Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-CHOP w porównaniu z R-CDOP jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Wenqi Jiang

Rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon w skojarzeniu z doksorubicyną (R-CHOP) w porównaniu z skojarzeniem z pegylowaną-liposomalną doksorubicyną (R-CDOP) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B: randomizowane, Wieloośrodkowe badanie równoważności

Połączenie rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (schemat R-CHOP) było chemioterapią pierwszego rzutu u starszych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). Toksyczność związana z leczeniem, zwłaszcza ciężka toksyczność kardiologiczna wywołana lekami antracyklinowymi (doksorubicyną), stała się głównym problemem wśród starszych pacjentów. Pegylowana liposomalna doksorubicyna jest preparatem doksorubicyny o przedłużonym czasie krążenia i unikalnym profilu toksyczności. We wcześniejszych jednoramiennych badaniach pacjentów z chłoniakiem w podeszłym wieku stosowano pegylowaną liposomalną doksorubicynę zamiast tradycyjnej doksorubicyny w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem (nowy schemat R-CDOP) i wykazano lepszy profil bezpieczeństwa, w tym mniejszą supresję szpiku kostnego i mniejszą kardiotoksyczności, przy zachowaniu skuteczności. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch schematów (R-CHOP i R-CDOP) nie zostały bezpośrednio porównane w randomizowanym badaniu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa R-CDOP (rytuksymab, cyklofosfamid, pegylowana liposomalna doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) i R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) u wcześniej nieleczonych osób w podeszłym wieku pacjentów z DLBCL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Numer telefonu: 86-13924196915
        • Główny śledczy:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Bing Xu, M.D.
          • Numer telefonu: 86-18688900980
        • Główny śledczy:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan, M.D.
          • Numer telefonu: 86-13602725539
        • Główny śledczy:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Numer telefonu: 86-13600450776
        • Główny śledczy:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Numer telefonu: 86-13729813256
        • Główny śledczy:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Numer telefonu: 86-18820019866

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona diagnoza CD20-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • 60~80 lat
  • Ann Arbor etap I~IV
  • Fizyczny wynik ECOG 0~2
  • Nie otrzymywali wcześniejszego leczenia chłoniaka, w tym chemioterapii, radioterapii lub bioterapii
  • Mieć co najmniej jedną klinicznie mierzalną zmianę: >= 2 cm w badaniu fizykalnym lub >= 1,5 cm w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MR)
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy oraz bilirubina całkowita <= 2 × górna granica normy (GGN)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (metoda MDRD) >= 30 ml/min
  • Brak nieprawidłowości w funkcji krzepnięcia krwi
  • Ogólnie prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek >= 3000/μl, bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μl, hemoglobina >= 100 g/l, liczba płytek krwi >= 75 000/μl
  • Brak dowodów na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45% mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)
  • Czynność serca klasy I-II w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chłoniakiem indolentnym
  • Pozytywne wyniki hybrydyzacji in situ dla RNA kodowanego przez wirusa Epsteina-Barra (EBER)
  • DNA wirusa Epsteina-Barra w surowicy >= 1000 kopii/ml
  • Chłoniak podwójnego trafienia potwierdzony przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH)
  • Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroba objętościowa (>= 10 cm)
  • Choroby serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia
  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik środków stosowanych w schematach chemioterapii stosowanych w badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki antracyklinowe, rytuksymab lub chemioterapię w przypadku chłoniaka
  • Historia raka złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka in situ skóry i szyjki macicy oraz raka gruczołu krokowego)
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R-CHOP
Ta grupa otrzymała schemat R-CHOP jako chemioterapię pierwszego rzutu. Rytuksymab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, d1; Doksorubicyna, 50mg/m2, iv, d1; Winkrystyna, 2mg/m2 (max 2mg), iv, d1; Prednizon, 100mg, po, d1-5. Powtarzać co 21 dni przez 6-8 cykli lub do momentu spełnienia kryteriów zakończenia kuracji.
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w dniu 0 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cyklofofamid
750 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg), IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Prednizon
100mg/d, PO w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: R-CDOP
Ta grupa otrzymała schemat R-CDOP jako chemioterapię pierwszego rzutu. Rytuksymab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, d1; Pegylowana liposomalna doksorubicyna, 30mg/m2, iv, d1; Winkrystyna, 2mg/m2 (max 2mg), iv, d1; Prednizon, 100mg, po, d1-5. Powtarzać co 21 dni przez 6-8 cykli lub do momentu spełnienia kryteriów zakończenia kuracji.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w dniu 0 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cyklofofamid
750 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg), IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Prednizon
100mg/d, PO w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
30 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: dwa lata
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, zakończenia leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR), która została oceniona zgodnie z Zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita remisja, która została oceniona zgodnie z Zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenqi Jiang

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308-2015-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj