- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428244
Låt oss sluta nu Testa: Rökning hos ortopediska traumapatienter (STOP)
Låt oss sluta nu Testa: Rökning hos ortopediska traumapatienter. En prospektiv randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som väljer att inkluderas i studien kommer att få en första inskrivningsundersökning (bifogad, Initial Survey) och baslinje utandad kolmonoxid (se nedan) och vara i en av tre armar. Armarna i korthet inkluderar (1) standardvård med forskningsuppföljning (som nämnts i nedanstående protokoll, kontrollarm), (2) standardvård + en 10-30 minuters diskussion medan en sluten patient på sjukhuset angående det negativa effekter av rökning med avseende på deras traumatiska skada med forskningsuppföljning, och slutligen (3) standard of care + en 10-30 minuters diskussion under inläggningen på sjukhuset angående de negativa effekterna av rökning med avseende på deras traumatiska skada med forskning uppföljning och uppföljning med utredarna rökpedagog.
Deltagare i arm 2 och 3 kommer att få sin utbildningssession vid tidpunkten för inskrivningen. Forskningsuppföljning (enligt nedan) kommer att utföras vid normala klinikbesök (för att undvika onödiga besök av patienten i forskningssyfte), eller via telefon om patienten inte kan boka tid. Arm 3, som inkluderar "uppföljning med utredarnas rökpedagog" kommer att få uppföljning med rökpedagogen vid tidpunkten för deras forskningsuppföljning, vilket eliminerar behovet av ytterligare besök.
Beskrivningar av vapen:
Arm 1, Kontroll: Vårdstandardintervention: Alla patienter på universitetet som standardvård får informationsmaterial om rökavvänjning. De hänvisas till patientresurscentralen. Broschyren/dokumentet som patienterna får med uppgifter om tillgängliga resurser är standardiserad. Patienterna kommer att få detta, även de kommer att förses med en Quitline-broschyr.
Arm 2, Vårdstandard + kort rådgivning: Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få standardvården (som beskrivs ovan). Dessutom kommer patienter också att få en rökutbildning/rådgivningssession. Patienterna kommer att få 10-30 minuters guidad diskussion om riskerna och fördelarna med rökning och läkningen av deras traumatiska skador. Rökpedagogerna, som kommer att utbildas i enlighet med riktlinjerna från MdQuit.org kommer att använda motiverande intervjutekniker för att öka intresset för att sluta. Patienterna kommer att få en beskrivning av quitline, och quitlined kommer att vara den rekommenderade resursen. Om patienter väljer att registrera sig för quitline, kommer de att godkännas med det standardiserade quitline-samtycke/remissformuläret.
Arm 2, Standard of care + kort rådgivning + utökad uppföljning: Patienter som är randomiserade till denna arm kommer att få samma intervention som patienter i arm 2, förutom när patienter kommer för sin uppföljning kommer rökpedagogen att "kontrollera- in" med deras framsteg i cirka 5 minuter. Teknikerna som används under detta incheckningsbesök kommer att innefatta upprepning av tidigare beskrivna motiverande intervjuer, vid denna tidpunkt kommer patienter som väljer att hänvisas till quitline att ges denna möjlighet.
Forskningsuppföljning: Alla deltagare i studien kommer att få uppföljning med ungefärliga intervall på 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Dessa tidpunkter valdes ut eftersom de närmast överensstämmer med klinisk uppföljning. Patienterna kommer att få sin forskningsuppföljning vid tidpunkten för sina schemalagda kliniska möten, för att förhindra att deltagaren behöver göra ytterligare besök. Om deltagarna inte kan göra besöken, eller om deras kliniska uppföljning inte sker inom 1 vecka från förväntad tidpunkt, kommer uppföljning att göras via telefon. Alla patienter under sitt uppföljningsbesök kommer att få uppföljningsenkäten. Denna undersökning inkluderar det primära resultatet, som är självrapporterad 7-dagarsavhållsamhet från rökning. Dessutom kommer patienters utandade kolmonoxidnivå att mätas vid dessa intervall med en standard kolmonoxidmätare som ofta används i forskning (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). En referens på 8 ppm kommer att användas för att fastställa abstinens. Annars sker ingen annan avvikelse från vårdstandarden. I händelse av att patienter inte kan följa upp vid dessa schemaintervall kommer man att försöka kontakta deltagarna per telefon för att genomföra undersökningen, och om möjligt ordna ett besök för att utföra mätningen av utandad kolmonoxid.
Vid alla tidpunkter kommer patienter att ha möjlighet att få informationsmaterialet eller remissen till quitline som hade mottagits vid tidpunkten för registreringen.
Slutsatsen av patientens inblandning i studien kommer att ske vid deras 6-månaders uppföljningsbesök.
Remiss till quitline kommer att registreras. Framgångsrik remiss kommer att definieras som patienter som undertecknar remissformuläret. Som en del av standardanvändningen av quitline och tillstånd från deltagaren kommer quitline att meddela oss deltagarnas framsteg via deras fax-till-assist-program. Information inklusive antal telefonsamtal, använda tjänster (nikotinplåster, textmeddelanden, etc.) kommer att tillhandahållas, förutom självrapporterad avhållsamhet vid 6 månader. Detta kommer att spelas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv rökare (definierad som att ha rökt några dagar eller varje dag under de senaste sex månaderna
- Att identifiera sig med att ha ett visst intresse av att sluta röka
- Fick en ortopedisk skada som krävde operation
- 18 år eller äldre
- Följer upp på vår institution
- Förmåga att samtycka inom 3 veckor efter första operativa ingreppet
- Förväntad akut utskrivning från sjukhus före första uppföljning (2-3 veckor)
- Kognitiv förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Ålder 80 eller äldre
- Kognitiv oförmåga att samtycka
- Har tidigare använt Maryland Quitline
- Att inte ha en pålitlig telefonlinje (dvs. vanlig fast telefon eller mobiltelefon)
- Oförmåga eller vägran att följa upp vid angivna tidpunkter för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1, kontroll
Standardvårdsintervention: Alla patienter vid universitetet som standardvård får informationsmaterial om rökavvänjning.
De hänvisas till patientresurscentret på vår institution.
Patienterna kommer att få detta, även de kommer att få en Quitline-broschyr för rökavvänjning
|
|
|
Experimentell: Vårdstandard + kort rådgivning
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få standardvård (som beskrivs ovan).
Dessutom kommer patienter också att få en rökutbildning/rådgivningssession.
Patienterna kommer att få 10-30 minuters guidad diskussion om riskerna och fördelarna med rökning och läkningen av deras traumatiska skador.
Rökpedagogerna, som kommer att utbildas i enlighet med riktlinjerna från MdQuit.org kommer att använda motiverande intervjutekniker för att öka intresset för att sluta.
Patienterna kommer att få en beskrivning av quitline, och quitlined kommer att vara den rekommenderade resursen.
Om patienter väljer att registrera sig i quitline, kommer de att godkännas med hjälp av de standardiserade quitline-protokollen.
|
Motiverande intervjuer i kombination med utbildning kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förstå riskerna med rökning och deras frakturvård.
De kommer att hänvisas till quitline.
|
|
Experimentell: Vårdstandard + rådgivning/uppföljning
Patienter som är randomiserade till denna arm kommer att få samma intervention som patienter i arm 2, förutom när patienter kommer för sin uppföljning, kommer rökpedagogen att "checka in" med deras framsteg i cirka 5 minuter.
Teknikerna som används under detta incheckningsbesök kommer att innefatta upprepning av tidigare beskrivna motiverande intervjuer, vid denna tidpunkt kommer patienter som väljer att hänvisas till quitline att ges denna möjlighet.
|
Motiverande intervjuer i kombination med utbildning kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förstå riskerna med rökning och deras frakturvård. De kommer att hänvisas till quitline. I denna intervention kommer deltagarna att få ytterligare motiverande intervjusessioner efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i 7-dagars abstinenspunktprevalens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i användning av Quitline efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Ändring i användning av Quitline efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Ändring i användningen av Quitline efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Ändring i användning av Quitline efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Framgångsrik remiss och användning av quitline vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i utandad kolmonoxid efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid efter 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Förändring i utandad kolmonoxid vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid vid 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändring i utandad kolmonoxid efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i utandad kolmonoxid vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Abstinens definieras som 8-ppm utandad kolmonoxid vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00061647
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande intervju
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
Wright State UniversityPremier HealthHar inte rekryterat ännuUtbrändhet, professionell | Patientengagemang | Motiverande intervju | Flera kroniska tillstånd | Implicit partiskhetFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkohol dricka | Hiv | Falla | Användning av cannabisFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAvslutadObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna