Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lad os STOP nu Prøve: Rygning hos traumeortopædiske patienter (STOP)

10. september 2019 opdateret af: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Lad os STOP nu Prøve: Rygning hos traumeortopædiske patienter. Et potentielt randomiseret forsøg

Det er velkendt, at rygning har skadelige virkninger på brud/knoglebrud. Komplikationer forbundet med rygning kan afbødes ved rygestop. Indledning af rygestopprogrammer, mens patienter er indlagt på hospitalet, har vist sig at være et passende tidspunkt at indskrive patienter i et rygestopprogram. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om rygerådgivning med/uden opfølgning er bedre end standardinformationen om rygestop i forbindelse med indlæggelse på en hospitalsfacilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der vælger at blive optaget i undersøgelsen, vil modtage en indledende tilmeldingsundersøgelse (vedhæftet, indledende undersøgelse) og baseline udåndet kulilte (se nedenfor) og være i en af ​​tre arme. Armene omfatter kort fortalt (1) standardbehandling med forskningsopfølgning (som nævnt i nedenstående protokol, kontrolarm), (2) standardbehandling + en 10-30 minutters diskussion, mens en indlagt patient på hospitalet angående det negative effekter af rygning med hensyn til deres traumatiske skade med forskningsopfølgning, og endelig (3) standardbehandling + en 10-30 minutters diskussion under indlæggelse på hospitalet om de negative effekter af rygning med hensyn til deres traumatiske skade med forskning opfølgning og opfølgning hos efterforskerne rygepædagog.

Deltagere i arm 2 og 3 vil modtage deres undervisningssession på tidspunktet for tilmelding. Forskningsopfølgning (som skitseret nedenfor) vil blive udført på tidspunktet for normale klinikbesøg (for at undgå unødvendige besøg af patienten med henblik på forskning), eller over telefonen, hvis patienten ikke er i stand til at bestille tid. Arm 3, som inkluderer 'opfølgning med efterforskernes rygepædagog', vil modtage opfølgning med rygepædagogen på tidspunktet for deres forskningsopfølgning, hvilket eliminerer behovet for yderligere besøg.

Beskrivelser af våben:

Arm 1, Kontrol: Standard of care intervention: Alle patienter på universitetet modtager informationsmateriale om rygestop som standard. De henvises til patientressourcecenteret. Brochuren/dokumentet, at patienterne får udleveret, hvilke detaljer de tilgængelige ressourcer er standardiseret. Patienterne vil blive forsynet med dette, og de vil også blive forsynet med en Quitline-brochure.

Arm 2, standardbehandling + kort rådgivning: Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage standardbehandlingen (skisseret ovenfor). Derudover vil patienter også modtage en rygeuddannelse/rådgivningssession. Patienterne vil modtage 10-30 minutters guidet diskussion om risici og fordele i forbindelse med rygning og helingen af ​​deres traumatiske skader. Rygeunderviserne, som vil blive uddannet i overensstemmelse med retningslinjerne fra MdQuit.org, vil bruge motiverende samtaleteknikker til at øge interessen for at holde op. Patienter vil modtage en beskrivelse af quitline, og quitlined vil være den anbefalede ressource. Hvis patienter vælger at tilmelde sig quitline, vil de få samtykke ved hjælp af den standardiserede quitline samtykke/henvisningsformular.

Arm 2, Standard of care + kort rådgivning + udvidet opfølgning: Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage samme intervention som patienter i arm 2, undtagen når patienter ankommer til deres opfølgning, vil rygepædagogen "tjekke- ind" med deres fremskridt i cirka 5 minutter. De anvendte teknikker under dette check-in besøg vil omfatte gentagelse af tidligere beskrevet motiverende interview, på dette tidspunkt vil patienter, der vælger at blive henvist til quitline, få denne mulighed.

Forskningsopfølgning: Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage opfølgning med omtrentlige intervaller på 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Disse tidspunkter blev udvalgt, da de er tættest på linje med klinisk opfølgning. Patienterne vil modtage deres forskningsopfølgning på tidspunktet for deres planlagte kliniske møder for at forhindre, at deltageren skal foretage yderligere besøg. Hvis deltagerne ikke er i stand til at aflægge besøgene, eller deres kliniske opfølgning ikke er inden for 1 uge efter forventet tidspunkt, vil opfølgning blive forsøgt telefonisk. Alle patienter under deres opfølgningsbesøg vil modtage opfølgningsundersøgelsen. Denne undersøgelse omfatter det primære resultat, som er selvrapporteret 7-dages afholdenhed fra rygning. Derudover vil patienters udåndede kulilteniveau blive målt med disse intervaller ved hjælp af en standard kuliltemåler, der ofte bruges i forskning (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). En reference på 8 ppm vil blive brugt til at bestemme abstinens. Ellers vil der ikke forekomme andre afvigelser fra standarden for pleje. I tilfælde af, at patienterne ikke er i stand til at følge op med disse skemaintervaller, vil det blive forsøgt at kontakte deltagerne over telefonen for at udføre undersøgelsen, og om muligt arrangere et besøg for at udføre den udåndede kuliltemåling.

På alle tidspunkter vil patienter have mulighed for at modtage informationsmateriale eller henvisning til quitline, som var blevet modtaget på tidspunktet for tilmeldingen.

Konklusion på patientens involvering i undersøgelsen vil ske ved deres 6-måneders opfølgningsbesøg.

Henvisning til quitline vil blive registreret. Succesfuld henvisning vil blive defineret som patienter, der underskriver henvisningsskemaet. Som en del af standardbrugen af ​​quitline og tilladelse fra deltageren, vil quitline give os besked om deltagernes fremskridt via deres fax-til-assist-program. Oplysninger, herunder antal telefonopkald, anvendte tjenester (nikotinplastre, sms-beskeder osv.) vil blive givet ud over selvrapporteret afholdenhed efter 6 måneder. Dette vil blive optaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv ryger (defineret som at have røget nogle dage eller hver dag inden for de sidste seks måneder
  2. At identificere sig med at have en vis interesse i at holde op med at ryge
  3. Pådrog sig en ortopædisk skade, der kræver operation
  4. Alder 18 eller ældre
  5. Følger op på vores institution
  6. Evne til at give samtykke inden for 3 uger efter første operative indgreb
  7. Forventet akut udskrivelse inden første opfølgning (2-3 uger)
  8. Kognitiv evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 80 eller ældre
  2. Kognitiv manglende evne til at give samtykke
  3. Har tidligere brugt Maryland Quitline
  4. Ikke at have en pålidelig telefonlinje (dvs. konventionel fastnet eller mobiltelefon)
  5. Manglende evne eller afvisning af opfølgning på de angivne opfølgningstidspunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1, kontrol
Standard of care intervention: Alle patienter på universitetet som standard of care modtager informationsmateriale om rygestop. De henvises til patientressourcecenteret på vores institution. Patienterne vil blive udleveret dette, og de vil også blive forsynet med en rygestop Quitline Brochure
Eksperimentel: Standard of care + kort rådgivning
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage standardbehandlingen (angivet ovenfor). Derudover vil patienter også modtage en rygeuddannelse/rådgivningssession. Patienterne vil modtage 10-30 minutters guidet diskussion om risici og fordele i forbindelse med rygning og helingen af ​​deres traumatiske skader. Rygeunderviserne, som vil blive uddannet i overensstemmelse med retningslinjerne fra MdQuit.org, vil bruge motiverende samtaleteknikker til at øge interessen for at holde op. Patienter vil modtage en beskrivelse af quitline, og quitlined vil være den anbefalede ressource. Hvis patienter vælger at tilmelde sig quitline, vil de få samtykke ved at bruge de standardiserede quitline-protokoller.
Motiverende samtale kombineret med uddannelse vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forstå de risici, der er forbundet med rygning og deres frakturbehandling. De vil blive henvist til quitline.
Eksperimentel: Standard for pleje + rådgivning/opfølgning
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage den samme intervention som patienter i arm 2, undtagen når patienter ankommer til deres opfølgning, vil rygepædagogen "tjekke ind" med deres fremskridt i cirka 5 minutter. De anvendte teknikker under dette check-in besøg vil omfatte gentagelse af tidligere beskrevet motiverende interview, på dette tidspunkt vil patienter, der vælger at blive henvist til quitline, få denne mulighed.

Motiverende samtale kombineret med uddannelse vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forstå de risici, der er forbundet med rygning og deres frakturbehandling. De vil blive henvist til quitline.

I denne intervention vil deltagerne modtage yderligere motiverende interviewsessioner efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed efter 2 uger
2 uger
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed ved 6 uger
6 uger
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af Quitline efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Vellykket henvisning og brug af quitline efter 2 uger
2 uger
Ændring i brug af Quitline efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Vellykket henvisning og brug af quitline efter 6 uger
6 uger
Ændring i brug af Quitline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket henvisning og brug af quitline efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i brug af Quitline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Succesfuld henvisning og brug af quitline efter 6 måneder
6 måneder
Ændring i udåndet kulilte efter 2 uger
Tidsramme: 2 uge
Afholdenhed defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 2 uger
2 uge
Ændring i udåndet kulilte efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Afholdenhed defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 6 uger
6 uger
Ændring i udåndet kulilte efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Afholdenhed defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i udåndet kulilte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Abstinens defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00061647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Abonner