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Ensayo Let's STOP Now: Tabaquismo en pacientes ortopédicos con traumatismos (STOP)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

DETENGAMOS ahora el ensayo: Fumar en pacientes ortopédicos con traumatismos. Un ensayo aleatorio prospectivo

Es bien sabido que fumar tiene efectos nocivos para los resultados de fracturas/huesos rotos. Las complicaciones asociadas con el tabaquismo pueden mitigarse dejando de fumar. Se ha demostrado que iniciar programas para dejar de fumar mientras los pacientes están hospitalizados es un momento oportuno para inscribir a los pacientes en un programa para dejar de fumar. El objetivo de este estudio es determinar si el asesoramiento sobre el tabaquismo para pacientes hospitalizados con o sin seguimiento es superior a la información estándar para dejar de fumar asociada con la admisión en un centro hospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que elijan inscribirse en el estudio recibirán una encuesta de inscripción inicial (adjunta, Encuesta inicial) y monóxido de carbono exhalado de referencia (ver a continuación) y estarán en uno de los tres brazos. Los brazos en resumen incluyen (1) estándar de atención con seguimiento de investigación (como se menciona en el protocolo a continuación, brazo de control), (2) estándar de atención + una discusión de 10 a 30 minutos mientras un paciente internado en el hospital con respecto a lo negativo efectos del tabaquismo con respecto a su lesión traumática con seguimiento de investigación, y finalmente (3) estándar de atención + una discusión de 10 a 30 minutos mientras un paciente internado en el hospital sobre los efectos negativos del tabaquismo con respecto a su lesión traumática con investigación seguimiento y seguimiento con el educador en tabaquismo de los investigadores.

Los participantes en los brazos 2 y 3 recibirán su sesión educativa en el momento de la inscripción. El seguimiento de la investigación (como se describe a continuación) se realizará en el momento de las visitas clínicas normales (para evitar visitas innecesarias del paciente con fines de investigación) o por teléfono si el paciente no puede asistir a la cita. El brazo 3, que incluye el "seguimiento con el educador sobre tabaquismo de los investigadores", recibirá un seguimiento con el educador sobre tabaquismo en el momento del seguimiento de la investigación, lo que elimina la necesidad de visitas adicionales.

Descripciones de armas:

Brazo 1, Control: Intervención estándar de atención: Todos los pacientes de la Universidad como estándar de atención reciben materiales informativos sobre el abandono del hábito de fumar. Son referidos al centro de recursos para pacientes. Se normaliza el folleto/documento que se entrega a los pacientes en el que se detallan los recursos disponibles. A los pacientes se les proporcionará esto, también se les proporcionará un folleto Quitline.

Grupo 2, atención estándar + asesoramiento breve: los pacientes que se asignan al azar a este grupo recibirán la atención estándar (descrita anteriormente). Además, los pacientes también recibirán una sesión de educación/asesoramiento sobre el tabaquismo. Los pacientes recibirán de 10 a 30 minutos de discusión guiada sobre los riesgos y beneficios relacionados con fumar y la curación de sus lesiones traumáticas. Los educadores sobre tabaquismo, que recibirán capacitación de acuerdo con las pautas proporcionadas por MdQuit.org, utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para aumentar el interés por dejar de fumar. Los pacientes recibirán una descripción de la línea de ayuda para dejar de fumar y la línea para dejar de fumar será el recurso recomendado. Si los pacientes eligen inscribirse en la línea de ayuda para dejar de fumar, recibirán su consentimiento mediante el formulario estandarizado de consentimiento/remisión de la línea de ayuda para dejar de fumar .

Brazo 2, atención estándar + asesoramiento breve + seguimiento prolongado: los pacientes que se asignan al azar a este brazo recibirán la misma intervención que los pacientes del brazo 2, excepto que cuando los pacientes lleguen para su seguimiento, el educador sobre tabaquismo "verificará: in" con su progreso durante aproximadamente 5 minutos. Las técnicas utilizadas durante esta visita de control incluirán la repetición de las entrevistas motivacionales descritas anteriormente; en este punto, los pacientes que elijan ser derivados a la línea de ayuda tendrán esta oportunidad.

Seguimiento de la investigación: Todos los participantes en el estudio recibirán seguimiento a intervalos aproximados de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Estos puntos temporales se seleccionaron porque se alinean más estrechamente con el seguimiento clínico. Los pacientes recibirán su seguimiento de investigación en el momento de sus encuentros clínicos programados, para evitar que el participante tenga que realizar visitas adicionales. Si los participantes no pueden realizar las visitas, o su seguimiento clínico no se realiza dentro de 1 semana del punto de tiempo esperado, se intentará el seguimiento por teléfono. Todos los pacientes durante su visita de seguimiento recibirán la encuesta de seguimiento. Esta encuesta incluye el resultado primario, que es la abstinencia de fumar de 7 días autoinformada. Además, el nivel de monóxido de carbono exhalado de los pacientes se medirá en estos intervalos utilizando un medidor de monóxido de carbono estándar que se usa con frecuencia en investigación (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, EE. UU.). Se utilizará una referencia de 8 ppm para determinar la abstinencia. De lo contrario, no ocurrirá ninguna otra desviación del estándar de atención. En caso de que los pacientes no puedan realizar el seguimiento en estos intervalos programados, se intentará contactar a los participantes por teléfono para realizar la encuesta y, si es posible, programar una visita para realizar la medición de monóxido de carbono exhalado.

En todo momento, los pacientes tendrán la posibilidad de recibir los materiales informativos o derivaciones a la línea telefónica para dejar de fumar que se recibieron en el momento de la inscripción.

La conclusión de la participación de los pacientes en el estudio se producirá en su visita de seguimiento a los 6 meses.

Se registrará la derivación a la línea para dejar de fumar. La remisión exitosa se definirá como pacientes que firmen el formulario de remisión. Como parte del uso estándar de la línea para dejar de fumar y el permiso del participante, la línea para dejar de fumar nos notificará el progreso de los participantes a través de su programa de asistencia por fax. Se proporcionará información que incluye la cantidad de llamadas telefónicas, los servicios utilizados (parches de nicotina, mensajes de texto, etc.), además de la abstinencia autoinformada a los 6 meses. Esto será grabado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumador activo (definido como haber fumado algunos días o todos los días en los últimos seis meses)
  2. Identificarse con tener cierto interés en dejar de fumar
  3. Sufrió una lesión ortopédica que requirió cirugía
  4. 18 años o más
  5. Seguimiento en nuestra institución
  6. Capacidad para dar su consentimiento dentro de las 3 semanas posteriores a la primera intervención quirúrgica
  7. Alta hospitalaria aguda anticipada antes del primer seguimiento (2-3 semanas)
  8. Capacidad cognitiva para consentir

Criterio de exclusión:

  1. 80 años o más
  2. Incapacidad cognitiva para dar su consentimiento
  3. Habiendo utilizado previamente Maryland Quitline
  4. No tener una línea telefónica confiable (es decir, fijo convencional o celular)
  5. Incapacidad o rechazo al seguimiento en los puntos de tiempo de seguimiento designados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1, Control
Intervención estándar de atención: todos los pacientes de la Universidad como estándar de atención reciben materiales informativos sobre el abandono del hábito de fumar. Son referidos al centro de recursos para pacientes de nuestra institución. A los pacientes se les proporcionará esto, también se les proporcionará un folleto de Quitline para dejar de fumar.
Experimental: Estándar de atención + asesoramiento breve
Los pacientes que se asignan al azar a este brazo recibirán el estándar de atención (descrito anteriormente). Además, los pacientes también recibirán una sesión de educación/asesoramiento sobre el tabaquismo. Los pacientes recibirán de 10 a 30 minutos de discusión guiada sobre los riesgos y beneficios relacionados con fumar y la curación de sus lesiones traumáticas. Los educadores sobre tabaquismo, que recibirán capacitación de acuerdo con las pautas proporcionadas por MdQuit.org, utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para aumentar el interés por dejar de fumar. Los pacientes recibirán una descripción de la línea de ayuda para dejar de fumar y la línea para dejar de fumar será el recurso recomendado. Si los pacientes eligen inscribirse en la línea para dejar de fumar, recibirán su consentimiento utilizando los protocolos estandarizados de la línea para dejar de fumar.
Se proporcionarán entrevistas motivacionales junto con educación para ayudar a los participantes a comprender los riesgos asociados con el tabaquismo y el cuidado de sus fracturas. Serán referidos a la línea telefónica para dejar de fumar.
Experimental: Estándar de atención + asesoramiento/seguimiento
Los pacientes que se asignan al azar a este grupo recibirán la misma intervención que los pacientes del Grupo 2, excepto que cuando los pacientes lleguen para su seguimiento, el educador sobre tabaquismo "controlará" su progreso durante aproximadamente 5 minutos. Las técnicas utilizadas durante esta visita de control incluirán la repetición de las entrevistas motivacionales descritas anteriormente; en este punto, los pacientes que elijan ser derivados a la línea de ayuda tendrán esta oportunidad.

Se proporcionarán entrevistas motivacionales junto con educación para ayudar a los participantes a comprender los riesgos asociados con el tabaquismo y el cuidado de sus fracturas. Serán referidos a la línea telefónica para dejar de fumar.

En esta intervención, los participantes recibirán sesiones adicionales de entrevistas motivacionales a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 2 semanas
2 semanas
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 6 semanas
6 semanas
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Abstinencia autoinformada de 7 días de fumar a los 3 meses
3 meses
Cambio en la prevalencia del punto de abstinencia de 7 días a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Abstinencia autoinformada de 7 días de fumar a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de Quitline a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a las 2 semanas
2 semanas
Cambio en el uso de Quitline a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a las 6 semanas
6 semanas
Cambio en el uso de Quitline a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a los 3 meses
3 meses
Cambio en el uso de Quitline a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Derivación exitosa y uso de la línea para dejar de fumar a los 6 meses
6 meses
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a las 2 semanas
2 semanas
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a las 6 semanas
6 semanas
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a los 3 meses
3 meses
Cambio en el monóxido de carbono exhalado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Abstinencia definida como 8 ppm de monóxido de carbono exhalado a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00061647

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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