Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-CHOP versus R-CDOP som førstelinjebehandling for eldre pasienter med diffust storcellet lymfom

17. november 2015 oppdatert av: Wenqi Jiang

Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednison i kombinasjon med doksorubicin (R-CHOP) versus i kombinasjon med pegylert-liposomal doksorubicin (R-CDOP) som førstelinjebehandling for eldre pasienter med diffust storcellet lymfom: et randomisert, Multisenter, ikke-mindreverdighetsstudie

Kombinasjonen av rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP-regime) har vært førstelinjekjemoterapi for eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). De behandlingsrelaterte toksisitetene, spesielt de alvorlige hjertetoksisitetene indusert av antracyklinmedisiner (doksorubicin), har blitt en stor bekymring blant eldre pasienter. Pegylert liposomalt doksorubicin er en formulering av doksorubicin med forlenget sirkulasjonstid og unik toksisitetsprofil. Tidligere enkeltarmsstudier av eldre pasienter med lymfom brukte pegylert liposomal doksorubicin i stedet for tradisjonell doksorubicin i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednison (det nye R-CDOP-regimet), og viste bedre sikkerhetsprofil, inkludert mindre benmargsundertrykkelse og mindre hjertetoksisitet, samtidig som effekten opprettholdes. Effekten og sikkerheten til disse to regimene (R-CHOP og R-CDOP) har imidlertid ikke vært sammenliknet i en randomisert studie. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til R-CDOP (rituximab, cyklofosfamid, pegylert liposomal doksorubicin, vinkristin og prednison) og R-CHOP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) hos tidligere ubehandlede eldre. pasienter med DLBCL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13924196915
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Ta kontakt med:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18688900980
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13602725539
        • Hovedetterforsker:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13600450776
        • Hovedetterforsker:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13729813256
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18820019866

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom
  • 60-80 år gammel
  • Ann Arbor trinn I~IV
  • ECOG fysisk poengsum på 0~2
  • Har ikke mottatt tidligere behandling for lymfom, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller bioterapi
  • Ha minst én klinisk målbar lesjon: >= 2 cm under fysisk undersøkelse, eller >= 1,5 cm under datatomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR)
  • Forventet levealder på >= 3 måneder
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase og total bilirubin <= 2 × øvre normalgrense (ULN)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD-metode) >= 30ml/min
  • Ingen abnormiteter i blodets koagulasjonsfunksjon
  • Generelt normal benmargsfunksjon: mens blodceller >= 3000/μL, absolutt nøytrofiltall >= 1500/μL, hemoglobin >= 100g/l, blodplater >= 75.000/μL
  • Ingen tegn på aktivt hepatitt B- eller C-virus, eller infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 45 % målt ved todimensjonal ekkokardiografi eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning
  • Hjertefunksjon av klasse I-II i New York Heart Association (NYHA) klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med indolent lymfom
  • Positive resultater for in situ hybridisering for Epstein-Barr-viruskodet RNA (EBER)
  • Serum Epstein-Barr virus DNA >= 1000 kopier/ml
  • Dobbelttreffende lymfom bekreftet av fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Involvering av sentralnervesystemet
  • Stor sykdom (>= 10 cm)
  • Anamnese med hjertesykdom, inkludert klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, ledningsblokkering, hjerteinfarkt innen 1 år, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronar hjertesykdom som trenger medisinering
  • Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av midlene som brukes i de kjemoterapeutiske regimene som brukes i studien
  • Tidligere eksponering for antracyklinmedisiner, rituximab eller kjemoterapi for lymfom
  • Anamnese med ondartet karsinom innen 5 år (unntatt karsinom in situ i huden og livmorhalsen, og prostatakarsinom)
  • For tiden registrert i andre kliniske studier
  • Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å melde seg inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOPP
Denne gruppen fikk R-CHOP-kur som førstelinjekjemoterapi. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, dl; Doxorubicin, 50 mg/m2, iv, dl; Vincristin, 2mg/m2 (maks 2mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Gjenta hver 21. dag i 6-8 sykluser eller til kriteriene for å avslutte behandlingen var oppfylt.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2, IV (i venen) på dag 0 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cyclofofamid
750 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg i maksimum), IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Prednison
100 mg/d, PO på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: R-CDOP
Denne gruppen fikk R-CDOP-kur som førstelinjekjemoterapi. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, dl; Pegylert liposomalt doksorubicin, 30 mg/m2, iv, d1; Vincristin, 2mg/m2 (maks 2mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Gjenta hver 21. dag i 6-8 sykluser eller til kriteriene for å avslutte behandlingen var oppfylt.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2, IV (i venen) på dag 0 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cyclofofamid
750 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg i maksimum), IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Prednison
100 mg/d, PO på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
30 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: to år
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, avslutning av behandling eller siste oppfølging
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24 etter randomisering
definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er enten fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR), som ble evaluert i samsvar med International Working Group Recommendations for Response Criteria for non-Hodgkins lymfom
i uke 6, 12, 18 og 24 etter randomisering
rate fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24 etter randomisering
definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er fullstendig remisjon, som ble evaluert i samsvar med International Working Group Recommendations for Response Criteria for non-Hodgkins lymfom
i uke 6, 12, 18 og 24 etter randomisering
total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller den siste oppfølgingen
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenqi Jiang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308-2015-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere