研究确定丙酸氟替卡松 MDPI 和丙酸氟替卡松/沙美特罗 MDPI 与高强度 FLOVENT® DISKUS® 和 ADVAIR® DISKUS® 在 12 岁及以上持续性哮喘患者中的药代动力学和耐受性
2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项开放标签交叉研究，以确定与高强度 FLOVENT® DISKUS® 和 ADVAIR® DISKUS® 相比，单剂量高强度丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器和丙酸氟替卡松/沙美特罗多剂量干粉吸入器在患者中的药代动力学特征和耐受性患有持续性哮喘 12 岁及以上
每位患者将参与大约 7 周的研究。
参与将包括长达 21 天的筛选期和 4 个治疗期；每个包括 3 天/2 夜住院期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 13178
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 13177
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 13179
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 标准： • 纳入标准：
- 患者有持续性哮喘。
- 为满足当前的哮喘治疗要求，患者目前必须接受吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗，剂量在 SV 前至少稳定 30 天。
- 获得书面知情同意/同意。 对于成年患者（年满 18 岁，或根据当地法规适用），在进行任何与研究相关的程序之前，患者必须在书面 ICF 上签名并注明日期。 对于未成年患者（12 至 17 岁，或根据当地法规适用），书面 ICF 必须由父母/法定监护人签署并注明日期，并且书面同意书必须由患者签署并注明日期（如果适用）进行任何与研究相关的程序。 注：年龄要求以当地法规为准。
- 患者是 12 岁或以上的男性或女性，截至就诊时签署 ICF/同意书 (SV)。
- 哮喘诊断：患者诊断为 NIH 定义的哮喘。 哮喘诊断已存在至少 3 个月，并且在提供知情同意书之前至少 30 天保持稳定（定义为没有恶化和哮喘药物治疗没有变化）。
- 患者能够使用 DISKUS 设备和 Teva MDPI 设备展示可接受且可重复的吸入技术。
- 患者能够在 SV 之前和进行肺活量测定的所有治疗就诊之前至少 6 小时不使用（根据研究者的判断）他或她的急救药物。
- 患者的体重指数（BMI = 体重 [kg] ÷ 身高 2 [m]）在患者年龄和性别的第 5 个和第 97 个百分位数内。 患者的体重必须为 115 磅或更高。
患者/父母/法定监护人/看护人能够理解参与研究的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，能够给予知情同意/同意并遵守所有研究要求（例如，剂量时间表、访问时间表、抽血、程序和记录保存）。
- 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息。
- 排除标准：
- 患者有危及生命的哮喘发作史，本方案定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作的哮喘发作。
- 患者怀孕或哺乳，或计划在研究期间或患者最后一次与研究相关的就诊后 30 天内怀孕（仅适用于符合条件的患者，如果适用）。 不愿意采取适当的避孕措施以确保在研究期间不会发生怀孕的符合条件的女性患者将被排除在外。 任何在研究期间怀孕的患者都将退出研究。
- 患者在 SV 之前的 30 天内（从该研究的最后一次随访开始）作为随机患者参加了任何研究药物研究，或者计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究药物研究。
- 患者之前曾参加过 Fp MDPI 或 FS MDPI 研究。 参与被定义为随机化治疗。
- 患者已知对任何皮质类固醇、沙美特罗或研究药物中的任何赋形剂（即乳糖）过敏。
- 患者在 SV 前 30 天内接受过任何已知的细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂（例如，唑类抗真菌药、利托那韦或克拉霉素）治疗，或计划在研究期间接受任何 CYP3A4 抑制剂治疗。患者已接受治疗在 SV 之前的规定（根据方案）清除期间使用任何禁用药物。
- 患者在研究药物首次给药前 60 天内丢失或捐献了 ≥ 500 mL 全血，或者患者在研究药物首次给药前 14 天内接受或捐献了血浆、白细胞或血小板. 计划在研究期间或研究完成后 90 天内捐献血液或血液制品的患者也被排除在外。
- 患者目前吸烟或有 10 包年或以上的吸烟史（1 包年定义为每天吸 1 包香烟，持续 1 年）。 患者在过去一年内可能没有使用过烟草制品（例如，香烟、雪茄、嚼烟或斗烟）。
- 患者有培养记录或疑似细菌或病毒上呼吸道感染 (URTI) 或下呼吸道感染 (LRTI)，
- 患者在 SV 之前的 2 年内有酒精或药物滥用史。
- 患者在 SV 前 30 天内有过需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化，或在 SV 前 2 个月内因哮喘住院过。
- 患者在 SV 处患有未经治疗的口腔念珠菌病。 具有口腔念珠菌病临床视觉证据并同意接受治疗并遵守适当医学监测的患者可以参加研究。 注意：禁用唑类抗真菌药。
- 患者是研究中心员工或员工的直系亲属。
- 患者的一名家庭成员同时参与了这项研究。 但是，在登记的患者完成或停止参与研究后，可能会对来自同一家庭的另一名患者进行筛查。
根据研究者的医学判断，患者患有某种疾病/病症，如果参与研究会危及患者的安全，或者如果疾病/病症在研究期间恶化，可能会影响疗效或安全性分析。
- 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
Fp MDPI 200 微克，1 次吸入
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Fp MDPI 200 微克，1 次吸入
其他名称：
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实验性的：治疗B
FS MDPI 200/12.5 mcg，1 次吸入
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FS MDPI 200/12.5 mcg，1 次吸入
其他名称：
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有源比较器：处理C
丙酸氟替卡松 (FLOVENT DISKUS) 250 微克，2 次吸入
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FLOVENT DISKUS 250 微克，2 次吸入
其他名称：
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有源比较器：处理D
丙酸氟替卡松/沙美特罗 (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg，1 次吸入
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ADVAIR DISKUS 500/50 mcg，1 次吸入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-t 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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Cmax 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC0-∞ 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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AUC%extrap 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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tmax 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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t½ 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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λz 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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CL/F 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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Vz/F 血浆药物浓度
大体时间：给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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给药后 0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30 和 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月6日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗 A：Fp MDPI的临床试验
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