Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låt oss sluta nu Testa: Rökning hos ortopediska traumapatienter (STOP)

10 september 2019 uppdaterad av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Låt oss sluta nu Testa: Rökning hos ortopediska traumapatienter. En prospektiv randomiserad prövning

Det är välkänt att rökning har skadliga effekter på frakturer/benbrott. Komplikationer i samband med rökning kan mildras genom att sluta röka. Att inleda rökavvänjningsprogram medan patienterna är i slutenvårdssjukhus har visat sig vara en lämplig tidpunkt att registrera patienter i ett rökavvänjningsprogram. Målet med denna studie är att avgöra om rådgivning om sluten rökning med/utan uppföljning är överlägsen standardinformationen om rökavvänjning i samband med inläggning på sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som väljer att inkluderas i studien kommer att få en första inskrivningsundersökning (bifogad, Initial Survey) och baslinje utandad kolmonoxid (se nedan) och vara i en av tre armar. Armarna i korthet inkluderar (1) standardvård med forskningsuppföljning (som nämnts i nedanstående protokoll, kontrollarm), (2) standardvård + en 10-30 minuters diskussion medan en sluten patient på sjukhuset angående det negativa effekter av rökning med avseende på deras traumatiska skada med forskningsuppföljning, och slutligen (3) standard of care + en 10-30 minuters diskussion under inläggningen på sjukhuset angående de negativa effekterna av rökning med avseende på deras traumatiska skada med forskning uppföljning och uppföljning med utredarna rökpedagog.

Deltagare i arm 2 och 3 kommer att få sin utbildningssession vid tidpunkten för inskrivningen. Forskningsuppföljning (enligt nedan) kommer att utföras vid normala klinikbesök (för att undvika onödiga besök av patienten i forskningssyfte), eller via telefon om patienten inte kan boka tid. Arm 3, som inkluderar "uppföljning med utredarnas rökpedagog" kommer att få uppföljning med rökpedagogen vid tidpunkten för deras forskningsuppföljning, vilket eliminerar behovet av ytterligare besök.

Beskrivningar av vapen:

Arm 1, Kontroll: Vårdstandardintervention: Alla patienter på universitetet som standardvård får informationsmaterial om rökavvänjning. De hänvisas till patientresurscentralen. Broschyren/dokumentet som patienterna får med uppgifter om tillgängliga resurser är standardiserad. Patienterna kommer att få detta, även de kommer att förses med en Quitline-broschyr.

Arm 2, Vårdstandard + kort rådgivning: Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få standardvården (som beskrivs ovan). Dessutom kommer patienter också att få en rökutbildning/rådgivningssession. Patienterna kommer att få 10-30 minuters guidad diskussion om riskerna och fördelarna med rökning och läkningen av deras traumatiska skador. Rökpedagogerna, som kommer att utbildas i enlighet med riktlinjerna från MdQuit.org kommer att använda motiverande intervjutekniker för att öka intresset för att sluta. Patienterna kommer att få en beskrivning av quitline, och quitlined kommer att vara den rekommenderade resursen. Om patienter väljer att registrera sig för quitline, kommer de att godkännas med det standardiserade quitline-samtycke/remissformuläret.

Arm 2, Standard of care + kort rådgivning + utökad uppföljning: Patienter som är randomiserade till denna arm kommer att få samma intervention som patienter i arm 2, förutom när patienter kommer för sin uppföljning kommer rökpedagogen att "kontrollera- in" med deras framsteg i cirka 5 minuter. Teknikerna som används under detta incheckningsbesök kommer att innefatta upprepning av tidigare beskrivna motiverande intervjuer, vid denna tidpunkt kommer patienter som väljer att hänvisas till quitline att ges denna möjlighet.

Forskningsuppföljning: Alla deltagare i studien kommer att få uppföljning med ungefärliga intervall på 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Dessa tidpunkter valdes ut eftersom de närmast överensstämmer med klinisk uppföljning. Patienterna kommer att få sin forskningsuppföljning vid tidpunkten för sina schemalagda kliniska möten, för att förhindra att deltagaren behöver göra ytterligare besök. Om deltagarna inte kan göra besöken, eller om deras kliniska uppföljning inte sker inom 1 vecka från förväntad tidpunkt, kommer uppföljning att göras via telefon. Alla patienter under sitt uppföljningsbesök kommer att få uppföljningsenkäten. Denna undersökning inkluderar det primära resultatet, som är självrapporterad 7-dagarsavhållsamhet från rökning. Dessutom kommer patienters utandade kolmonoxidnivå att mätas vid dessa intervall med en standard kolmonoxidmätare som ofta används i forskning (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). En referens på 8 ppm kommer att användas för att fastställa abstinens. Annars sker ingen annan avvikelse från vårdstandarden. I händelse av att patienter inte kan följa upp vid dessa schemaintervall kommer man att försöka kontakta deltagarna per telefon för att genomföra undersökningen, och om möjligt ordna ett besök för att utföra mätningen av utandad kolmonoxid.

Vid alla tidpunkter kommer patienter att ha möjlighet att få informationsmaterialet eller remissen till quitline som hade mottagits vid tidpunkten för registreringen.

Slutsatsen av patientens inblandning i studien kommer att ske vid deras 6-månaders uppföljningsbesök.

Remiss till quitline kommer att registreras. Framgångsrik remiss kommer att definieras som patienter som undertecknar remissformuläret. Som en del av standardanvändningen av quitline och tillstånd från deltagaren kommer quitline att meddela oss deltagarnas framsteg via deras fax-till-assist-program. Information inklusive antal telefonsamtal, använda tjänster (nikotinplåster, textmeddelanden, etc.) kommer att tillhandahållas, förutom självrapporterad avhållsamhet vid 6 månader. Detta kommer att spelas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv rökare (definierad som att ha rökt några dagar eller varje dag under de senaste sex månaderna
  2. Att identifiera sig med att ha ett visst intresse av att sluta röka
  3. Fick en ortopedisk skada som krävde operation
  4. 18 år eller äldre
  5. Följer upp på vår institution
  6. Förmåga att samtycka inom 3 veckor efter första operativa ingreppet
  7. Förväntad akut utskrivning från sjukhus före första uppföljning (2-3 veckor)
  8. Kognitiv förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  1. Ålder 80 eller äldre
  2. Kognitiv oförmåga att samtycka
  3. Har tidigare använt Maryland Quitline
  4. Att inte ha en pålitlig telefonlinje (dvs. vanlig fast telefon eller mobiltelefon)
  5. Oförmåga eller vägran att följa upp vid angivna tidpunkter för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1, kontroll
Standardvårdsintervention: Alla patienter vid universitetet som standardvård får informationsmaterial om rökavvänjning. De hänvisas till patientresurscentret på vår institution. Patienterna kommer att få detta, även de kommer att få en Quitline-broschyr för rökavvänjning
Experimentell: Vårdstandard + kort rådgivning
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få standardvård (som beskrivs ovan). Dessutom kommer patienter också att få en rökutbildning/rådgivningssession. Patienterna kommer att få 10-30 minuters guidad diskussion om riskerna och fördelarna med rökning och läkningen av deras traumatiska skador. Rökpedagogerna, som kommer att utbildas i enlighet med riktlinjerna från MdQuit.org kommer att använda motiverande intervjutekniker för att öka intresset för att sluta. Patienterna kommer att få en beskrivning av quitline, och quitlined kommer att vara den rekommenderade resursen. Om patienter väljer att registrera sig i quitline, kommer de att godkännas med hjälp av de standardiserade quitline-protokollen.
Motiverande intervjuer i kombination med utbildning kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förstå riskerna med rökning och deras frakturvård. De kommer att hänvisas till quitline.
Experimentell: Vårdstandard + rådgivning/uppföljning
Patienter som är randomiserade till denna arm kommer att få samma intervention som patienter i arm 2, förutom när patienter kommer för sin uppföljning, kommer rökpedagogen att "checka in" med deras framsteg i cirka 5 minuter. Teknikerna som används under detta incheckningsbesök kommer att innefatta upprepning av tidigare beskrivna motiverande intervjuer, vid denna tidpunkt kommer patienter som väljer att hänvisas till quitline att ges denna möjlighet.

Motiverande intervjuer i kombination med utbildning kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förstå riskerna med rökning och deras frakturvård. De kommer att hänvisas till quitline.

I denna intervention kommer deltagarna att få ytterligare motiverande intervjusessioner efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 2 veckor
2 veckor
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 6 veckor
6 veckor
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 3 månader
3 månader
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i användning av Quitline efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 2 veckor
2 veckor
Ändring i användning av Quitline efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 6 veckor
6 veckor
Ändring i användningen av Quitline efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 3 månader
3 månader
Ändring i användning av Quitline efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 6 månader
6 månader
Förändring i utandad kolmonoxid efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid efter 2 veckor
2 veckor
Förändring i utandad kolmonoxid vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid vid 6 veckor
6 veckor
Förändring i utandad kolmonoxid efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid vid 3 månader
3 månader
Förändring i utandad kolmonoxid vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00061647

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motiverande intervju

Prenumerera