Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CHOP versus R-CDOP som førstelinjebehandling til ældre patienter med diffust storcellet lymfom

17. november 2015 opdateret af: Wenqi Jiang

Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison i kombination med doxorubicin (R-CHOP) versus i kombination med pegyleret-liposomal doxorubicin (R-CDOP) som førstelinjebehandling til ældre patienter med diffust stor-B-cellet lymfom: et randomiseret, Multicenter, ikke-mindreværdsundersøgelse

Kombinationen af ​​rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP-kur) har været den første linje kemoterapi til ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). De behandlingsrelaterede toksiciteter, især de alvorlige hjertetoksiciteter induceret af antracyklinlægemidler (doxorubicin), er blevet en stor bekymring blandt ældre patienter. Pegyleret liposomalt doxorubicin er en formulering af doxorubicin med en forlænget cirkulationstid og unik toksicitetsprofil. Tidligere enkeltarmsundersøgelser af ældre patienter med lymfom brugte pegyleret liposomal doxorubicin i stedet for traditionel doxorubicin i kombination med rituximab, cyclophosphamid, vincristin og prednison (det nye R-CDOP-regime), og viste en bedre sikkerhedsprofil, herunder mindre knoglemarvssuppression og mindre hjertetoksicitet, samtidig med at effekten bevares. Effekten og sikkerheden af ​​disse to regimer (R-CHOP og R-CDOP) er dog ikke blevet sammenlignet i et randomiseret studie. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CDOP (rituximab, cyclophosphamid, pegyleret liposomal doxorubicin, vincristin og prednison) og R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) hos tidligere ubehandlede ældre patienter med DLBCL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13924196915
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18688900980
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13602725539
        • Ledende efterforsker:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13600450776
        • Ledende efterforsker:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13729813256
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18820019866

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom
  • 60-80 år gammel
  • Ann Arbor fase I~IV
  • ECOG fysisk score på 0~2
  • Har ikke modtaget tidligere behandling for lymfom, herunder kemoterapi, strålebehandling eller bioterapi
  • Har mindst én klinisk målbar læsion: >= 2 cm under fysisk undersøgelse eller >= 1,5 cm under computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR)
  • Forventet levetid på >= 3 måneder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase og total bilirubin <= 2 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Glomerulær filtrationshastighed (MDRD-metode) >= 30 ml/min
  • Ingen abnormiteter i blodets koagulerende funktion
  • Generelt normal knoglemarvsfunktion: mens blodlegemer >= 3.000/μL, absolut neutrofiltal >= 1.500/μL, hæmoglobin >= 100 g/l, blodplade >= 75.000/μL
  • Ingen tegn på aktiv hepatitis B- eller C-virus eller human immundefektvirusinfektion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 % målt ved todimensionel ekkokardiografi eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning
  • Hjertefunktion af klasse I-II i New York Heart Association (NYHA) klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indolent lymfom
  • Positive resultater for in situ hybridisering for Epstein-Barr virus kodet RNA (EBER)
  • Serum Epstein-Barr virus DNA >= 1.000 kopier/ml
  • Dobbelt-hit lymfom bekræftet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Inddragelse af centralnervesystemet
  • Stor sygdom (>= 10 cm)
  • Anamnese med hjertesygdom, inklusive klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, ledningsblokering, myokardieinfarkt inden for 1 år, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, som kræver medicin
  • Kendt allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af de midler, der anvendes i de kemoterapeutiske regimer, der anvendes i undersøgelsen
  • Tidligere eksponering for antracyklinmedicin, rituximab eller kemoterapi mod lymfom
  • Anamnese med malignt karcinom inden for 5 år (undtagen carcinom in situ i huden og livmoderhalsen og prostatakarcinom)
  • I øjeblikket tilmeldt andre kliniske undersøgelser
  • Andre forhold, som efterforskerne anser for at være uhensigtsmæssige for at tilmelde sig denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP
Denne gruppe modtog R-CHOP-kur som førstelinje-kemoterapi. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyclophophamid, 750 mg/m2, iv, dl; Doxorubicin, 50 mg/m2, iv, d1; Vincristin, 2 mg/m2 (maks. 2 mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Gentag hver 21. dag i 6-8 cyklusser, eller indtil kriterierne for at afslutte behandlingen var opfyldt.
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Rituximab
375 mg/m2, IV (i venen) på dag 0 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cyclophophamid
750 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m2 (2mg i maksimum), IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Prednison
100mg/d, PO på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: R-CDOP
Denne gruppe modtog R-CDOP-regimen som førstelinje-kemoterapi. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyclophophamid, 750 mg/m2, iv, dl; Pegyleret liposomalt doxorubicin, 30 mg/m2, iv, d1; Vincristin, 2 mg/m2 (maks. 2 mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Gentag hver 21. dag i 6-8 cyklusser, eller indtil kriterierne for at afslutte behandlingen var opfyldt.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2, IV (i venen) på dag 0 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cyclophophamid
750 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m2 (2mg i maksimum), IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Prednison
100mg/d, PO på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
30 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: to år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag, ophør af behandling eller den seneste opfølgning
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: i uge 6, 12, 18 og 24 efter randomisering
defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er enten fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), som blev evalueret i overensstemmelse med International Working Group Recommendations for Response Criteria for non-Hodgkins lymfom
i uge 6, 12, 18 og 24 efter randomisering
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: i uge 6, 12, 18 og 24 efter randomisering
defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er fuldstændig remission, som blev evalueret i overensstemmelse med International Working Group Recommendations for Response Criteria for non-Hodgkins lymfom
i uge 6, 12, 18 og 24 efter randomisering
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller den seneste opfølgning
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenqi Jiang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308-2015-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner