Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-CHOP versus R-CDOP, mint első vonalbeli kezelés diffúz nagy-B-sejtes limfómában szenvedő idős betegek számára

2015. november 17. frissítette: Wenqi Jiang

Rituximab, ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon doxorubicinnel (R-CHOP) kombinálva, szemben a pegilált liposzómás doxorubicinnel (R-CDOP) kombinálva, első vonalbeli kezelésként diffúz nagy-B-sejtes limfómában szenvedő idős betegek számára: Többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizon kombinációja (R-CHOP-séma) a diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő idős betegek első vonalbeli kemoterápiája. A kezeléssel összefüggő toxicitások, különösen az antraciklin gyógyszerek (doxorubicin) által kiváltott súlyos szívtoxicitások, komoly aggodalomra adnak okot idős betegek körében. A pegilált liposzómás doxorubicin a doxorubicin készítménye, amely megnyújtott keringési idővel és egyedi toxicitási profillal rendelkezik. A limfómában szenvedő idős betegeken végzett korábbi egykarú vizsgálatok pegilált liposzómás doxorubicint alkalmaztak a hagyományos doxorubicin helyett rituximabbal, ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva (az új R-CDOP-kezelés), és jobb biztonsági profilt mutattak ki, beleértve a kisebb csontvelő-szuppressziót és kevesebbet. szívtoxicitást, miközben fenntartja a hatékonyságot. E két séma (R-CHOP és R-CDOP) hatékonyságát és biztonságosságát azonban nem hasonlították össze egy randomizált vizsgálatban. A tanulmány célja az R-CDOP (rituximab, ciklofoszfamid, pegilált liposzómális doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) és az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása időskorúaknál és korábban nem retenetten kezelt betegeknél. DLBCL-ben szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefonszám: 86-13924196915
        • Kutatásvezető:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefonszám: 86-18688900980
        • Kutatásvezető:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefonszám: 86-13602725539
        • Kutatásvezető:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefonszám: 86-13600450776
        • Kutatásvezető:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefonszám: 86-13729813256
        • Kutatásvezető:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Kutatásvezető:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefonszám: 86-18820019866

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag megerősített CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma diagnózisa
  • 60-80 évesek
  • Ann Arbor I~IV
  • ECOG fizikai pontszám 0-2
  • Korábban nem részesültek limfóma kezelésben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy bioterápiát
  • Legalább egy klinikailag mérhető elváltozása van: >= 2 cm fizikális vizsgálat alatt, vagy >= 1,5 cm számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) alatt
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz és az összbilirubin <= 2-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Glomeruláris szűrési sebesség (MDRD módszer) >= 30 ml/perc
  • Nincsenek rendellenességek a véralvadási funkcióban
  • Általában normális csontvelőműködés: míg a vérsejt >= 3000/μL, abszolút neutrofilszám >= 1500/μL, hemoglobin >= 100g/l, vérlemezke >= 75 000/μL
  • Nincs bizonyíték aktív hepatitis B vagy C vírusra vagy humán immunhiány vírus fertőzésre
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 45% kétdimenziós echokardiográfiával vagy többkapu-felvétellel (MUGA) mérve
  • A New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerinti I-II osztályú szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • Indolens limfómában szenvedő betegek
  • Pozitív eredmények az Epstein-Barr vírus által kódolt RNS (EBER) in situ hibridizációjában
  • Szérum Epstein-Barr vírus DNS >= 1000 kópia/ml
  • Fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) igazolt kettős ütés limfóma
  • Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma
  • A központi idegrendszer érintettsége
  • Masszív betegség (>= 10 cm)
  • A kórelőzményben szereplő szívbetegség, beleértve a klinikailag jelentős kamrai tachycardiát, pitvarfibrillációt, vezetési blokkot, 1 éven belüli szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, tüneti szívkoszorúér-betegséget, amely gyógyszert igényel
  • Ismert allergiás reakció a vizsgálatban használt kemoterápiás sémákban használt szerek bármely összetevőjére
  • Korábbi expozíció antraciklin gyógyszerekkel, rituximabbal vagy limfóma kemoterápiájával
  • Rosszindulatú karcinóma a kórtörténetében 5 éven belül (kivéve a bőr és a méhnyak in situ karcinómáját, valamint a prosztatarákot)
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatba való beiratkozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R-CHOP
Ez a csoport első vonalbeli kemoterápiaként R-CHOP kezelést kapott. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Ciklopofamid, 750 mg/m2, iv, d1; Doxorubicin, 50 mg/m2, iv, d1; vinkrisztin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, d1; Prednizon, 100 mg, po, 1-5. Ismételje meg 21 naponként 6-8 cikluson keresztül, vagy amíg a kezelés befejezésének kritériumai teljesülnek.
Drog: Doxorubicin
50 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Rituximab
375 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 0. napján
Drog: Ciklofohamid
750 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Vincristine
1,4 mg/m2 (maximum 2 mg), IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Prednizon
100 mg/nap, PO minden 21 napos ciklus 1-5. napján
Kísérleti: R-CDOP
Ez a csoport első vonalbeli kemoterápiaként R-CDOP kezelést kapott. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Ciklopofamid, 750 mg/m2, iv, d1; Pegilált liposzómás doxorubicin, 30 mg/m2, iv, d1; vinkrisztin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, d1; Prednizon, 100 mg, po, 1-5. Ismételje meg 21 naponként 6-8 cikluson keresztül, vagy amíg a kezelés befejezésének kritériumai teljesülnek.
Drog: Rituximab
375 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 0. napján
Drog: Ciklofohamid
750 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Vincristine
1,4 mg/m2 (maximum 2 mg), IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Prednizon
100 mg/nap, PO minden 21 napos ciklus 1-5. napján
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
30 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: két év
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a kezelés befejezéséig vagy a legutóbbi nyomon követésig eltelt idő.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: a randomizációt követő 6., 12., 18. és 24. héten
azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes remisszió (CR) vagy a részleges remisszió (PR), amelyet a nemzetközi munkacsoport nem-Hodgkin limfómára vonatkozó válaszkritériumokra vonatkozó ajánlásaival összhangban értékeltek.
a randomizációt követő 6., 12., 18. és 24. héten
teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: a randomizációt követő 6., 12., 18. és 24. héten
úgy definiálható, mint azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a legjobb általános válaszreakciója a teljes remisszió, amelyet a non-Hodgkin limfómára vonatkozó válaszkritériumokra vonatkozó nemzetközi munkacsoport ajánlásai szerint értékeltek.
a randomizációt követő 6., 12., 18. és 24. héten
teljes túlélés (OS)
Időkeret: két év
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a legutóbbi nyomon követésig eltelt idő
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenqi Jiang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 308-2015-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel