beutalót a leszokási vonalra.
A betegek vizsgálatban való részvételére vonatkozó következtetések a 6 hónapos követési látogatásukon születnek meg.
A kilépési vonalra való utalást rögzítjük. Sikeres beutalónak minősül az a beteg, aki aláírja a beutalólapot. A kilépővonal szokásos használatának és a résztvevő engedélyének részeként a kilépővonal fax-segítő programjukon keresztül értesít bennünket a résztvevők előrehaladásáról. A telefonhívások számát, az igénybe vett szolgáltatásokat (nikotin tapaszok, szöveges üzenetek stb.) a 6 hónapos önbevalláson felüli absztinencia mellett tájékoztatást adunk. Ez rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív dohányos (az elmúlt hat hónapban néhány napig vagy minden nap dohányzott
- Azonosulás azzal, hogy van némi érdeklődése a dohányzás abbahagyása iránt
- Műtétet igénylő ortopédiai sérülést szenvedett
- 18 éves vagy idősebb
- Nyomon követés intézményünkben
- Az első műtéti beavatkozást követő 3 héten belül beleegyezési képesség
- Várható akut kórházi elbocsátás az első utánkövetés előtt (2-3 hét)
- A beleegyezés kognitív képessége
Kizárási kritériumok:
- 80 éves vagy idősebb
- Kognitív beleegyezési képtelenség
- Miután korábban a Maryland Quitline-t használta
- Nincs megbízható telefonvonal (pl. hagyományos vezetékes vagy mobiltelefon)
- A nyomon követés képtelensége vagy elutasítása a kijelölt nyomon követési időpontokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar, vezérlés
Az ápolási beavatkozás standardja: Az Egyetem minden betege, mint ellátás standardja, tájékoztató anyagokat kap a dohányzás abbahagyásáról.
Intézményünk betegellátási központjába irányítják őket.
A betegeknek ezt, valamint a dohányzásról való leszokásról szóló tájékoztatót is megkapják
|
|
|
Kísérleti: Ellátási színvonal + rövid tanácsadás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek a standard ellátásban részesülnek (fent vázoltuk).
Ezenkívül a betegek dohányzási oktatást/tanácsadást is kapnak.
A betegek 10-30 percnyi irányított beszélgetést kapnak a dohányzással és traumás sérüléseik gyógyulásával kapcsolatos kockázatokról és előnyökről.
A dohányzás oktatói, akiket az MdQuit.org irányelveinek megfelelően képeznek ki, motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak a leszokás iránti érdeklődés fokozására.
A betegek leírást kapnak a leszokási vonalról, és a kilépő lesz az ajánlott forrás.
Ha a betegek úgy döntenek, hogy beiratkoznak a leszokási vonalra, beleegyezést kapnak a szabványos leszokási protokollok használatával.
|
Oktatással párosuló motivációs interjúval segítik a résztvevőket, hogy megértsék a dohányzással és a csonttörésekkel kapcsolatos kockázatokat.
A kilépési vonalra utalják őket.
|
|
Kísérleti: Ellátási színvonal + tanácsadás/követés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a 2. karon, kivéve, ha a betegek megérkeznek a nyomon követésükre, a dohányzási oktató körülbelül 5 percig "bejelentkezik" a fejlődésükről.
A bejelentkezés során alkalmazott technikák magukban foglalják a korábban leírt motivációs interjúk megismétlését, ezen a ponton lehetőséget kapnak a lemondásra utalást választó betegek.
|
Oktatással párosuló motivációs interjúval segítik a résztvevőket, hogy megértsék a dohányzással és a csonttörésekkel kapcsolatos kockázatokat. A kilépési vonalra utalják őket. Ebben a beavatkozásban a résztvevők további motivációs interjúkat kapnak 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában 2 hét után
Időkeret: 2 hét
|
Saját bevallása szerint 7 napos dohányzási absztinencia 2 hetes korban
|
2 hét
|
|
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a dohányzástól 6 hetesen
|
6 hét
|
|
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a dohányzástól 3 hónapos korban
|
3 hónap
|
|
Változás a 7 napos absztinencia pont prevalenciájában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a dohányzástól 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kilépési vonal használatában 2 hét után
Időkeret: 2 hét
|
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 2 hét után
|
2 hét
|
|
Változás a Quitline használatában 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 6 hetesen
|
6 hét
|
|
Változás a kilépési vonal használatában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 3 hónapos korban
|
3 hónap
|
|
Változás a kilépési vonal használatában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Sikeres beutaló és a leszokási vonal használata 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
A kilélegzett szén-monoxid változása 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
|
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid 2 héten belül
|
2 hét
|
|
A kilélegzett szén-monoxid változása 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid a 6. héten
|
6 hét
|
|
A kilélegzett szén-monoxid változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A kilélegzett szén-monoxid változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az absztinencia meghatározása szerint 8 ppm kilégzett szén-monoxid 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00061647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .