びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者に対する第一選択治療としてのR-CHOPとR-CDOPの比較
2015年11月17日 更新者：Wenqi Jiang
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者に対する第一選択治療としてのリツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンとドキソルビシン（R-CHOP）の併用とペグ化リポソームドキソルビシン（R-CDOP）の併用：無作為化、多施設非劣性研究
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンの組み合わせ (R-CHOP レジメン) は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の高齢患者に対する第一選択の化学療法です。
治療関連の毒性、特にアントラサイクリン系薬剤 (ドキソルビシン) によって誘発される重度の心臓毒性は、高齢患者の間で大きな懸念事項となっています。
ペグ化リポソームドキソルビシンは、ドキソルビシンの製剤であり、循環時間が長く、独自の毒性プロファイルがあります。
リンパ腫の高齢患者を対象とした以前の単群試験では、リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンと組み合わせて、従来のドキソルビシンの代わりにペグ化リポソーム ドキソルビシンを使用し（新しい R-CDOP レジメン）、骨髄抑制や有効性を維持しながら、心毒性。
ただし、これら 2 つのレジメン (R-CHOP と R-CDOP) の有効性と安全性は、無作為化試験で直接比較されていません。
この研究の目的は、未治療の高齢者におけるR-CDOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ペグ化リポソームドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン）とR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン）の有効性と安全性を比較することですDLBCL患者。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Xi-wen Bi, M.D.
- 電話番号：86-13826050380
- メール：xiwen_bi@163.com
-
コンタクト：
- Zhi-ming Li, M.D.
- 電話番号：86-13719189172
- メール：zhimingsysucc@163.com
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主任研究者：
- Wen-qi Jiang, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wen-yu Li, M.D.
- 電話番号：86-13924196915
-
主任研究者：
- Wen-yu Li, M.D.
-
主任研究者：
- Xin Du, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
-
コンタクト：
- Bing Xu, M.D.
- 電話番号：86-18688900980
-
主任研究者：
- Bing Xu, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Huo Tan, M.D.
- 電話番号：86-13602725539
-
主任研究者：
- Huo Tan, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Li-ping Ma, M.D.
- 電話番号：86-13600450776
-
主任研究者：
- Li-ping Ma, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiang-yuan Wu, M.D.
- 電話番号：86-13729813256
-
主任研究者：
- Xiang-yuan Wu, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
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主任研究者：
- Tao Zhou, M.D.
-
コンタクト：
- Tao Zhou, M.D.
- 電話番号：86-18820019866
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の病理学的診断
- 60~80歳
- アナーバーステージⅠ～Ⅳ
- ECOG 身体スコア 0~2
- 化学療法、放射線療法、または生物療法を含む、リンパ腫に対する以前の治療を受けていない
- -少なくとも1つの臨床的に測定可能な病変がある：身体検査で2cm以上、またはコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴（MR）で1.5cm以上
- >= 3か月の平均余命
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼおよび総ビリルビン<= 2×正常上限（ULN）
- 糸球体濾過率 (MDRD法) >= 30ml/分
- 血液凝固機能に異常なし
- 一般的に正常な骨髄機能: 一方、血球 >= 3,000/μL、絶対好中球数 >= 1,500/μL、ヘモグロビン >= 100g/L、血小板 >= 75,000/μL
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス感染の証拠はありません
- -左心室駆出率（LVEF）> = 45％二次元心エコー検査またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類のクラス I-II の心機能
除外基準:
- 無痛性リンパ腫の患者
- エプスタイン-バーウイルスがコードする RNA (EBER) の in situ ハイブリダイゼーションの肯定的な結果
- 血清エプスタイン-バーウイルス DNA >= 1,000 コピー/ml
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって確認されたダブル ヒット リンパ腫
- 原発性縦隔B細胞リンパ腫
- 中枢神経系の関与
- かさばる病気 (>= 10cm)
- -臨床的に重要な心室頻拍、心房細動、伝導ブロック、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、投薬を必要とする症候性冠状動脈性心臓病を含む心疾患の病歴
- -研究で使用される化学療法レジメンで使用される薬剤の成分に対する既知のアレルギー反応
- アントラサイクリン系薬剤、リツキシマブ、またはリンパ腫の化学療法への以前の暴露
- -5年以内の悪性癌の病歴（皮膚および子宮頸部の上皮内癌、および前立腺癌を除く）
- 現在、他の臨床試験に登録されている
- -研究者がこの研究への登録に不適切と考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rチョップ
このグループは、一次化学療法としてR-CHOPレジメンを受けました。
リツキシマブ、375mg/m2、iv、d0;シクロホスファミド、750mg/m2、iv、d1;ドキソルビシン、50mg/m2、iv、d1;ビンクリスチン、2mg/m2 (最大 2mg)、iv、d1;プレドニゾン、100mg、po、d1-5。
21 日ごとに 6 ～ 8 サイクル、または治療終了の基準が満たされるまで繰り返します。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 50 mg/m2、IV (静脈内)
各 21 日周期の 0 日目に 375 mg/m2、IV (静脈内)
各 21 日周期の 1 日目に 750 mg/m2、IV (静脈内)
1.4 mg/m2 (最大 2 mg)、21 日周期の 1 日目に IV (静脈内)
100mg/日、各21日周期の1日目～5日目にPO
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実験的：R-CDOP
このグループは、一次化学療法として R-CDOP レジメンを受けました。
リツキシマブ、375mg/m2、iv、d0;シクロホスファミド、750mg/m2、iv、d1;ペグ化リポソームドキソルビシン、30mg/m2、iv、d1;ビンクリスチン、2mg/m2 (最大 2mg)、iv、d1;プレドニゾン、100mg、po、d1-5。
21 日ごとに 6 ～ 8 サイクル、または治療終了の基準が満たされるまで繰り返します。
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各 21 日周期の 0 日目に 375 mg/m2、IV (静脈内)
各 21 日周期の 1 日目に 750 mg/m2、IV (静脈内)
1.4 mg/m2 (最大 2 mg)、21 日周期の 1 日目に IV (静脈内)
100mg/日、各21日周期の1日目～5日目にPO
各 21 日周期の 1 日目に 30 mg/m2、IV (静脈内)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2年
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無作為化の日から病気の進行、何らかの原因による死亡、治療の終了、または最新のフォローアップの日までの時間として定義されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化後 6、12、18、24 週目
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非ホジキンリンパ腫の反応基準に関する国際ワーキンググループ勧告に従って評価された、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）のいずれかである患者の割合として定義されます。
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無作為化後 6、12、18、24 週目
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完全寛解（CR）率
時間枠：無作為化後 6、12、18、24 週目
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非ホジキンリンパ腫の反応基準に関する国際ワーキンググループ勧告に従って評価された、完全寛解が最良の全体的反応である患者の割合として定義される
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無作為化後 6、12、18、24 週目
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日または最新の追跡調査による死亡日までの時間として定義される
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen-qi Jiang, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coiffier B, Thieblemont C, Van Den Neste E, Lepeu G, Plantier I, Castaigne S, Lefort S, Marit G, Macro M, Sebban C, Belhadj K, Bordessoule D, Ferme C, Tilly H. Long-term outcome of patients in the LNH-98.5 trial, the first randomized study comparing rituximab-CHOP to standard CHOP chemotherapy in DLBCL patients: a study by the Groupe d'Etudes des Lymphomes de l'Adulte. Blood. 2010 Sep 23;116(12):2040-5. doi: 10.1182/blood-2010-03-276246. Epub 2010 Jun 14.
- Rigacci L, Mappa S, Nassi L, Alterini R, Carrai V, Bernardi F, Bosi A. Liposome-encapsulated doxorubicin in combination with cyclophosphamide, vincristine, prednisone and rituximab in patients with lymphoma and concurrent cardiac diseases or pre-treated with anthracyclines. Hematol Oncol. 2007 Dec;25(4):198-203. doi: 10.1002/hon.827.
- Luminari S, Montanini A, Caballero D, Bologna S, Notter M, Dyer MJS, Chiappella A, Briones J, Petrini M, Barbato A, Kayitalire L, Federico M. Nonpegylated liposomal doxorubicin (MyocetTM) combination (R-COMP) chemotherapy in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): results from the phase II EUR018 trial. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1492-1499. doi: 10.1093/annonc/mdp544. Epub 2009 Dec 11.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Limat S, Daguindau E, Cahn JY, Nerich V, Brion A, Perrin S, Woronoff-Lemsi MC, Deconinck E. Incidence and risk-factors of CHOP/R-CHOP-related cardiotoxicity in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Pharm Ther. 2014 Apr;39(2):168-74. doi: 10.1111/jcpt.12124. Epub 2014 Jan 3.
- Gogas H, Papadimitriou C, Kalofonos HP, Bafaloukos D, Fountzilas G, Tsavdaridis D, Anagnostopoulos A, Onyenadum A, Papakostas P, Economopoulos T, Christodoulou C, Kosmidis P, Markopoulos C. Neoadjuvant chemotherapy with a combination of pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx) and paclitaxel in locally advanced breast cancer: a phase II study by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1737-42. doi: 10.1093/annonc/mdf284.
- Tulpule A, Espina BM, Berman N, Buchanan LH, Smith DL, Sherrod A, Dharmapala D, Gee C, Boswell WD, Nathwani BN, Welles L, Levine AM. Phase I/II trial of nonpegylated liposomal doxorubicin, cyclophosphamide, vincristine, and prednisone in the treatment of newly diagnosed aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma. 2006 Jul;7(1):59-64. doi: 10.3816/CLM.2006.n.040.
- O'Brien ME, Wigler N, Inbar M, Rosso R, Grischke E, Santoro A, Catane R, Kieback DG, Tomczak P, Ackland SP, Orlandi F, Mellars L, Alland L, Tendler C; CAELYX Breast Cancer Study Group. Reduced cardiotoxicity and comparable efficacy in a phase III trial of pegylated liposomal doxorubicin HCl (CAELYX/Doxil) versus conventional doxorubicin for first-line treatment of metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):440-9. doi: 10.1093/annonc/mdh097.
- Corazzelli G, Frigeri F, Arcamone M, Lucania A, Rosariavilla M, Morelli E, Amore A, Capobianco G, Caronna A, Becchimanzi C, Volzone F, Marcacci G, Russo F, De Filippi R, Mastrullo L, Pinto A. Biweekly rituximab, cyclophosphamide, vincristine, non-pegylated liposome-encapsulated doxorubicin and prednisone (R-COMP-14) in elderly patients with poor-risk diffuse large B-cell lymphoma and moderate to high 'life threat' impact cardiopathy. Br J Haematol. 2011 Sep;154(5):579-89. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08786.x. Epub 2011 Jun 28.
- Zaja F, Tomadini V, Zaccaria A, Lenoci M, Battista M, Molinari AL, Fabbri A, Battista R, Cabras MG, Gallamini A, Fanin R. CHOP-rituximab with pegylated liposomal doxorubicin for the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2006 Oct;47(10):2174-80. doi: 10.1080/10428190600799946.
- Visani G, Guiducci B, D'Adamo F, Mele A, Nicolini G, Leopardi G, Sparaventi G, Barulli S, Malerba L, Isidori A, Malagola M, Piccaluga PP. Cyclophosphamide, pegylated liposomal doxorubicin, vincristine and prednisone (CDOP) plus rituximab is effective and well tolerated in poor performance status elderly patients with non-Hodgkin's lymphoma. Leuk Lymphoma. 2005 Mar;46(3):477-9. doi: 10.1080/10428190400013688. No abstract available.
- Heintel D, Skrabs C, Hauswirth A, Eigenberger K, Einberger C, Raderer M, Sperr WR, Knobl P, Mullauer L, Uffmann M, Dieckmann K, Gaiger A, Jager U. Nonpegylated liposomal doxorubicin is highly active in patients with B and T/NK cell lymphomas with cardiac comorbidity or higher age. Ann Hematol. 2010 Feb;89(2):163-9. doi: 10.1007/s00277-009-0796-5. Epub 2009 Jul 28.
- Gimeno E, Sanchez-Gonzalez B, Alvarez-Larran A, Pedro C, Abella E, Comin J, Saumell S, Garcia-Pallarols F, Gomez M, Besses C, Salar A. Intermediate dose of nonpegylated liposomal doxorubicin combination (R-CMyOP) as first line chemotherapy for frail elderly patients with aggressive lymphoma. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):358-62. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.024. Epub 2010 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- 308-2015-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。