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미만성 대B세포 림프종 노인 환자의 1차 치료로서 R-CHOP 대 R-CDOP

2015년 11월 17일 업데이트: Wenqi Jiang

미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자를 위한 1차 치료제로서 독소루비신(R-CHOP)과 병용한 리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손 대 페길화된-리포좀 독소루비신(R-CDOP)과의 병용: 무작위, 다기관, 비열등성 연구

리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP 요법)의 병용 요법은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 노인 환자를 위한 1차 화학요법이었습니다. 치료 관련 독성, 특히 안트라사이클린 약물(독소루비신)에 의해 유발되는 심각한 심장 독성은 노인 환자들 사이에서 주요 관심사가 되었습니다. Pegylated liposomal doxorubicin은 연장된 순환 시간과 독특한 독성 프로필을 가진 독소루비신의 제제입니다. 림프종을 앓고 있는 노인 환자에 대한 이전의 단일군 연구에서는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(신규 R-CDOP 요법)과 함께 전통적인 독소루비신 대신 페길화된 리포솜 독소루비신을 사용했으며 골수 억제 감소 및 효능을 유지하면서 심장 독성. 그러나 이 두 가지 요법(R-CHOP 및 R-CDOP)의 효능과 안전성은 무작위 연구에서 정면으로 비교되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 노인에서 R-CDOP(rituximab, cyclophosphamide, pegylated liposomal doxorubicin, vincristine 및 prednisone)와 R-CHOP(rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine 및 prednisone)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. DLBCL 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • 전화번호: 86-13924196915
        • 수석 연구원:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • 연락하다:
          • Bing Xu, M.D.
          • 전화번호: 86-18688900980
        • 수석 연구원:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Huo Tan, M.D.
          • 전화번호: 86-13602725539
        • 수석 연구원:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • 전화번호: 86-13600450776
        • 수석 연구원:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • 전화번호: 86-13729813256
        • 수석 연구원:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • 수석 연구원:
          • Tao Zhou, M.D.
        • 연락하다:
          • Tao Zhou, M.D.
          • 전화번호: 86-18820019866

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종의 병리학적으로 확인된 진단
  • 60~80세
  • 앤아버 1~4단계
  • ECOG 신체 점수 0~2
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물 요법을 포함하여 이전에 림프종 치료를 받은 적이 없음
  • 적어도 하나의 임상적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다: 신체 검사에서 >= 2cm, 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MR)에서 >= 1.5cm
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제 및 총 빌리루빈 <= 2 × 정상 상한(ULN)
  • 사구체여과율(MDRD법) >= 30ml/min
  • 혈액 응고 기능 이상 없음
  • 일반적으로 정상적인 골수 기능: 혈액 세포 >= 3,000/μL, 절대 호중구 수 >= 1,500/μL, 헤모글로빈 >= 100g/L, 혈소판 >= 75,000/μL 동안
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 증거가 없음
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 2차원 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 45%
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에서 클래스 I-II의 심장 기능

제외 기준:

  • 나태성 림프종 환자
  • Epstein-Barr 바이러스 암호화 RNA(EBER)에 대한 in situ 하이브리드화에 대한 양성 결과
  • 혈청 Epstein-Barr 바이러스 DNA >= 1,000 copies/ml
  • FISH(Fluorescence in situ hybridization)로 확인된 이중 적중 림프종
  • 원발성 종격동 B 세포 림프종
  • 중추 신경계의 침범
  • 부피가 큰 질병(>= 10cm)
  • 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 전도 차단, 1년 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 증상성 관상 동맥 심장 질환을 포함한 심장 질환의 병력
  • 연구에 사용된 화학요법 요법에 사용된 제제의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 이전에 안트라사이클린 약물, 리툭시맙 또는 림프종 화학요법에 노출
  • 5년 이내 악성 암종의 병력(피부 및 자궁 경부의 상피내 암종 및 전립선 암종 제외)
  • 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있음
  • 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R-CHOP
이 그룹은 1차 화학요법으로 R-CHOP 요법을 받았습니다. 리툭시맙, 375mg/m2, iv, d0; 시클로포스파마이드, 750mg/m2, iv, d1; 독소루비신, 50mg/m2, iv, d1; 빈크리스틴, 2mg/m2(최대 2mg), iv, d1; 프레드니손, 100mg, po, d1-5. 6-8주기 동안 또는 치료 종료 기준이 충족될 때까지 21일마다 반복합니다.
의약품: 독소루비신
50 mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내)
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2, 각 21일 주기의 0일에 IV(정맥 내)
의약품: 시클로포스파마이드
750 mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내)
의약품: 빈크리스틴
1.4mg/m2(최대 2mg), 각 21일 주기의 1일에 IV(정맥 내)
의약품: 프레드니손
100mg/d, 각 21일 주기의 1-5일째 PO
실험적: R-CDOP
이 그룹은 1차 화학요법으로 R-CDOP 요법을 받았습니다. 리툭시맙, 375mg/m2, iv, d0; 시클로포스파마이드, 750mg/m2, iv, d1; 페길화된 리포솜 독소루비신, 30mg/m2, iv, d1; 빈크리스틴, 2mg/m2(최대 2mg), iv, d1; 프레드니손, 100mg, po, d1-5. 6-8주기 동안 또는 치료 종료 기준이 충족될 때까지 21일마다 반복합니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2, 각 21일 주기의 0일에 IV(정맥 내)
의약품: 시클로포스파마이드
750 mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내)
의약품: 빈크리스틴
1.4mg/m2(최대 2mg), 각 21일 주기의 1일에 IV(정맥 내)
의약품: 프레드니손
100mg/d, 각 21일 주기의 1-5일째 PO
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
30mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 2년
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 치료 종료 날짜 또는 가장 최근의 후속 조치 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주 및 24주차에
비호지킨 림프종에 대한 반응 기준에 대한 국제 작업 그룹 권장 사항에 따라 평가된 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6주, 12주, 18주 및 24주차에
완전 관해(CR) 비율
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주 및 24주차에
비호지킨 림프종에 대한 반응 기준에 대한 국제 작업 그룹 권장 사항에 따라 평가된 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6주, 12주, 18주 및 24주차에
전체 생존(OS)
기간: 2년
임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 가장 최근의 후속 조치로 인한 무작위 배정 날짜로부터의 시간으로 정의됨
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenqi Jiang

수사관

  • 수석 연구원: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 308-2015-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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