- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428244
Lad os STOP nu Prøve: Rygning hos traumeortopædiske patienter (STOP)
Lad os STOP nu Prøve: Rygning hos traumeortopædiske patienter. Et potentielt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der vælger at blive optaget i undersøgelsen, vil modtage en indledende tilmeldingsundersøgelse (vedhæftet, indledende undersøgelse) og baseline udåndet kulilte (se nedenfor) og være i en af tre arme. Armene omfatter kort fortalt (1) standardbehandling med forskningsopfølgning (som nævnt i nedenstående protokol, kontrolarm), (2) standardbehandling + en 10-30 minutters diskussion, mens en indlagt patient på hospitalet angående det negative effekter af rygning med hensyn til deres traumatiske skade med forskningsopfølgning, og endelig (3) standardbehandling + en 10-30 minutters diskussion under indlæggelse på hospitalet om de negative effekter af rygning med hensyn til deres traumatiske skade med forskning opfølgning og opfølgning hos efterforskerne rygepædagog.
Deltagere i arm 2 og 3 vil modtage deres undervisningssession på tidspunktet for tilmelding. Forskningsopfølgning (som skitseret nedenfor) vil blive udført på tidspunktet for normale klinikbesøg (for at undgå unødvendige besøg af patienten med henblik på forskning), eller over telefonen, hvis patienten ikke er i stand til at bestille tid. Arm 3, som inkluderer 'opfølgning med efterforskernes rygepædagog', vil modtage opfølgning med rygepædagogen på tidspunktet for deres forskningsopfølgning, hvilket eliminerer behovet for yderligere besøg.
Beskrivelser af våben:
Arm 1, Kontrol: Standard of care intervention: Alle patienter på universitetet modtager informationsmateriale om rygestop som standard. De henvises til patientressourcecenteret. Brochuren/dokumentet, at patienterne får udleveret, hvilke detaljer de tilgængelige ressourcer er standardiseret. Patienterne vil blive forsynet med dette, og de vil også blive forsynet med en Quitline-brochure.
Arm 2, standardbehandling + kort rådgivning: Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage standardbehandlingen (skisseret ovenfor). Derudover vil patienter også modtage en rygeuddannelse/rådgivningssession. Patienterne vil modtage 10-30 minutters guidet diskussion om risici og fordele i forbindelse med rygning og helingen af deres traumatiske skader. Rygeunderviserne, som vil blive uddannet i overensstemmelse med retningslinjerne fra MdQuit.org, vil bruge motiverende samtaleteknikker til at øge interessen for at holde op. Patienter vil modtage en beskrivelse af quitline, og quitlined vil være den anbefalede ressource. Hvis patienter vælger at tilmelde sig quitline, vil de få samtykke ved hjælp af den standardiserede quitline samtykke/henvisningsformular.
Arm 2, Standard of care + kort rådgivning + udvidet opfølgning: Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage samme intervention som patienter i arm 2, undtagen når patienter ankommer til deres opfølgning, vil rygepædagogen "tjekke- ind" med deres fremskridt i cirka 5 minutter. De anvendte teknikker under dette check-in besøg vil omfatte gentagelse af tidligere beskrevet motiverende interview, på dette tidspunkt vil patienter, der vælger at blive henvist til quitline, få denne mulighed.
Forskningsopfølgning: Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage opfølgning med omtrentlige intervaller på 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Disse tidspunkter blev udvalgt, da de er tættest på linje med klinisk opfølgning. Patienterne vil modtage deres forskningsopfølgning på tidspunktet for deres planlagte kliniske møder for at forhindre, at deltageren skal foretage yderligere besøg. Hvis deltagerne ikke er i stand til at aflægge besøgene, eller deres kliniske opfølgning ikke er inden for 1 uge efter forventet tidspunkt, vil opfølgning blive forsøgt telefonisk. Alle patienter under deres opfølgningsbesøg vil modtage opfølgningsundersøgelsen. Denne undersøgelse omfatter det primære resultat, som er selvrapporteret 7-dages afholdenhed fra rygning. Derudover vil patienters udåndede kulilteniveau blive målt med disse intervaller ved hjælp af en standard kuliltemåler, der ofte bruges i forskning (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). En reference på 8 ppm vil blive brugt til at bestemme abstinens. Ellers vil der ikke forekomme andre afvigelser fra standarden for pleje. I tilfælde af, at patienterne ikke er i stand til at følge op med disse skemaintervaller, vil det blive forsøgt at kontakte deltagerne over telefonen for at udføre undersøgelsen, og om muligt arrangere et besøg for at udføre den udåndede kuliltemåling.
På alle tidspunkter vil patienter have mulighed for at modtage informationsmateriale eller henvisning til quitline, som var blevet modtaget på tidspunktet for tilmeldingen.
Konklusion på patientens involvering i undersøgelsen vil ske ved deres 6-måneders opfølgningsbesøg.
Henvisning til quitline vil blive registreret. Succesfuld henvisning vil blive defineret som patienter, der underskriver henvisningsskemaet. Som en del af standardbrugen af quitline og tilladelse fra deltageren, vil quitline give os besked om deltagernes fremskridt via deres fax-til-assist-program. Oplysninger, herunder antal telefonopkald, anvendte tjenester (nikotinplastre, sms-beskeder osv.) vil blive givet ud over selvrapporteret afholdenhed efter 6 måneder. Dette vil blive optaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv ryger (defineret som at have røget nogle dage eller hver dag inden for de sidste seks måneder
- At identificere sig med at have en vis interesse i at holde op med at ryge
- Pådrog sig en ortopædisk skade, der kræver operation
- Alder 18 eller ældre
- Følger op på vores institution
- Evne til at give samtykke inden for 3 uger efter første operative indgreb
- Forventet akut udskrivelse inden første opfølgning (2-3 uger)
- Kognitiv evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder 80 eller ældre
- Kognitiv manglende evne til at give samtykke
- Har tidligere brugt Maryland Quitline
- Ikke at have en pålidelig telefonlinje (dvs. konventionel fastnet eller mobiltelefon)
- Manglende evne eller afvisning af opfølgning på de angivne opfølgningstidspunkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1, kontrol
Standard of care intervention: Alle patienter på universitetet som standard of care modtager informationsmateriale om rygestop.
De henvises til patientressourcecenteret på vores institution.
Patienterne vil blive udleveret dette, og de vil også blive forsynet med en rygestop Quitline Brochure
|
|
|
Eksperimentel: Standard of care + kort rådgivning
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage standardbehandlingen (angivet ovenfor).
Derudover vil patienter også modtage en rygeuddannelse/rådgivningssession.
Patienterne vil modtage 10-30 minutters guidet diskussion om risici og fordele i forbindelse med rygning og helingen af deres traumatiske skader.
Rygeunderviserne, som vil blive uddannet i overensstemmelse med retningslinjerne fra MdQuit.org, vil bruge motiverende samtaleteknikker til at øge interessen for at holde op.
Patienter vil modtage en beskrivelse af quitline, og quitlined vil være den anbefalede ressource.
Hvis patienter vælger at tilmelde sig quitline, vil de få samtykke ved at bruge de standardiserede quitline-protokoller.
|
Motiverende samtale kombineret med uddannelse vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forstå de risici, der er forbundet med rygning og deres frakturbehandling.
De vil blive henvist til quitline.
|
|
Eksperimentel: Standard for pleje + rådgivning/opfølgning
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage den samme intervention som patienter i arm 2, undtagen når patienter ankommer til deres opfølgning, vil rygepædagogen "tjekke ind" med deres fremskridt i cirka 5 minutter.
De anvendte teknikker under dette check-in besøg vil omfatte gentagelse af tidligere beskrevet motiverende interview, på dette tidspunkt vil patienter, der vælger at blive henvist til quitline, få denne mulighed.
|
Motiverende samtale kombineret med uddannelse vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forstå de risici, der er forbundet med rygning og deres frakturbehandling. De vil blive henvist til quitline. I denne intervention vil deltagerne modtage yderligere motiverende interviewsessioner efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i 7-dages abstinenspunktprævalens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af Quitline efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Vellykket henvisning og brug af quitline efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Ændring i brug af Quitline efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Vellykket henvisning og brug af quitline efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring i brug af Quitline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vellykket henvisning og brug af quitline efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i brug af Quitline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesfuld henvisning og brug af quitline efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i udåndet kulilte efter 2 uger
Tidsramme: 2 uge
|
Afholdenhed defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 2 uger
|
2 uge
|
|
Ændring i udåndet kulilte efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Afholdenhed defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring i udåndet kulilte efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Afholdenhed defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i udåndet kulilte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Abstinens defineret som 8-ppm udåndet kulilte efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00061647
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater