Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-CHOP versus R-CDOP als eerstelijnsbehandeling voor oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

17 november 2015 bijgewerkt door: Wenqi Jiang

Rituximab, cyclofosfamide, vincristine en prednison in combinatie met doxorubicine (R-CHOP) versus in combinatie met gepegyleerd-liposomaal doxorubicine (R-CDOP) als eerstelijnsbehandeling voor oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom: een gerandomiseerde, Multicenter, non-inferioriteitsonderzoek

De combinatie van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP-regime) is de eerstelijns chemotherapie geweest voor oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). De aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten, met name de ernstige cardiale toxiciteiten veroorzaakt door anthracyclinegeneesmiddelen (doxorubicine), zijn een belangrijk punt van zorg geworden bij oudere patiënten. Gepegyleerd liposomaal doxorubicine is een formulering van doxorubicine met een verlengde circulatietijd en een uniek toxiciteitsprofiel. Eerdere eenarmige studies van oudere patiënten met lymfoom gebruikten gepegyleerde liposomale doxorubicine in plaats van traditionele doxorubicine in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, vincristine en prednison (het nieuwe R-CDOP-regime), en toonden een beter veiligheidsprofiel aan, waaronder minder beenmergsuppressie en minder cardiale toxiciteiten, met behoud van de werkzaamheid. De werkzaamheid en veiligheid van deze twee regimes (R-CHOP en R-CDOP) zijn echter niet rechtstreeks vergeleken in een gerandomiseerde studie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van R-CDOP (rituximab, cyclofosfamide, gepegyleerde liposomale doxorubicine, vincristine en prednison) en R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) te vergelijken bij niet eerder behandelde ouderen. patiënten met DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13924196915
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Contact:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-18688900980
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13602725539
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13600450776
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13729813256
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Contact:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-18820019866

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • 60~80 jaar oud
  • Ann Arbor stadium I~IV
  • ECOG fysieke score van 0~2
  • Geen eerdere behandeling voor lymfoom hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie of biotherapie
  • Ten minste één klinisch meetbare laesie hebben: >= 2 cm bij lichamelijk onderzoek, of >= 1,5 cm bij computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR)
  • Levensverwachting van >= 3 maanden
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase en totaal bilirubine <= 2 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD-methode) >= 30 ml/min
  • Geen afwijkingen in de bloedstollingsfunctie
  • Over het algemeen normale beenmergfunctie: terwijl bloedcel >= 3.000/μL, absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/μL, hemoglobine >= 100 g/L, bloedplaatjes >= 75.000/μL
  • Geen bewijs van actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) >= 45% gemeten door tweedimensionale echocardiografie of multi-gated acquisitie (MUGA) scan
  • Hartfunctie van klasse I-II volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met indolent lymfoom
  • Positieve resultaten voor in situ hybridisatie voor door Epstein-Barr-virus gecodeerd RNA (EBER)
  • Serum Epstein-Barr virus DNA >= 1.000 kopieën/ml
  • Double-hit lymfoom bevestigd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Primair mediastinaal B-cellymfoom
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Omvangrijke ziekte (>= 10cm)
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, geleidingsblokkade, myocardinfarct binnen 1 jaar, congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte waarvoor medicatie nodig is
  • Bekende allergische reactie op een bestanddeel van de middelen die worden gebruikt in de chemotherapeutische regimes die in het onderzoek worden gebruikt
  • Eerdere blootstelling aan antracyclinegeneesmiddelen, rituximab of chemotherapie voor lymfoom
  • Geschiedenis van kwaadaardig carcinoom binnen 5 jaar (behalve carcinoom in situ van de huid en baarmoederhals en prostaatcarcinoom)
  • Momenteel ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  • Andere omstandigheden die de onderzoekers als ongepast beschouwen voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-CHOP
Deze groep kreeg het R-CHOP-regime als eerstelijns chemotherapie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyclofosfamide, 750 mg/m2, iv, d1; Doxorubicine, 50 mg/m2, iv, d1; Vincristine, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Herhaal elke 21 dagen gedurende 6-8 cycli of totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling is voldaan.
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2, IV (in de ader) op dag 0 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cyclofamide
750 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 (maximaal 2 mg), IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Prednison
100 mg/d, PO op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: R-CDOP
Deze groep kreeg het R-CDOP-regime als eerstelijns chemotherapie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyclofosfamide, 750 mg/m2, iv, d1; Gepegyleerd liposomaal doxorubicine, 30 mg/m2, iv, d1; Vincristine, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, d1; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Herhaal elke 21 dagen gedurende 6-8 cycli of totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling is voldaan.
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2, IV (in de ader) op dag 0 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cyclofamide
750 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 (maximaal 2 mg), IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Prednison
100 mg/d, PO op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
30 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, beëindiging van de behandeling of de meest recente follow-up
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18 en 24 na randomisatie
gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) is, wat werd geëvalueerd in overeenstemming met de International Working Group Recommendations for Response Criteria for non-Hodgkin-lymfoom
in week 6, 12, 18 en 24 na randomisatie
percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18 en 24 na randomisatie
gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons volledige remissie is, wat werd geëvalueerd in overeenstemming met de International Working Group Recommendations for Response Criteria for non-Hodgkin-lymfoom
in week 6, 12, 18 en 24 na randomisatie
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de meest recente follow-up
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenqi Jiang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308-2015-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren