- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428244
Laten we nu STOPPEN Proef: roken bij orthopedische traumapatiënten (STOP)
Laten we nu STOPPEN Proef: roken bij orthopedische traumapatiënten. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ervoor kiezen om in het onderzoek te worden opgenomen, ontvangen een initiële registratie-enquête (bijgevoegd, eerste enquête) en baseline uitgeademde koolmonoxide (zie hieronder) en bevinden zich in een van de drie armen. De armen in het kort omvatten (1) zorgstandaard met onderzoeksopvolging (zoals vermeld in het onderstaande protocol, controlearm), (2) zorgstandaard + een gesprek van 10-30 minuten tijdens een opname in het ziekenhuis met betrekking tot de negatieve effecten van roken met betrekking tot hun traumatische verwonding met follow-up van onderzoek, en ten slotte (3) zorgstandaard + een gesprek van 10-30 minuten tijdens een opname in het ziekenhuis over de negatieve effecten van roken met betrekking tot hun traumatische verwonding met onderzoek follow-up en follow-up met de rechercheurs rookvoorlichter.
Deelnemers aan armen 2 en 3 ontvangen hun opleidingssessie op het moment van inschrijving. Onderzoeksopvolging (zoals hieronder beschreven) vindt plaats tijdens de normale kliniekbezoeken (om onnodige bezoeken van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden te voorkomen), of telefonisch als de patiënt de afspraak niet kan maken. Groep 3, die 'follow-up met de rookvoorlichter' van de onderzoekers omvat, krijgt navolging met de rookvoorlichter op het moment van hun onderzoeksopvolging, waardoor er geen extra bezoeken nodig zijn.
Beschrijvingen van wapens:
Arm 1, Controle: Standaardzorginterventie: Alle patiënten van de Universiteit ontvangen standaardzorg informatiemateriaal over stoppen met roken. Zij worden doorverwezen naar het patiënteninformatiecentrum. De brochure/het document dat patiënten meekrijgen met daarin de beschikbare middelen is gestandaardiseerd. Patiënten zullen dit worden verstrekt, ook zullen ze een Quitline-brochure ontvangen.
Arm 2, Zorgstandaard + korte begeleiding: Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen de zorgstandaard (hierboven beschreven). Daarnaast krijgen patiënten ook een voorlichtings-/counselingsessie over roken. Patiënten krijgen 10-30 minuten geleide discussie over de risico's en voordelen met betrekking tot roken en de genezing van hun traumatische verwondingen. De rookvoorlichters, die zullen worden opgeleid in overeenstemming met de richtlijnen van MdQuit.org, zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om de interesse in stoppen te vergroten. Patiënten ontvangen een beschrijving van de quitline en de quitlined is de aanbevolen bron. Als patiënten ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de quitline, krijgen ze toestemming met behulp van het gestandaardiseerde toestemmings-/verwijzingsformulier voor quitline.
Arm 2, Zorgstandaard + korte counseling + verlengde follow-up: Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen dezelfde interventie als patiënten in arm 2, behalve wanneer patiënten arriveren voor hun follow-up, zal de rookvoorlichter in" met hun voortgang gedurende ongeveer 5 minuten. De technieken die tijdens dit check-in bezoek worden gebruikt, omvatten herhaling van eerder beschreven motiverende gespreksvoering. Op dit punt krijgen patiënten die ervoor kiezen om doorverwezen te worden naar de stoplijn deze mogelijkheid.
Onderzoeksopvolging: Alle deelnemers aan het onderzoek zullen met tussenpozen van ongeveer 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden worden opgevolgd. Deze tijdstippen werden geselecteerd omdat ze het meest aansluiten bij de klinische follow-up. Patiënten ontvangen hun onderzoeksopvolging op het moment van hun geplande klinische ontmoetingen, om te voorkomen dat de deelnemer extra bezoeken moet afleggen. Als de deelnemers niet in staat zijn om de bezoeken af te leggen, of als hun klinische follow-up niet binnen 1 week na het verwachte tijdspunt plaatsvindt, zal een telefonische follow-up worden geprobeerd. Alle patiënten tijdens hun vervolgbezoek ontvangen de vervolgenquête. Deze enquête omvat de primaire uitkomst, namelijk zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken. Bovendien wordt het uitgeademde koolmonoxideniveau van de patiënt op deze intervallen gemeten met behulp van een standaard koolmonoxidemeter die vaak wordt gebruikt in onderzoek (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, VS). Een referentie van 8ppm zal worden gebruikt om onthouding te bepalen. Anders zal er geen andere afwijking van de zorgstandaard plaatsvinden. In het geval dat patiënten niet in staat zijn om op deze schema-intervallen op te volgen, zal worden geprobeerd om telefonisch contact op te nemen met de deelnemers om het onderzoek uit te voeren en, indien mogelijk, een bezoek te regelen om de uitgeademde koolmonoxidemeting uit te voeren.
Op elk tijdstip zullen patiënten de mogelijkheid hebben om het informatiemateriaal of de verwijzing naar de stoplijn te ontvangen die was ontvangen op het moment van inschrijving.
De conclusie van de betrokkenheid van de patiënt bij de studie zal plaatsvinden tijdens hun follow-upbezoek van 6 maanden.
Verwijzing naar de quitline wordt geregistreerd. Succesvolle verwijzing wordt gedefinieerd als patiënten die het verwijzingsformulier ondertekenen. Als onderdeel van het standaardgebruik van de stoplijn en toestemming van de deelnemer, zal de stoplijn ons de voortgang van de deelnemers laten weten via hun fax-to-assist-programma. Informatie over het aantal telefoongesprekken, gebruikte diensten (nicotinepleisters, sms-berichten, enz.) zal worden verstrekt, naast de zelfgerapporteerde onthouding na 6 maanden. Dit zal worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve roker (gedefinieerd als enkele dagen of elke dag gerookt hebben in de afgelopen zes maanden
- Identificeren met enige interesse hebben in stoppen met roken
- Liep een orthopedisch letsel op dat een operatie vereiste
- 18 jaar of ouder
- Opvolging in onze instelling
- Mogelijkheid om in te stemmen binnen 3 weken na de eerste operatieve ingreep
- Verwacht acuut ontslag uit het ziekenhuis vóór de eerste follow-up (2-3 weken)
- Cognitief vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- 80 jaar of ouder
- Cognitief onvermogen om in te stemmen
- Eerder gebruik gemaakt van de Maryland Quitline
- Geen betrouwbare telefoonlijn hebben (d.w.z. conventionele vaste lijn of mobiele telefoon)
- Onvermogen of weigering tot follow-up op de aangewezen follow-up-tijdstippen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1, Controle
Standaardzorginterventie: Alle patiënten van de universiteit krijgen standaard informatiemateriaal over stoppen met roken.
Zij worden doorverwezen naar het patiënteninformatiecentrum van onze instelling.
Patiënten zullen dit worden verstrekt, ook zullen ze worden voorzien van een stoppen met roken Quitline-brochure
|
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + korte begeleiding
Patiënten die in deze arm worden gerandomiseerd, krijgen de zorgstandaard (hierboven beschreven).
Daarnaast krijgen patiënten ook een voorlichtings-/counselingsessie over roken.
Patiënten krijgen 10-30 minuten geleide discussie over de risico's en voordelen met betrekking tot roken en de genezing van hun traumatische verwondingen.
De rookvoorlichters, die zullen worden opgeleid in overeenstemming met de richtlijnen van MdQuit.org, zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om de interesse in stoppen te vergroten.
Patiënten ontvangen een beschrijving van de quitline en de quitlined is de aanbevolen bron.
Als patiënten ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de quitline, krijgen ze toestemming met behulp van de gestandaardiseerde quitline-protocollen.
|
Motiverende gespreksvoering in combinatie met onderwijs zal worden gegeven om deelnemers te helpen de risico's van roken en hun fractuurzorg te begrijpen.
Zij worden doorverwezen naar de quitline.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + begeleiding/follow-up
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen dezelfde interventie als patiënten in arm 2, behalve wanneer patiënten arriveren voor hun follow-up, de rookvoorlichter zal ongeveer 5 minuten "inchecken" met hun voortgang.
De technieken die tijdens dit check-in bezoek worden gebruikt, omvatten herhaling van eerder beschreven motiverende gespreksvoering. Op dit punt krijgen patiënten die ervoor kiezen om doorverwezen te worden naar de stoplijn deze mogelijkheid.
|
Motiverende gespreksvoering in combinatie met onderwijs zal worden gegeven om deelnemers te helpen de risico's van roken en hun fractuurzorg te begrijpen. Zij worden doorverwezen naar de quitline. Bij deze interventie krijgen de deelnemers extra motiverende gesprekssessies na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 2 weken
|
2 weken
|
|
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van de Quitline na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 2 weken
|
2 weken
|
|
Verandering in het gebruik van de Quitline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering in het gebruik van de Quitline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van de Quitline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 2 weken
|
2 weken
|
|
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00061647
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering
-
Air Liquide Healthcare SpainVoltooid
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenSpontane dissectie van de kransslagaderVerenigde Staten