Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-CHOP kontra R-CDOP som förstahandsbehandling för äldre patienter med diffust storcelligt lymfom

17 november 2015 uppdaterad av: Wenqi Jiang

Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednison i kombination med doxorubicin (R-CHOP) kontra i kombination med pegylerat-liposomalt doxorubicin (R-CDOP) som förstahandsbehandling för äldre patienter med diffust storcelligt lymfom: ett randomiserat, Multicenter, Non-inferiority Study

Kombinationen av rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP-regimen) har varit den första linjens kemoterapi för äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). De behandlingsrelaterade toxiciteterna, särskilt de allvarliga hjärttoxiciteterna som induceras av antracyklinläkemedel (doxorubicin), har blivit ett stort problem bland äldre patienter. Pegylerat liposomalt doxorubicin är en formulering av doxorubicin med en förlängd cirkulationstid och unik toxicitetsprofil. Tidigare enarmsstudier av äldre patienter med lymfom använde pegylerat liposomalt doxorubicin istället för traditionellt doxorubicin i kombination med rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednison (den nya R-CDOP-kuren), och visade bättre säkerhetsprofil, inklusive mindre benmärgsdämpning och mindre hjärttoxicitet, samtidigt som effekten bibehålls. Effekten och säkerheten för dessa två regimer (R-CHOP och R-CDOP) har dock inte jämfördes direkt i en randomiserad studie. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av R-CDOP (rituximab, cyklofosfamid, pegylerat liposomalt doxorubicin, vinkristin och prednison) och R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) hos tidigare obehandlade äldre patienter med DLBCL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13924196915
        • Huvudutredare:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18688900980
        • Huvudutredare:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13602725539
        • Huvudutredare:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13600450776
        • Huvudutredare:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13729813256
        • Huvudutredare:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Huvudutredare:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18820019866

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av CD20-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom
  • 60-80 år gammal
  • Ann Arbor etapp I~IV
  • ECOG fysiska poäng på 0~2
  • Har inte fått tidigare behandling mot lymfom, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller bioterapi
  • Ha minst en kliniskt mätbar lesion: >= 2 cm under fysisk undersökning, eller >= 1,5 cm under datortomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR)
  • Förväntad livslängd på >= 3 månader
  • Serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas och totalt bilirubin <= 2 × övre normalgräns (ULN)
  • Glomerulär filtreringshastighet (MDRD-metod) >= 30 ml/min
  • Inga avvikelser i blodets koagulativa funktion
  • Generellt normal benmärgsfunktion: medan blodkroppar >= 3 000/μL, absolut antal neutrofiler >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, trombocyter >= 75 000/μL
  • Inga tecken på aktivt hepatit B- eller C-virus eller infektion med humant immunbristvirus
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 % mätt med tvådimensionell ekokardiografi eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning
  • Hjärtfunktion av klass I-II i New York Heart Association (NYHA) klassificering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med indolent lymfom
  • Positiva resultat för in situ hybridisering för Epstein-Barr-viruskodat RNA (EBER)
  • Serum Epstein-Barr virus DNA >= 1 000 kopior/ml
  • Dubbel-hit lymfom bekräftat av fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Primärt mediastinalt B-cellslymfom
  • Inblandning av centrala nervsystemet
  • Skrymmande sjukdom (>= 10 cm)
  • Hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, ledningsblockad, hjärtinfarkt inom 1 år, kronisk hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom som behöver medicinering
  • Känd allergisk reaktion mot någon komponent i de medel som används i de kemoterapeutiska regimer som används i studien
  • Tidigare exponering för antracyklinläkemedel, rituximab eller kemoterapi för lymfom
  • Historik av malignt karcinom inom 5 år (förutom carcinom in situ i huden och livmoderhalsen och prostatakarcinom)
  • För närvarande inskriven i andra kliniska studier
  • Andra villkor som utredarna anser vara olämpliga för att anmäla sig till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOPP
Denna grupp fick R-CHOP-regimen som första linjens kemoterapi. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, dl; Doxorubicin, 50 mg/m2, iv, dl; Vinkristin, 2 mg/m2 (max 2 mg), iv, dl; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Upprepa var 21:e dag i 6-8 cykler eller tills kriterierna för att avsluta behandlingen uppfylldes.
Läkemedel: Doxorubicin
50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2, IV (i venen) på dag 0 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Cyklopofamid
750 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg i maxium), IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Prednison
100mg/d, PO på dag 1-5 av varje 21-dagars cykel
Experimentell: R-CDOP
Denna grupp fick R-CDOP-regimen som första linjens kemoterapi. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, dl; Pegylerat liposomalt doxorubicin, 30 mg/m2, iv, dl; Vinkristin, 2 mg/m2 (max 2 mg), iv, dl; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Upprepa var 21:e dag i 6-8 cykler eller tills kriterierna för att avsluta behandlingen uppfylldes.
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2, IV (i venen) på dag 0 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Cyklopofamid
750 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg i maxium), IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel
Läkemedel: Prednison
100mg/d, PO på dag 1-5 av varje 21-dagars cykel
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
30 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av varje 21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: två år
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak, avslutad behandling eller den senaste uppföljningen
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24 efter randomisering
definieras som andelen patienter vars bästa övergripande svar är antingen fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR), vilket utvärderades i enlighet med International Working Group Recommendations for Response Criteria för non-Hodgkins lymfom
vecka 6, 12, 18 och 24 efter randomisering
fullständig remission (CR) rate
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24 efter randomisering
definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är fullständig remission, vilket utvärderades i enlighet med International Working Group Recommendations for Response Criteria för non-Hodgkins lymfom
vecka 6, 12, 18 och 24 efter randomisering
total överlevnad (OS)
Tidsram: två år
definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak eller den senaste uppföljningen
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenqi Jiang

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 308-2015-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera