- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428244
Ensayo Let's STOP Now: Tabaquismo en pacientes ortopédicos con traumatismos (STOP)
DETENGAMOS ahora el ensayo: Fumar en pacientes ortopédicos con traumatismos. Un ensayo aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que elijan inscribirse en el estudio recibirán una encuesta de inscripción inicial (adjunta, Encuesta inicial) y monóxido de carbono exhalado de referencia (ver a continuación) y estarán en uno de los tres brazos. Los brazos en resumen incluyen (1) estándar de atención con seguimiento de investigación (como se menciona en el protocolo a continuación, brazo de control), (2) estándar de atención + una discusión de 10 a 30 minutos mientras un paciente internado en el hospital con respecto a lo negativo efectos del tabaquismo con respecto a su lesión traumática con seguimiento de investigación, y finalmente (3) estándar de atención + una discusión de 10 a 30 minutos mientras un paciente internado en el hospital sobre los efectos negativos del tabaquismo con respecto a su lesión traumática con investigación seguimiento y seguimiento con el educador en tabaquismo de los investigadores.
Los participantes en los brazos 2 y 3 recibirán su sesión educativa en el momento de la inscripción. El seguimiento de la investigación (como se describe a continuación) se realizará en el momento de las visitas clínicas normales (para evitar visitas innecesarias del paciente con fines de investigación) o por teléfono si el paciente no puede asistir a la cita. El brazo 3, que incluye el "seguimiento con el educador sobre tabaquismo de los investigadores", recibirá un seguimiento con el educador sobre tabaquismo en el momento del seguimiento de la investigación, lo que elimina la necesidad de visitas adicionales.
Descripciones de armas:
Brazo 1, Control: Intervención estándar de atención: Todos los pacientes de la Universidad como estándar de atención reciben materiales informativos sobre el abandono del hábito de fumar. Son referidos al centro de recursos para pacientes. Se normaliza el folleto/documento que se entrega a los pacientes en el que se detallan los recursos disponibles. A los pacientes se les proporcionará esto, también se les proporcionará un folleto Quitline.
Grupo 2, atención estándar + asesoramiento breve: los pacientes que se asignan al azar a este grupo recibirán la atención estándar (descrita anteriormente). Además, los pacientes también recibirán una sesión de educación/asesoramiento sobre el tabaquismo. Los pacientes recibirán de 10 a 30 minutos de discusión guiada sobre los riesgos y beneficios relacionados con fumar y la curación de sus lesiones traumáticas. Los educadores sobre tabaquismo, que recibirán capacitación de acuerdo con las pautas proporcionadas por MdQuit.org, utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para aumentar el interés por dejar de fumar. Los pacientes recibirán una descripción de la línea de ayuda para dejar de fumar y la línea para dejar de fumar será el recurso recomendado. Si los pacientes eligen inscribirse en la línea de ayuda para dejar de fumar, recibirán su consentimiento mediante el formulario estandarizado de consentimiento/remisión de la línea de ayuda para dejar de fumar .
Brazo 2, atención estándar + asesoramiento breve + seguimiento prolongado: los pacientes que se asignan al azar a este brazo recibirán la misma intervención que los pacientes del brazo 2, excepto que cuando los pacientes lleguen para su seguimiento, el educador sobre tabaquismo "verificará: in" con su progreso durante aproximadamente 5 minutos. Las técnicas utilizadas durante esta visita de control incluirán la repetición de las entrevistas motivacionales descritas anteriormente; en este punto, los pacientes que elijan ser derivados a la línea de ayuda tendrán esta oportunidad.
Seguimiento de la investigación: Todos los participantes en el estudio recibirán seguimiento a intervalos aproximados de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Estos puntos temporales se seleccionaron porque se alinean más estrechamente con el seguimiento clínico. Los pacientes recibirán su seguimiento de investigación en el momento de sus encuentros clínicos programados, para evitar que el participante tenga que realizar visitas adicionales. Si los participantes no pueden realizar las visitas, o su seguimiento clínico no se realiza dentro de 1 semana del punto de tiempo esperado, se intentará el seguimiento por teléfono. Todos los pacientes durante su visita de seguimiento recibirán la encuesta de seguimiento. Esta encuesta incluye el resultado primario, que es la abstinencia de fumar de 7 días autoinformada. Además, el nivel de monóxido de carbono exhalado de los pacientes se medirá en estos intervalos utilizando un medidor de monóxido de carbono estándar que se usa con frecuencia en investigación (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, EE. UU.). Se utilizará una referencia de 8 ppm para determinar la abstinencia. De lo contrario, no ocurrirá ninguna otra desviación del estándar de atención. En caso de que los pacientes no puedan realizar el seguimiento en estos intervalos programados, se intentará contactar a los participantes por teléfono para realizar la encuesta y, si es posible, programar una visita para realizar la medición de monóxido de carbono exhalado.
En todo momento, los pacientes tendrán la posibilidad de recibir los materiales informativos o derivaciones a la línea telefónica para dejar de fumar que se recibieron en el momento de la inscripción.
La conclusión de la participación de los pacientes en el estudio se producirá en su visita de seguimiento a los 6 meses.
Se registrará la derivación a la línea para dejar de fumar. La remisión exitosa se definirá como pacientes que firmen el formulario de remisión. Como parte del uso estándar de la línea para dejar de fumar y el permiso del participante, la línea para dejar de fumar nos notificará el progreso de los participantes a través de su programa de asistencia por fax. Se proporcionará información que incluye la cantidad de llamadas telefónicas, los servicios utilizados (parches de nicotina, mensajes de texto, etc.), además de la abstinencia autoinformada a los 6 meses. Esto será grabado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador activo (definido como haber fumado algunos días o todos los días en los últimos seis meses)
- Identificarse con tener cierto interés en dejar de fumar
- Sufrió una lesión ortopédica que requirió cirugía
- 18 años o más
- Seguimiento en nuestra institución
- Capacidad para dar su consentimiento dentro de las 3 semanas posteriores a la primera intervención quirúrgica
- Alta hospitalaria aguda anticipada antes del primer seguimiento (2-3 semanas)
- Capacidad cognitiva para consentir
Criterio de exclusión:
- 80 años o más
- Incapacidad cognitiva para dar su consentimiento
- Habiendo utilizado previamente Maryland Quitline
- No tener una línea telefónica confiable (es decir, fijo convencional o celular)
- Incapacidad o rechazo al seguimiento en los puntos de tiempo de seguimiento designados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo 1, Control
Intervención estándar de atención: todos los pacientes de la Universidad como estándar de atención reciben materiales informativos sobre el abandono del hábito de fumar.
Son referidos al centro de recursos para pacientes de nuestra institución.
A los pacientes se les proporcionará esto, también se les proporcionará un folleto de Quitline para dejar de fumar.
|
|
|
Experimental: Estándar de atención + asesoramiento breve
Los pacientes que se asignan al azar a este brazo recibirán el estándar de atención (descrito anteriormente).
Además, los pacientes también recibirán una sesión de educación/asesoramiento sobre el tabaquismo.
Los pacientes recibirán de 10 a 30 minutos de discusión guiada sobre los riesgos y beneficios relacionados con fumar y la curación de sus lesiones traumáticas.
Los educadores sobre tabaquismo, que recibirán capacitación de acuerdo con las pautas proporcionadas por MdQuit.org, utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para aumentar el interés por dejar de fumar.
Los pacientes recibirán una descripción de la línea de ayuda para dejar de fumar y la línea para dejar de fumar será el recurso recomendado.
Si los pacientes eligen inscribirse en la línea para dejar de fumar, recibirán su consentimiento utilizando los protocolos estandarizados de la línea para dejar de fumar.
|
Se proporcionarán entrevistas motivacionales junto con educación para ayudar a los participantes a comprender los riesgos asociados con el tabaquismo y el cuidado de sus fracturas.
Serán referidos a la línea telefónica para dejar de fumar.
|
|
Experimental: Estándar de atención + asesoramiento/seguimiento
Los pacientes que se asignan al azar a este grupo recibirán la misma intervención que los pacientes del Grupo 2, excepto que cuando los pacientes lleguen para su seguimiento, el educador sobre tabaquismo "controlará" su progreso durante aproximadamente 5 minutos.
Las técnicas utilizadas durante esta visita de control incluirán la repetición de las entrevistas motivacionales descritas anteriormente; en este punto, los pacientes que elijan ser derivados a la línea de ayuda tendrán esta oportunidad.
|
Se proporcionarán entrevistas motivacionales junto con educación para ayudar a los participantes a comprender los riesgos asociados con el tabaquismo y el cuidado de sus fracturas. Serán referidos a la línea telefónica para dejar de fumar. En esta intervención, los participantes recibirán sesiones adicionales de entrevistas motivacionales a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Abstinencia autoinformada de 7 días de fumar a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Abstinencia autoinformada de 7 días de fumar a los 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso de Quitline a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Cambio en el uso de Quitline a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Cambio en el uso de Quitline a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en el uso de Quitline a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a los 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a las 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00061647
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .