Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP versus R-CDOP jako léčba první linie pro starší pacienty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

17. listopadu 2015 aktualizováno: Wenqi Jiang

Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednison v kombinaci s doxorubicinem (R-CHOP) versus v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (R-CDOP) jako léčba první linie u starších pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem: randomizovaný, Multicentrická studie non-inferiority

Kombinace rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (režim R-CHOP) byla chemoterapií první volby u starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Toxicita související s léčbou, zejména těžká srdeční toxicita vyvolaná antracyklinovými léky (doxorubicin), se stala hlavním problémem u starších pacientů. Pegylovaný lipozomální doxorubicin je přípravek doxorubicinu s prodlouženou dobou oběhu a jedinečným profilem toxicity. Předchozí jednoramenné studie starších pacientů s lymfomem používaly pegylovaný lipozomální doxorubicin místo tradičního doxorubicinu v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem (nový režim R-CDOP) a prokázaly lepší bezpečnostní profil, včetně menší suprese kostní dřeně a méně srdeční toxicitu při zachování účinnosti. Účinnost a bezpečnost těchto dvou režimů (R-CHOP a R-CDOP) však nebyly přímo srovnány v randomizované studii. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost R-CDOP (rituximab, cyklofosfamid, pegylovaný lipozomální doxorubicin, vinkristin a prednison) a R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) u dříve neléčených starších osob. pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13924196915
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-18688900980
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13602725539
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13600450776
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13729813256
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-18820019866

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza CD20-pozitivního difuzního velkobuněčného B lymfomu
  • 60~80 let
  • Ann Arbor etapa I~IV
  • Fyzické skóre ECOG 0~2
  • Nedostal(a) předchozí léčbu lymfomu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo bioterapie
  • Mít alespoň jednu klinicky měřitelnou lézi: >= 2 cm při fyzikálním vyšetření nebo >= 1,5 cm při počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MR)
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát pyruvát transamináza a celkový bilirubin <= 2 × horní hranice normy (ULN)
  • Rychlost glomerulární filtrace (metoda MDRD) >= 30 ml/min
  • Žádné abnormality v koagulační funkci krve
  • Obecně normální funkce kostní dřeně: zatímco krevní buňky >= 3 000/μL, absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, krevní destičky >= 75 000/μL
  • Žádný důkaz aktivního viru hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 45 % měřeno pomocí dvourozměrné echokardiografie nebo skenu s více hradlovou akvizicí (MUGA)
  • Srdeční funkce třídy I-II v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indolentním lymfomem
  • Pozitivní výsledky in situ hybridizace pro RNA kódovanou virem Epstein-Barrové (EBER)
  • Sérová DNA viru Epstein-Barrové >= 1 000 kopií/ml
  • Dvojitý lymfom potvrzený fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Zapojení centrálního nervového systému
  • Objemná nemoc (>= 10 cm)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně klinicky významné ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, blokáda vedení, infarkt myokardu do 1 roku, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, která vyžaduje léčbu
  • Známá alergická reakce na jakoukoli složku látek používaných v chemoterapeutických režimech, které se používají ve studii
  • Předchozí expozice antracyklinovým lékům, rituximabu nebo chemoterapii lymfomu
  • Maligní karcinom v anamnéze do 5 let (kromě karcinomu in situ kůže a děložního čípku a karcinomu prostaty)
  • V současné době zařazen do jiných klinických studií
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R-CHOP
Tato skupina dostávala režim R-CHOP jako chemoterapii první linie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofosfamid, 750 mg/m2, iv, dl; doxorubicin, 50 mg/m2, iv, dl; Vinkristin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, dl; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Opakujte každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Rituximab
375 mg/m2, IV (do žíly) v den 0 každého 21denního cyklu
Lék: Cyklopofamid
750 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg), IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Prednison
100 mg/d, PO v den 1-5 každého 21denního cyklu
Experimentální: R-CDOP
Tato skupina dostávala režim R-CDOP jako chemoterapii první linie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofosfamid, 750 mg/m2, iv, dl; Pegylovaný lipozomální doxorubicin, 30 mg/m2, iv, dl; Vinkristin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, dl; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Opakujte každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Rituximab
375 mg/m2, IV (do žíly) v den 0 každého 21denního cyklu
Lék: Cyklopofamid
750 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg), IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Prednison
100 mg/d, PO v den 1-5 každého 21denního cyklu
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
30 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, ukončení léčby nebo posledního sledování
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR), která byla hodnocena v souladu s doporučeními Mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom
v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je kompletní remise, která byla hodnocena v souladu s doporučeními Mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom
v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
celkové přežití (OS)
Časové okno: dva roky
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenqi Jiang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308-2015-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit