이제 그만하자 재판: 외상 정형외과 환자의 흡연 (STOP)
이제 그만하자 재판: 외상 정형외과 환자의 흡연. 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구에 등록하기로 선택한 환자는 초기 등록 설문조사(첨부됨, 초기 설문조사) 및 기준선 호기 일산화탄소(아래 참조)를 받고 3개 부문 중 하나에 속하게 됩니다. 간략한 무기에는 (1) 연구 후속 조치가 포함된 치료 표준(아래 프로토콜, 제어군에 언급된 대로), (2) 치료 표준 + 음성에 대해 병원에 입원하는 동안 10-30분 토론이 포함됩니다. 연구 후속 조치를 통한 외상 손상과 관련하여 흡연의 영향, 마지막으로 (3) 치료 표준 + 연구를 통해 외상 손상과 관련하여 흡연의 부정적인 영향에 대해 병원 입원 환자 동안 10-30분 토론 조사관 흡연 교육자와 후속 조치 및 후속 조치.
팔 2와 3의 참가자는 등록 시 교육 세션을 받게 됩니다. 연구 후속 조치(아래에 설명된 대로)는 정상적인 클리닉 방문(연구 목적으로 환자의 불필요한 방문을 피하기 위해) 또는 환자가 예약을 할 수 없는 경우 전화를 통해 수행됩니다. '조사관 흡연 교육자와의 후속 조치'를 포함하는 Arm 3은 연구 후속 조치 시 흡연 교육자와 후속 조치를 받게 되므로 추가 방문이 필요하지 않습니다.
무기 설명:
1군, 대조군: 치료 표준 개입: 표준 치료로서 대학의 모든 환자는 금연에 대한 정보 자료를 받습니다. 이들은 환자 자원 센터로 회부됩니다. 환자에게 제공되는 브로셔/문서에는 사용 가능한 리소스에 대한 세부 정보가 표준화되어 있습니다. 환자에게 이를 제공하고 Quitline 브로셔도 제공합니다.
2군, 표준 치료 + 간단한 상담: 이 군에 무작위로 배정된 환자는 표준 치료(위에 요약됨)를 받게 됩니다. 또한 환자는 흡연 교육/상담 세션도 받게 됩니다. 환자는 흡연 및 외상성 부상의 치유와 관련하여 위험과 이점에 대해 10-30분간 안내 토론을 받게 됩니다. MdQuit.org에서 제공하는 지침에 따라 교육을 받을 흡연 교육자는 금연에 대한 관심을 높이기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 활용합니다. 환자는 금연 라인에 대한 설명을 받게 되며 금연 라인이 권장 리소스가 됩니다. 환자가 금연 라인에 등록하기로 선택한 경우 표준화된 금연 동의/의뢰 양식을 사용하여 동의를 받게 됩니다.
2군, 치료 표준 + 간단한 상담 + 연장된 후속 조치: 이 부문에 무작위 배정된 환자는 2군 환자와 동일한 중재를 받게 됩니다. 약 5분 동안 그들의 진행 상황과 함께 "in". 이 체크인 방문 중에 사용되는 기술에는 이전에 설명한 동기 부여 인터뷰의 반복이 포함되며, 이 시점에서 금연 라인에 회부하기로 선택한 환자에게 이 기회가 주어집니다.
연구 후속 조치: 연구의 모든 참가자는 대략 2주, 6주, 3개월 및 6개월의 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다. 이 시점은 임상 추적과 가장 밀접하게 일치하기 때문에 선택되었습니다. 환자는 참가자가 추가 방문을 하지 않아도 되도록 예정된 임상 진료 시간에 연구 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자가 방문할 수 없거나 임상 후속 조치가 예상 시점에서 1주일 이내에 이루어지지 않는 경우 전화를 통해 후속 조치를 시도합니다. 후속 방문 동안 모든 환자는 후속 설문 조사를 받게 됩니다. 이 설문 조사에는 7일간의 금연을 자가 보고한 주요 결과가 포함됩니다. 또한 연구에서 자주 사용되는 표준 일산화탄소 측정기(Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA)를 사용하여 이러한 간격으로 환자의 호기 일산화탄소 수준을 측정합니다. 8ppm의 기준은 금욕을 결정하는 데 활용됩니다. 그렇지 않으면 치료 표준에서 다른 편차가 발생하지 않습니다. 환자가 이러한 일정 간격으로 후속 조치를 취할 수 없는 경우 설문조사를 수행하기 위해 참가자에게 전화로 연락을 시도하고 가능한 경우 호기 일산화탄소 측정을 수행하기 위해 방문을 주선합니다.
모든 시점에서 환자는 정보 자료를 받거나 등록 시 받은 금연 라인에 대한 소개를 받을 수 있습니다.
연구에 환자 참여의 결론은 그들의 6개월 후속 방문에서 발생할 것입니다.
금연 라인에 대한 소개가 기록됩니다. 성공적인 의뢰는 의뢰 양식에 서명한 환자로 정의됩니다. 금연 라인의 표준 사용 및 참가자 허가의 일부로 금연 라인은 팩스 지원 프로그램을 통해 참가자 진행 상황을 알려줍니다. 6개월 후 자가 보고한 금욕 외에도 전화 통화 수, 이용 서비스(니코틴 패치, 문자 메시지 등)를 포함한 정보가 제공됩니다. 이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활성 흡연자(지난 6개월 동안 며칠 또는 매일 담배를 피운 것으로 정의됨)
- 금연에 관심이 있음을 확인
- 수술이 필요한 정형외과적 손상 지속
- 18세 이상
- 우리 기관에서 후속 조치
- 첫 수술 개입 후 3주 이내에 동의할 수 있는 능력
- 첫 번째 추적 관찰(2-3주) 전에 예상되는 급성 퇴원
- 동의할 수 있는 인지 능력
제외 기준:
- 80세 이상
- 인지적 동의 불능
- 이전에 메릴랜드 Quitline을 활용했습니다.
- 신뢰할 수 있는 전화선이 없는 경우(예: 일반 유선 또는 휴대폰)
- 지정된 후속 조치 시점에 후속 조치를 할 수 없거나 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1, 컨트롤
치료 표준 개입: 표준 치료로서 대학의 모든 환자는 금연에 대한 정보 자료를 받습니다.
그들은 우리 기관의 환자 자원 센터에 회부됩니다.
환자에게 금연 안내 책자가 제공되며 금연 안내 책자도 제공됩니다.
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실험적: 치료 기준 + 간단한 상담
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 표준 치료(위에 요약됨)를 받게 됩니다.
또한 환자는 흡연 교육/상담 세션도 받게 됩니다.
환자는 흡연 및 외상성 부상의 치유와 관련하여 위험과 이점에 대해 10-30분간 안내 토론을 받게 됩니다.
MdQuit.org에서 제공하는 지침에 따라 교육을 받을 흡연 교육자는 금연에 대한 관심을 높이기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 활용합니다.
환자는 금연 라인에 대한 설명을 받게 되며 금연 라인이 권장 리소스가 됩니다.
환자가 금연 라인에 등록하기로 선택한 경우 표준화된 금연 프로토콜을 사용하여 동의하게 됩니다.
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교육과 결합된 동기 부여 인터뷰는 참가자가 흡연 및 골절 치료와 관련된 위험을 이해하는 데 도움이 되도록 제공됩니다.
그들은 금연 라인에 회부될 것입니다.
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실험적: 치료 기준 + 상담/후속 조치
이 부문에 무작위 배정된 환자는 환자가 후속 조치를 위해 도착하는 경우를 제외하고는 부문 2의 환자와 동일한 중재를 받게 되며 흡연 교육자는 약 5분 동안 진행 상황을 "체크인"합니다.
이 체크인 방문 중에 사용되는 기술에는 이전에 설명한 동기 부여 인터뷰의 반복이 포함되며, 이 시점에서 금연 라인에 회부하기로 선택한 환자에게 이 기회가 주어집니다.
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교육과 결합된 동기 부여 인터뷰는 참가자가 흡연 및 골절 치료와 관련된 위험을 이해하는 데 도움이 되도록 제공됩니다. 그들은 금연 라인에 회부될 것입니다. 이 개입에서 참가자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 추가 동기 부여 인터뷰 세션을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 7일 금주 시점 유병률 변화
기간: 이주
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2주차에 7일간 금연했다고 자가 보고함
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이주
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6주째 7일 금욕 시점 유병률 변화
기간: 6주
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6주차에 7일간 금연했다고 자가 보고함
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6주
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3개월 시점의 7일 금욕 시점 유병률 변화
기간: 3 개월
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3개월에 7일간 금연했다고 자가 보고함
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3 개월
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6개월 시점의 7일 금욕 시점 유병률 변화
기간: 6 개월
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6개월에 7일간 금연했다고 자가 보고함
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 후 Quitline 사용의 변화
기간: 이주
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성공적인 의뢰 및 2주째 금연 라인 사용
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이주
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6주차에 Quitline 사용의 변화
기간: 6주
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성공적인 의뢰 및 6주 금연 라인 사용
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6주
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3개월 후 Quitline 사용의 변화
기간: 3 개월
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3개월 후 성공적 의뢰 및 금연 라인 사용
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3 개월
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6개월 후 Quitline 사용의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 성공적인 의뢰 및 금연 라인 사용
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6 개월
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2주 후 내쉬는 일산화탄소의 변화
기간: 2 주
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금욕은 2주째 8ppm의 일산화탄소 배출로 정의됨
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2 주
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6주차에 내뿜은 일산화탄소의 변화
기간: 6주
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금욕은 6주에 8ppm의 일산화탄소 배출로 정의됨
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6주
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3개월 후 내뿜는 일산화탄소 변화
기간: 3 개월
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금욕은 3개월에 8ppm의 일산화탄소 배출로 정의됨
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3 개월
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6개월에 내뿜는 일산화탄소의 변화
기간: 6 개월
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금욕은 6개월에 8ppm의 일산화탄소 배출로 정의됨
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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