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R-CHOP 与 R-CDOP 作为老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗

2015年11月17日 更新者：Wenqi Jiang

利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松联合阿霉素 (R-CHOP) 与联合聚乙二醇脂质体阿霉素 (R-CDOP) 作为老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗：随机、多中心、非劣效性研究

利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药（R-CHOP 方案）已成为老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的一线化疗方案。 治疗相关的毒性，尤其是蒽环类药物（多柔比星）引起的严重心脏毒性，已成为老年患者主要关注的问题。 聚乙二醇脂质体多柔比星是一种多柔比星制剂，具有延长的循环时间和独特的毒性特征。 先前针对老年淋巴瘤患者的单臂研究使用聚乙二醇脂质体阿霉素代替传统阿霉素联合利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（新型 R-CDOP 方案），并证明了更好的安全性，包括较少的骨髓抑制和较少心脏毒性，同时保持疗效。 然而，这两种方案（R-CHOP 和 R-CDOP）的疗效和安全性尚未在随机研究中进行正面比较。 本研究的目的是比较 R-CDOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、聚乙二醇脂质体多柔比星、长春新碱和强的松）和 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松）在先前未接受治疗的老年人中的疗效和安全性DLBCL 患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Wen-yu Li, M.D.
          • 电话号码：86-13924196915
        • 首席研究员：
          • Wen-yu Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • 接触：
          • Bing Xu, M.D.
          • 电话号码：86-18688900980
        • 首席研究员：
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Huo Tan, M.D.
          • 电话号码：86-13602725539
        • 首席研究员：
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Li-ping Ma, M.D.
          • 电话号码：86-13600450776
        • 首席研究员：
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • 电话号码：86-13729813256
        • 首席研究员：
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • 首席研究员：
          • Tao Zhou, M.D.
        • 接触：
          • Tao Zhou, M.D.
          • 电话号码：86-18820019866

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理证实诊断为 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • 60~80岁
  • 安娜堡I~IV期
  • ECOG体格评分0~2
  • 之前未接受过淋巴瘤治疗，包括化学疗法、放射疗法或生物疗法
  • 至少有一个临床可测量的病灶：体格检查>=2cm，或计算机断层扫描（CT）或磁共振（MR）>=1.5cm
  • 预期寿命 >= 3 个月
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶和总胆红素 <= 2 × 正常上限 (ULN)
  • 肾小球滤过率（MDRD法）>=30ml/min
  • 凝血功能无异常
  • 骨髓功能一般正常：血细胞>=3,000/μL，中性粒细胞绝对计数>=1,500/μL，血红蛋白>=100g/L，血小板>=75,000/μL
  • 没有活动性乙型或丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染的证据
  • 通过二维超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描测量的左心室射血分数 (LVEF) >= 45%
  • 纽约心脏协会（NYHA）分级I-II级心功能

排除标准：

  • 惰性淋巴瘤患者
  • 爱泼斯坦-巴尔病毒编码 RNA (EBER) 原位杂交的阳性结果
  • 血清 Epstein-Barr 病毒 DNA >= 1,000 拷贝/ml
  • 通过荧光原位杂交 (FISH) 证实的双重打击淋巴瘤
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • 中枢神经系统的参与
  • 大块头病（>=10cm）
  • 心脏病史，包括有临床意义的室性心动过速、房颤、传导阻滞、1年内心肌梗塞、充血性心力衰竭、需要药物治疗的症状性冠心病
  • 已知对研究中使用的化疗方案中使用的药物的任何成分有过敏反应
  • 既往接触过蒽环类药物、利妥昔单抗或淋巴瘤化疗
  • 5年内恶性肿瘤病史（皮肤及宫颈原位癌、前列腺癌除外）
  • 目前正在参加其他临床研究
  • 研究者认为不适合入组本研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：R-CHOP
本组接受R-CHOP方案作为一线化疗。 利妥昔单抗，375mg/m2，静脉注射，d0；环磷酰胺，750mg/m2，静脉注射，d1；阿霉素，50mg/m2，静脉注射，d1；长春新碱，2mg/m2（最大 2mg），iv，d1；泼尼松，100 毫克，口服，第 1-5 天。 每 21 天重复 6-8 个周期或直到达到终止治疗的标准。
药品：阿霉素
50 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2，在每个 21 天周期的第 0 天静脉注射（静脉）
药品：环磷酰胺
750 mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉）
药品：长春新碱
1.4 mg/m2（最大量 2mg），每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉）
药品：强的松
100mg/d，PO 在每个 21 天周期的第 1-5 天
实验性的：R-CDOP
本组接受R-CDOP方案作为一线化疗。 利妥昔单抗，375mg/m2，静脉注射，d0；环磷酰胺，750mg/m2，静脉注射，d1；聚乙二醇脂质体多柔比星，30mg/m2，iv，d1；长春新碱，2mg/m2（最大 2mg），iv，d1；泼尼松，100 毫克，口服，第 1-5 天。 每 21 天重复 6-8 个周期或直到达到终止治疗的标准。
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2，在每个 21 天周期的第 0 天静脉注射（静脉）
药品：环磷酰胺
750 mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉）
药品：长春新碱
1.4 mg/m2（最大量 2mg），每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉）
药品：强的松
100mg/d，PO 在每个 21 天周期的第 1-5 天
药品：聚乙二醇脂质体多柔比星
30 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：两年
定义为从随机分组日期到疾病进展日期、因任何原因死亡、治疗终止或最近随访日期的时间
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：随机分组后第 6、12、18 和 24 周
定义为最佳总体反应为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例，根据非霍奇金淋巴瘤反应标准国际工作组建议进行评估
随机分组后第 6、12、18 和 24 周
完全缓解 (CR) 率
大体时间：随机分组后第 6、12、18 和 24 周
定义为最佳总体反应为完全缓解的患者比例，根据非霍奇金淋巴瘤反应标准国际工作组建议进行评估
随机分组后第 6、12、18 和 24 周
总生存期（OS）
大体时间：两年
定义为从随机化日期到因任何原因或最近随访死亡日期的时间
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wenqi Jiang

调查人员

  • 首席研究员：Wen-qi Jiang, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月17日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 308-2015-005

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