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R-CHOP versus R-CDOP als Erstlinienbehandlung für ältere Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

17. November 2015 aktualisiert von: Wenqi Jiang

Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison in Kombination mit Doxorubicin (R-CHOP) versus in Kombination mit pegyliertem-liposomalem Doxorubicin (R-CDOP) als Erstlinienbehandlung für ältere Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: eine randomisierte, Multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie

Die Kombination aus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP-Schema) war die Erstlinien-Chemotherapie für ältere Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die behandlungsbedingten Toxizitäten, insbesondere die durch Anthracycline (Doxorubicin) induzierten schweren Herztoxizitäten, sind bei älteren Patienten zu einem Hauptanliegen geworden. Pegyliertes liposomales Doxorubicin ist eine Formulierung von Doxorubicin mit verlängerter Zirkulationszeit und einzigartigem Toxizitätsprofil. Frühere einarmige Studien an älteren Patienten mit Lymphom verwendeten pegyliertes liposomales Doxorubicin anstelle von herkömmlichem Doxorubicin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (das neuartige R-CDOP-Regime) und zeigten ein besseres Sicherheitsprofil, einschließlich weniger und weniger Knochenmarksuppression Herztoxizitäten, während die Wirksamkeit erhalten bleibt. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Regime (R-CHOP und R-CDOP) wurden jedoch nicht direkt in einer randomisierten Studie verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von R-CDOP (Rituximab, Cyclophosphamid, pegyliertes liposomales Doxorubicin, Vincristin und Prednison) und R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) bei zuvor unbehandelten älteren Menschen zu vergleichen Patienten mit DLBCL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13924196915
        • Hauptermittler:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18688900980
        • Hauptermittler:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13602725539
        • Hauptermittler:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13600450776
        • Hauptermittler:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13729813256
        • Hauptermittler:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-18820019866

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines CD20-positiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
  • 60~80 Jahre alt
  • Ann Arbor Stadium I~IV
  • Physischer ECOG-Score von 0~2
  • Keine vorherige Behandlung des Lymphoms erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Biotherapie
  • Mindestens eine klinisch messbare Läsion haben: >= 2 cm bei körperlicher Untersuchung oder >= 1,5 cm bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Gesamt-Bilirubin <= 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (MDRD-Methode) >= 30 ml/min
  • Keine Anomalien in der Blutgerinnungsfunktion
  • Allgemein normale Knochenmarkfunktion: während Blutzellen >= 3.000/μl, absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl, Hämoglobin >= 100 g/l, Blutplättchen >= 75.000/μl
  • Kein Hinweis auf aktives Hepatitis B- oder C-Virus oder eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %, gemessen durch zweidimensionale Echokardiographie oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan
  • Herzfunktion der Klasse I-II in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit indolentem Lymphom
  • Positive Ergebnisse für die In-situ-Hybridisierung für Epstein-Barr-Virus-kodierte RNA (EBER)
  • Serum-Epstein-Barr-Virus-DNA >= 1.000 Kopien/ml
  • Double-Hit-Lymphom bestätigt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Massive Krankheit (>= 10 cm)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Leitungsblock, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer koronarer Herzkrankheit, die Medikamente benötigt
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Mittel, die in den in der Studie verwendeten chemotherapeutischen Schemata verwendet werden
  • Frühere Exposition gegenüber Anthracyclin-Medikamenten, Rituximab oder Chemotherapie bei Lymphomen
  • Anamnestisch bösartiges Karzinom innerhalb von 5 Jahren (außer Carcinoma in situ der Haut und des Gebärmutterhalses und Prostatakarzinom)
  • Derzeit in anderen klinischen Studien eingeschrieben
  • Andere Bedingungen, die die Prüfärzte als unangemessen für die Aufnahme in diese Studie betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-CHOP
Diese Gruppe erhielt das R-CHOP-Schema als First-Line-Chemotherapie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyclophophamid, 750 mg/m2, iv, d1; Doxorubicin, 50 mg/m2, iv, d1; Vincristin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Alle 21 Tage für 6-8 Zyklen wiederholen oder bis die Kriterien zum Abbruch der Behandlung erfüllt sind.
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, IV (in die Vene) am Tag 0 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cyclophophamid
750 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 (maximal 2 mg), i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Prednison
100 mg/Tag, PO an Tag 1-5 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: R-CDOP
Diese Gruppe erhielt ein R-CDOP-Schema als First-Line-Chemotherapie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyclophophamid, 750 mg/m2, iv, d1; Pegyliertes liposomales Doxorubicin, 30 mg/m2, iv, d1; Vincristin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Alle 21 Tage für 6-8 Zyklen wiederholen oder bis die Kriterien zum Abbruch der Behandlung erfüllt sind.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, IV (in die Vene) am Tag 0 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cyclophophamid
750 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 (maximal 2 mg), i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Prednison
100 mg/Tag, PO an Tag 1-5 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
30 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: zwei Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes aus jedweder Ursache, der Beendigung der Behandlung oder der letzten Nachsorge
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: in Woche 6, 12, 18 und 24 nach Randomisierung
definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) ist, die in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der International Working Group für Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom bewertet wurden
in Woche 6, 12, 18 und 24 nach Randomisierung
vollständige Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: in Woche 6, 12, 18 und 24 nach Randomisierung
definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen eine vollständige Remission ist, die in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Internationalen Arbeitsgruppe für Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom bewertet wurde
in Woche 6, 12, 18 und 24 nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: zwei Jahre
definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenqi Jiang

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308-2015-005

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