Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přestaňme nyní Zkouška: Kouření u traumatických ortopedických pacientů (STOP)

10. září 2019 aktualizováno: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Přestaňme nyní Zkouška: Kouření u traumatických ortopedických pacientů. Prospektivní randomizovaná studie

Je dobře známo, že kouření má škodlivé účinky na zlomeniny/zlomeniny kostí. Komplikace spojené s kouřením lze zmírnit odvykáním kouření. Zahájení programů pro odvykání kouření v době, kdy jsou pacienti v nemocničním zařízení, se ukázalo jako vhodná doba pro zařazení pacientů do programu pro odvykání kouření. Cílem této studie je zjistit, zda hospitalizované poradenství v oblasti kouření s následným sledováním/bez něj je lepší než standardní informace o odvykání kouření spojené s přijetím do nemocničního zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří se rozhodnou být zařazeni do studie, obdrží vstupní průzkum (v příloze, Počáteční průzkum) a výchozí hodnotu vydechovaného oxidu uhelnatého (viz níže) a budou v jedné ze tří ramen. Mezi ramena ve stručnosti patří (1) standardní péče s následným výzkumem (jak je uvedeno v níže uvedeném protokolu, kontrolní rameno), (2) standardní péče + 10–30 minutová diskuse během hospitalizace v nemocnici ohledně negativních účinky kouření s ohledem na jejich traumatické poranění s následným výzkumem a nakonec (3) standardní péče + 10-30 minutová diskuse na hospitalizaci v nemocnici o negativních účincích kouření s ohledem na jejich traumatické zranění s výzkumem sledování a sledování s učitelem kouření vyšetřovatelů.

Účastníci ve zbraních 2 a 3 dostanou své vzdělávací sezení v době zápisu. Sledování výzkumu (jak je uvedeno níže) bude prováděno v době běžných návštěv kliniky (aby se předešlo zbytečným návštěvám pacienta za účelem výzkumu), nebo po telefonu, pokud se pacient nemůže domluvit. Rameno 3, které zahrnuje „následné sledování s učitelem kouření vyšetřovatelů“, bude v době sledování jeho výzkumu sledováno s učitelem kouření, což eliminuje potřebu dalších návštěv.

Popis zbraní:

Rameno 1, Kontrola: Intervence standardní péče: Všichni pacienti na univerzitě v rámci standardní péče dostávají informační materiály o odvykání kouření. Jsou odkázáni do centra péče o pacienty. Brožura/dokument, který dostávají pacienti s podrobnostmi o dostupných zdrojích, je standardizována. Pacientům to bude poskytnuto a také jim bude poskytnuta brožura o odvykací lince.

Rameno 2, Standardní péče + stručné poradenství: Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, obdrží standardní péči (nastíněnou výše). Kromě toho se pacientům dostane také školení/poradenství o kouření. Pacienti absolvují 10–30 minut řízené diskuse o rizicích a přínosech kouření a hojení jejich traumatických zranění. Učitelé kouření, kteří budou vyškoleni v souladu s pokyny poskytnutými MdQuit.org, budou využívat techniky motivačních rozhovorů ke zvýšení zájmu o odvykání. Pacienti obdrží popis linky na ukončení léčby a tato linka bude doporučeným zdrojem. Pokud se pacienti rozhodnou zapsat se do odvykací linky, obdrží souhlas pomocí standardizovaného formuláře souhlasu/doporučení pro odvykací linku.

Rameno 2, Standardní péče + stručné poradenství + rozšířené sledování: Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, dostanou stejnou intervenci jako pacienti v rameni 2, kromě toho, že když pacienti dorazí na kontrolu, učitel kouření „zkontroluje- in" s jejich postupem po dobu přibližně 5 minut. Techniky použité během této kontrolní návštěvy budou zahrnovat opakování dříve popsaného motivačního rozhovoru, v tomto okamžiku dostanou tuto příležitost pacienti, kteří se rozhodnou být odesláni na odvykací linku.

Sledování výzkumu: Všichni účastníci studie budou sledováni v přibližných intervalech 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců. Tyto časové body byly vybrány tak, aby nejvíce odpovídaly klinickému sledování. Pacienti dostanou sledování výzkumu v době jejich plánovaného klinického setkání, aby účastník nemusel provádět další návštěvy. Pokud se účastníci nemohou návštěvy zúčastnit nebo jejich klinické sledování není do 1 týdne od očekávaného časového bodu, pokusí se o sledování telefonicky. Všichni pacienti během své následné návštěvy obdrží následný průzkum. Tento průzkum zahrnuje primární výsledek, kterým je 7denní abstinence od kouření, kterou sám uvedl. Kromě toho bude v těchto intervalech měřena hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaných pacientech pomocí standardního měřiče oxidu uhelnatého, který se často používá ve výzkumu (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Ke stanovení abstinence se použije reference 8 ppm. Jinak k žádné další odchylce od standardu péče nedojde. V případě, že pacienti nebudou moci sledovat v těchto plánových intervalech, pokusíme se účastníky telefonicky kontaktovat za účelem provedení průzkumu, a pokud to bude možné, domluvit si návštěvu za účelem provedení měření vydechovaného oxidu uhelnatého.

Ve všech časových bodech budou mít pacienti možnost obdržet informační materiály nebo doporučení na odvykací linku, které obdrželi v době zápisu.

K závěru o zapojení pacientů do studie dojde při jejich 6měsíční následné návštěvě.

Doporučení na quitline bude zaznamenáno. Úspěšné doporučení bude definováno jako pacienti, kteří podepíší formulář doporučení. V rámci standardního používání quitline a souhlasu účastníka nám quitline oznámí postup účastníků prostřednictvím jejich fax-to-assis programu. Budou poskytnuty informace včetně počtu telefonních hovorů, využívaných služeb (nikotinové náplasti, textové zprávy atd.) a navíc k 6měsíční abstinenci, kterou sám uvedl. To bude zaznamenáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní kuřák (definovaný jako kouření několik dní nebo každý den během posledních šesti měsíců
  2. Identifikace s určitým zájmem přestat kouřit
  3. Utrpěl ortopedické poranění vyžadující chirurgický zákrok
  4. Věk 18 nebo starší
  5. Sledujte v naší instituci
  6. Schopnost vyjádřit souhlas do 3 týdnů od prvního operačního zákroku
  7. Předpokládané akutní propuštění z nemocnice před první kontrolou (2-3 týdny)
  8. Kognitivní schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 80 nebo starší
  2. Kognitivní neschopnost souhlasit
  3. Dříve využíval Maryland Quitline
  4. Nemít spolehlivou telefonní linku (např. klasická pevná linka nebo mobilní telefon)
  5. Neschopnost nebo odmítnutí sledování v určených časových bodech sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1, ovládání
Intervence standardní péče: Všichni pacienti na univerzitě v rámci standardní péče dostávají informační materiály o odvykání kouření. Jsou odkázáni do centra péče o pacienty v naší instituci. Toto bude pacientům poskytnuto a také jim bude poskytnuta brožura o odvykání kouření
Experimentální: Standardní péče + stručné poradenství
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této větve, bude poskytnuta standardní péče (nastíněná výše). Kromě toho se pacientům dostane také školení/poradenství o kouření. Pacienti absolvují 10–30 minut řízené diskuse o rizicích a přínosech kouření a hojení jejich traumatických zranění. Učitelé kouření, kteří budou vyškoleni v souladu s pokyny poskytnutými MdQuit.org, budou využívat techniky motivačních rozhovorů ke zvýšení zájmu o odvykání. Pacienti obdrží popis linky na ukončení léčby a tato linka bude doporučeným zdrojem. Pokud se pacienti rozhodnou zapsat se do odvykací linky, obdrží souhlas pomocí standardizovaných protokolů odvykací linky.
Bude poskytnut motivační rozhovor spojený se vzděláváním, který účastníkům pomůže porozumět rizikům spojeným s kouřením a péčí o zlomeniny. Budou odkázáni na odvykací linku.
Experimentální: Standardní péče + poradenství/sledování
Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, dostanou stejnou intervenci jako pacienti v rameni 2, s výjimkou toho, že když pacienti dorazí na kontrolu, edukátor kouření bude „kontrolovat“ jejich pokrok po dobu přibližně 5 minut. Techniky použité během této kontrolní návštěvy budou zahrnovat opakování dříve popsaného motivačního rozhovoru, v tomto okamžiku dostanou tuto příležitost pacienti, kteří se rozhodnou být odesláni na odvykací linku.

Bude poskytnut motivační rozhovor spojený se vzděláváním, který účastníkům pomůže porozumět rizikům spojeným s kouřením a péčí o zlomeniny. Budou odkázáni na odvykací linku.

V této intervenci absolvují účastníci další motivační rozhovory ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Vlastní 7denní abstinence od kouření po 2 týdnech
2 týdny
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní 7denní abstinence od kouření v 6. týdnu
6 týdnů
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní 7denní abstinence od kouření ve 3 měsících
3 měsíce
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní 7denní abstinence od kouření v 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání Quitline po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 2 týdnech
2 týdny
Změna v používání Quitline po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 6 týdnech
6 týdnů
Změna v používání Quitline po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 3 měsících
3 měsíce
Změna v používání Quitline po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 6 měsících
6 měsíců
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 2 týdnech
2 týden
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 6 týdnech
6 týdnů
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 3 měsících
3 měsíce
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00061647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

Předplatit