- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428244
La oss STOPPE nå Prøve: Røyking hos traumeortopediske pasienter (STOP)
La oss STOPPE nå Prøve: Røyking hos traumeortopediske pasienter. En potensiell randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som velger å bli registrert i studien vil motta en innledende påmeldingsundersøkelse (vedlagt, første undersøkelse) og baseline utåndet karbonmonoksid (se nedenfor) og være i en av tre armer. Armene inkluderer i korte trekk (1) standardbehandling med forskningsoppfølging (som nevnt i protokollen nedenfor, kontrollarm), (2) standardbehandling + en 10-30 minutters diskusjon mens en innlagt pasient på sykehuset angående det negative effekter av røyking med hensyn til deres traumatiske skade med forskningsoppfølging, og til slutt (3) standardbehandling + en 10-30 minutters diskusjon mens de er innlagt på sykehus om de negative effektene av røyking med hensyn til deres traumatiske skade med forskning oppfølging og oppfølging med etterforskerne røykepedagog.
Deltakere i arm 2 og 3 vil motta sin opplæringsøkt ved påmelding. Forskningsoppfølging (som skissert nedenfor) vil bli utført på tidspunktet for vanlige klinikkbesøk (for å unngå unødvendige besøk av pasienten for forskningsformål), eller over telefon hvis pasienten ikke er i stand til å bestille time. Arm 3, som inkluderer "oppfølging med etterforskerens røykepedagog" vil få oppfølging med røykepedagogen på tidspunktet for forskningsoppfølgingen, noe som eliminerer behovet for ytterligere besøk.
Beskrivelser av våpen:
Arm 1, Kontroll: Standard of care intervensjon: Alle pasienter ved universitetet som standard of care mottar informasjonsmateriell om røykeslutt. De henvises til pasientressurssenteret. Brosjyren/dokumentet som pasienter får utdelt hvilke detaljer ressursene som er tilgjengelig er standardisert. Pasientene vil få dette, og de vil også få en Quitline-brosjyre.
Arm 2, standard for omsorg + kort veiledning: Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil motta standarden for omsorg (skissert ovenfor). I tillegg vil pasienter også motta en røykeopplæring/veiledning. Pasienter vil motta 10-30 minutter med veiledet diskusjon om risikoer og fordeler med hensyn til røyking og helbredelse av deres traumatiske skader. Røykepedagogene, som vil bli opplært i samsvar med retningslinjene gitt av MdQuit.org, vil bruke motiverende intervjuteknikker for å øke interessen for å slutte. Pasienter vil motta en beskrivelse av quitline, og quitlined vil være den anbefalte ressursen. Hvis pasienter velger å melde seg på quitline, vil de få samtykke ved å bruke det standardiserte quitline-samtykke/henvisningsskjemaet .
Arm 2, Standard of care + kort veiledning + utvidet oppfølging: Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få samme intervensjon som pasienter i arm 2, bortsett fra når pasienter kommer for oppfølging, vil røykepedagogen "sjekke- inn" med fremgangen deres i omtrent 5 minutter. Teknikkene som brukes under dette innsjekkingsbesøket vil inkludere gjentakelse av tidligere beskrevet motiverende intervju, på dette tidspunktet vil pasienter som velger å bli henvist til quitline få denne muligheten.
Forskningsoppfølging: Alle deltakere i studien vil få oppfølging med omtrentlige intervaller på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Disse tidspunktene ble valgt ettersom de er mest i samsvar med klinisk oppfølging. Pasienter vil motta sin forskningsoppfølging på tidspunktet for deres planlagte kliniske møter, for å forhindre at deltakeren må foreta flere besøk. Dersom deltakerne ikke er i stand til å gjennomføre besøkene, eller deres kliniske oppfølging ikke er innen 1 uke fra forventet tidspunkt, vil oppfølging bli forsøkt via telefon. Alle pasienter under oppfølgingsbesøket vil motta oppfølgingsundersøkelsen. Denne undersøkelsen inkluderer det primære resultatet, som er selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking. I tillegg vil pasientens utåndede karbonmonoksidnivå bli målt ved disse intervallene ved hjelp av en standard karbonmonoksidmåler som ofte brukes i forskning (Pico+ Smokerylyzer, Bedfont Scientific, Haddonfield, NJ, USA). En referanse på 8 ppm vil bli brukt for å bestemme abstinens. Ellers vil det ikke forekomme andre avvik fra standarden for omsorg. I tilfelle pasienter ikke er i stand til å følge opp med disse intervallene, vil det bli forsøkt å kontakte deltakerne over telefon for å utføre undersøkelsen, og om mulig avtale et besøk for å utføre utåndet karbonmonoksidmåling.
Pasienter vil til enhver tid ha muligheten til å motta informasjonsmateriellet eller henvisningen til quitline som ble mottatt på registreringstidspunktet.
Konklusjonen om pasientens involvering i studien vil skje ved deres 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Henvisning til quitline vil bli registrert. Vellykket henvisning vil bli definert som pasienter som signerer henvisningsskjemaet. Som en del av standardbruken av quitline og tillatelse fra deltakeren, vil quitline varsle oss om deltakernes fremgang via deres faks-til-hjelp-program. Informasjon inkludert antall telefonsamtaler, benyttede tjenester (nikotinplaster, tekstmeldinger osv.) vil bli gitt, i tillegg til selvrapportert avholdenhet ved 6 måneder. Dette vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv røyker (definert som å ha røykt noen dager eller hver dag i løpet av de siste seks månedene
- Identifisere seg med å ha en viss interesse for å slutte å røyke
- Opprettholdt en ortopedisk skade som krever operasjon
- Alder 18 år eller eldre
- Følger opp ved vår institusjon
- Evne til å samtykke innen 3 uker etter første operative intervensjon
- Forventet akutt sykehusutskrivning før første oppfølging (2-3 uker)
- Kognitiv evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder 80 eller eldre
- Kognitiv manglende evne til å samtykke
- Etter å ha brukt Maryland Quitline tidligere
- Å ikke ha en pålitelig telefonlinje (dvs. vanlig fasttelefon eller mobiltelefon)
- Manglende evne eller avslag på oppfølging på angitte oppfølgingstidspunkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1, kontroll
Standard of care intervensjon: Alle pasienter ved universitetet som standard omsorg mottar informasjonsmateriell om røykeslutt.
De henvises til pasientressurssenteret ved vår institusjon.
Pasientene vil få dette, og de vil også få en Quitline-brosjyre for røykeslutt
|
|
|
Eksperimentell: Standard av omsorg + kort veiledning
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta standardbehandlingen (skissert ovenfor).
I tillegg vil pasienter også motta en røykeopplæring/veiledning.
Pasienter vil motta 10-30 minutter med veiledet diskusjon om risikoer og fordeler med hensyn til røyking og helbredelse av deres traumatiske skader.
Røykepedagogene, som vil bli opplært i samsvar med retningslinjene gitt av MdQuit.org, vil bruke motiverende intervjuteknikker for å øke interessen for å slutte.
Pasienter vil motta en beskrivelse av quitline, og quitlined vil være den anbefalte ressursen.
Hvis pasienter velger å melde seg på quitline, vil de få samtykke ved å bruke de standardiserte quitline-protokollene.
|
Motiverende intervjuer kombinert med utdanning vil bli gitt for å hjelpe deltakerne å forstå risikoene forbundet med røyking og bruddbehandling.
De vil bli henvist til quitline.
|
|
Eksperimentell: Omsorgsstandard + rådgivning/oppfølging
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få samme intervensjon som pasienter i arm 2, bortsett fra når pasienter kommer for oppfølging, vil røykepedagogen "sjekke inn" med fremgangen deres i ca. 5 minutter.
Teknikkene som brukes under dette innsjekkingsbesøket vil inkludere gjentakelse av tidligere beskrevet motiverende intervju, på dette tidspunktet vil pasienter som velger å bli henvist til quitline få denne muligheten.
|
Motiverende intervjuer kombinert med utdanning vil bli gitt for å hjelpe deltakerne å forstå risikoene forbundet med røyking og bruddbehandling. De vil bli henvist til quitline. I denne intervensjonen vil deltakerne motta ytterligere motiverende intervjusesjoner etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i 7-dagers abstinenspunktprevalens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av Quitline etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Endring i bruk av Quitline etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Endring i bruk av Quitline etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i bruk av Quitline etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vellykket henvisning og bruk av quitline ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i utåndet karbonmonoksid etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 2 uker
|
2 uker
|
|
Endring i utåndet karbonmonoksid ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Endring i utåndet karbonmonoksid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i utåndet karbonmonoksid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Avholdenhet definert som 8-ppm utåndet karbonmonoksid ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul E Matuszewski, MD, University of Maryland, Department of Orthopaedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rigotti NA, Regan S, Levy DE, Japuntich S, Chang Y, Park ER, Viana JC, Kelley JH, Reyen M, Singer DE. Sustained care intervention and postdischarge smoking cessation among hospitalized adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):719-28. doi: 10.1001/jama.2014.9237.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Risser NL, Belcher DW. Adding spirometry, carbon monoxide, and pulmonary symptom results to smoking cessation counseling: a randomized trial. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):16-22. doi: 10.1007/BF02602303.
- Scolaro JA, Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin K, Mehta S, Ahn J. Cigarette smoking increases complications following fracture: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):674-81. doi: 10.2106/JBJS.M.00081.
- Stephens BF, Murphy A, Mihalko WM. The effects of nutritional deficiencies, smoking, and systemic disease on orthopaedic outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):2152-7. doi: 10.2106/00004623-201312040-00010. No abstract available.
- Lee JJ, Patel R, Biermann JS, Dougherty PJ. The musculoskeletal effects of cigarette smoking. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):850-9. doi: 10.2106/JBJS.L.00375.
- Nasell H, Ottosson C, Tornqvist H, Linde J, Ponzer S. The impact of smoking on complications after operatively treated ankle fractures--a follow-up study of 906 patients. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):748-55. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f217.
- Rabe GL, Wellmann J, Bagos P, Busch MA, Hense HW, Spies C, Weiss-Gerlach E, McCarthy W, Gareca Arizaga MJ, Neuner B. Efficacy of emergency department-initiated tobacco control--systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Nicotine Tob Res. 2013 Mar;15(3):643-55. doi: 10.1093/ntr/nts212. Epub 2012 Sep 27.
- Dohnke B, Ziemann C, Will KE, Weiss-Gerlach E, Spies CD. Do hospital treatments represent a 'teachable moment' for quitting smoking? A study from a stage-theoretical perspective. Psychol Health. 2012;27(11):1291-307. doi: 10.1080/08870446.2012.672649. Epub 2012 Apr 4.
- Fu SS, McFall M, Saxon AJ, Beckham JC, Carmody TP, Baker DG, Joseph AM. Post-traumatic stress disorder and smoking: a systematic review. Nicotine Tob Res. 2007 Nov;9(11):1071-84. doi: 10.1080/14622200701488418.
- Spencer L, Pagell F, Hallion ME, Adams TB. Applying the transtheoretical model to tobacco cessation and prevention: a review of literature. Am J Health Promot. 2002 Sep-Oct;17(1):7-71. doi: 10.4278/0890-1171-17.1.7.
- DiClemente CC, Delahanty JC, Fiedler RM. The journey to the end of smoking: A personal and population perspective. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3 Suppl):S418-28. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.010.
- Hajek P. Individual differences in difficulty quitting smoking. Br J Addict. 1991 May;86(5):555-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01807.x.
- Blumenthal DS. Barriers to the provision of smoking cessation services reported by clinicians in underserved communities. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):272-9. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060115.
- Chen CC, Chang CH, Tsai YC, Tseng CW, Tu ML, Wang CC, Lin MC, Liu SF. Utilizing exhaled carbon monoxide measurement with self-declared smoking cessation: enhancing abstinence effectiveness in Taiwanese outpatients. Clin Respir J. 2015 Jan;9(1):7-13. doi: 10.1111/crj.12096. Epub 2014 Jan 17.
- Brugger OE, Frei M, Sendi P, Reichart PA, Ramseier CA, Bornstein MM. Assessment of smoking behaviour in a dental setting: a 1-year follow-up study using self-reported questionnaire data and exhaled carbon monoxide levels. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):909-15. doi: 10.1007/s00784-013-1036-x. Epub 2013 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00061647
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motiverende intervju
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionFullførtGrønn stærForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Hiv | Falle | CannabisbrukForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineFullførtObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater