- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02428244
Lopetetaan nyt kokeilu: Tupakointi trauma-ortopedisilla potilailla (STOP)
Lopetetaan nyt kokeilu: Tupakointi trauma-ortopedisilla potilailla. Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, saavat alkututkimuksen (liitteenä, alkututkimus) ja uloshengitetyn hiilimonoksidin lähtötilanteen (katso alla) ja he ovat yhdessä kolmesta käsivarresta. Käsivarret lyhyesti sisältävät (1) hoidon taso ja tutkimusseuranta (kuten alla olevassa protokollassa mainitaan, kontrollihaara), (2) hoidon taso + 10-30 minuutin keskustelu sairaalassa sairaalassa negatiivisesta tilanteesta tupakoinnin vaikutukset traumaattisiin vammoihinsa tutkimusseurannalla ja lopuksi (3) hoidon taso + 10-30 minuutin keskustelu sairaalassa tupakoinnin kielteisistä vaikutuksista traumaattiseen vammaan liittyen tutkimuksen kanssa seuranta ja seuranta tutkijoiden tupakoinnin opettajan kanssa.
Aseisiin 2 ja 3 osallistujat saavat koulutusjaksonsa ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimusseuranta (kuten alla on kuvattu) suoritetaan normaalien klinikkakäyntien yhteydessä (jotta vältetään potilaan tarpeettomat käynnit tutkimustarkoituksiin) tai puhelimitse, jos potilas ei voi varata aikaa. Käsivarsi 3, joka sisältää "seurannan tutkijoiden tupakoinnin opettajan kanssa", saa seurantaa tupakoinnin opettajan kanssa heidän tutkimusseurantansa aikana, mikä eliminoi lisäkäyntien tarpeen.
Kuvaukset aseista:
Käsivarsi 1, Kontrolli: Hoidon standardi interventio: Kaikki yliopiston potilaat hoidon standardina saavat tiedotusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta. Heidät lähetetään potilaskeskukseen. Potilaille annettava esite/asiakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot käytettävissä olevista resursseista, on standardoitu. Potilaille toimitetaan tämä, ja heille myös Quitline-esite.
Käsivarsi 2, hoidon standardi + lyhyt neuvonta: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardin mukaista hoitoa (kuvattu yllä). Lisäksi potilaat saavat myös tupakointivalmennusta/neuvontaa. Potilaat saavat 10-30 minuuttia ohjattua keskustelua tupakoinnin riskeistä ja hyödyistä sekä traumaattisten vammojensa paranemisesta. Tupakointiopettajat, jotka koulutetaan MdQuit.org:n ohjeiden mukaisesti, käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa lisätäkseen kiinnostusta lopettamista kohtaan. Potilaat saavat kuvauksen lopetuslinjasta, ja lopetettu on suositeltava resurssi. Jos potilaat päättävät ilmoittautua lopetuslinjalle, he saavat suostumuksensa standardoidulla lopetuslinjan suostumus/lähetelomakkeella.
Käsivarsi 2, Hoitostandardi + lyhyt neuvonta + laajennettu seuranta: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat saman toimenpiteen kuin haaran 2 potilaat, paitsi kun potilaat saapuvat seurantaan, tupakointiopettaja "tarkistaa sisään" heidän edistymisensä kanssa noin 5 minuutin ajan. Tällä lähtöselvityskäynnillä käytettyihin tekniikoihin kuuluu aiemmin kuvatun motivoivan haastattelun toistaminen, jolloin potilaat, jotka valitsevat lähetyksen lopetuslinjalle, saavat tämän mahdollisuuden.
Tutkimuksen seuranta: Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat seurantaa noin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Nämä ajankohdat valittiin niin, että ne ovat läheisimmin linjassa kliinisen seurannan kanssa. Potilaat saavat tutkimusseurannan suunnitellun kliinisen tapaamisen yhteydessä, jotta osallistuja ei joutuisi tekemään lisäkäyntejä. Jos osallistujat eivät pääse käymään tai heidän kliininen seurantansa ei ole viikon sisällä odotetusta ajankohdasta, seurantaa yritetään puhelimitse. Kaikki potilaat seurantakäynnin aikana saavat seurantakyselyn. Tämä kysely sisältää ensisijaisen tuloksen, joka on itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus. Lisäksi potilaiden uloshengitetyn häkätaso mitataan näillä aikaväleillä tavallisella häkämittarilla, jota käytetään usein tutkimuksessa (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Viitearvoa 8 ppm käytetään raittiuden määrittämiseen. Muuten ei tapahdu muita poikkeamia hoitotasosta. Mikäli potilaat eivät pysty seuraamaan näillä aikaväleillä, osallistujiin yritetään ottaa yhteyttä puhelimitse tutkimuksen suorittamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan sopia vierailusta uloshengitetyn häkämittauksen suorittamiseksi.
Potilailla on kaikkina aikoina mahdollisuus saada tiedotusmateriaalia tai lähete lopetuslinjalle, joka oli vastaanotettu ilmoittautumisen yhteydessä.
Päätelmät potilaiden osallistumisesta tutkimukseen tehdään heidän 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Viittaus lopetuslinjalle kirjataan. Onnistunut lähete määritellään potilaille, jotka allekirjoittavat lähetelomakkeen. Osana lopetuslinjan normaalia käyttöä ja osallistujan lupaa lopetuslinja ilmoittaa meille osallistujien edistymisestä fax-to-avustusohjelmansa kautta. Tietoa, mukaan lukien puheluiden määrä, käytetyt palvelut (nikotiinilaastarit, tekstiviestit jne.), toimitetaan itse ilmoittaman kuuden kuukauden ikäisen pidättäytymisen lisäksi. Tämä tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen tupakoitsija (määritelty polttaneeksi muutaman päivän tai joka päivä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tupakoinnin lopettamista kohtaan tunteminen
- Sai leikkausta vaativan ortopedisen vamman
- Ikä 18 tai vanhempi
- Seuranta laitoksessamme
- Kyky antaa suostumus 3 viikon kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta
- Odotettu akuutti sairaalasta lähtö ennen ensimmäistä seurantaa (2-3 viikkoa)
- Kognitiivinen suostumuskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 80 tai vanhempi
- Kognitiivinen kyvyttömyys suostua
- Käyttänyt aiemmin Marylandin lopetuslinjaa
- Ei luotettavaa puhelinlinjaa (esim. perinteinen lankapuhelin tai matkapuhelin)
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen seurannasta määrättyinä seuranta-aikoina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varsi 1, ohjaus
Hoidon interventioiden standardi: Kaikki yliopiston potilaat hoidon standardina saavat tiedotusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta.
Heidät lähetetään laitoksemme potilaskeskukseen.
Potilaille tarjotaan tämä, samoin kuin tupakoinnin lopettamista koskeva esite
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + lyhyt neuvonta
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardin mukaista hoitoa (kuvattu yllä).
Lisäksi potilaat saavat myös tupakointivalmennusta/neuvontaa.
Potilaat saavat 10-30 minuuttia ohjattua keskustelua tupakoinnin riskeistä ja hyödyistä sekä traumaattisten vammojensa paranemisesta.
Tupakointiopettajat, jotka koulutetaan MdQuit.org:n ohjeiden mukaisesti, käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa lisätäkseen kiinnostusta lopettamista kohtaan.
Potilaat saavat kuvauksen lopetuslinjasta, ja lopetettu on suositeltava resurssi.
Jos potilaat päättävät ilmoittautua lopetuslinjalle, he saavat suostumuksensa standardoitujen lopetuslinjausten mukaisesti.
|
Motivoivaa haastattelua ja koulutusta tarjotaan, jotta osallistujat ymmärtävät tupakointiin ja murtumien hoitoon liittyviä riskejä.
Heidät ohjataan lopetuslinjalle.
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + neuvonta/seuranta
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat saman toimenpiteen kuin potilaat haarassa 2, paitsi kun potilaat saapuvat seurantaan, tupakoinnin opettaja "kirjautuu sisään" heidän edistymisensä suhteen noin 5 minuutin ajan.
Tällä lähtöselvityskäynnillä käytettyihin tekniikoihin kuuluu aiemmin kuvatun motivoivan haastattelun toistaminen, jolloin potilaat, jotka valitsevat lähetyksen lopetuslinjalle, saavat tämän mahdollisuuden.
|
Motivoivaa haastattelua ja koulutusta tarjotaan, jotta osallistujat ymmärtävät tupakointiin ja murtumien hoitoon liittyviä riskejä. Heidät ohjataan lopetuslinjalle. Tässä interventiossa osallistujat saavat lisää motivoivaa haastattelua 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 7 päivän raittiuspisteen esiintyvuudessa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 7 päivän raittiuden pisteen yleisyydessä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutos 7 päivän raittiuden pisteen yleisyydessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos 7 päivän raittiuspisteen esiintyvuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lopetuslinjan käytössä 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Muutos lopetuslinjan käytössä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lopetuslinjan käytössä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lopetuslinjan käytössä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 2 viikon kohdalla
|
2 viikkoa
|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00061647
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat