Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-CHOP по сравнению с R-CDOP в качестве терапии первой линии для пожилых пациентов с диффузной крупно-В-клеточной лимфомой

17 ноября 2015 г. обновлено: Wenqi Jiang

Ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин и преднизолон в комбинации с доксорубицином (R-CHOP) по сравнению с комбинацией с пегилированным липосомальным доксорубицином (R-CDOP) в качестве терапии первой линии для пожилых пациентов с диффузной крупно-В-клеточной лимфомой: рандомизированный, Многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Комбинация ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона (режим R-CHOP) была химиотерапией первой линии для пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ). Связанная с лечением токсичность, особенно тяжелая кардиальная токсичность, вызванная антрациклиновыми препаратами (доксорубицином), стала серьезной проблемой для пожилых пациентов. Пегилированный липосомальный доксорубицин представляет собой препарат доксорубицина с длительным временем циркуляции и уникальным профилем токсичности. Предыдущие одногрупповые исследования пожилых пациентов с лимфомой использовали пегилированный липосомальный доксорубицин вместо традиционного доксорубицина в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (новая схема R-CDOP) и продемонстрировали лучший профиль безопасности, включая меньшее подавление костного мозга и меньшую сердечной токсичности при сохранении эффективности. Однако эффективность и безопасность этих двух схем (R-CHOP и R-CDOP) не сравнивались напрямую в рандомизированном исследовании. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности R-CDOP (ритуксимаб, циклофосфамид, пегилированный липосомальный доксорубицин, винкристин и преднизолон) и R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) у ранее не получавших лечения пожилых людей. пациентов с ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Xi-wen Bi, M.D.
          • Номер телефона: 86-13826050380
          • Электронная почта: xiwen_bi@163.com
        • Контакт:
          • Zhi-ming Li, M.D.
          • Номер телефона: 86-13719189172
          • Электронная почта: zhimingsysucc@163.com
        • Главный следователь:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Номер телефона: 86-13924196915
        • Главный следователь:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Главный следователь:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Контакт:
          • Bing Xu, M.D.
          • Номер телефона: 86-18688900980
        • Главный следователь:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Huo Tan, M.D.
          • Номер телефона: 86-13602725539
        • Главный следователь:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Номер телефона: 86-13600450776
        • Главный следователь:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Номер телефона: 86-13729813256
        • Главный следователь:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Главный следователь:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Контакт:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Номер телефона: 86-18820019866

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомы
  • 60~80 лет
  • Анн-Арбор этап I ~ IV
  • Физическая оценка ECOG 0 ~ 2
  • Не получали предшествующее лечение лимфомы, включая химиотерапию, лучевую терапию или биотерапию.
  • Иметь хотя бы одно клинически измеримое поражение: >= 2 см при физикальном обследовании или >= 1,5 см по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МР)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаматпируваттрансаминаза и общий билирубин <= 2 × верхний предел нормы (ВГН)
  • Скорость клубочковой фильтрации (метод MDRD) >= 30 мл/мин
  • Отсутствие нарушений свертывающей функции крови
  • Обычно нормальная функция костного мозга: количество клеток крови >= 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл, гемоглобин >= 100 г/л, тромбоцитов >= 75 000/мкл
  • Нет признаков активного вируса гепатита В или С или вируса иммунодефицита человека.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 45 %, измеренная с помощью двумерной эхокардиографии или сканирования с множественными воротами (MUGA)
  • Сердечная функция класса I-II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Критерий исключения:

  • Пациенты с индолентной лимфомой
  • Положительные результаты гибридизации in situ для РНК, кодируемой вирусом Эпштейна-Барр (EBER)
  • ДНК вируса Эпштейна-Барр в сыворотке >= 1000 копий/мл
  • Двойная лимфома, подтвержденная флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH)
  • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома
  • Вовлечение центральной нервной системы
  • Объемное заболевание (>= 10 см)
  • Заболевания сердца в анамнезе, включая клинически значимую желудочковую тахикардию, мерцательную аритмию, блокаду проводимости, инфаркт миокарда в течение 1 года, застойную сердечную недостаточность, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, требующую медикаментозного лечения.
  • Известная аллергическая реакция на любой компонент агентов, используемых в химиотерапевтических схемах, используемых в исследовании.
  • Предшествующее воздействие антрациклиновых препаратов, ритуксимаба или химиотерапии лимфомы
  • Злокачественная карцинома в анамнезе в течение 5 лет (кроме рака in situ кожи и шейки матки и рака предстательной железы)
  • В настоящее время участвует в других клинических исследованиях
  • Другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Р-ЧОП
Эта группа получала режим R-CHOP в качестве химиотерапии первой линии. ритуксимаб, 375 мг/м2, в/в, 0 дней; циклофофамид, 750 мг/м2, в/в, 1 день; доксорубицин, 50 мг/м2, в/в, 1 день; Винкристин, 2 мг/м2 (максимум 2 мг), в/в, 1 день; Преднизолон, 100 мг, перорально, 1-5 дней. Повторять каждые 21 день в течение 6-8 циклов или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения.
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м2 внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2, в/в (в вену) в 0-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Циклофамид
750 мг/м2 внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2 (максимально 2 мг), в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Преднизолон
100 мг/сут внутрь в 1-5 день каждого 21-дневного цикла
Экспериментальный: R-CDOP
Эта группа получала схему R-CDOP в качестве химиотерапии первой линии. ритуксимаб, 375 мг/м2, в/в, 0 дней; циклофофамид, 750 мг/м2, в/в, 1 день; Пегилированный липосомальный доксорубицин, 30 мг/м2, в/в, 1 день; Винкристин, 2 мг/м2 (максимум 2 мг), в/в, 1 день; Преднизолон, 100 мг, перорально, 1-5 дней. Повторять каждые 21 день в течение 6-8 циклов или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения.
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2, в/в (в вену) в 0-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Циклофамид
750 мг/м2 внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2 (максимально 2 мг), в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Преднизолон
100 мг/сут внутрь в 1-5 день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
30 мг/м2 внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: два года
Определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, прекращения лечения или самого последнего последующего наблюдения.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: на 6, 12, 18 и 24 неделе после рандомизации
определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ представляет собой либо полную ремиссию (CR), либо частичную ремиссию (PR), которая оценивалась в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по критериям ответа для неходжкинской лимфомы.
на 6, 12, 18 и 24 неделе после рандомизации
показатель полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: на 6, 12, 18 и 24 неделе после рандомизации
определяется как доля пациентов, у которых наилучшим общим ответом является полная ремиссия, которая оценивалась в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по критериям ответа для неходжкинской лимфомы.
на 6, 12, 18 и 24 неделе после рандомизации
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два года
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или самого последнего последующего наблюдения.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenqi Jiang

Следователи

  • Главный следователь: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 308-2015-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная

Клинические исследования Доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться