Theranova 400 透析器用于终末期肾病 (ESRD) 患者
2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC
一项多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签、平行研究，以评估 Theranova 400 透析器在终末期肾病 (ESRD) 患者中的安全性和有效性
该研究评估了 Theranova 400 透析器与 Elisio-17 H 透析器在接受血液透析治疗的终末期肾病患者中的疗效和安全性。 功效将通过从血液隔室中去除中间分子（具有不同分子大小）来确定。 将通过维持透析前血清白蛋白水平和其他安全事件（包括实验室测试和不良事件）来评估安全性。
患者每周将进行 3 次透析，持续 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Corona、California、美国、92881
- DaVita Corona
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Riverside、California、美国、92501
- DaVita Riverside
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、美国、06002
- DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- DaVita Inc., Waterbury Dialysis
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Dialysis Center, Inc. Albany
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Dialysis Center, Inc. Boston
-
-
Missouri
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Belton、Missouri、美国、64012
- Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Dialysis Center of Lincoln
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- DaVita Five Star Dialysis Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
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-
New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Dialysis Center, Inc. North Brunswick
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
- Dialysis Center, Inc. Philidelphia
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37924
- Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
-
-
Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- DaVita Inc., Transmountain Dialysis
-
Houston、Texas、美国、77004
- DaVita Inc., Medical Center Dialysis
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- DaVita Renal Center of Lewisville
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- DaVita Floyd Curl Dialysis
-
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- DaVita Inc., Norfolk Dialysis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22 岁及以上，或 18 至 21 岁体重≥40kg 的 ESRD 患者。
- 临床稳定，由主治医师判断，并由入组前 30 天的稳定病史、体格检查和实验室测试证明。
- 在研究登记前用高通量透析器进行至少 3 个月的血液透析治疗，并预计在接下来的 12 个月内存活。
- 预计使用表面积约为 1.7 m2 的透析器可保持可接受的尿素清除率 (Kt/V)。
- 目前正在中心进行透析，每周 3 次。
- 能够在解释拟议研究后给予知情同意，并愿意在整个研究治疗期间遵守研究治疗要求。
- 具有功能稳定的血管通路（动静脉瘘、移植物或双腔隧道导管）；稳定通路将通过过去 2 次测量观察到的 Kt/V >= 1.2 和/或在进入研究之前的 3 次治疗中达到规定血流率的 15% 以内来确认。
排除标准：
- 在研究期间是女性并且怀孕、哺乳或计划怀孕。 注意：有生育能力的女性受试者，定义为未进行部分或全部子宫切除术或卵巢切除术的 <55 岁女性，筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的受试者在参与研究期间必须使用医学上可接受的避孕方法。
- 有慢性肝病。
- 患有已知的副蛋白相关疾病。
- 有已知的出血性疾病（例如胃肠道出血、结肠息肉、小肠血管发育不良和活动性消化性溃疡）。
- 有过大出血事件（即 软组织出血、便血、长时间流鼻血、关节损伤、视网膜出血、广泛粘膜出血、失血、脑出血）≤随机化前 12 周。
- 在随机分组前 ≤ 12 周进行过血液（红细胞）输血。
- 在随机分组前 ≤ 4 周内发生过急性感染。
- 患有活动性癌症，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 具有小于 0.37 或大于 3.1.b 的已知血清 κ/λ FLC 比率
- 患有已知的单克隆丙种球蛋白病（意义不明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟[无症状]多发性骨髓瘤、症状性多发性骨髓瘤、浆细胞瘤或浆细胞白血病）。
- 患有已知的多克隆丙种球蛋白病（结缔组织病、肝病、慢性感染、淋巴增生性疾病或其他血液病）。
- 对人类免疫缺陷病毒或肝炎感染进行血清学检测呈阳性。
- 有严重的精神障碍或精神残疾。
- 安排了需要住院 > 1 周的计划干预。
- 计划在研究期+3个月内进行活体移植，计划在未来9个月内改为PD治疗，计划改为家庭血液透析治疗，或计划搬迁到没有研究中心的地区。
- 目前正在参加另一项介入临床研究或在过去3个月内参加过另一项介入临床研究。
- 经调查人员评估，有不遵守 HD 的历史。
- 在进入研究后的 3 个月内发生过重大心血管或脑血管事件。
- 有透析中低血压的一致证据的病史。
- 患有不受控制的（收缩压> 180 mmHg）高血压。
- 对透析器材料有不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Theranova 400
在 24 周的时间内，每周在中心环境中进行三 (3) 次透析。
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患者应继续使用研究前的血液透析处方（治疗时间、血流量和透析液流量），并且处方应在整个研究过程中保持稳定。
其他名称：
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有源比较器：Elisio-17H
在 24 周的时间内，每周在中心环境中进行三 (3) 次透析。
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患者应继续使用研究前的血液透析处方（治疗时间、血流量和透析液流量），并且处方应在整个研究过程中保持稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第24周λ免疫球蛋白FLC减少率
大体时间：第 24 周
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FLC=游离轻链
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第 24 周
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第 24 周透析前血清白蛋白水平
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第4周和第24周λ免疫球蛋白FLC减少率
大体时间：第 4 周和第 24 周
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FLC=游离轻链
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第 4 周和第 24 周
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补体因子 D 的还原率
大体时间：第 4 周和第 24 周
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CFD=补充因子D
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第 4 周和第 24 周
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Κ FLC 的还原率
大体时间：第 4 周和第 24 周
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κ FLC = Kappa 游离轻链
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第 4 周和第 24 周
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白细胞介素6的减少率
大体时间：第 4 周和第 24 周
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IL-6=白细胞介素6
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第 4 周和第 24 周
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肿瘤坏死因子α的减少率
大体时间：第 4 周和第 24 周
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TNFα=肿瘤坏死因子α
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第 4 周和第 24 周
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Β2-微球蛋白还原率
大体时间：第 4 周和第 24 周
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β2=β2
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第 4 周和第 24 周
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第 24 周透析前 β2-微球蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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Kt/尿素
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周
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Kt/Vurea = 用于量化血液透析和腹膜透析充分性的无量纲数。
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第 4、8、12、16、20、24 周
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访视透析前血清白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
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基线，第 4、8、12、16、20、24 周
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通过访视透析前因子 VII 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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通过访视透析前蛋白 C 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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通过访问改变透析前维生素 A 的基线
大体时间：基线、第 4 周、第 24 周
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基线、第 4 周、第 24 周
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纳米级核聚变 (nPCR)
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周
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nPNA = 氮出现的归一化蛋白质当量，nPCR = 归一化蛋白质分解代谢率。
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第 4、8、12、16、20、24 周
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通过访视透析前因子 II 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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因子 II（凝血酶原）
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基线、第 12 周、第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）钠（mmol/L）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）钾（mmol/L）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）钙（mmol/L）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）磷酸盐 (mmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）氯化物基线的变化 (mmol/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）碳酸氢盐 (mmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）葡萄糖（mmol/L）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）凝血酶原时间（秒）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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凝血酶原国际基线的变化。研究结束时的归一化比率（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）活化的部分凝血活酶时间（秒）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）血细胞比容 (L/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）血红蛋白 (g/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）红细胞平均红细胞血红蛋白 (pg) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）红细胞平均红细胞 HGB 浓度 (g/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）红细胞平均红细胞体积 (fL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时血小板相对于基线的变化（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时红细胞相对于基线的变化（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时白细胞相对于基线的变化（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）嗜碱性粒细胞相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）嗜酸性粒细胞相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）淋巴细胞相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）单核细胞相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）嗜中性粒细胞相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）透析前血尿素氮（mmol 尿素/L）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）透析后血尿素氮（mmol 尿素/L）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时 BUN 减少率相对于基线的变化（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）肌酐 (μmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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Kt/Vurea 访问
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
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研究结束时（至第 24 周）维生素 A (μmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）胆固醇相对于基线的变化 (mmol/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）甘油三酯 (mmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）碱性磷酸酶 (U/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）谷丙转氨酶 (U/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时天冬氨酸转氨酶 (U/L) 相对于基线的变化（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）直接胆红素 (μmol/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时胆红素 (μmol/L) 相对于基线的变化（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）γ 谷氨酰转移酶 (U/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）蛋白质 (g/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时球蛋白 (g/L) 相对于基线的变化（直至第 24 周）
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）高敏 C 反应蛋白 (mg/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）凝血酶原活性相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）白蛋白 (g/dL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）因子 XIV 活性相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）肿瘤坏死因子 (pg/mL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）因子 VII 活性相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（至第 24 周）游离 Lambda 轻链基线的变化 (mg/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）白细胞介素 6 (pg/mL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）补体因子 D (mcg/mL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）游离 Kappa 轻链基线的变化 (mg/L)
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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研究结束时（直至第 24 周）Beta-2 微球蛋白 (mg/L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2018年10月27日
研究完成 (实际的)
2018年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 7905001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Theranova 400 透析器的临床试验
-
Selayang Hospital完全的生活质量 | 透析淀粉样变性 | 血液透析相关性淀粉样变性马来西亚
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research Institute未知
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Kyungpook National University HospitalBaxter Healthcare Corporation; Kyungpook National University Chilgok Hospital; Yeungnam University... 和其他合作者完全的
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...完全的