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R-CHOP vs R-CDOP come trattamento di prima linea per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B

17 novembre 2015 aggiornato da: Wenqi Jiang

Rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone in combinazione con doxorubicina (R-CHOP) rispetto a in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (R-CDOP) come trattamento di prima linea per pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B: uno studio randomizzato, Studio multicentrico di non inferiorità

La combinazione di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (regime R-CHOP) è stata la chemioterapia di prima linea per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Le tossicità correlate al trattamento, in particolare le gravi tossicità cardiache indotte dai farmaci antraciclinici (doxorubicina), sono diventate una preoccupazione importante tra i pazienti anziani. La doxorubicina liposomiale pegilata è una formulazione di doxorubicina con un tempo di circolazione prolungato e un profilo di tossicità unico. Precedenti studi a braccio singolo su pazienti anziani con linfoma hanno utilizzato la doxorubicina liposomiale pegilata invece della tradizionale doxorubicina in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone (il nuovo regime R-CDOP) e hanno dimostrato un migliore profilo di sicurezza, compresa una minore soppressione del midollo osseo e una minore tossicità cardiache, pur mantenendo l'efficacia. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questi due regimi (R-CHOP e R-CDOP) non sono state confrontate testa a testa in uno studio randomizzato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di R-CDOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale pegilata, vincristina e prednisone) e R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) in anziani non trattati in precedenza pazienti con DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xi-wen Bi, M.D.
  • Numero di telefono: 86-13826050380
  • Email: xiwen_bi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13924196915
        • Investigatore principale:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Contatto:
          • Bing Xu, M.D.
          • Numero di telefono: 86-18688900980
        • Investigatore principale:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Huo Tan, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13602725539
        • Investigatore principale:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13600450776
        • Investigatore principale:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13729813256
        • Investigatore principale:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Investigatore principale:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Contatto:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Numero di telefono: 86-18820019866

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20
  • 60~80 anni
  • Ann Arbor stadio I~IV
  • Punteggio fisico ECOG di 0~2
  • Non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il linfoma, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la bioterapia
  • Avere almeno una lesione clinicamente misurabile: >= 2 cm all'esame obiettivo o >= 1,5 cm alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (RM)
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica e bilirubina totale <= 2 × limite superiore della norma (ULN)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (metodo MDRD) >= 30 ml/min
  • Nessuna anomalia nella funzione coagulativa del sangue
  • Funzione del midollo osseo generalmente normale: mentre cellule del sangue >= 3.000/μL, conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μL, emoglobina >= 100 g/L, piastrine >= 75.000/μL
  • Nessuna evidenza di virus attivo dell'epatite B o C o di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 45% misurata mediante ecocardiografia bidimensionale o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Funzionalità cardiaca di classe I-II nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma indolente
  • Risultati positivi per l'ibridazione in situ per l'RNA codificato dal virus di Epstein-Barr (EBER)
  • DNA del virus di Epstein-Barr nel siero >= 1.000 copie/ml
  • Linfoma a doppio colpo confermato dall'ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Malattia voluminosa (>= 10 cm)
  • Anamnesi di malattia cardiaca, inclusa tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, blocco della conduzione, infarto del miocardio entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica che necessita di terapia
  • Reazione allergica nota a qualsiasi componente degli agenti utilizzati nei regimi chemioterapici utilizzati nello studio
  • Precedente esposizione a farmaci antracicline, rituximab o chemioterapia per linfoma
  • Storia di carcinoma maligno entro 5 anni (eccetto carcinoma in situ della pelle e della cervice uterina e carcinoma prostatico)
  • Attualmente arruolato in altri studi clinici
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-CHOP
Questo gruppo ha ricevuto il regime R-CHOP come chemioterapia di prima linea. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Ciclofofamide, 750 mg/m2, iv, d1; Doxorubicina, 50 mg/m2, iv, d1; Vincristina, 2 mg/m2 (max 2 mg), iv, d1; Prednisone, 100 mg, po, d1-5. Ripetere ogni 21 giorni per 6-8 cicli o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Rituximab
375 mg/m2, EV (in vena) il giorno 0 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Ciclofofamide
750 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (2 mg al massimo), EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Prednisone
100 mg/die PO nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: R-CDOP
Questo gruppo ha ricevuto il regime R-CDOP come chemioterapia di prima linea. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Ciclofofamide, 750 mg/m2, iv, d1; doxorubicina liposomiale pegilata, 30 mg/m2, iv, d1; Vincristina, 2 mg/m2 (max 2 mg), iv, d1; Prednisone, 100 mg, po, d1-5. Ripetere ogni 21 giorni per 6-8 cicli o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Rituximab
375 mg/m2, EV (in vena) il giorno 0 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Ciclofofamide
750 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (2 mg al massimo), EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Prednisone
100 mg/die PO nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
30 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: due anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o follow-up più recente
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR), che è stata valutata in conformità con le Raccomandazioni del gruppo di lavoro internazionale per i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin
alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la remissione completa, che è stata valutata in conformità con le Raccomandazioni del gruppo di lavoro internazionale per i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin
alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o al follow-up più recente
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenqi Jiang

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308-2015-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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