Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopetetaan nyt kokeilu: Tupakointi trauma-ortopedisilla potilailla (STOP)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Lopetetaan nyt kokeilu: Tupakointi trauma-ortopedisilla potilailla. Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti

Tiedetään hyvin, että tupakoinnilla on haitallisia vaikutuksia murtumiin/luun murtumiin. Tupakointiin liittyviä komplikaatioita voidaan lieventää tupakoinnin lopettamisella. Tupakoinnin lopettamisohjelmien aloittaminen potilaiden ollessa sairaalahoidossa on osoittautunut sopivaksi ajaksi rekisteröidä potilaat tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sairaalahoidossa tai ilman seurantaa annettu tupakointineuvonta parempi kuin tavalliset tupakoinnin lopettamiseen liittyvät tiedot, jotka liittyvät sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, saavat alkututkimuksen (liitteenä, alkututkimus) ja uloshengitetyn hiilimonoksidin lähtötilanteen (katso alla) ja he ovat yhdessä kolmesta käsivarresta. Käsivarret lyhyesti sisältävät (1) hoidon taso ja tutkimusseuranta (kuten alla olevassa protokollassa mainitaan, kontrollihaara), (2) hoidon taso + 10-30 minuutin keskustelu sairaalassa sairaalassa negatiivisesta tilanteesta tupakoinnin vaikutukset traumaattisiin vammoihinsa tutkimusseurannalla ja lopuksi (3) hoidon taso + 10-30 minuutin keskustelu sairaalassa tupakoinnin kielteisistä vaikutuksista traumaattiseen vammaan liittyen tutkimuksen kanssa seuranta ja seuranta tutkijoiden tupakoinnin opettajan kanssa.

Aseisiin 2 ja 3 osallistujat saavat koulutusjaksonsa ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimusseuranta (kuten alla on kuvattu) suoritetaan normaalien klinikkakäyntien yhteydessä (jotta vältetään potilaan tarpeettomat käynnit tutkimustarkoituksiin) tai puhelimitse, jos potilas ei voi varata aikaa. Käsivarsi 3, joka sisältää "seurannan tutkijoiden tupakoinnin opettajan kanssa", saa seurantaa tupakoinnin opettajan kanssa heidän tutkimusseurantansa aikana, mikä eliminoi lisäkäyntien tarpeen.

Kuvaukset aseista:

Käsivarsi 1, Kontrolli: Hoidon standardi interventio: Kaikki yliopiston potilaat hoidon standardina saavat tiedotusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta. Heidät lähetetään potilaskeskukseen. Potilaille annettava esite/asiakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot käytettävissä olevista resursseista, on standardoitu. Potilaille toimitetaan tämä, ja heille myös Quitline-esite.

Käsivarsi 2, hoidon standardi + lyhyt neuvonta: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardin mukaista hoitoa (kuvattu yllä). Lisäksi potilaat saavat myös tupakointivalmennusta/neuvontaa. Potilaat saavat 10-30 minuuttia ohjattua keskustelua tupakoinnin riskeistä ja hyödyistä sekä traumaattisten vammojensa paranemisesta. Tupakointiopettajat, jotka koulutetaan MdQuit.org:n ohjeiden mukaisesti, käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa lisätäkseen kiinnostusta lopettamista kohtaan. Potilaat saavat kuvauksen lopetuslinjasta, ja lopetettu on suositeltava resurssi. Jos potilaat päättävät ilmoittautua lopetuslinjalle, he saavat suostumuksensa standardoidulla lopetuslinjan suostumus/lähetelomakkeella.

Käsivarsi 2, Hoitostandardi + lyhyt neuvonta + laajennettu seuranta: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat saman toimenpiteen kuin haaran 2 potilaat, paitsi kun potilaat saapuvat seurantaan, tupakointiopettaja "tarkistaa sisään" heidän edistymisensä kanssa noin 5 minuutin ajan. Tällä lähtöselvityskäynnillä käytettyihin tekniikoihin kuuluu aiemmin kuvatun motivoivan haastattelun toistaminen, jolloin potilaat, jotka valitsevat lähetyksen lopetuslinjalle, saavat tämän mahdollisuuden.

Tutkimuksen seuranta: Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat seurantaa noin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Nämä ajankohdat valittiin niin, että ne ovat läheisimmin linjassa kliinisen seurannan kanssa. Potilaat saavat tutkimusseurannan suunnitellun kliinisen tapaamisen yhteydessä, jotta osallistuja ei joutuisi tekemään lisäkäyntejä. Jos osallistujat eivät pääse käymään tai heidän kliininen seurantansa ei ole viikon sisällä odotetusta ajankohdasta, seurantaa yritetään puhelimitse. Kaikki potilaat seurantakäynnin aikana saavat seurantakyselyn. Tämä kysely sisältää ensisijaisen tuloksen, joka on itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus. Lisäksi potilaiden uloshengitetyn häkätaso mitataan näillä aikaväleillä tavallisella häkämittarilla, jota käytetään usein tutkimuksessa (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). Viitearvoa 8 ppm käytetään raittiuden määrittämiseen. Muuten ei tapahdu muita poikkeamia hoitotasosta. Mikäli potilaat eivät pysty seuraamaan näillä aikaväleillä, osallistujiin yritetään ottaa yhteyttä puhelimitse tutkimuksen suorittamiseksi ja mahdollisuuksien mukaan sopia vierailusta uloshengitetyn häkämittauksen suorittamiseksi.

Potilailla on kaikkina aikoina mahdollisuus saada tiedotusmateriaalia tai lähete lopetuslinjalle, joka oli vastaanotettu ilmoittautumisen yhteydessä.

Päätelmät potilaiden osallistumisesta tutkimukseen tehdään heidän 6 kuukauden seurantakäynnillä.

Viittaus lopetuslinjalle kirjataan. Onnistunut lähete määritellään potilaille, jotka allekirjoittavat lähetelomakkeen. Osana lopetuslinjan normaalia käyttöä ja osallistujan lupaa lopetuslinja ilmoittaa meille osallistujien edistymisestä fax-to-avustusohjelmansa kautta. Tietoa, mukaan lukien puheluiden määrä, käytetyt palvelut (nikotiinilaastarit, tekstiviestit jne.), toimitetaan itse ilmoittaman kuuden kuukauden ikäisen pidättäytymisen lisäksi. Tämä tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen tupakoitsija (määritelty polttaneeksi muutaman päivän tai joka päivä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  2. Tupakoinnin lopettamista kohtaan tunteminen
  3. Sai leikkausta vaativan ortopedisen vamman
  4. Ikä 18 tai vanhempi
  5. Seuranta laitoksessamme
  6. Kyky antaa suostumus 3 viikon kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta
  7. Odotettu akuutti sairaalasta lähtö ennen ensimmäistä seurantaa (2-3 viikkoa)
  8. Kognitiivinen suostumuskyky

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä 80 tai vanhempi
  2. Kognitiivinen kyvyttömyys suostua
  3. Käyttänyt aiemmin Marylandin lopetuslinjaa
  4. Ei luotettavaa puhelinlinjaa (esim. perinteinen lankapuhelin tai matkapuhelin)
  5. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen seurannasta määrättyinä seuranta-aikoina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Varsi 1, ohjaus
Hoidon interventioiden standardi: Kaikki yliopiston potilaat hoidon standardina saavat tiedotusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta. Heidät lähetetään laitoksemme potilaskeskukseen. Potilaille tarjotaan tämä, samoin kuin tupakoinnin lopettamista koskeva esite
Kokeellinen: Hoitostandardi + lyhyt neuvonta
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardin mukaista hoitoa (kuvattu yllä). Lisäksi potilaat saavat myös tupakointivalmennusta/neuvontaa. Potilaat saavat 10-30 minuuttia ohjattua keskustelua tupakoinnin riskeistä ja hyödyistä sekä traumaattisten vammojensa paranemisesta. Tupakointiopettajat, jotka koulutetaan MdQuit.org:n ohjeiden mukaisesti, käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa lisätäkseen kiinnostusta lopettamista kohtaan. Potilaat saavat kuvauksen lopetuslinjasta, ja lopetettu on suositeltava resurssi. Jos potilaat päättävät ilmoittautua lopetuslinjalle, he saavat suostumuksensa standardoitujen lopetuslinjausten mukaisesti.
Motivoivaa haastattelua ja koulutusta tarjotaan, jotta osallistujat ymmärtävät tupakointiin ja murtumien hoitoon liittyviä riskejä. Heidät ohjataan lopetuslinjalle.
Kokeellinen: Hoitostandardi + neuvonta/seuranta
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat saman toimenpiteen kuin potilaat haarassa 2, paitsi kun potilaat saapuvat seurantaan, tupakoinnin opettaja "kirjautuu sisään" heidän edistymisensä suhteen noin 5 minuutin ajan. Tällä lähtöselvityskäynnillä käytettyihin tekniikoihin kuuluu aiemmin kuvatun motivoivan haastattelun toistaminen, jolloin potilaat, jotka valitsevat lähetyksen lopetuslinjalle, saavat tämän mahdollisuuden.

Motivoivaa haastattelua ja koulutusta tarjotaan, jotta osallistujat ymmärtävät tupakointiin ja murtumien hoitoon liittyviä riskejä. Heidät ohjataan lopetuslinjalle.

Tässä interventiossa osallistujat saavat lisää motivoivaa haastattelua 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 7 päivän raittiuspisteen esiintyvuudessa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 2 viikon kohdalla
2 viikkoa
Muutos 7 päivän raittiuden pisteen yleisyydessä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutos 7 päivän raittiuden pisteen yleisyydessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Muutos 7 päivän raittiuspisteen esiintyvuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus 6 kuukauden iässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lopetuslinjan käytössä 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 2 viikon kohdalla
2 viikkoa
Muutos lopetuslinjan käytössä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutos lopetuslinjan käytössä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Muutos lopetuslinjan käytössä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onnistunut lähete ja lopetuslinjan käyttö 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 2 viikon kohdalla
2 viikkoa
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Abstinenssi määritellään 8 ppm uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00061647

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu

Tilaa