- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02428244
Přestaňme nyní Zkouška: Kouření u traumatických ortopedických pacientů (STOP)
Přestaňme nyní Zkouška: Kouření u traumatických ortopedických pacientů. Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se rozhodnou být zařazeni do studie, obdrží vstupní průzkum (v příloze, Počáteční průzkum) a výchozí hodnotu vydechovaného oxidu uhelnatého (viz níže) a budou v jedné ze tří ramen. Mezi ramena ve stručnosti patří (1) standardní péče s následným výzkumem (jak je uvedeno v níže uvedeném protokolu, kontrolní rameno), (2) standardní péče + 10–30 minutová diskuse během hospitalizace v nemocnici ohledně negativních účinky kouření s ohledem na jejich traumatické poranění s následným výzkumem a nakonec (3) standardní péče + 10-30 minutová diskuse na hospitalizaci v nemocnici o negativních účincích kouření s ohledem na jejich traumatické zranění s výzkumem sledování a sledování s učitelem kouření vyšetřovatelů.
Účastníci ve zbraních 2 a 3 dostanou své vzdělávací sezení v době zápisu. Sledování výzkumu (jak je uvedeno níže) bude prováděno v době běžných návštěv kliniky (aby se předešlo zbytečným návštěvám pacienta za účelem výzkumu), nebo po telefonu, pokud se pacient nemůže domluvit. Rameno 3, které zahrnuje „následné sledování s učitelem kouření vyšetřovatelů“, bude v době sledování jeho výzkumu sledováno s učitelem kouření, což eliminuje potřebu dalších návštěv.
Popis zbraní:
Rameno 1, Kontrola: Intervence standardní péče: Všichni pacienti na univerzitě v rámci standardní péče dostávají informační materiály o odvykání kouření. Jsou odkázáni do centra péče o pacienty. Brožura/dokument, který dostávají pacienti s podrobnostmi o dostupných zdrojích, je standardizována. Pacientům to bude poskytnuto a také jim bude poskytnuta brožura o odvykací lince.
Rameno 2, Standardní péče + stručné poradenství: Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, obdrží standardní péči (nastíněnou výše). Kromě toho se pacientům dostane také školení/poradenství o kouření. Pacienti absolvují 10–30 minut řízené diskuse o rizicích a přínosech kouření a hojení jejich traumatických zranění. Učitelé kouření, kteří budou vyškoleni v souladu s pokyny poskytnutými MdQuit.org, budou využívat techniky motivačních rozhovorů ke zvýšení zájmu o odvykání. Pacienti obdrží popis linky na ukončení léčby a tato linka bude doporučeným zdrojem. Pokud se pacienti rozhodnou zapsat se do odvykací linky, obdrží souhlas pomocí standardizovaného formuláře souhlasu/doporučení pro odvykací linku.
Rameno 2, Standardní péče + stručné poradenství + rozšířené sledování: Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, dostanou stejnou intervenci jako pacienti v rameni 2, kromě toho, že když pacienti dorazí na kontrolu, učitel kouření „zkontroluje- in" s jejich postupem po dobu přibližně 5 minut. Techniky použité během této kontrolní návštěvy budou zahrnovat opakování dříve popsaného motivačního rozhovoru, v tomto okamžiku dostanou tuto příležitost pacienti, kteří se rozhodnou být odesláni na odvykací linku.
Sledování výzkumu: Všichni účastníci studie budou sledováni v přibližných intervalech 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců. Tyto časové body byly vybrány tak, aby nejvíce odpovídaly klinickému sledování. Pacienti dostanou sledování výzkumu v době jejich plánovaného klinického setkání, aby účastník nemusel provádět další návštěvy. Pokud se účastníci nemohou návštěvy zúčastnit nebo jejich klinické sledování není do 1 týdne od očekávaného časového bodu, pokusí se o sledování telefonicky. Všichni pacienti během své následné návštěvy obdrží následný průzkum. Tento průzkum zahrnuje primární výsledek, kterým je 7denní abstinence od kouření, kterou sám uvedl. Kromě toho bude v těchto intervalech měřena hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaných pacientech pomocí standardního měřiče oxidu uhelnatého, který se často používá ve výzkumu (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Ke stanovení abstinence se použije reference 8 ppm. Jinak k žádné další odchylce od standardu péče nedojde. V případě, že pacienti nebudou moci sledovat v těchto plánových intervalech, pokusíme se účastníky telefonicky kontaktovat za účelem provedení průzkumu, a pokud to bude možné, domluvit si návštěvu za účelem provedení měření vydechovaného oxidu uhelnatého.
Ve všech časových bodech budou mít pacienti možnost obdržet informační materiály nebo doporučení na odvykací linku, které obdrželi v době zápisu.
K závěru o zapojení pacientů do studie dojde při jejich 6měsíční následné návštěvě.
Doporučení na quitline bude zaznamenáno. Úspěšné doporučení bude definováno jako pacienti, kteří podepíší formulář doporučení. V rámci standardního používání quitline a souhlasu účastníka nám quitline oznámí postup účastníků prostřednictvím jejich fax-to-assis programu. Budou poskytnuty informace včetně počtu telefonních hovorů, využívaných služeb (nikotinové náplasti, textové zprávy atd.) a navíc k 6měsíční abstinenci, kterou sám uvedl. To bude zaznamenáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní kuřák (definovaný jako kouření několik dní nebo každý den během posledních šesti měsíců
- Identifikace s určitým zájmem přestat kouřit
- Utrpěl ortopedické poranění vyžadující chirurgický zákrok
- Věk 18 nebo starší
- Sledujte v naší instituci
- Schopnost vyjádřit souhlas do 3 týdnů od prvního operačního zákroku
- Předpokládané akutní propuštění z nemocnice před první kontrolou (2-3 týdny)
- Kognitivní schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Věk 80 nebo starší
- Kognitivní neschopnost souhlasit
- Dříve využíval Maryland Quitline
- Nemít spolehlivou telefonní linku (např. klasická pevná linka nebo mobilní telefon)
- Neschopnost nebo odmítnutí sledování v určených časových bodech sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1, ovládání
Intervence standardní péče: Všichni pacienti na univerzitě v rámci standardní péče dostávají informační materiály o odvykání kouření.
Jsou odkázáni do centra péče o pacienty v naší instituci.
Toto bude pacientům poskytnuto a také jim bude poskytnuta brožura o odvykání kouření
|
|
|
Experimentální: Standardní péče + stručné poradenství
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této větve, bude poskytnuta standardní péče (nastíněná výše).
Kromě toho se pacientům dostane také školení/poradenství o kouření.
Pacienti absolvují 10–30 minut řízené diskuse o rizicích a přínosech kouření a hojení jejich traumatických zranění.
Učitelé kouření, kteří budou vyškoleni v souladu s pokyny poskytnutými MdQuit.org, budou využívat techniky motivačních rozhovorů ke zvýšení zájmu o odvykání.
Pacienti obdrží popis linky na ukončení léčby a tato linka bude doporučeným zdrojem.
Pokud se pacienti rozhodnou zapsat se do odvykací linky, obdrží souhlas pomocí standardizovaných protokolů odvykací linky.
|
Bude poskytnut motivační rozhovor spojený se vzděláváním, který účastníkům pomůže porozumět rizikům spojeným s kouřením a péčí o zlomeniny.
Budou odkázáni na odvykací linku.
|
|
Experimentální: Standardní péče + poradenství/sledování
Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, dostanou stejnou intervenci jako pacienti v rameni 2, s výjimkou toho, že když pacienti dorazí na kontrolu, edukátor kouření bude „kontrolovat“ jejich pokrok po dobu přibližně 5 minut.
Techniky použité během této kontrolní návštěvy budou zahrnovat opakování dříve popsaného motivačního rozhovoru, v tomto okamžiku dostanou tuto příležitost pacienti, kteří se rozhodnou být odesláni na odvykací linku.
|
Bude poskytnut motivační rozhovor spojený se vzděláváním, který účastníkům pomůže porozumět rizikům spojeným s kouřením a péčí o zlomeniny. Budou odkázáni na odvykací linku. V této intervenci absolvují účastníci další motivační rozhovory ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Vlastní 7denní abstinence od kouření po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní 7denní abstinence od kouření v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní 7denní abstinence od kouření ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna v prevalenci bodu 7denní abstinence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní 7denní abstinence od kouření v 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání Quitline po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Změna v používání Quitline po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna v používání Quitline po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna v používání Quitline po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšné doporučení a použití odvykací linky po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden
|
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 2 týdnech
|
2 týden
|
|
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna ve vydechovaném oxidu uhelnatém po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Abstinence definovaná jako 8 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00061647
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy