Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laten we nu STOPPEN Proef: roken bij orthopedische traumapatiënten (STOP)

10 september 2019 bijgewerkt door: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Laten we nu STOPPEN Proef: roken bij orthopedische traumapatiënten. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het is algemeen bekend dat roken schadelijke effecten heeft op breuken/botbreuken. Complicaties die verband houden met roken kunnen worden verminderd door te stoppen met roken. Het starten van programma's om te stoppen met roken terwijl patiënten in een intramurale ziekenhuisomgeving zijn, is een geschikt moment gebleken om patiënten in te schrijven voor een programma om te stoppen met roken. Het doel van deze studie is om te bepalen of rookbegeleiding bij patiënten met/zonder follow-up superieur is aan de standaardinformatie over stoppen met roken die gepaard gaat met opname in een ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ervoor kiezen om in het onderzoek te worden opgenomen, ontvangen een initiële registratie-enquête (bijgevoegd, eerste enquête) en baseline uitgeademde koolmonoxide (zie hieronder) en bevinden zich in een van de drie armen. De armen in het kort omvatten (1) zorgstandaard met onderzoeksopvolging (zoals vermeld in het onderstaande protocol, controlearm), (2) zorgstandaard + een gesprek van 10-30 minuten tijdens een opname in het ziekenhuis met betrekking tot de negatieve effecten van roken met betrekking tot hun traumatische verwonding met follow-up van onderzoek, en ten slotte (3) zorgstandaard + een gesprek van 10-30 minuten tijdens een opname in het ziekenhuis over de negatieve effecten van roken met betrekking tot hun traumatische verwonding met onderzoek follow-up en follow-up met de rechercheurs rookvoorlichter.

Deelnemers aan armen 2 en 3 ontvangen hun opleidingssessie op het moment van inschrijving. Onderzoeksopvolging (zoals hieronder beschreven) vindt plaats tijdens de normale kliniekbezoeken (om onnodige bezoeken van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden te voorkomen), of telefonisch als de patiënt de afspraak niet kan maken. Groep 3, die 'follow-up met de rookvoorlichter' van de onderzoekers omvat, krijgt navolging met de rookvoorlichter op het moment van hun onderzoeksopvolging, waardoor er geen extra bezoeken nodig zijn.

Beschrijvingen van wapens:

Arm 1, Controle: Standaardzorginterventie: Alle patiënten van de Universiteit ontvangen standaardzorg informatiemateriaal over stoppen met roken. Zij worden doorverwezen naar het patiënteninformatiecentrum. De brochure/het document dat patiënten meekrijgen met daarin de beschikbare middelen is gestandaardiseerd. Patiënten zullen dit worden verstrekt, ook zullen ze een Quitline-brochure ontvangen.

Arm 2, Zorgstandaard + korte begeleiding: Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen de zorgstandaard (hierboven beschreven). Daarnaast krijgen patiënten ook een voorlichtings-/counselingsessie over roken. Patiënten krijgen 10-30 minuten geleide discussie over de risico's en voordelen met betrekking tot roken en de genezing van hun traumatische verwondingen. De rookvoorlichters, die zullen worden opgeleid in overeenstemming met de richtlijnen van MdQuit.org, zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om de interesse in stoppen te vergroten. Patiënten ontvangen een beschrijving van de quitline en de quitlined is de aanbevolen bron. Als patiënten ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de quitline, krijgen ze toestemming met behulp van het gestandaardiseerde toestemmings-/verwijzingsformulier voor quitline.

Arm 2, Zorgstandaard + korte counseling + verlengde follow-up: Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen dezelfde interventie als patiënten in arm 2, behalve wanneer patiënten arriveren voor hun follow-up, zal de rookvoorlichter in" met hun voortgang gedurende ongeveer 5 minuten. De technieken die tijdens dit check-in bezoek worden gebruikt, omvatten herhaling van eerder beschreven motiverende gespreksvoering. Op dit punt krijgen patiënten die ervoor kiezen om doorverwezen te worden naar de stoplijn deze mogelijkheid.

Onderzoeksopvolging: Alle deelnemers aan het onderzoek zullen met tussenpozen van ongeveer 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden worden opgevolgd. Deze tijdstippen werden geselecteerd omdat ze het meest aansluiten bij de klinische follow-up. Patiënten ontvangen hun onderzoeksopvolging op het moment van hun geplande klinische ontmoetingen, om te voorkomen dat de deelnemer extra bezoeken moet afleggen. Als de deelnemers niet in staat zijn om de bezoeken af ​​te leggen, of als hun klinische follow-up niet binnen 1 week na het verwachte tijdspunt plaatsvindt, zal een telefonische follow-up worden geprobeerd. Alle patiënten tijdens hun vervolgbezoek ontvangen de vervolgenquête. Deze enquête omvat de primaire uitkomst, namelijk zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken. Bovendien wordt het uitgeademde koolmonoxideniveau van de patiënt op deze intervallen gemeten met behulp van een standaard koolmonoxidemeter die vaak wordt gebruikt in onderzoek (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, VS). Een referentie van 8ppm zal worden gebruikt om onthouding te bepalen. Anders zal er geen andere afwijking van de zorgstandaard plaatsvinden. In het geval dat patiënten niet in staat zijn om op deze schema-intervallen op te volgen, zal worden geprobeerd om telefonisch contact op te nemen met de deelnemers om het onderzoek uit te voeren en, indien mogelijk, een bezoek te regelen om de uitgeademde koolmonoxidemeting uit te voeren.

Op elk tijdstip zullen patiënten de mogelijkheid hebben om het informatiemateriaal of de verwijzing naar de stoplijn te ontvangen die was ontvangen op het moment van inschrijving.

De conclusie van de betrokkenheid van de patiënt bij de studie zal plaatsvinden tijdens hun follow-upbezoek van 6 maanden.

Verwijzing naar de quitline wordt geregistreerd. Succesvolle verwijzing wordt gedefinieerd als patiënten die het verwijzingsformulier ondertekenen. Als onderdeel van het standaardgebruik van de stoplijn en toestemming van de deelnemer, zal de stoplijn ons de voortgang van de deelnemers laten weten via hun fax-to-assist-programma. Informatie over het aantal telefoongesprekken, gebruikte diensten (nicotinepleisters, sms-berichten, enz.) zal worden verstrekt, naast de zelfgerapporteerde onthouding na 6 maanden. Dit zal worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve roker (gedefinieerd als enkele dagen of elke dag gerookt hebben in de afgelopen zes maanden
  2. Identificeren met enige interesse hebben in stoppen met roken
  3. Liep een orthopedisch letsel op dat een operatie vereiste
  4. 18 jaar of ouder
  5. Opvolging in onze instelling
  6. Mogelijkheid om in te stemmen binnen 3 weken na de eerste operatieve ingreep
  7. Verwacht acuut ontslag uit het ziekenhuis vóór de eerste follow-up (2-3 weken)
  8. Cognitief vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  1. 80 jaar of ouder
  2. Cognitief onvermogen om in te stemmen
  3. Eerder gebruik gemaakt van de Maryland Quitline
  4. Geen betrouwbare telefoonlijn hebben (d.w.z. conventionele vaste lijn of mobiele telefoon)
  5. Onvermogen of weigering tot follow-up op de aangewezen follow-up-tijdstippen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1, Controle
Standaardzorginterventie: Alle patiënten van de universiteit krijgen standaard informatiemateriaal over stoppen met roken. Zij worden doorverwezen naar het patiënteninformatiecentrum van onze instelling. Patiënten zullen dit worden verstrekt, ook zullen ze worden voorzien van een stoppen met roken Quitline-brochure
Experimenteel: Zorgstandaard + korte begeleiding
Patiënten die in deze arm worden gerandomiseerd, krijgen de zorgstandaard (hierboven beschreven). Daarnaast krijgen patiënten ook een voorlichtings-/counselingsessie over roken. Patiënten krijgen 10-30 minuten geleide discussie over de risico's en voordelen met betrekking tot roken en de genezing van hun traumatische verwondingen. De rookvoorlichters, die zullen worden opgeleid in overeenstemming met de richtlijnen van MdQuit.org, zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om de interesse in stoppen te vergroten. Patiënten ontvangen een beschrijving van de quitline en de quitlined is de aanbevolen bron. Als patiënten ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de quitline, krijgen ze toestemming met behulp van de gestandaardiseerde quitline-protocollen.
Motiverende gespreksvoering in combinatie met onderwijs zal worden gegeven om deelnemers te helpen de risico's van roken en hun fractuurzorg te begrijpen. Zij worden doorverwezen naar de quitline.
Experimenteel: Zorgstandaard + begeleiding/follow-up
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen dezelfde interventie als patiënten in arm 2, behalve wanneer patiënten arriveren voor hun follow-up, de rookvoorlichter zal ongeveer 5 minuten "inchecken" met hun voortgang. De technieken die tijdens dit check-in bezoek worden gebruikt, omvatten herhaling van eerder beschreven motiverende gespreksvoering. Op dit punt krijgen patiënten die ervoor kiezen om doorverwezen te worden naar de stoplijn deze mogelijkheid.

Motiverende gespreksvoering in combinatie met onderwijs zal worden gegeven om deelnemers te helpen de risico's van roken en hun fractuurzorg te begrijpen. Zij worden doorverwezen naar de quitline.

Bij deze interventie krijgen de deelnemers extra motiverende gesprekssessies na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 2 weken
2 weken
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 6 weken
6 weken
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 3 maanden
3 maanden
Verandering in 7-daagse onthoudingspuntprevalentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van de Quitline na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 2 weken
2 weken
Verandering in het gebruik van de Quitline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 6 weken
6 weken
Verandering in het gebruik van de Quitline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 3 maanden
3 maanden
Verandering in het gebruik van de Quitline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Succesvolle verwijzing en gebruik van quitline na 6 maanden
6 maanden
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 2 weken
2 weken
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 6 weken
6 weken
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 3 maanden
3 maanden
Verandering in uitgeademde koolmonoxide na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Onthouding gedefinieerd als 8 ppm uitgeademde koolmonoxide na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00061647

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

Abonneren