Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

La oss STOPPE nå Prøve: Røyking hos traumeortopediske pasienter (STOP)

10. september 2019 oppdatert av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

La oss STOPPE nå Prøve: Røyking hos traumeortopediske pasienter. En potensiell randomisert rettssak

Det er velkjent at røyking har skadelige effekter på brudd/benbrudd. Komplikasjoner forbundet med røyking kan dempes ved å slutte å røyke. Å sette i gang røykeavvenningsprogrammer mens pasienter er i sykehusinnstillingen har vist seg å være et passende tidspunkt å melde pasienter inn i et røykesluttprogram. Målet med denne studien er å finne ut om røykeveiledning med/uten oppfølging er bedre enn standard informasjon om røykeslutt knyttet til innleggelse på sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som velger å bli registrert i studien vil motta en innledende påmeldingsundersøkelse (vedlagt, første undersøkelse) og baseline utåndet karbonmonoksid (se nedenfor) og være i en av tre armer. Armene inkluderer i korte trekk (1) standardbehandling med forskningsoppfølging (som nevnt i protokollen nedenfor, kontrollarm), (2) standardbehandling + en 10-30 minutters diskusjon mens en innlagt pasient på sykehuset angående det negative effekter av røyking med hensyn til deres traumatiske skade med forskningsoppfølging, og til slutt (3) standardbehandling + en 10-30 minutters diskusjon mens de er innlagt på sykehus om de negative effektene av røyking med hensyn til deres traumatiske skade med forskning oppfølging og oppfølging med etterforskerne røykepedagog.

Deltakere i arm 2 og 3 vil motta sin opplæringsøkt ved påmelding. Forskningsoppfølging (som skissert nedenfor) vil bli utført på tidspunktet for vanlige klinikkbesøk (for å unngå unødvendige besøk av pasienten for forskningsformål), eller over telefon hvis pasienten ikke er i stand til å bestille time. Arm 3, som inkluderer "oppfølging med etterforskerens røykepedagog" vil få oppfølging med røykepedagogen på tidspunktet for forskningsoppfølgingen, noe som eliminerer behovet for ytterligere besøk.

Beskrivelser av våpen:

Arm 1, Kontroll: Standard of care intervensjon: Alle pasienter ved universitetet som standard of care mottar informasjonsmateriell om røykeslutt. De henvises til pasientressurssenteret. Brosjyren/dokumentet som pasienter får utdelt hvilke detaljer ressursene som er tilgjengelig er standardisert. Pasientene vil få dette, og de vil også få en Quitline-brosjyre.

Arm 2, standard for omsorg + kort veiledning: Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil motta standarden for omsorg (skissert ovenfor). I tillegg vil pasienter også motta en røykeopplæring/veiledning. Pasienter vil motta 10-30 minutter med veiledet diskusjon om risikoer og fordeler med hensyn til røyking og helbredelse av deres traumatiske skader. Røykepedagogene, som vil bli opplært i samsvar med retningslinjene gitt av MdQuit.org, vil bruke motiverende intervjuteknikker for å øke interessen for å slutte. Pasienter vil motta en beskrivelse av quitline, og quitlined vil være den anbefalte ressursen. Hvis pasienter velger å melde seg på quitline, vil de få samtykke ved å bruke det standardiserte quitline-samtykke/henvisningsskjemaet .

Arm 2, Standard of care + kort veiledning + utvidet oppfølging: Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få samme intervensjon som pasienter i arm 2, bortsett fra når pasienter kommer for oppfølging, vil røykepedagogen "sjekke- inn" med fremgangen deres i omtrent 5 minutter. Teknikkene som brukes under dette innsjekkingsbesøket vil inkludere gjentakelse av tidligere beskrevet motiverende intervju, på dette tidspunktet vil pasienter som velger å bli henvist til quitline få denne muligheten.

Forskningsoppfølging: Alle deltakere i studien vil få oppfølging med omtrentlige intervaller på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Disse tidspunktene ble valgt ettersom de er mest i samsvar med klinisk oppfølging. Pasienter vil motta sin forskningsoppfølging på tidspunktet for deres planlagte kliniske møter, for å forhindre at deltakeren må foreta flere besøk. Dersom deltakerne ikke er i stand til å gjennomføre besøkene, eller deres kliniske oppfølging ikke er innen 1 uke fra forventet tidspunkt, vil oppfølging bli forsøkt via telefon. Alle pasienter under oppfølgingsbesøket vil motta oppfølgingsundersøkelsen. Denne undersøkelsen inkluderer det primære resultatet, som er selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking. I tillegg vil pasientens utåndede karbonmonoksidnivå bli målt ved disse intervallene ved hjelp av en standard karbonmonoksidmåler som ofte brukes i forskning (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). En referanse på 8 ppm vil bli brukt for å bestemme abstinens. Ellers vil det ikke forekomme andre avvik fra standarden for omsorg. I tilfelle pasienter ikke er i stand til å følge opp med disse intervallene, vil det bli forsøkt å kontakte deltakerne over telefon for å utføre undersøkelsen, og om mulig avtale et besøk for å utføre utåndet karbonmonoksidmåling.

Pasienter vil til enhver tid ha muligheten til å motta informasjonsmateriellet eller henvisningen til quitline som ble mottatt på registreringstidspunktet.

Konklusjonen om pasientens involvering i studien vil skje ved deres 6-måneders oppfølgingsbesøk.

Henvisning til quitline vil bli registrert. Vellykket henvisning vil bli definert som pasienter som signerer henvisningsskjemaet. Som en del av standardbruken av quitline og tillatelse fra deltakeren, vil quitline varsle oss om deltakernes fremgang via deres faks-til-hjelp-program. Informasjon inkludert antall telefonsamtaler, benyttede tjenester (nikotinplaster, tekstmeldinger osv.) vil bli gitt, i tillegg til selvrapportert avholdenhet ved 6 måneder. Dette vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv røyker (definert som å ha røykt noen dager eller hver dag i løpet av de siste seks månedene
  2. Identifisere seg med å ha en viss interesse for å slutte å røyke
  3. Opprettholdt en ortopedisk skade som krever operasjon
  4. Alder 18 år eller eldre
  5. Følger opp ved vår institusjon
  6. Evne til å samtykke innen 3 uker etter første operative intervensjon
  7. Forventet akutt sykehusutskrivning før første oppfølging (2-3 uker)
  8. Kognitiv evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 80 eller eldre
  2. Kognitiv manglende evne til å samtykke
  3. Etter å ha brukt Maryland Quitline tidligere
  4. Å ikke ha en pålitelig telefonlinje (dvs. vanlig fasttelefon eller mobiltelefon)
  5. Manglende evne eller avslag på oppfølging på angitte oppfølgingstidspunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1, kontroll
Standard of care intervensjon: Alle pasienter ved universitetet som standard omsorg mottar informasjonsmateriell om røykeslutt. De henvises til pasientressurssenteret ved vår institusjon. Pasientene vil få dette, og de vil også få en Quitline-brosjyre for røykeslutt
Eksperimentell: Standard av omsorg + kort veiledning
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta standardbehandlingen (skissert ovenfor). I tillegg vil pasienter også motta en røykeopplæring/veiledning. Pasienter vil motta 10-30 minutter med veiledet diskusjon om risikoer og fordeler med hensyn til røyking og helbredelse av deres traumatiske skader. Røykepedagogene, som vil bli opplært i samsvar med retningslinjene gitt av MdQuit.org, vil bruke motiverende intervjuteknikker for å øke interessen for å slutte. Pasienter vil motta en beskrivelse av quitline, og quitlined vil være den anbefalte ressursen. Hvis pasienter velger å melde seg på quitline, vil de få samtykke ved å bruke de standardiserte quitline-protokollene.
Motiverende intervjuer kombinert med utdanning vil bli gitt for å hjelpe deltakerne å forstå risikoene forbundet med røyking og bruddbehandling. De vil bli henvist til quitline.
Eksperimentell: Omsorgsstandard + rådgivning/oppfølging
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få samme intervensjon som pasienter i arm 2, bortsett fra når pasienter kommer for oppfølging, vil røykepedagogen "sjekke inn" med fremgangen deres i ca. 5 minutter. Teknikkene som brukes under dette innsjekkingsbesøket vil inkludere gjentakelse av tidligere beskrevet motiverende intervju, på dette tidspunktet vil pasienter som velger å bli henvist til quitline få denne muligheten.

Motiverende intervjuer kombinert med utdanning vil bli gitt for å hjelpe deltakerne å forstå risikoene forbundet med røyking og bruddbehandling. De vil bli henvist til quitline.

I denne intervensjonen vil deltakerne motta ytterligere motiverende intervjusesjoner etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 2 uker
2 uker
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 6 uker
6 uker
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 3 måneder
3 måneder
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av Quitline etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 2 uker
2 uker
Endring i bruk av Quitline etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 6 uker
6 uker
Endring i bruk av Quitline etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 3 måneder
3 måneder
Endring i bruk av Quitline etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 6 måneder
6 måneder
Endring i utåndet karbonmonoksid etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 2 uker
2 uker
Endring i utåndet karbonmonoksid ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 6 uker
6 uker
Endring i utåndet karbonmonoksid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 3 måneder
3 måneder
Endring i utåndet karbonmonoksid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00061647

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende intervju

Abonnere